2026年临床试验合同

2026年临床试验合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合同主题与背景

本合同由甲方（委托方）与乙方（服务方）就甲方委托乙方开展药物临床试验服务事宜签订，乙方将按照国家药品监督管理局及相关法规要求，以及本合同约定，完成特定临床试验项目，确保试验科学性、合规性与安全性，保障受试者权益，最终为甲方提供符合要求的临床试验数据。

二、试验项目基本信息

1、试验药物名称：__________________。

2、试验适应症：__________________。

3、试验分期：_______期。

4、试验设计类型：_______。

5、试验方案编号：__________________。

6、试验方案摘要：__________________。

7、试验目的：__________________。

8、试验地点：__________________。

9、预计试验周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、服务内容与范围

（一）乙方提供的服务内容

1、临床试验准备阶段服务：

（1）协助甲方完成试验方案撰写、修订与提交；

（2）协助甲方完成伦理委员会申请及相关文件准备；

（3）协助甲方完成临床试验资质认定及备案；

（4）协助甲方完成临床试验中心资格认定及备案；

（5）协助甲方完成临床试验受试者招募与筛选；

（6）协助甲方完成临床试验相关法规培训。

2、临床试验实施阶段服务：

（1）临床试验中心管理：

a、临床试验场地设施准备与维护；

b、临床试验设备安装与调试；

c、临床试验人员配备与管理；

d、临床试验物资采购与管理；

e、临床试验档案管理。

（2）临床试验操作实施：

a、受试者入组、访视与随访管理；

b、临床试验样本采集、处理与保存；

c、临床试验数据采集、录入与管理；

d、临床试验不良事件监测与报告；

e、临床试验紧急情况处理与应对。

（3）临床试验质量控制：

a、试验方案执行监督；

b、临床试验数据质量核查；

c、临床试验流程优化与改进；

d、临床试验风险评估与控制。

（4）临床试验监查与稽查：

a、协助甲方完成临床试验监查计划制定；

b、配合甲方完成临床试验监查与稽查工作；

c、协助甲方完成临床试验报告撰写。

3、临床试验结束阶段服务：

（1）协助甲方完成临床试验数据锁定；

（2）协助甲方完成临床试验总结报告撰写；

（3）协助甲方完成临床试验伦理委员会关闭；

（4）协助甲方完成临床试验档案归档。

（二）服务范围

1、本合同服务范围包括但不限于临床试验方案设计与优化、伦理委员会申请与沟通、临床试验中心准备与管理、受试者招募与筛选、临床试验操作实施、数据管理与统计分析、不良事件监测与报告、临床试验监查与稽查、临床试验报告撰写等全过程服务。

2、本合同服务范围不包括临床试验药物研发、临床试验伦理委员会成员任命、临床试验受试者招募费用、临床试验相关税费等。

四、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

2、甲方有权要求乙方按照试验方案及本合同约定提供服务。

3、甲方有权要求乙方按照国家药品监督管理局及相关法规要求，确保临床试验的科学性、合规性与安全性。

4、甲方有权要求乙方保护受试者权益，确保受试者知情同意，并按照试验方案及本合同约定履行受试者保护义务。

5、甲方有权要求乙方按照本合同约定及时提供临床试验数据及相关报告。

6、甲方应向乙方提供必要的临床试验支持，包括但不限于试验药物、试验设备、试验场地等。

7、甲方应按照本合同约定及时向乙方支付服务费用。

8、甲方应配合乙方完成临床试验相关监管检查。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展临床试验的合法资质，并具备相应的专业能力和经验。

2、乙方应按照试验方案及本合同约定提供服务，确保临床试验的科学性、合规性与安全性。

3、乙方应保护受试者权益，确保受试者知情同意，并按照试验方案及本合同约定履行受试者保护义务。

4、乙方应按照本合同约定及时提供临床试验数据及相关报告。

5、乙方应按照本合同约定及时向甲方收取服务费用。

6、乙方应配合甲方完成临床试验相关监管检查。

7、乙方应建立完善的临床试验质量控制体系，确保临床试验数据质量。

8、乙方应建立完善的临床试验不良事件监测与报告体系，确保及时识别、评估、记录和处理临床试验不良事件。

9、乙方应建立完善的临床试验数据管理体系，确保临床试验数据安全、完整、准确。

10、乙方应建立完善的临床试验档案管理体系，确保临床试验档案完整、准确、可追溯。

五、服务费用及支付方式

（一）服务费用

1、本合同服务费用总额为人民币_______元（大写：__________________元整）。

2、服务费用包含但不限于临床试验方案设计与优化费、伦理委员会申请与沟通费、临床试验中心准备与管理费、受试者招募与筛选费、临床试验操作实施费、数据管理与统计分析费、不良事件监测与报告费、临床试验监查与稽查费、临床试验报告撰写费等全过程服务费用。

3、服务费用不含临床试验药物费用、临床试验伦理委员会成员任命费、临床试验受试者招募费、临床试验相关税费等。

（二）支付方式

1、本合同服务费用实行分期支付制。

2、第一期服务费用：人民币_______元（大写：__________________元整），于本合同签订之日起____日内支付。

3、第二期服务费用：人民币_______元（大写：__________________元整），于临床试验受试者入组____%时支付。

4、第三期服务费用：人民币_______元（大写：__________________元整），于临床试验结束之日起____日内支付。

5、甲方每期支付服务费用前，乙方应向甲方提供等额的正规发票。

6、甲方应自收到乙方提供的正规发票后____日内向乙方支付服务费用。

六、违约责任

（一）甲方违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同服务费用总额的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付合同服务费用总额的____%作为违约金。

3、若甲方提供的试验方案或相关资料存在虚假或误导性信息，导致乙方无法按照本合同约定提供服务，甲方应承担相应的违约责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

（二）乙方违约责任

1、若乙方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同服务费用总额的____%。

2、若乙方无正当理由未按本合同规定履行服务义务，导致临床试验无法按计划进行，乙方应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

3、若乙方提供的服务不符合本合同约定或国家药品监督管理局及相关法规要求，导致临床试验无法按计划进行或临床试验数据无法使用，乙方应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

4、若乙方泄露甲方商业秘密或受试者个人信息，乙方应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

5、若乙方违反本合同约定，导致临床试验发生严重不良事件或受试者权益受损，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

七、保密条款

（一）双方应对本合同内容及履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、受试者个人信息等予以严格保密。

（二）未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同内容及履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、受试者个人信息等。

（三）本保密义务在本合同终止后____年内仍然有效。

八、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

九、其他事项

（一）本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

（二）本合同自双方签字盖章之日起生效。

（三）本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

（四）本合同附件与本