中药炮制生产制度

PAGE中药炮制生产制度一、总则1.目的为加强中药炮制生产管理，规范生产行为，保证中药炮制产品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司中药炮制生产的全过程，包括中药材的采购、验收、储存、炮制加工、包装、检验、放行以及销售等环节。3.职责生产管理部门：负责制定和执行中药炮制生产计划，组织生产过程的实施，确保生产任务按时、按质、按量完成。质量控制部门：负责制定和实施中药炮制产品质量标准及检验操作规程，对原材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合规定要求。物料管理部门：负责中药炮制所需物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，保证物料的质量和供应。设备管理部门：负责中药炮制生产设备的选型、采购、安装、调试、维护、保养等工作，确保设备正常运行。人员管理部门：负责中药炮制生产人员的招聘、培训、考核、调配等工作，确保人员具备相应的专业知识和技能。二、人员管理1.人员资质要求从事中药炮制生产的人员应具有相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后方可上岗。直接接触中药炮制产品的人员应定期进行健康检查，取得健康证明后方可从事生产操作。2.人员培训制定年度人员培训计划，定期组织员工参加中药炮制相关法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训。培训内容应包括中药炮制的基本理论、炮制方法、质量标准、安全卫生等方面的知识。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示等多种形式。培训结束后，应对员工进行考核，考核合格后方可继续上岗。3.人员卫生员工进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。生产车间应定期进行清洁消毒，防止交叉污染。员工应严格遵守生产操作规程，不得在生产车间内吸烟、饮食、吐痰等。三、物料管理1.物料采购物料采购应选择具有合法资质的供应商，签订质量保证协议，确保物料质量符合要求。采购的中药材应符合国家药品标准及相关炮制规范的要求，有产地、采收季节等信息记录。采购的辅料应符合相应的质量标准，不得对中药炮制产品质量产生不良影响。2.物料验收物料到货后，应及时组织验收，验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量、包装等。中药材验收应检查其产地、采收季节、炮制方法、有效成分含量等是否符合要求。辅料验收应检查其质量标准、生产厂家、生产日期、保质期等是否符合规定。验收合格的物料应办理入库手续，验收不合格的物料应及时退货或进行处理。3.物料储存物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆。中药材应存放在干燥、通风、防虫、防鼠的仓库内，按照规定的储存条件进行保存。辅料应存放在专门的仓库内，并有专人管理。定期对物料进行盘点，确保账物相符。4.物料发放根据生产指令，由物料管理部门按照规定的程序发放物料。发放的物料应进行核对，确保名称、规格、数量等准确无误。发放记录应详细记录物料的名称、规格、数量、发放日期、领用部门、领用人等信息。四、生产管理1.生产计划根据市场需求和库存情况，制定年度、季度和月度生产计划。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产时间、生产车间等信息。生产计划下达后，各部门应严格按照计划组织生产，确保生产任务按时完成。2.生产操作规程制定中药炮制生产操作规程，明确各工序的操作步骤、质量要求、安全注意事项等。生产操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法。对生产过程中出现的异常情况，应及时进行处理，并做好记录。3.生产记录生产过程中应及时、准确、完整地记录生产信息，包括生产日期、产品名称、规格、数量、生产批次、生产设备、操作人员等。生产记录应字迹清晰、内容真实，不得随意涂改。生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。4.生产环境生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止污染。生产车间应具备良好的通风、照明、温湿度控制等条件，确保生产环境符合要求。生产车间内的设备、工具等应定期进行维护保养，确保其正常运行。五、质量管理1.质量标准制定中药炮制产品的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等方面的要求。质量标准应符合国家药品标准及相关炮制规范的要求，并根据实际情况进行修订和完善。2.质量检验质量控制部门应按照质量标准和检验操作规程，对原材料、半成品和成品进行检验。检验项目应包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等，确保产品质量符合规定要求。对检验不合格的产品，应及时进行返工、重新加工或报废处理，并做好记录。3.质量稳定性考察定期对中药炮制产品进行质量稳定性考察，观察产品在不同条件下的质量变化情况。质量稳定性考察应包括考察周期、考察项目、考察方法、考察结果等内容。根据质量稳定性考察结果，及时调整产品的生产工艺、储存条件等，确保产品质量稳定。4.质量文件管理建立健全质量文件管理制度，包括质量标准、检验操作规程、检验记录、批检验报告、质量稳定性考察报告等。质量文件应妥善保存，便于查阅和追溯。定期对质量文件进行审核和修订,确保其有效性和适用性。六、设备管理1.设备选型与采购根据中药炮制生产工艺要求，选择合适的设备，并进行采购。设备采购应选择具有合法资质的供应商，签订设备采购合同，明确设备的规格、型号、数量、质量要求、售后服务等内容。2.设备安装与调试设备到货后，应及时组织安装和调试，确保设备正常运行。设备安装和调试应按照设备安装说明书的要求进行操作，确保设备安装牢固、运行平稳、性能良好。3.设备维护与保养制定设备维护保养计划，定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。设备维护保养应包括日常维护、一级保养、二级保养等内容，明确维护保养的周期、内容、方法、责任人等。对设备进行维护保养时，应做好记录，记录内容包括维护保养日期、设备名称、规格、型号、维护保养内容、维护保养人员等。4.设备故障处理设备出现故障时，应及时进行处理，确保生产正常进行。设备故障处理应按照设备故障应急预案的要求进行操作，及时组织维修人员进行维修，并做好记录。对设备故障原因进行分析，采取相应的措施进行改进，防止类似故障再次发生。七、文件管理1.文件分类中药炮制生产文件包括管理制度、操作规程、记录表格、质量标准、检验报告等。文件应分类存放，并有明显的标识，便于查阅和管理。2.文件编制与审核文件编制应符合相关法律法规及行业标准的要求，内容应准确、完整、清晰。文件编制完成后，应进行审核，审核人应具有相应的专业知识和经验，确保文件的质量。3.文件发放与回收文件发放应按照规定的程序进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。文件回收应及时、准确，对作废文件应进行销毁处理，并做好记录。4.文件修订与废止文件应定期进行修订，确保其有效性和适用性。文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新发放和培训。对已废止的文件，应及时进行销毁处理，并做好记录。八、卫生管理1.环境卫生生产车间、仓库、办公区域等应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。环境卫生应符合国家卫生标准及相关行业规范的要求，防止污染和交叉污染。2.个人卫生员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。员工进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，不得穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品进入非生产区域。3.清洁消毒管理制定清洁消毒管理制度，明确清洁消毒的周期、方法、责任人等。生产车间、仓库、办公区域等应定期进行清洁消毒，消毒方法应符合相关规定的要求。对清洁消毒情况应进行记录，记录内容包括清洁消毒日期、清洁消毒区域、清洁消毒方法、责任人等。九、验证管理1.验证计划制定年度验证计划，明确验证项目、验证时间、验证方法、验证人员等。验证计划应根据中药炮制生产工艺、设备、设施等的变化情况进行调整和完善。2.验证实施按照验证计划的要求，组织实施验证工作。验证过程中应做好记录，记录内容包括验证日期、验证项目、验证方法、验证数据、验证结果等。3.验证报告验证工作完成后，应及时编写验证报告