药品经营管理制度培训

PAGE药品经营管理制度培训一、总则（一）目的为加强本公司药品经营管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人体用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等经营活动全过程。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订药品质量管理文件，对药品经营全过程进行质量监督管理，负责药品验收、养护、不合格药品处理等工作。2.采购部门负责药品的采购工作，选择合法的供货单位，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量符合要求。3.销售部门负责药品的销售工作，严格按照有关规定销售药品，做好销售记录，收集客户反馈信息。4.仓储部门负责药品的储存和保管工作，确保药品储存条件符合要求，做好药品出入库管理。二、药品采购管理（一）供货单位资质审核1.采购部门应建立供货单位档案，对供货单位的合法性、质量信誉等进行审核。审核内容包括：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等。2.对新的供货单位，应进行实地考察，了解其生产或经营状况、质量管理体系等，确保其具备合法经营资格和良好的质量信誉。（二）采购合同管理1.采购药品应签订书面合同，明确质量条款，包括药品质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求等。2.合同中应约定双方的质量责任和义务，以及违约责任和解决争议的方式。3.采购合同应妥善保管，有效期内的合同应按规定进行归档。（三）采购流程1.采购人员根据市场需求和库存情况，填写采购计划，经部门负责人审核后报质量管理部门审批。2.质量管理部门对采购计划进行质量审核，审核内容包括药品的合法性、质量状况、采购数量等。3.采购人员根据审批后的采购计划，选择合法的供货单位进行采购，签订采购合同。4.采购药品到货后，采购人员应及时通知质量管理部门进行验收。三、药品验收管理（一）验收人员资质验收人员应具备药学专业知识或相关培训经历，熟悉药品验收程序和质量标准。（二）验收依据1.药品验收应依据药品质量标准、合同约定的质量条款以及相关法律法规进行。2.验收时应检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，同时检查药品的数量、规格、剂型等是否与采购合同一致。（三）验收程序1.药品到货后，验收人员应在规定时间内进行验收。验收时应将药品置于待验区域，核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。2.对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收结论。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结论等内容。3.对验收不合格的药品，验收人员应填写不合格药品报告，注明不合格事项及处置措施，报质量管理部门审核后进行处理。四、药品储存管理（一）储存条件1.药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，对温湿度有特殊要求的药品，应严格控制温湿度。2.仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保仓库温湿度符合规定要求。（二）分类储存1.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。2.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（三）堆码要求1.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。（四）养护管理1.质量管理部门应定期对库存药品进行养护检查，一般药品每月养护一次，重点养护品种应增加养护频次。2.养护人员应检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否符合规定，同时检查药品的储存条件是否符合要求。3.对养护中发现的问题，应及时采取措施进行处理，如调整温湿度、通风、除湿等，对有质量问题的药品应及时进行送检或报损处理。五、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售部门应审核购货单位的合法性，包括营业执照、药品经营许可证等。2.对首次购货的单位，应索取其合法资质证明文件，并建立购货单位档案。（二）销售记录1.销售药品应开具销售发票，做到票、账、货、款一致。2.销售记录应包括药品的通用名称﹑剂型﹑规格﹑数量﹑单价﹑金额﹑销售日期﹑购货单位名称等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）销售退货管理1.购货单位要求退货的，销售部门应按照规定办理退货手续。2.退货药品应存放于退货药品库（区），由专人保管并做好记录。3.质量管理部门应对退货药品进行质量验收，验收合格的药品方可重新入库销售，验收不合格的药品应按照不合格药品处理程序进行处理。六、药品运输管理（一）运输资质1.公司应选择具有合法资质的运输企业承担药品运输任务，签订运输协议，明确双方的质量责任和义务。2.运输企业应具备相应的运输设施设备，如冷藏车、保温箱等，确保药品运输过程中的质量安全。（二）运输过程控制1.药品运输应根据药品的特性采取相应的防护措施，如冷藏药品应采用冷藏车或保温箱运输，确保运输过程中温度符合要求。2.运输过程中应做好药品的装卸、搬运工作，避免药品受到撞击、挤压、破损等。3.运输企业应建立运输记录，记录药品的发货时间、到达时间、运输路线、运输温度等信息，运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、人员培训与健康管理（一）人员培训1.公司应制定员工培训计划，定期组织员工参加药品经营质量管理相关知识培训，提高员工的业务素质和质量意识。2.培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理规范等，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。3.员工应参加培训并经考核合格后方可上岗，培训记录应妥善保存。（二）健康管理1.公司应建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查，确保员工身体健康。2.直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。八、文件与记录管理（一）文件管理1.公司应建立健全药品经营质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格等。2.文件应定期进行修订和完善，确保其符合法律法规和行业标准的要求。3.文件应分类存放，便于查阅和使用，同时应做好文件的备份和保管工作，防止文件丢失或损坏。（二）记录管理1.公司应建立药品经营活动全过程记录制度，记录应真实、完整