2026年植入性高值耗材追溯管理服务协议

2026年植入性高值耗材追溯管理服务协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械追溯体系管理办法》等有关规定，就乙方向甲方提供植入性高值耗材追溯管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供植入性高值耗材追溯管理服务，包括但不限于以下内容：

1、建立并维护覆盖甲方植入性高值耗材从生产、流通到使用全生命周期的追溯信息系统；

2、为甲方提供耗材追溯数据采集、存储、分析、查询等技术服务；

3、确保追溯信息系统的数据安全、完整、准确，符合国家相关法律法规及行业标准要求；

4、协助甲方完成追溯信息的上传、核对及维护工作，确保追溯数据与实际操作同步；

5、提供追溯系统使用培训，包括系统操作、数据管理、异常处理等内容，确保甲方相关人员能够熟练使用系统；

6、定期向甲方提供追溯系统运行报告，包括数据采集量、系统使用情况、异常问题等；

7、根据甲方需求，提供定制化追溯管理解决方案，包括流程优化、数据接口开发等；

8、协助甲方应对监管部门关于追溯管理的检查与要求，提供必要的技术支持与文档资料；

9、建立应急响应机制，在系统故障或其他异常情况下，及时提供技术支持和解决方案；

10、对甲方提供的追溯数据进行保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供植入性高值耗材追溯管理服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：耗材生产环节追溯信息采集、流通环节追溯信息管理、使用环节追溯信息记录、追溯数据分析与应用等。

3、服务方式：乙方通过远程服务、现场支持、在线培训等方式为甲方提供追溯管理服务，并根据甲方需求提供定制化服务方案。

4、服务团队：乙方配备专业的追溯管理服务团队，包括系统架构师、数据分析师、技术支持工程师等，确保服务质量。

5、服务时间：乙方提供7×24小时的技术支持服务，确保及时响应甲方的需求。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方提供的服务工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

2、甲方应为乙方提供必要的追溯管理服务条件，包括办公场所、网络环境、设备设施等。

3、甲方应按照合同约定，及时向乙方提供耗材生产、流通、使用等环节的追溯信息，并保证信息的真实性、完整性、准确性。

4、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

6、甲方应配合乙方完成追溯系统的测试、上线、运行等工作，并提供必要的技术支持。

7、甲方应建立内部追溯管理制度，明确相关人员的职责和操作流程，确保追溯工作的顺利进行。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械追溯管理服务的合法资质，并拥有相关的技术能力和经验。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的追溯管理服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得影响甲方的正常工作经营秩序。

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备执勤所需的设备设施。

6、乙方如发现追溯管理范围内存在系统故障或其他安全隐患，应以书面形式向甲方提出防范建议。甲方接到乙方的防范建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

7、乙方对甲方提供的追溯数据进行保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

8、乙方应定期对追溯系统进行维护和升级，确保系统的稳定运行和功能完善。

四、服务费用及支付方式

1、追溯管理服务费实行预付制，乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、追溯管理服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

3、费用包含：系统使用费、数据采集费、系统维护费、技术支持费、培训费等。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付追溯管理服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方提供的追溯系统出现故障，导致甲方追溯信息无法正常采集、存储、查询，乙方应立即组织技术力量进行抢修，并承担由此给甲方造成的直接经济损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年____月____日至____年____月____日。

4、本合同未尽事宜，双方可另行协商解决，并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：