2025年医疗器械临床试验协议（伦理）

2025年医疗器械临床试验协议（伦理）甲方（申办者）：[在此处填写申办者全称]法定代表人/授权代表：[在此处填写姓名]地址：[在此处填写地址]联系人：[在此处填写姓名]联系电话：[在此处填写电话]电子邮箱：[在此处填写邮箱]乙方（研究者）：[在此处填写研究者姓名]职称：[在此处填写职称]所属机构：[在此处填写所属机构全称]地址：[在此处填写地址]联系电话：[在此处填写电话]电子邮箱：[在此处填写邮箱]丙方（伦理委员会）：[在此处填写伦理委员会全称]主席：[在此处填写主席姓名]地址：[在此处填写地址]联系电话：[在此处填写电话]电子邮箱：[在此处填写邮箱]鉴于甲方拟开展一项关于[在此处填写医疗器械名称及型号]的[在此处填写试验分期，如：I期/II期/III期]临床试验（以下简称“本试验”），本试验方案已获得丙方审查并批准（批准文号/日期：[在此处填写批准文号或日期]），乙方作为本试验的研究者，丙方作为本试验的伦理审查机构，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、[在此处填写适用的最新医疗器械临床试验相关法规名称]及相关指导原则，本着保护受试者权益、安全和福祉的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条研究目的与依据1.1本协议旨在明确甲方、乙方、丙方在本试验中的权利、义务和责任，确保本试验在符合科学和伦理要求的前提下顺利进行，以评价[在此处填写医疗器械名称及型号]的安全性与有效性。1.2本协议的依据为：（1）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；（2）[在此处填写适用的最新医疗器械临床试验相关法规名称]；（3）《赫尔辛基宣言》；（4）本试验方案；（5）其他适用的法律法规和规范性文件。第二条研究对象与范围2.1研究目的：本试验旨在评价[在此处填写医疗器械名称及型号]在[在此处填写适应症/目标人群]中的[在此处填写主要研究目的，如：安全性、有效性、优效性等]。2.2研究设计：本试验采用[在此处填写试验设计类型，如：随机对照试验、非随机开放标签试验等]设计，研究周期为自[起始日期]至[结束日期]，主要研究地点位于[在此处填写主要研究中心名称及地址]，涉及[是否多中心，如：多个研究中心]。2.3研究产品：受试医疗器械名称：[在此处填写医疗器械名称]，型号规格：[在此处填写型号规格]，注册状态：[在此处填写注册状态，如：已注册/待注册/临床试验用]，预期用途：[在此处填写预期用途]。2.4主要研究终点：[在此处填写主要研究终点]。2.5次要研究终点：[在此处填写次要研究终点]。第三条受试者的权益、安全和福祉保障措施3.1甲方和乙方承诺严格遵守相关法律法规和GCP，将受试者的权益、安全和福祉放在首位。3.2甲方和乙方将确保本试验方案中关于风险与受益评估的内容得到充分体现，并向受试者充分解释。3.3甲方和乙方将采用符合伦理要求的方式招募受试者，确保受试者的招募过程遵循自愿原则。3.4甲方将提供标准化的《知情同意书》（ICF），乙方在向受试者或其监护人充分解释ICF内容后，确保受试者理解并自愿签署。受试者有权在任何时候无条件退出试验，退出后不影响其已获得的治疗或补偿。3.5甲方和乙方将采取有效措施保护受试者的隐私和个人信息，未经受试者同意或法律法规另有规定，不得泄露。3.6乙方将负责执行本试验方案，确保试验操作符合伦理和科学要求，对受试者进行必要的医疗监护和随访。3.7甲方将负责监查本试验的执行情况，确保试验数据真实、准确、完整，并按照规定及时报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。3.8甲方和乙方将建立并执行不良事件和严重不良事件的报告流程，确保及时向丙方报告，并根据丙方要求采取相应措施。3.9甲方将确保试验数据的保密性，并按照规定管理和保存试验记录。第四条伦理委员会的职责与权利4.1丙方有权审查本试验方案、知情同意书等文件，确保其符合伦理要求并保护受试者权益。4.2丙方将对本试验方案进行科学性和伦理合理性审查，并决定是否批准本试验。4.3丙方有权要求甲方和乙方提交有关本试验进展、受试者安全情况、数据处理、伦理执行情况等的文件和报告。4.4丙方有权对本试验进行视察，检查试验记录、设施、操作流程等，以确保试验按照批准的方案和伦理要求进行。4.5甲方和乙方将积极配合丙方的审查和视察工作。第五条各方的权利与义务5.1甲方的权利与义务：（1）甲方有权监督本试验的执行情况，确保乙方遵循试验方案和相关法规。（2）甲方有义务向乙方提供本试验所需的全部资料、指导和资源支持。（3）甲方有义务按照本协议约定支付研究经费，并确保经费用于本试验的合理支出。（4）甲方有义务及时向乙方和丙方报告本试验的相关信息，包括不良事件、数据核查结果等。（5）甲方有义务在本试验结束后，向乙方和丙方提供完整的试验报告。5.2乙方的权利与义务：（1）乙方有权获得本试验所需的全部资料、指导和资源支持。（2）乙方有义务严格按照批准的试验方案和GCP开展本试验。（3）乙方有义务确保试验记录真实、准确、完整，并妥善保存。（4）乙方有义务及时报告不良事件和严重不良事件，并配合甲方进行调查和处理。（5）乙方有义务向受试者或其监护人充分解释试验方案和知情同意书，并确保其理解。（6）乙方有义务配合丙方的审查和视察工作。5.3丙方的权利与义务：（1）丙方有权审查本试验方案、知情同意书等文件，并决定是否批准本试验。（2）丙方有权要求甲方和乙方提交有关本试验进展、受试者安全情况、数据处理、伦理执行情况等的文件和报告。（3）丙方有权对本试验进行视察，检查试验记录、设施、操作流程等。（4）丙方有权对甲方和乙方违反本协议或相关法规的行为提出质询或采取纠正措施。第六条费用与补偿6.1本试验经费由甲方提供，总额为[在此处填写经费总额]，支付方式为[在此处填写支付方式，如：分期支付/按进度支付等]。6.2甲方将按照本协议约定向乙方支付研究费用，包括[在此处列出费用项目，如：监查费、管理费、受试者交通补偿、受试者交通住宿补偿等]。6.3乙方将合理使用研究经费，并按照甲方要求提供相关费用凭证。6.4对受试者的补偿将遵循公平、合理的原则，不得向受试者提供可能影响其决定是否参与试验的财务诱导。受试者补偿标准和方式将符合相关法规要求，具体如下：（1）交通补偿：[在此处填写具体标准]。（2）住宿补偿：[在此处填写具体标准]。（3）伙食补偿：[在此处填写具体标准]。（4）其他补偿：[在此处填写其他补偿项目及标准]。第七条知识产权7.1本试验过程中产生的数据和技术秘密的归属为甲方。7.2本试验过程中产生的专利申请权和专利权归甲方所有。7.3乙方在履行本协议期间，不得擅自将本试验中获得的知识产权用于本协议以外的目的。第八条协议的变更、修订与终止8.1本协议的任何变更或修订，需经甲方、乙方、丙方三方协商一致，并签署书面补充协议。8.2以下情况导致本协议终止：（1）本试验按计划完成；（2）本试验方案发生重大变更，经丙方批准但甲方决定终止；（3）甲方或乙方严重违反本协议或相关法规，经丙方要求仍不改正；（4）发生不可抗力事件，导致本试验无法继续进行；（5）其他经三方协商一致同意终止的情况。8.3本协议终止后，甲方和乙方应按照本协议约定完成善后工作，包括：（1）完成试验数据的整理和报告；（2）妥善保管试验记录；（3）按照规定处理受试者补偿；（4）其他未尽事宜。第九条保密条款9.1甲方、乙方、丙方应对在本协议履行过程中获悉的对方的商业秘密、技术秘密以及其他未公开信息负有保密义务。9.2保密信息包括但不限于：试验方案、知情同意书、试验数据、受试者信息、经费信息、知识产权等。9.3未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，但法律法规另有规定或有权机关要求的除外。9.4本保密义务不因本协议的终止而失效。第十条违约责任与争议解决10.1任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任，并赔偿因此给对方造成的损失。10.2如发生争议，三方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向[在此处填写仲裁机构名称]申请仲裁或向[在此处填写有管辖权的人民法院名称]提起诉讼。第十一条法律适用与管辖11.1本协议适用中华人民共和国法律。11.2本协议履行过程中发生的争议，由[在此处填写有管辖权的人