质量管理体系审查标准核对清单

质量管理体系审查标准核对清单工具指南一、适用场景分析本核对清单工具适用于以下与质量管理体系审查相关的场景，帮助企业系统化、标准化开展审查工作，保证体系运行的合规性与有效性：内部体系审核：企业定期开展的质量管理体系内部审查，用于验证体系文件与实际运行的符合性、有效性，识别改进机会。外部认证审核：迎接第三方认证机构（如ISO9001认证）的现场审核，提前对照标准自查，保证满足认证要求。客户审核前的预审查：针对客户提出的质量管理体系要求（如汽车行业的IATF16949、医疗器械的ISO13485等），开展内部预审查，降低客户审核不通过风险。年度管理评审输入：为管理层评审质量管理体系提供客观数据支持，通过审查结果梳理体系运行中的优势与不足。体系换版或标准更新过渡期审查：当质量管理体系标准（如ISO9001:2015换版至ISO9001:2024）或企业内部流程发生重大变更时，验证新旧体系/流程的衔接有效性。二、审查操作流程详解为保证审查工作有序开展，建议按以下步骤执行，每一步需明确职责与输出成果，避免遗漏关键环节：步骤一：明确审查目标与范围操作说明：由质量管理部门牵头，与高层管理者（如*总）沟通，确定本次审查的核心目标（如“验证生产过程质量控制措施的符合性”“评估客户投诉处理流程的有效性”等）。定义审查范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、销售部等）、产品/服务类别、覆盖的过程（如设计开发、采购、生产、交付、改进等）及依据的标准（如ISO9001:2015、IATF16949:2016等）。输出《审查任务书》，明确审查目标、范围、时间计划、参与人员及职责分工，经*总审批后下发。步骤二：组建审查小组并分配职责操作说明：任命审查组长（建议由质量管理部门*经理担任），负责审查方案制定、团队协调、报告审核及争议裁决。根据审查范围，挑选具备专业知识、熟悉体系标准且与审查部门无直接利益关系的员工作为审查员（如生产工艺工程师、质量工程师、采购专员等），保证审查的客观性与专业性。明确审查员职责：熟悉所负责条款的审查标准、收集并分析相关证据、记录审查发觉、参与编制审查报告。组织审查前培训，保证所有成员理解审查目标、标准要求、检查方法及记录规范。步骤三：收集体系文件与背景资料操作说明：审查小组向被审查部门收集与质量管理体系相关的文件，包括但不限于：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等）；法律法规及标准清单（如适用的国家/行业标准、客户特定要求等）；近期运行数据（如内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录、客户投诉分析报告、过程绩效指标等）；历史审查问题整改记录。对收集的文件进行初步整理，保证文件版本现行有效、覆盖审查范围，缺失文件需及时向被审查部门补充。步骤四：依据标准条款逐项核对操作说明：审查小组依据《审查任务书》中明确的标准（如ISO9001:2015），结合“质量管理体系审查标准核对清单模板”（见第三部分），对体系文件与实际运行的一致性进行逐项核对。审查方法采用“查、看、问、测”相结合：查：查阅记录、文件、报告等书面证据（如查看《生产过程巡检记录》是否按要求填写）；看：现场观察实际操作（如观察生产人员是否按作业指导书操作设备）；问：与相关人员访谈（如询问质检员“不合格品处置流程是什么？”）；测：必要时进行现场验证（如测量产品关键尺寸是否符合图纸要求）。对每项审查内容，记录“符合”“不符合”或“观察项”结论，不符合项需明确具体条款号、问题描述及客观证据（避免主观表述，如“未按《采购控制程序》要求对供应商进行现场评审”，而非“供应商管理不到位”）。步骤五：汇总审查发觉并编制报告操作说明：审查小组汇总各审查员的审查记录，对“不符合项”和“观察项”进行分类统计（如按严重程度分为“严重不符合”“一般不符合”，按条款分布分析体系薄弱环节）。组织内部会议，讨论并确认审查发觉，保证问题描述清晰、证据充分、结论客观。编制《质量管理体系审查报告》，内容包括：审查背景（目标、范围、依据、时间、参与人员）；审查概况（文件审查、现场审查情况）；审查发觉（符合项统计、不符合项及观察项详情，附证据记录表）；体系有效性评价（总结体系运行的优势、存在问题及改进方向）；结论（如“体系基本符合标准要求，需针对XX项一般不符合项整改”）。《审查报告》经审查组长审核后，提交*总审批，并分发至各相关部门。步骤六：跟踪整改与验证关闭操作说明：针对审查报告中的“不符合项”，由责任部门制定《整改计划》，明确整改措施、责任人和完成期限（一般不超过30天，严重不符合项需缩短整改周期）。质量管理部门跟踪整改进展，对整改措施的可行性进行审核，必要时提供支持。整改期限届满后，审查小组对整改结果进行验证：通过查阅整改记录、现场核查等方式确认问题是否彻底解决，验证结果记录在《整改验证表》中。所有不符合项关闭后，输出《审查总结报告》，归档审查资料（包括任务书、检查记录、审查报告、整改记录等），形成闭环管理。三、核对清单模板以下为通用的“质量管理体系审查标准核对清单模板”，可根据企业适用的标准（如ISO9001、IATF16949等）调整条款及审查内容：审查条款审查内容审查方法符合情况问题描述（含客观证据）责任部门整改要求整改期限整改验证情况4.组织环境4.1理解组织及其环境企业是否确定并理解与其目标和战略方向相关、影响质量管理体系实现预期结果的各种外部和内部因素？查阅《组织环境分析报告》，访谈管理者代表*工□符合□不符合□观察项《组织环境分析报告》未更新2023年行业政策变化，如“新能源汽车行业补贴退坡对产品质量要求提升”未纳入分析战略部修订《组织环境分析报告》，补充最新行业政策及影响分析2024-XX-XX查看修订版报告，已补充政策分析内容，符合要求5.领导作用5.3质量方针质量方针是否满足标准要求（包括适用性、满足要求的承诺、持续改进承诺）？是否在组织内得到沟通和理解？查阅《质量手册》中的质量方针，访谈员工工、工□符合□不符合□观察项1.质量方针中未包含“满足客户特定要求”的承诺；2.生产部员工*工无法复述质量方针内容质量部1.修订质量方针，增加“满足客户特定要求”承诺；2.组织全员培训，保证员工理解并记忆2024-XX-XX1.质量手册已修订，条款更新；2.培训记录完整，员工*工可复述方针6.策划6.2质量目标及其实现的策划质量目标是否与质量方针一致？是否可测量？是否在相关职能和层次上分解？查阅《年度质量目标及分解表》，检查目标达成数据□符合□不符合□观察项1.质量目标“产品一次交验合格率≥98%”未分解至各生产车间；2.2024年Q1目标达成率为95%，未分析原因质量部1.修订质量目标分解表，明确各车间目标值；2.针对Q1未达标项，召开分析会并制定改进措施2024-XX-XX1.分解表已下发，各车间目标明确；2.改进措施记录完整，Q2目标达成率97%7.支持7.1.6组织的知识组织是否确定并维护其运行所需的知识，以获得合格产品和服务？查阅《知识清单》，查看员工培训记录、经验总结报告□符合□不符合□观察项《知识清单》未包含“XX设备故障处理经验库”，近期因类似故障导致停机2小时设备部建立“XX设备故障处理经验库”，纳入知识清单，并对维修人员培训2024-XX-XX经验库已建立，包含5条典型案例，培训记录显示维修人员掌握8.运行8.3.2产品和服务的要求的评审对客户的要求（包括交付后活动）是否进行了评审？评审结果是否保证要求得到规定？抽查5份《客户订单评审记录》，访谈销售部*主管□符合□不符合□观察项订单20240512未评审“客户要求的产品包装环保材料认证”，导致生产后无法满足客户要求销售部修订《订单评审流程》，增加“特殊要求（如环保认证）”评审项，并对订单20240512采取返工处理2024-XX-XX流程已修订，返工记录完整，后续订单评审无遗漏9.绩效评价9.1.3顾客满意组织是否监视顾客对其需求和期望已被满足程度的感受？查阅《客户满意度调查报告》，分析客户投诉数据□符合□不符合□观察项2024年Q2客户满意度调查未包含“产品质量响应速度”维度，客户反馈“投诉处理周期长”质量部修订《客户满意度调查表》，增加“产品质量响应速度”维度，并优化投诉处理流程（缩短处理至3个工作日内）2024-XX-XX调查表已更新，Q3投诉处理平均周期2.5天，客户满意度提升10.改进10.2不合格和纠正措施对不合格品是否采取了纠正措施？措施是否有效？查阅《不合格品处理报告》《纠正措施记录》，验证整改效果□符合□不符合□观察项批次20240315产品因“尺寸超差”不合格，纠正措施记录未分析“量具未定期校准”的根本原因生产部重新分析根本原因，制定“量具校准计划”，并对相关人员进行测量系统分析培训2024-XX-XX校准计划已执行，培训记录完整，后续尺寸超差问题未再发生四、审查关键提示标准依据需明确：审查前务必确认适用的标准（如ISO9001、行业标准或客户特定要求），避免因标准理解偏差导致审查结论偏差。例如汽车行业需优先参考IATF16949:2016中“风险思维”的要求。问题描述要具体：不符合项描述需包含“条款号+客观事实+证据”，避免模糊表述（如“员工质量意识不足”应改为“生产部员工*工未按《作业指导书》要求进行首件检验，记录缺失，违反《质量控制程序》5.2条款”）。保持客观公正：审查员需基于证据判断，避免受个人主观因素或部门关系影响，对发觉的问题“一视同仁”，保证审查结果的可信度。注重沟通技巧：现场审查时，与被审查部门人员保持友好沟通，避免“审问式”提问，对发觉的问题先