医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度一、制度目的与适用范围（一）目的医疗器械不良事件监测和报告制度的建立旨在加强医疗器械上市后监管，及时、准确地收集、分析和评价医疗器械不良事件信息，有效控制医疗器械潜在风险，保障公众用械安全。通过对医疗器械不良事件的监测和报告，能够及时发现医疗器械存在的安全隐患，采取相应的措施进行改进和处理，防止危害的进一步扩大，同时也为医疗器械的研发、生产、经营和使用提供科学依据，促进医疗器械行业的健康发展。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及承担医疗器械不良事件监测技术工作的机构。具体包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位（如医疗机构）、医疗器械不良事件监测技术机构等。这些单位和个人在医疗器械的整个生命周期中，都有责任和义务按照本制度的要求进行医疗器械不良事件的监测和报告。二、组织与职责（一）监管部门职责国家药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和报告的监督管理工作。具体职责包括制定医疗器械不良事件监测和报告的相关法规、规章和规范；组织建立全国医疗器械不良事件监测信息系统；对医疗器械生产、经营、使用单位的不良事件监测和报告工作进行监督检查；组织开展医疗器械不良事件的调查和处理；发布医疗器械不良事件警示信息等。地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告的监督管理工作。其职责主要包括贯彻执行国家有关医疗器械不良事件监测和报告的法规、规章和规范；对本行政区域内的医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其履行不良事件监测和报告义务；收集、核实和上报本行政区域内的医疗器械不良事件信息；配合上级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件的调查和处理工作等。（二）监测技术机构职责国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和报告的技术工作。具体职责包括负责全国医疗器械不良事件监测信息系统的建设、维护和管理；收集、分析和评价全国医疗器械不良事件信息；开展医疗器械不良事件监测的技术研究和培训工作；为药品监督管理部门提供技术支持和决策建议等。地方各级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告的技术工作。其职责主要包括收集、核实和上报本行政区域内的医疗器械不良事件信息；对本行政区域内的医疗器械不良事件进行分析和评价；协助药品监督管理部门开展医疗器械不良事件的调查和处理工作；开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作等。（三）生产企业职责医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测和报告的责任主体。其主要职责包括建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，配备专门人员负责不良事件监测和报告工作；主动收集、记录所生产医疗器械的不良事件信息，对收集到的不良事件信息进行分析和评价；及时向药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告所生产医疗器械的不良事件；对发生的医疗器械不良事件进行调查、分析和处理，采取相应的风险控制措施；配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件的调查和处理工作等。（四）经营企业职责医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业开展不良事件监测和报告工作。其主要职责包括建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作；收集、记录所经营医疗器械的不良事件信息，并及时反馈给医疗器械生产企业；发现可能与所经营医疗器械有关的严重伤害或死亡事件时，应当立即向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并配合相关部门开展调查和处理工作等。（五）使用单位职责医疗器械使用单位（如医疗机构）应当建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，配备专（兼）职人员负责不良事件监测和报告工作。其主要职责包括主动收集、记录所使用医疗器械的不良事件信息，对收集到的不良事件信息进行初步分析和评价；及时向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告所使用医疗器械的不良事件；对发生的医疗器械不良事件进行调查、分析和处理，采取相应的风险控制措施；配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件的调查和处理工作等。三、监测与报告流程（一）不良事件的收集1.生产企业收集医疗器械生产企业应当通过多种途径收集所生产医疗器械的不良事件信息。这些途径包括但不限于客户反馈、产品投诉、售后服务记录、临床研究、学术文献、媒体报道等。生产企业应当建立专门的不良事件信息收集渠道，确保能够及时、全面地收集到相关信息。同时，生产企业应当对收集到的不良事件信息进行分类整理和记录，建立不良事件信息档案。2.经营企业收集医疗器械经营企业应当在日常经营活动中收集所经营医疗器械的不良事件信息。收集途径主要包括客户反馈、销售人员报告、供应商通知等。经营企业应当及时将收集到的不良事件信息反馈给医疗器械生产企业，并做好记录。3.使用单位收集医疗器械使用单位（如医疗机构）应当在临床使用过程中主动收集所使用医疗器械的不良事件信息。收集途径包括医护人员报告、患者投诉、病历记录等。使用单位应当建立不良事件报告制度，鼓励医护人员及时报告所发现的医疗器械不良事件。同时，使用单位应当对收集到的不良事件信息进行初步核实和分析，确保信息的真实性和准确性。（二）不良事件的报告1.报告范围医疗器械不良事件报告的范围包括医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。具体包括医疗器械出现故障、功能失效、错误操作、设计缺陷等原因引起的不良事件，以及医疗器械与其他产品相互作用引起的不良事件等。对于严重伤害或死亡事件，无论是否与医疗器械有关，都应当及时报告。2.报告时限医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在发现或者知悉之日起24小时内，向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。对于其他不良事件，应当在发现或者知悉之日起15个工作日内报告。3.报告方式医疗器械不良事件报告应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行在线报告。生产企业、经营企业和使用单位应当按照系统要求填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并上传相关证明材料。同时，也可以采用纸质报告的方式，将《可疑医疗器械不良事件报告表》及相关证明材料报送所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。（三）不良事件的调查与评价1.生产企业调查与评价医疗器械生产企业接到不良事件报告后，应当立即对所涉及的医疗器械进行调查和分析。调查内容包括产品的设计、生产、包装、运输、储存等环节，以及产品的使用情况、故障现象等。生产企业应当根据调查结果，对不良事件的原因进行分析和评价，判断不良事件是否与产品质量有关，是否需要采取召回等风险控制措施。同时，生产企业应当将调查和评价结果及时报告给所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。2.监测技术机构调查与评价医疗器械不良事件监测技术机构接到不良事件报告后，应当对报告信息进行核实和分析。对于重大、复杂的不良事件，监测技术机构应当组织专家进行调查和评价。调查内容包括不良事件的发生情况、产品的使用情况、患者的病情等。监测技术机构应当根据调查和评价结果，提出相应的处理建议，并及时反馈给药品监督管理部门。3.药品监督管理部门调查与评价药品监督管理部门接到不良事件报告后，应当根据报告情况进行分类处理。对于可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门应当立即组织开展调查和评价。调查内容包括生产企业的质量管理体系、产品的质量控制情况、不良事件的处理情况等。药品监督管理部门应当根据调查和评价结果，采取相应的监管措施，如责令生产企业召回产品、暂停生产销售、吊销医疗器械注册证等。（四）不良事件的处理与反馈1.生产企业处理与反馈医疗器械生产企业根据调查和评价结果，应当采取相应的风险控制措施。对于确认存在质量问题的医疗器械，生产企业应当立即停止生产、销售，并召回已上市的产品。同时，生产企业应当对召回的产品进行处理，防止其再次流入市场。生产企业应当将处理结果及时报告给所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构，并向社会公布。2.经营企业处理与反馈医疗器械经营企业接到生产企业的召回通知后，应当立即停止销售所涉及的医疗器械，并配合生产企业做好召回工作。同时，经营企业应当将召回情况及时报告给所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。3.使用单位处理与反馈医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件后，应当立即停止使用所涉及的医疗器械，并采取相应的救治措施，确保患者的安全。同时，使用单位应当配合生产企业和药品监督管理部门做好不良事件的调查和处理工作。使用单位应当将处理结果及时报告给所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。四、信息管理与共享（一）信息系统建设国家药品监督管理部门负责组织建立全国医疗器械不良事件监测信息系统，实现医疗器械不良事件信息的在线报告、收集、分析和管理。全国医疗器械不良事件监测信息系统应当具备信息录入、查询、统计、分析等功能，能够为药品监督管理部门、监测技术机构、生产企业、经营企业和使用单位提供便捷、高效的信息服务。地方各级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构应当按照国家要求，做好本行政区域内医疗器械不良事件监测信息系统的推广和应用工作，确保信息系统的正常运行。（二）信息保密与安全医疗器械不良事件监测信息涉及患者的个人隐私和企业的商业秘密，应当严格保密。药品监督管理部门、监测技术机构、生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全信息保密制度，采取必要的技术措施和管理措施，确保信息的安全。未经授权，任何单位和个人不得泄露、篡改、损毁医疗器械不良事件监测信息。（三）信息共享与利用药品监督管理部门、监测技术机构、生产企业、经营企业和使用单位应当在保证信息安全和保密的前提下，实现医疗器械不良事件监测信息的共享和利用。药品监督管理部门可以根据监测信息，及时掌握医疗器械的安全状况，采取相应的监管措施；监测技术机构可以利用监测信息开展医疗器械不良事件的分析和评价，为药品监督管理部门提供技术支持；生产企业可以根据监测信息改进产品设计和生产工艺，提高产品质量；经营企业和使用单位可以根据监测信息合理选择和使用医疗器械，降低医疗风险。五、培训与宣传（一）培训工作药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构应当定期组织开展医疗器械不良事件监测和报告的培训工作。培训对象包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的相关人员，以及药品监督管理部门和监测技术机构的工作人员。培训内容包括医疗器械不良事件监测和报告的法规、规章和规范，监测和报告的流程和方法，不良事件的调查和评价技术等。通过培训，提高相关人员的业务水平和责任意识，确保医疗器械不良事件监测和报告工作的顺利开展。（二）宣传工作药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件监测和报告的宣传工作。宣传内容包括医疗器械不良事件的危害、监测和报告的重要性、报告的方式和途径等。宣传方式可以采用多种形式，如举办宣传活动、发布宣传资料、利用媒体宣传等。通过宣传，提高公众对医疗器械不良事件的认识和关注度，增强公众的自我保护意识。六、监督与考核（一）监督检查药品监督管理部门应当定期对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械不良事件监测和报告工作