2026年医疗器械经营质量管理规范合同

2026年医疗器械经营质量管理规范合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械经营质量管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械经营质量管理服务，包括但不限于以下方面：

1、医疗器械采购质量管理：乙方协助甲方建立完善的医疗器械采购流程，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和规范，并对采购的医疗器械进行质量检验和审核。

2、医疗器械储存质量管理：乙方协助甲方制定医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中不受损坏、变质或污染，并对储存环境进行定期检查和记录。

3、医疗器械销售质量管理：乙方协助甲方建立医疗器械销售流程，确保销售的医疗器械符合国家相关标准和规范，并对销售记录进行审核和管理。

4、医疗器械使用质量管理：乙方协助甲方建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械在使用过程中安全有效，并对使用情况进行跟踪和评估。

5、医疗器械不良反应事件监测：乙方协助甲方建立医疗器械不良反应事件监测制度，对医疗器械不良反应事件进行收集、分析和报告，并及时采取改进措施。

6、医疗器械质量管理体系建立和运行：乙方协助甲方建立和完善医疗器械质量管理体系，确保质量管理体系的有效运行，并定期进行内部审核和管理评审。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗器械经营质量管理服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：医疗器械采购、储存、销售、使用、不良反应事件监测等方面的质量管理服务。

3、服务方式：乙方通过现场指导、远程支持、培训教育等方式为甲方提供医疗器械经营质量管理服务。

4、服务团队：乙方提供具备医疗器械经营质量管理专业知识和经验的服务团队，确保服务质量。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方提供的服务工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

2、甲方应为乙方提供必要的服务工作条件，包括但不限于办公场所、设备设施、信息系统等。

3、甲方应向乙方提供真实、完整的医疗器械经营相关信息，并配合乙方进行质量管理工作。

4、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械经营质量管理业务的合法资质，并持有相关许可证件。

2、乙方提供的服务团队应具备医疗器械经营质量管理专业知识和经验，并定期进行专业培训。

3、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密，并保护甲方的合法权益。

4、乙方的服务人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备必要的工作工具和设备。

5、乙方如发现甲方在医疗器械经营过程中存在质量或安全隐患，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行预付制，乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、服务费用含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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