零售药店医疗器械自查报告范文

零售药店医疗器械自查报告范文为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，切实规范医疗器械经营行为，我药店于2023年12月10日至12月15日对2023年度医疗器械经营全流程开展全面自查，覆盖采购、验收、存储、销售及售后服务等关键环节，具体情况如下：一、自查依据与范围自查依据包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）及企业内部《医疗器械质量管理制度》《仓储管理规程》等文件。自查范围为2023年1月1日至2023年12月31日期间经营的所有医疗器械，涵盖一类产品（如医用脱脂棉、医用纱布）、二类产品（如电子血压计、血糖仪、红外体温计）及部分疫情防控类产品（如医用外科口罩、一次性使用医用口罩）。二、自查内容及具体情况（一）资质管理1.企业资质：持有有效的《医疗器械经营备案凭证》（备案号：XX食药监械经营备2021XXXX号），经营范围包含第二类医疗器械（6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备等），证书在有效期内（2021年5月至2026年5月），未超范围经营。2.供应商资质：已建立供应商档案，覆盖23家合作单位，均留存营业执照、医疗器械生产/经营许可证及产品注册证/备案凭证。经核查，8家供应商资质文件存在过期情况（如XX医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》有效期至2023年6月30日，未及时更新），其余15家资质均在有效期内。3.销售人员资质：供应商销售人员均提供授权委托书，授权期限覆盖2023年度，但发现XX生物科技有限公司销售人员王某的授权书未加盖公章，存在形式瑕疵。（二）采购管理采购记录完整，涵盖产品名称（如“XX牌电子血压计”）、型号（BP2023）、规格（家用型）、数量（50台）、生产批号（20230315）、生产日期（2023年3月）、有效期（5年）、供货单位（XX医疗设备有限公司）及采购日期（2023年4月10日）等信息。首营企业及首营品种审核制度执行规范，2023年新增3家供应商及5个产品均履行审核程序，留存审核记录。未发现从无资质单位采购的情况。（三）存储管理1.仓储环境：常温库温湿度控制在1826℃、4575%（每日8:00、16:00各记录1次），阴凉库温湿度控制在820℃、4575%。经核查，11月15日阴凉库上午10点温湿度记录缺失；12月3日常温库湿度显示78%（超标），但未及时开启除湿设备（记录显示1小时后调整至75%）。2.分区管理：设置待验区、合格品区、不合格品区（空置）、退货区（本年度无退货），标识清晰。但合格品区存在少量医用口罩与血压计混放现象（因临时补货未及时归位）。3.效期管理：建立近效期产品台账（有效期≤6个月），2023年共记录12批次产品（如XX牌体温计，有效期至2024年3月），但12月1日入库的3盒体温计（有效期至2024年3月）未及时录入台账，导致预警延迟。4.设备管理：配备2台医用冷藏柜（用于存储需低温保存的医疗器械），温度记录显示均在28℃范围内，2023年6月进行校准（有校准报告），运行正常。（四）销售管理1.人员资质：销售人员均持有健康证明（有效期内），其中2名店员参加了二类医疗器械知识培训（2023年8月，XX市市场监管局组织），但抽查发现1名新入职店员（9月上岗）未完成岗前培训，对血糖仪的校准方法表述不准确。2.销售记录：销售记录包含顾客姓名（如“张XX”）、联系方式（138XXXX1234）、产品名称（“XX牌血糖仪”）、型号（GM2023）、数量（1台）、生产批号（20230520）、销售日期（2023年10月8日）等信息，与采购记录可追溯。销售凭证均加盖药店公章，未发现不开票现象。3.宣传行为：店内宣传资料仅标注产品注册信息及功能，未出现“疗效保证”“治愈高血压”等夸大宣传用语，但部分产品陈列架存在“医生推荐”字样（未标明推荐依据）。4.运输管理：对需冷链运输的胰岛素笔（客户自提），提供保温袋及冰袋（温度≤25℃），但11月18日因冰袋不足，1位顾客的胰岛素笔运输温度达28℃（超标），未留存温度记录。（五）售后服务建立投诉处理台账，2023年共受理2起投诉：1起为顾客反映血压计测量值偏差（经检测为操作不当，已现场指导并更换电池）；1起为口罩包装破损（已退换并补偿1盒）。未发生重大质量事故。但对2023年5月售出的10台血糖仪，仅对其中3名顾客进行了使用回访（计划回访率50%），实际完成率30%，回访记录不完整。三、存在问题及整改措施（一）供应商资质更新不及时问题：8家供应商资质文件过期，1份销售人员授权书未盖章。整改措施：2024年2月20日前联系相关供应商补充最新资质文件并归档；要求销售人员重新提供加盖公章的授权书，质量负责人复核后存档。（二）仓储管理不规范问题：温湿度记录漏填、超标未及时处理；合格品区混放；近效期台账更新延迟。整改措施：①对仓库管理员进行专项培训（2024年2月10日前完成），明确温湿度记录“双签”制度（记录人+复核人），质量负责人每周抽查记录；②划分固定货位，补货后30分钟内归位，每日闭店前检查货位标识；③调整入库流程，验收人员需同步将近效期产品信息录入台账，质量负责人每日核对，确保100%覆盖。（三）人员培训不到位问题：新店员未完成岗前培训，对产品知识掌握不足。整改措施：2024年2月25日组织二类医疗器械专题培训（内容包括产品原理、操作规范、售后处理），考核合格后方可上岗；每月开展1次知识抽查，结果与绩效挂钩。（四）宣传及运输管理疏漏问题：宣传资料含“医生推荐”无依据；冷链运输温度超标且无记录。整改措施：2024年2月15日前撤除所有无依据宣传用语；对需冷链运输的产品，配备温度记录仪（2024年3月1日前采购），运输时同步记录起始、到达温度，由顾客签字确认。（五）售后回访率低问题：血糖仪回访完成率仅30%，记录不完整。整改措施：制定《售后回访制度》，明确高值/重点产品（如血糖