2025年REACH法规应对考核专项考核卷

2025年REACH法规应对考核专项考核卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题1.下列哪个选项不属于REACH法规所规管的化学物质？A.在欧盟范围内生产或进口的单一化学物质（Substance）B.在欧盟范围内生产或进口的混合物（Mixture）中浓度高于1%的化学物质C.在欧盟境内销售的纯物质（PureSubstance），无论其是否为单一化学物质D.用于科研实验目的、且数量极少的化学物质，不受法规限制2.根据REACH法规，需要进行注册的化学物质，其注册申报量通常要求达到多少吨/年（欧盟范围内）？A.1吨/年B.10吨/年C.100吨/年D.1000吨/年3.下列关于REACH注册流程的描述，哪项是错误的？A.注册可以通过联合注册（JointRegistration）的方式由多个生产商或进口商共同完成B.注册申请通常分为多个部分（Sections），例如第1部分和第13部分C.化学安全技术摘要（CSR）是注册文件的重要组成部分，通常包含在第2部分D.注册完成后，注册物质的信息将自动对公众完全公开，无任何保密措施4.REACH法规中，“高关注度物质”（SVHC）的阈值是多少？A.0.1%B.1%C.2%D.10%5.对于被欧盟委员会确定为持久性有机污染物（POPs）的化学物质，REACH法规规定了何种程序？A.必须进行全面的授权（Authorization）B.必须遵守特定的限制措施（Restriction）C.可以自动获得豁免，无需任何行动D.必须将其从市场上撤回6.供应商在向下游用户供应包含SVHC的化学产品时，其必须履行的主要义务是什么？A.立即通知该化学产品中所有SVHC的含量B.仅在用户要求时才提供包含SVHC信息的清单C.仅通知该化学产品中SVHC的总含量，无需列出具体物质名称D.仅在产品SDS中提及使用了某些化学物质，无需特别强调SVHC7.REACH法规中，关于混合物（Mixture）的注册要求，以下哪种说法是正确的？A.所有混合物都必须进行单独注册，即使其主要成分已由他人注册B.如果混合物中所有成分的浓度均低于相应的注册阈值，则该混合物无需注册C.混合物的注册责任通常由最终产品生产商或进口商承担D.混合物的注册数据可以完全依赖于其成分的注册数据，无需额外测试8.下列哪个机构是REACH法规的主要执行机构？A.欧盟委员会（EuropeanCommission）B.欧洲化学品管理局（ECHA）C.欧洲议会（EuropeanParliament）D.各成员国环境部9.REACH法规中的“授权程序”（Authorization）适用于哪些物质？A.所有需要注册的化学物质B.潜在危害较大、但尚未被限制的化学物质C.所有新化学物质（NMS）D.所有SVHC物质10.化学品安全数据表（SDS）的哪个部分（Section）通常包含关于化学物质物理化学性质、生态毒性、健康影响以及急救措施等信息？A.第一部分（Section1）B.第十三部分（Section13）C.第十四部分（Section14）D.第十六部分（Section16）二、判断题1.根据REACH法规，即使化学物质的进口量低于申报阈值，也完全不需要履行任何REACH义务。（）2.任何企业，无论其规模大小，只要在欧盟境内生产或进口化学物质，都必须遵守REACH法规的要求。（）3.对于含有SVHC但浓度低于阈值的混合物，供应商也需要按照REACH规定向下游用户进行通知。（）4.REACH法规中，化学物质的注册数据通常具有一定的保密期限，保密期过后才会完全公开。（）5.如果一个化学物质被列为SVHC，该物质在欧盟市场将完全被禁止生产和使用。（）6.REACH法规要求供应链上的每个环节（从生产商到最终用户）都必须对化学物质的信息进行传递和记录。（）7.对于需要注册的化学物质，如果多个生产商希望联合进行注册，他们必须成立一个合资公司。（）8.REACH法规的授权程序是一个自愿性的程序，化学物质的生产商或进口商可以选择是否申请授权。（）9.欧洲化学品管理局（ECHA）负责REACH法规的制定和解释，并直接对欧盟委员会负责。（）10.REACH法规鼓励使用替代测试方法（如GLP认证的体外测试）来减少动物实验。（）三、简答题1.简述REACH法规中化学物质注册流程的主要步骤。2.解释什么是REACH法规中的“高关注度物质”（SVHC），并简述供应商和下游用户需要履行的相关义务。3.简述REACH法规中“授权程序”的主要目的和适用范围。4.在REACH法规框架下，混合物的合规管理主要涉及哪些方面？四、案例分析题假设你是一家位于欧盟的企业，负责管理一种用于电子产品的阻燃剂化学物质。该物质目前不在欧盟SVHC清单上，但根据初步评估，可能存在潜在的生态毒性。去年该物质在欧盟范围内的生产量约为8吨，进口量约为2吨。今年，公司计划将生产量提高至15吨，并计划向欧盟市场出口该物质。请根据REACH法规的要求，回答以下问题：1.该阻燃剂是否需要进行REACH注册？如果需要，请说明理由，并简述注册的申报量阈值。2.如果需要进行注册，请列出注册前需要进行的准备工作。3.在供应链管理方面，对于该阻燃剂，供应商（你公司）和下游用户（电子产品的制造商）需要履行哪些REACH相关义务？4.如果该物质在后续评估中被列为SVHC，你公司将面临哪些合规要求？请简述应对措施。试卷答案一、选择题1.D解析思路：REACH主要规管欧盟范围内生产或进口的化学物质。科研实验目的、数量极少的情况可能适用某些豁免条款，但并非完全不受限制。2.C解析思路：通常注册申报量阈值是100吨/年。低于此阈值可能适用简化流程或豁免。高于此阈值则需全面注册。3.D解析思路：注册信息并非完全公开，关键数据（如配方、某些毒性数据）可能根据保密规则进行保护。4.A解析思路：SVHC的法定阈值为0.1%（按重量计）。5.B解析思路：POPs物质在REACH下通常需要遵守限制措施，或者通过授权程序进行管理。6.A解析思路：根据REACH附件XVII，供应商必须向下游用户提供包含SVHC信息的通知（无论浓度是否超过阈值）。7.B解析思路：如果混合物中所有成分浓度均低于各自阈值，该混合物本身通常无需注册。但需确保SDS等信息完整。8.B解析思路：ECHA是负责执行REACH法规、管理注册和授权等事务的独立机构。9.B解析思路：授权程序主要针对那些需要注册但尚未被限制，且具有潜在高危害、需要通过授权来控制使用的物质。10.A解析思路：SDS的第一部分（Section1）包含产品标识、紧急情况处理、组成信息、急救措施等。二、判断题1.错误解析思路：即使低于申报阈值，也可能需要履行部分义务，如向下游用户传递SVHC信息（如果存在）。2.正确解析思路：REACH的适用范围是广泛的，原则上覆盖所有在欧盟生产或进口的物质。3.正确解析思路：即使浓度低于阈值，供应商仍需按照REACH附件XVII的规定进行通知。4.正确解析思路：REACH规定了数据保密期，在此期间信息不被公开。5.错误解析思路：列为SVHC后，供应商需进行通知，下游用户需采取措施（如信息传递、减量替代等），并非完全禁止。6.正确解析思路：REACH强调供应链信息传递，各环节需履行相应的告知义务。7.错误解析思路：联合注册可以通过签订数据共享协议等方式进行，无需成立合资公司。8.错误解析思路：对于需要授权的物质，授权是强制性的，生产商或进口商必须寻求授权或遵守限制。9.错误解析思路：ECHA是独立机构，向欧洲议会和理事会负责，而非直接对欧盟委员会负责。10.正确解析思路：REACH鼓励使用非动物测试方法，并推广替代方法学。三、简答题1.答案要点：*确定是否需要注册及申报量。*准备注册所需的数据和文件（如Section1-13）。*通过ECHA指定的ITC平台提交注册申请。*（可能）与其他公司进行联合注册的协商与准备。*等待ECHA的审评。*根据ECHA的反馈进行数据补充或修改。*最终获得注册决策（注册生效）。*付费。解析思路：考察对注册流程主要步骤的掌握，应包含从准备到最终注册生效的关键环节。2.答案要点：*SVHC（高关注度物质）：指在欧盟市场上被识别为可能对人类健康或环境构成危险的化学物质，其浓度达到0.1%（按重量计）的化学物质。*供应商义务：向下游用户通报所提供产品中包含的SVHC信息（通过EUInfoCard或标签）。*下游用户义务：接收通报后，将SVHC信息传递给最终用户，并采取必要措施（如信息传递给员工、寻找替代品等）。解析思路：要求解释SVHC定义，并清晰说明供应链两端（供应商和下游用户）的核心义务。3.答案要点：*主要目的：对那些具有高度危害性（如致癌、致敏、生殖毒性等）且尚未被限制使用的化学物质，设立一个强制性程序，要求生产商或进口商寻求授权才能继续在欧盟市场生产或使用该物质。授权通常伴随严格的限制条件。*适用范围：主要包括那些需要注册但尚未被REACH限制，且被评估为具有高人类健康或生态风险的化学物质，特别是某些POPs、内分泌干扰物等。解析思路：需说明授权的核心目标（控制高风险物质使用）和适用对象（特定的高风险化学物质）。4.答案要点：*是否注册：评估总生产/进口量（15+2=17吨），高于100吨阈值，需要注册。*预期阈值：根据生产量15吨，可能接近或超过100吨阈值，需要准备全面注册数据。如果出口量计入总进口量，则更需注意。*供应链管理：供应商需确保SDS更新，并按照附件XVII向下游用户通报（即使物质本身不在清单上，但需提及其他SVHC）。下游用户需接收通报并采取适当措施。*SVHC应对：若被列定为SVHC（假设浓度≥0.1%），需立即更新EUInfoCard/标签，按附件XVII通知下游用户，并评估是否需要采取减量或替代措施。解析思路：结合案例情景，分析注册必要性、供应链通知义务，并预设情景（被列为SVHC）下的应对。四、案例分析题答案要点：1.需要注册。理由：欧盟总生产/进口量（15+2=17吨）大于100吨/年的申报阈值。注册申报量通常为100吨/年。2.准备工作：*确定准确的年生产/进口量。*进行物质分类。*收集现有数据，评估数据完整性。*确定测试策略，必要时进行补充测试（如毒理学测试）。*准备各注册部分（特别是Section1,2,8,9,13）所需信息。*了解联合注册的可能性（如果存在其他生产商/进口商）。*学习并准备使用ECHA的ITC平台。3.供应链义务：*供应商：确保产品SDS包含最新信息，根据附件XVII向下游用户通报阻燃剂的存在（无论是否为SVHC，需提及其他SVHC信息）。如果后续该阻燃剂被列定为SVHC，则必须履行EUInfoCard/标签通知义务。*下游用户：接收供应商的通报后，需将SVHC信息（如果存在）传递给最终用户（如产品制造商）。需采取合理措施管理该物质，如确保员工安全、减少使用等。4.若