2026年医疗产品认证协议

2026年医疗产品认证协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗产品认证服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗产品认证服务，包括但不限于产品符合性评估、技术评审、现场审核、风险分析、认证申请材料准备指导、认证流程管理等。乙方应确保其认证人员具备相应的专业资格和经验，并按照国家认证认可机构的相关规定和标准执行认证工作。乙方需向甲方提供认证服务方案，明确认证流程、时间安排、所需文件及费用等详细信息，并根据甲方需求提供必要的咨询和技术支持。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗产品认证服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：产品安全性能评估、电磁兼容性测试、临床评价、质量管理体系审核、产品注册申报支持等。

3、认证周期：自甲方提交完整认证申请材料之日起，乙方应在____个工作日内完成初步评估，并在____个工作日内完成现场审核，最终出具认证结果。

4、乙方承诺为甲方提供专业、高效、公正的认证服务，并确保认证结果的合法性和权威性。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，或直至甲方产品获得正式认证为止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、有效的产品信息和技术文件，包括但不限于产品说明书、设计图纸、生产工艺、测试报告、临床数据等，并确保所提供资料的真实性和准确性。

2、甲方应积极配合乙方开展认证工作，及时提供所需文件和资料，并配合乙方进行现场审核，不得隐瞒或虚报产品信息。

3、甲方有权对乙方提供的认证服务进行监督、检查，提出改进意见，乙方应在收到意见后5个工作日内予以反馈和处理。

4、如甲方对乙方出具的认证结果有异议，有权在收到报告后10个工作日内以书面形式提出，乙方应在收到异议后15个工作日内予以复核和答复。

5、甲方应按照合同约定支付认证服务费用，逾期支付的，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备国家认证认可机构认可的认证资质，并确保其认证人员具备相应的专业资格和经验。

2、乙方提供的所有认证服务均应符合国家相关法律法规和标准要求，并确保认证结果的合法性和权威性。

3、乙方在提供服务过程中应严格遵守保密义务，对甲方提供的产品信息和技术文件负有保密责任，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方应按时完成认证工作，并出具正式的认证报告，如因乙方原因导致认证工作延误，每延误一日，应按照合同总金额的千分之一向甲方支付违约金，但最长不超过合同总金额的10%。

5、乙方在提供服务过程中应尊重甲方的商业秘密和知识产权，不得非法获取或使用甲方的技术信息。

6、乙方如发现甲方提供的产品存在严重安全隐患或不符合相关法律法规要求，应以书面形式向甲方发出警告，并协助甲方进行整改，如甲方拒不整改或整改无效，乙方有权暂停或终止认证工作，并保留向甲方追偿损失的权利。

四、认证服务费及支付方式

1、认证服务费实行分阶段支付制，具体支付方式和比例如下：

（1）甲方在签订本合同时，应向乙方支付合同总金额的30%作为预付款；

（2）乙方完成初步评估并出具评估报告后，甲方应在收到报告后10个工作日内向乙方支付合同总金额的40%；

（3）乙方完成现场审核并出具认证报告后，甲方应在收到报告后10个工作日内向乙方支付合同总金额的20%；

（4）剩余10%作为质保金，自认证报告出具之日起满____个月后，经甲方确认无异议后支付。

2、认证服务费含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），具体费用构成包括：评估费、审核费、测试费、报告费等。

3、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的20%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付认证服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付认证服务费，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成的认证服务费用及违约金。

3、因乙方原因导致认证结果无效或被撤销的，乙方应退还甲方已支付的认证服务费用，并承担相应的赔偿责任。

4、因甲方的故意或过失行为导致乙方或任何第三方财产损失或人身损害的，甲方应承担相应的赔偿责任。

5、如发生不可抗力事件，导致合同无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取措施减少损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

3、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：