医学调研知情同意书

医学调研知情同意书您即将参与的是一项关于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者用药依从性干预的医学研究。本研究已通过XX医院医学伦理委员会审查（伦理批件号：2023-伦审第056号），旨在探索基于移动医疗的综合干预模式对COPD患者用药依从性及疾病控制的影响。以下信息将详细说明研究的相关内容，请您仔细阅读，如有任何疑问，可随时要求研究者进一步解释。一、研究背景与目的据2023年《中国慢性阻塞性肺疾病防治蓝皮书》统计，我国40岁以上人群COPD患病率达13.7%，约1亿患者。尽管现有指南推荐吸入治疗为核心方案，但临床数据显示，仅30%患者能坚持规范用药，40%患者因遗忘用药、操作不熟练或症状缓解后自行停药，导致急性加重频率高达每年2-3次，严重影响生活质量并增加医疗负担。本研究的核心目的是验证“移动医疗APP用药提醒+症状动态监测”的干预模式是否能提高患者用药依从性（目标：将用药依从率从基线的60%提升至85%），并降低急性加重风险（目标：干预组年急性加重次数较对照组减少30%）。研究结果将为优化COPD管理策略提供循证依据，有望推动临床指南更新。二、您需要配合的具体内容本研究为期12个月，分为三个阶段，您需要配合完成以下事项：（一）筛选期（第0-2周）1.基础检查：需完成肺功能测试（确认FEV1/FVC≤0.7，符合COPD诊断）、血常规、肝肾功能检测（各1次）及胸部X线检查（排除其他肺部疾病）；2.评估问卷：填写COPD评估测试（CAT评分，共8题，约5分钟）及用药依从性问卷（回顾近1个月用药情况，约10分钟）；3.入组确认：若所有检查符合入组标准（年龄40-75岁、确诊COPD≥1年、当前使用吸入剂治疗），您将签署知情同意书并正式参与研究。（二）干预期（第3周-第11个月）通过随机分组（类似抛硬币，完全随机且无偏向），您将被分配至干预组或对照组：-干预组（约60人）：需下载并注册研究专用APP（已通过国家药品监督管理局备案，无广告及商业功能），每日登录APP确认用药时间（系统自动记录，仅需点击“已用药”或“未用药”，约2分钟/天）；每周五系统自动推送症状问卷（包括咳嗽频率、痰液性状、气促程度及持续时间，共5题，约3分钟）；研究团队每月通过APP推送1次COPD科普文章（如正确使用吸入装置的视频、急性加重预警信号）。-对照组（约60人）：维持现有治疗方案，每4周接受1次研究护士的电话随访（提前与您约定合适时间，每次约10分钟，内容包括用药情况、症状变化及是否需要就医建议）。（三）终末评估期（第12个月）需重复筛选期的所有检查（肺功能测试、血常规、肝肾功能）及评估问卷（CAT评分、用药依从性问卷、生活质量量表SGRQ，约15分钟）。整个研究期间，您需保持原有的COPD治疗方案不变（包括吸入剂种类、剂量）。若出现急性加重（如气促明显加重、痰液变黄变稠或发热），需立即联系研究护士（工作时间：周一至周五8:30-17:00，邮箱：lisi@），由主治医师评估后决定是否调整治疗，相关医疗费用按常规医保或自费渠道结算。三、可能的风险与不适参与本研究可能面临以下风险，我们已制定针对性措施降低影响：1.检查相关不适：-肺功能测试需用力呼气，部分受试者可能出现短暂头晕或胸闷（发生率约15%），通常停止测试后1-2分钟缓解，现场有医护人员监测，必要时给予吸氧；-静脉采血可能引起局部疼痛（轻度，持续数秒）或瘀青（发生率约5%），按压针孔5分钟可降低瘀青风险，若出现持续疼痛或肿胀，可联系研究团队安排复查；-胸部X线检查辐射剂量约0.1mSv（相当于自然环境中1个月的辐射暴露），远低于诊断性CT的5-10mSv，风险极低。2.干预相关负担：-干预组需每日使用APP，部分老年受试者可能因操作不熟练产生困扰（研究团队已制作操作指导视频，可通过APP内“帮助中心”查看，或联系研究护士上门指导）；-对照组的电话随访可能在不便时拨打（我们将提前与您确认方便的联系时间，如临时变更可随时告知调整）。3.数据隐私风险：尽管我们采用加密存储（电子数据AES-256加密，纸质资料锁入带锁文件柜）和去标识化处理（仅用研究编号关联个人信息），理论上仍存在极小概率的数据泄露风险（研究团队所属医院已通过ISO27001信息安全管理体系认证，近5年无数据泄露事件）。4.无直接治疗受益：本研究为观察性干预，不提供新药物或疗法，干预措施为现有技术的优化组合，不保证您的症状一定改善，主要受益为间接推动医学进步。四、您能获得的潜在受益1.免费检查与指导：您将免费获得价值约1200元的检查项目（肺功能测试3次、血常规3次、肝肾功能2次）；研究期间每3个月可获得1次由呼吸科医师提供的健康指导（包括用药调整建议、康复锻炼方法）。2.干预组专属服务：若被分配至干预组，可获得个性化用药提醒服务（减少因遗忘导致的漏药）及症状动态监测（早期发现病情变化信号）。3.参与医学进步：您的参与将为COPD管理策略的优化提供关键数据，研究结果预计发表在《中华结核和呼吸杂志》或国际期刊，惠及更多患者。五、隐私保护措施我们承诺严格保护您的个人信息，具体措施如下：-数据收集范围：仅收集与研究相关的信息，包括基本信息（姓名、年龄、联系方式）、临床资料（病史、用药记录、检查结果）及干预数据（APP登录时间、问卷回答内容）。-存储与访问：纸质资料存放在呼吸科办公室带锁文件柜，仅研究团队核心成员（主任医师1名、主治医师2名、研究护士3名）有权访问；电子数据存储于医院专用服务器（位于信息中心机房，24小时监控），访问需双因素认证（账号密码+动态验证码）。-使用与共享：数据仅用于本研究分析，不会用于商业用途。如需与其他科研机构合作分析（如统计师协助处理数据），将提前告知并获得您的书面同意，且共享数据为去标识化版本（无姓名、联系方式）。-销毁与查询：研究结束后，原始资料保存至论文发表后3年（预计2027年12月），之后由伦理委员会监督销毁（纸质资料粉碎，电子数据格式化）。您可随时联系研究护士查询个人数据（核实身份后5个工作日内提供副本）。六、自愿参与与退出权利参与本研究完全自愿，您可在任何时间以口头或书面形式提出退出，无需说明理由：-若在筛选期退出，未产生任何检查数据，不影响您的医疗；-若在干预期或终末评估期退出，您将不再参与后续检查或干预，但已收集的数据仍会用于研究分析（这是为保证结果科学性，若您希望删除已收集数据，请在退出时明确说明，研究团队将在7个工作日内完成删除，但可能影响研究结果的完整性）；-退出后，您的常规医疗服务（如门诊就诊、药物处方）不受任何影响，研究团队仍会严格保护您的隐私。七、研究者信息与联系方式本研究由XX医院呼吸与危重症医学科负责实施，研究团队成员如下：-主要研究者：张三，主任医师，从事COPD临床与研究15年，主持过3项国家级科研项目（如“COPD急性加重预测模型构建”）；-研究护士：李四，负责具体协调与随访，联系邮箱：lisi@（工作时间：周一至周五8:30-17:00）；-伦理监督：XX医院医学伦理委员会（可通过医院官网“伦理委员会”栏目查询批件，或提交意见）。八、确认与签署我（姓名：___________，身份证号：______________________）确认已仔细阅读上述所有内容，研究者已用通俗语言向我解释了研