临床试验伦理委员会工作制度

临床试验伦理委员会工作制度临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）成员由医学专业人员、非医学专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员共同组成，总人数不得少于7人且为单数，其中至少1名女性委员，至少1名非相关专业的外部委员。委员需具备相应的专业背景、伦理知识及审查能力，新委员上岗前需接受GCP、伦理审查相关法规及操作规范培训，在职委员每年至少参加1次继续教育培训并记录培训内容及学时。委员任期一般为3年，可连选连任，连任不超过2届。委员应签署利益冲突声明，在审查与其存在利益关联（包括但不限于经济利益、学术关系、亲属关系等）的项目时需主动回避，回避情况应在会议记录中明确记载。伦理审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验及其他涉及人的生物医学研究。审查类型分为初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件（SAE）审查、提前终止审查及结题审查。申请伦理审查时，申请人需提交完整的审查材料，包括但不限于：研究方案（含风险与受益分析）、知情同意书（含修订版本）、研究者手册、受试者招募材料（广告、海报等）、病例报告表（CRF）、主要研究者资格证明、试验用药品/医疗器械的相关资料、伦理审查申请表（含利益冲突声明）及其他必要文件（如数据安全监查计划、第三方支付协议等）。材料需真实、完整、规范，符合国家相关法规及伦理委员会制定的文件格式要求，否则不予受理或要求补正，补正材料需在受理后15个工作日内提交，逾期未补正视为撤回申请。伦理委员会设秘书12名，负责接收申请材料、登记备案、安排审查会议、整理会议记录、发送审查决定、归档保存文件等日常工作。秘书需具备医学或管理学背景，熟悉伦理审查流程及相关法规，定期参加伦理审查秘书培训。受理申请后，秘书应在5个工作日内完成材料形式审查，确认材料完整性及合规性，符合要求的予以立项并分配审查编号；不符合要求的出具补正通知。立项后，秘书需在审查会议召开前10个工作日将审查材料送达全体委员（紧急审查除外），委员需在会前认真审阅材料，填写《伦理审查委员意见表》，对研究的科学性、伦理合理性及风险控制措施提出具体意见。审查会议由伦理委员会主任委员或其指定的副主任委员主持，须有至少5名委员出席（含主任/副主任委员），且满足专业及背景多样性要求（至少1名非医学专业委员、1名外部委员）。会议首先确认出席委员资格及利益冲突情况，宣布回避委员名单。申请人或研究者可受邀到会陈述研究背景、设计、风险控制措施等，回答委员提问，但陈述及答疑时间不超过30分钟。陈述结束后，申请人离场，委员独立讨论并形成审查意见。审查采用无记名投票方式，投票内容包括“同意”“作必要修改后同意”“修改后重审”“不同意”“终止或暂停已批准的研究”。同意票需达到出席委员人数的2/3及以上方为通过。会议记录需详细记载会议时间、地点、出席委员名单、回避情况、申请人陈述要点、委员讨论意见、投票结果及审查决定理由，记录经主任委员签字后存档。初始审查决定作出后，伦理委员会应在5个工作日内向申请人发送书面审查意见，明确审查结论（同意、修改后同意、修改后重审、不同意）及具体修改要求。“修改后同意”的项目，申请人需在30个工作日内提交修改说明及修订材料，经至少2名委员复核通过后生效；“修改后重审”的项目，需重新提交完整材料并经会议审查；“不同意”的项目，申请人可在收到决定后15个工作日内提交申诉材料，伦理委员会需在30个工作日内组织复议并反馈结果。对于已批准的研究，伦理委员会需进行持续跟踪审查。年度/定期跟踪审查应在研究启动后每12个月内进行，申请人需提交研究进展报告（含受试者入组情况、不良事件发生及处理情况、方案偏离及纠正措施等）。发生SAE时，研究者需在24小时内向伦理委员会提交快速报告（死亡或危及生命的SAE需在15个工作日内提交详细报告），伦理委员会需在收到报告后10个工作日内完成审查，必要时召开紧急会议。研究过程中如需对方案、知情同意书等进行修改（非实质性修改除外），需提交修正案审查，经伦理委员会批准后方可实施。研究提前终止或完成时，申请人需提交终止/结题报告，伦理委员会审查确认后结束跟踪。伦理委员会建立独立的文件管理系统，所有审查相关文件（包括申请材料、审查记录、审查决定、跟踪报告、会议纪要等）需按项目编号分类归档，保存期限为自研究结束之日起至少5年（涉及药品/医疗器械的研究保存至试验用产品上市后至少5年）。文件管理需符合保密要求，未经伦理委员会批准，不得向无关人员泄露受试者信息及审查细节。伦理委员会定期对工作质量进行评估，每年至少开展1次内部审核，每2年接受1次外部质量评价（如监管部门检查、认证机构评审等）。评估内容包括委员资质及培训情况、审查流程合规性、文件