中华慈善总会达希纳患者援助项目患者知情同意书

中华慈善总会达希纳患者援助项目患者知情同意书为帮助符合医学及经济条件的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）患者获得持续规范的治疗，中华慈善总会（以下简称“本会”）联合药品捐赠方发起“达希纳（通用名：尼罗替尼胶囊）患者援助项目”（以下简称“本项目”）。本项目通过向符合条件的患者提供药品援助，减轻其经济负担，助力实现疾病的长期管理。患者需在充分理解本项目规则及自身权利义务的基础上，自愿参与并签署本知情同意书。一、项目基本信息本项目援助药品为尼罗替尼胶囊（商品名：达希纳），由药品生产企业无偿捐赠，专项用于符合条件患者的治疗支持。本会作为项目执行主体，负责制定项目规则、审核申请、监督药品发放及项目实施全程的规范管理。二、援助对象条件患者需同时满足以下医学条件与经济条件，方可申请本项目援助：（一）医学条件1.经三级甲等医院血液专科或本项目指定医疗机构（以下简称“定点医院”）明确诊断为费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML），且处于慢性期（CP）或加速期（AP）阶段；2.经定点医院责任医师评估，患者需长期使用尼罗替尼治疗以控制病情（包括但不限于：伊马替尼治疗失败或不耐受的患者；经医学评估需一线使用尼罗替尼的初治患者）；3.患者无严重心、肝、肾等重要器官功能障碍，无其他可能影响治疗安全性和依从性的重大疾病或精神障碍；4.患者需承诺在项目周期内持续接受定点医院的规范治疗与随访，按要求定期复查并提交疗效评估报告（包括但不限于血常规、骨髓细胞学检查、BCR-ABL融合基因定量检测等）。（二）经济条件1.患者家庭经济困难，无法独立承担尼罗替尼治疗的全部费用；2.患者需提供由户籍所在地或长期居住地街道办事处、乡镇人民政府出具的经济困难证明（需注明家庭人口、人均收入、主要经济来源及重大支出情况）；3.对于已参加基本医疗保险的患者，需提供医保报销后个人自付医疗费用的相关凭证（如医保结算单、费用清单等），以证明自付部分对家庭经济造成的重大负担；4.家庭成员（指配偶、未成年子女及共同生活的父母）名下无两套及以上房产（含商品房、自建房）、无非经营性车辆（含汽车、摩托车等）、无企业股权或其他大额资产（具体认定标准以本会审核要求为准）。三、申请与审核流程患者需严格按照以下流程提交申请，经本会审核通过后方可获得援助资格：（一）材料准备患者需在定点医院责任医师指导下，准备以下申请材料（所有材料需为原件或加盖公章的复印件，且在有效期内）：1.身份证明材料：患者及家庭成员身份证、户口簿复印件；2.医学证明材料：-三级甲等医院或定点医院出具的完整病历（包括骨髓穿刺报告、BCR-ABL融合基因检测报告、染色体核型分析报告等）；-责任医师填写的《医学评估表》（需注明诊断依据、治疗方案及必要性）；3.经济证明材料：-街道办事处/乡镇人民政府出具的《经济困难证明》（需经办人签字并加盖公章）；-医保报销凭证（如有）、家庭收入证明（如工资单、银行流水等）；-房产、车辆等资产证明（如不动产登记证、行驶证复印件，无资产者需由社区出具《无资产声明》）；4.其他辅助材料：如低保证、残疾证、重大疾病诊断证明（如家庭成员患其他重大疾病）等能进一步证明经济困难的材料。（二）提交与初审患者需将完整申请材料提交至定点医院项目专员处。定点医院责任医师及项目专员需对材料的真实性、完整性进行初步核查，重点核对医学诊断的准确性及经济证明的合理性。初审通过后，材料由定点医院统一报送至本会项目办公室。（三）审核与公示本会收到材料后，将组织医学专家与经济审核小组分别进行医学审核与经济审核：1.医学审核：重点核查诊断的准确性、治疗方案的必要性及患者的治疗依从性预期；2.经济审核：通过函调、电话核查或实地走访（必要时）等方式，核实家庭经济状况的真实性；3.审核结果将在本会官方平台（仅限信息公示，不包含个人敏感信息）进行为期5个工作日的公示，接受社会监督。（四）资格确认与援助启动公示无异议后，本会向患者发放《援助资格确认函》。患者需在收到确认函后15个工作日内，与定点医院责任医师签署《治疗随访协议》，并至指定发药点领取首周期援助药品（具体周期以医学评估为准，一般为1个月用量）。未在规定时间内完成签署或领药的，视为自动放弃资格。四、患者权利与义务（一）患者权利1.自愿参与权：患者可自主决定是否参与本项目，任何单位或个人不得强迫；2.信息知情权：有权要求本会或定点医院解释项目规则、援助标准及审核流程；3.药品使用权：经审核通过后，有权按规定领取符合质量标准的援助药品；4.退出权：可随时书面申请退出项目，无需承担违约责任（已领取药品需按本会要求退回或说明去向）。（二）患者义务1.如实告知义务：需保证所提供的医学、经济及个人信息真实、准确、完整，如有虚假或隐瞒，本会有权取消援助资格并追回已发放药品；2.规范治疗义务：需严格按照责任医师制定的方案用药，不得自行调整剂量或停药；如因特殊情况需变更治疗方案，需提前向责任医师报备并提交书面说明；3.配合随访义务：需按要求定期（一般为每3个月）到定点医院复查，提交血常规、骨髓检查、BCR-ABL融合基因检测等报告；未按时提交报告或拒绝复查的，本会可暂停或终止援助；4.药品管理义务：援助药品仅限患者本人使用，不得转售、赠送或用于其他用途；如发现药品外流，本会将依法追究责任并纳入慈善失信名单；5.信息配合义务：同意本会及定点医院收集、使用与项目相关的个人信息（包括但不限于姓名、病历、经济状况等），用于项目审核、随访管理及统计评估；相关信息将严格保密，仅在法律允许范围内使用。五、项目管理与监督1.本会负责项目的整体管理，包括药品接收、存储、发放及资金监管（如有）。援助药品实行“专库存储、专账管理”，确保每盒药品可追溯至患者；2.定点医院需设立项目专用档案，记录患者的申请材料、治疗记录、随访报告等信息，档案保存期不少于10年；3.本会定期（每季度）对定点医院的项目执行情况进行检查，重点核查药品发放记录、患者随访数据及材料真实性；4.本会接受社会各界监督，设立专项监督邮箱（仅用于接收监督反馈，不对外公布具体联系方式），对违规行为一经查实，将严肃处理并向社会公开；5.任何单位或个人不得以本项目名义开展商业推广、收取费用或牟取利益，违者本会将依法追究法律责任。六、风险提示与责任说明1.援助药品的质量由捐赠方负责，本会仅承担药品运输及发放过程中的保管责任。如患者对药品质量有异议，需立即停用并向本会报告，由捐赠方按相关规定处理；2.尼罗替尼治疗可能伴随不良反应（如骨髓抑制、QT间期延长等），患者需在责任医师指导下监测并处理。本项目不承担因药品不良反应或治疗效果不佳导致的任何责任；3.患者参与本项目不影响其依法向医疗机构或药品生产企业主张医疗损害赔偿的权利；4.如因政策调整、药品捐赠中断或不可抗力（如自然灾害、公共卫生事件）等原因，本项目可能调整或终止。本会将提前30个工作日通知患者，并协助做好治疗衔接；5.患者退出或被终止援助后，需自行承担后续治疗费用，本会不提供额外经济补偿。七、特别声明1.本项目为纯公益性援助，与药品销售无任何关联。患者是否参与项目不影响其通过其他途径购买药品的权利；2.本会与药品捐赠方签署的捐赠协议仅涉及药品捐赠，项目的审核、执行及管理由本会独立完成，捐赠方不参与具体患者筛选；3.本知情同意书的解释权归中华慈善总会所有。如患者对条款有疑问，可要求本会或定点医院进行书面说明；4.本同意书自患者签署之日起生效，至患者退出项目或项目终止时失效。患者确认已充分阅读并理解本知情同意书的全部内容，同意遵守项目规则及各项条款。如有违反，自愿承担相应后果。患者签名：________________________日期：______年____月_