2025年REACH法规应对专项训练考核卷

2025年REACH法规应对专项训练考核卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内）1.根据REACH法规，自2025年6月1日起，对于生产或进口超过1吨/年的高关注度物质（SVHC），制造商或进口商需要在收到下游用户符合要求的信息请求后（通常为45天）提供哪些信息？（）A.完整的化学安全报告B.该物质在产品中的具体用途和浓度C.该物质的完整成分列表（包括所有杂质）D.该物质的SVHC候选清单2.REACH法规要求对现有化学物质进行评估，其中“现有物质注册窗口期”指的是什么时间段？（）A.从REACH法规生效（2007年6月1日）到2020年6月1日B.从REACH法规生效（2007年6月1日）到2025年5月31日C.仅针对生产或进口量超过1吨/年的物质，从2013年6月1日到2018年6月1日D.仅针对生产或进口量小于1吨/年的物质，从2011年6月1日到2016年6月1日3.以下哪种物质不需要进行REACH注册？（）A.在欧盟境内生产或进口的、年生产或进口量超过1吨的化学物质B.在欧盟境内生产或进口的、年生产或进口量在1吨以下，但被列为SVHC的物质C.被欧盟委员会授权豁免注册的物质D.作为单一组分存在于欧盟指令2011/65/EU（RoHS）附录中的物质，且其生产商/进口商已根据该指令进行注册4.REACH法规中的“授权”（Authorization）程序主要针对哪些物质？（）A.所有新化学物质B.所有SVHCC.可能对人类健康或环境造成严重风险，且没有合适替代品的现有化学物质D.所有现有化学物质5.REACH法规中，关于供应链信息传递的要求主要体现在哪些法规条款中？（）A.Article7（注册要求）B.Article33（向下游用户提供信息）C.Article54（向上游供应商提供信息）D.Article15（授权要求）二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）1.REACH法规要求所有化学物质在其进入欧盟市场前都必须进行注册。（）2.自2025年起，对于所有SVHC，无论其年生产或进口量多少，制造商或进口商都必须在产品上直接标注其SVHC身份。（）3.REACH法规下的“评估”（Evaluation）程序是对已注册物质的化学安全进行深入审查，以确定是否存在未知的重大风险。（）4.如果一种物质被列为SVHC，那么该物质就一定会被禁止在欧盟市场销售。（）5.根据REACH法规，供应商在收到下游用户关于其产品中SVHC的信息请求后，有义务提供相关信息。（）6.REACH法规仅适用于欧盟境内的化学物质生产者和进口商，对欧盟境外的生产商没有约束力。（）7.化学安全报告（ChemicalSafetyReport,CSR）是REACH注册申请的强制性文件，适用于所有注册量超过1吨/年的化学物质。（）三、简答题1.简述REACH法规下，一个化学物质（年生产或进口量超过1吨）的完整注册流程通常包含哪些主要步骤。2.阐述REACH法规中“高关注度物质”（SVHC）的定义及其在2025年应对方面的主要变化。3.简述REACH法规下，下游用户向上游供应商提出信息请求的程序和主要内容。四、论述题结合REACH法规对现有物质的评估要求和潜在的高关注度物质注册压力，论述一家化工企业或产品制造商应如何制定和实施长期的REACH合规管理策略，以应对未来的挑战。五、案例分析题某欧盟境内电子电器产品制造商收到其一家亚洲供应商的邮件，询问其产品中可能包含哪些SVHC，以便供应商进行信息提供。该制造商并未主动进行REACH合规管理，对SVHC概念不熟悉。请分析该制造商在此情境下可能面临的法律风险，并说明其应采取哪些措施来应对。试卷答案一、选择题1.B解析：根据REACH法规（特别是2025年的更新），对于生产或进口超过1吨/年的SVHC，在收到下游用户符合要求的书面信息请求后，制造商或进口商有义务提供该物质在产品中的具体用途和浓度等信息。2.B解析：REACH法规为现有化学物质提供了注册窗口期，通常指从法规生效（2007年6月1日）起的12年过渡期内，即到2019年5月31日。考虑到后续延期，最终有效的注册截止日期通常延长至2025年5月31日。选项B最接近此时间范围，并涵盖了核心时段。3.D解析：选项A描述了REACH注册的基本门槛。选项B描述了SVHC的特殊要求。选项C描述了授权豁免的情况。选项D正确，根据RoHS指令，其注册要求可以替代部分REACH注册要求，特别是对于指令附录中的物质。4.C解析：REACH授权程序主要针对那些即使有替代品，但若不使用会对人类健康或环境造成难以接受的重大风险，并且尚未被其他法规（如REACH评估）所处理的现有化学物质。5.B,C解析：Article33规定了向下游用户提供其产品中包含的SVHC信息的义务。Article54规定了在将物质放入市场前，向上游供应商提供该物质可能用作何种成分的信息义务。Article7涉及注册信息提交，但不是供应链信息传递的直接条款。二、判断题1.×解析：REACH注册主要针对年生产或进口量超过1吨/年的物质。对于年生产或进口量小于1吨/年的物质，除非被列为SVHC，否则没有强制注册义务，但可能需要遵守其他信息提供义务。2.×解析：自2025年起，对于生产或进口量超过1吨/年的SVHC，制造商或进口商有义务在收到下游用户符合要求的书面信息请求后提供信息，通常包括存在性证明和浓度/重量百分比（如果已知）。但一般不需要在产品标签上直接标注所有SVHC的化学名称。3.√解析：REACH的评估程序是对已注册物质的化学安全进行深入审查，目的是确定是否存在重大未知的健康或环境风险，并据此决定是否需要采取进一步行动（如限制、授权）。4.×解析：一种物质被列为SVHC，意味着其必须遵守REACH关于信息提供（特别是供应链信息传递）的要求，但并不意味着它会立即被禁止使用。是否禁止取决于后续的评估结果或授权情况。5.√解析：根据REACHArticle33，下游用户（制造商或进口商）有权向其供应商（上游）索取其产品中包含的SVHC信息，供应商有义务在规定时间内（通常是45天）提供符合要求的信息。6.×解析：REACH具有域外适用性。对于在欧盟境外生产但进口到欧盟且满足注册门槛的物质，以及欧盟境外生产商为其进口到欧盟的产品提供必要信息，都需要遵守REACH的规定。7.√解析：化学安全报告（CSR）是REACH注册制度的重要组成部分。自2013年6月1日起，所有注册量达到1吨/年及以上的化学物质（包括纯物质和混合物中的主要成分）的注册申请人都必须提交CSR，除非该物质被完全授权或符合某些豁免条件。三、简答题1.简述REACH法规下，一个化学物质（年生产或进口量超过1吨）的完整注册流程通常包含哪些主要步骤。解析：一个完整的REACH注册流程通常包括：a.预注册：在正式提交注册申请前，进行预注册，以检索现有信息、评估数据缺口、与其他申请人沟通（特别是对于联合注册）。b.提交注册dossier：准备并提交包含物质信息、物理化学性质、毒理学数据、生态毒性数据、风险评估、安全使用建议、CSR（如适用）等的注册文件。c.评估：欧洲化学品管理局（ECHA）对提交的注册文件进行评估，检查其完整性和合规性。d.对公众咨询：ECHA将注册文件草案公布，征求公众意见（通常持续两个月）。e.评估委员会审查：ECHA的评估委员会根据科学顾问组的意见，对公众咨询后的注册文件进行最终审查。f.发布注册：如果注册文件被接受，ECHA将注册公告在官方公报上。注册获得批准后，注册人获得在欧盟生产或进口该物质的授权。g.信息维护：注册人需要定期更新注册信息，并遵守REACH规定的其他义务。2.阐述REACH法规中“高关注度物质”（SVHC）的定义及其在2025年应对方面的主要变化。解析：REACH法规中，高关注度物质（SubstancesofVeryHighConcern,SVHC）是指符合特定物理化学或毒理学筛选标准的物质。自2020年6月1日起，SVHC的筛选标准包括：a.列入欧盟附录XIV的候选物质清单。b.具有致癌性、mutagenicity（诱变性）、毒性、生殖毒性或生态毒性（根据REACH附件XIII的测试指南）。c.生物累积性物质（PBT物质或vPvB物质）。d.对环境具有很高持久性（HPSC物质）。自2025年6月1日起，针对SVHC的主要应对变化体现在：a.信息请求门槛降低：对于生产或进口量超过1吨/年的SVHC，下游用户只需发送符合要求的邮件即可提出信息请求，不再需要正式的书面信函。b.信息内容要求：制造商或进口商在收到符合要求的邮件请求后，必须提供该物质在产品中的具体用途和浓度/重量百分比信息。c.更广泛的适用范围：所有年生产或进口量超过1吨/年的SVHC都必须遵守这些新的信息提供义务，而不仅仅是注册物质中的SVHC。3.简述REACH法规下，下游用户向上游供应商提出信息请求的程序和主要内容。解析：下游用户（通常是产品制造商或进口商）向上游供应商提出SVHC信息请求的程序和主要内容如下：a.程序：1.下游用户需要获取其产品供应链中潜在SVHC清单。这可以通过自我评估、使用数据库工具或向供应商索要信息来实现。2.下游用户向其供应商（上游）发送书面请求，明确指出希望获取哪些物质（最好是EC编号或化学名称）的SVHC信息。请求应简洁明了，并符合REACHArticle33的要求（例如，包含联系信息、产品信息等）。3.供应商收到请求后，有义务在45天内（可延长15天）回应。如果供应商无法提供确切信息，应说明原因。4.如果供应商无法确定某物质是否为SVHC，应将请求转介给该物质的注册人（如果存在）。b.主要内容：1.供应商需要确认请求物质是否为其产品中使用的成分。2.如果是，供应商必须告知下游用户该物质是否被列为SVHC。3.如果该物质是SVHC，供应商必须提供该物质在下游用户最终产品中的浓度或重量百分比（如果已知）。4.供应商还应提供该物质的EC编号或化学名称，以及供应商的接触信息。四、论述题结合REACH法规对现有物质的评估要求和潜在的高关注度物质注册压力，论述一家化工企业或产品制造商应如何制定和实施长期的REACH合规管理策略，以应对未来的挑战。解析：面对REACH法规对现有物质的评估要求和日益增加的SVHC注册压力，化工企业或产品制造商应制定和实施以下长期的REACH合规管理策略：a.建立全面的物质信息管理体系：*收集并整理所有自产、自用或销售的产品及其原材料、中间体的完整成分信息，建立准确的化学物质清单。*识别清单中物质的REACH状态：是否已注册、是否为SVHC、是否需要评估等。*利用ECHA数据库、其他数据库和专业服务，持续追踪法规更新、新增SVHC清单、注册截止日期等信息。b.启动或完成现有物质的REACH注册：*评估尚未注册的现有物质，根据其生产/进口量和REACH状态确定注册优先级。*对于需要注册的物质，尽早启动注册流程，特别是对于注册截止日期临近的物质。考虑联合注册的可能性以分摊成本和负担。*针对需要提交化学安全报告（CSR）的物质，确保按照要求编制和提交。c.加强SVHC管理：*定期更新SVHC清单，识别新产品或新原料中可能出现的SVHC。*建立内部流程，在产品设计和开发阶段就考虑SVHC风险。*准备好响应下游用户的信息请求，建立高效的沟通渠道和处理机制。*考虑与供应商合作，推动供应链透明度，提前识别和获取SVHC信息。d.应对现有物质评估：*密切关注ECHA发布的评估计划，特别是涉及自身产品的评估。*如果被选中进行评估，需积极配合，提供所需的信息和数据。*根据评估结果，采取必要措施，如修改配方、限制使用、提交授权申请等。e.培养内部合规能力：*培训相关人员（研发、采购、生产、合规、法务等）了解REACH法规要求，提升风险意识。*考虑内部设立REACH专员或团队，或与外部专业顾问合作，获取持续的专业支持。f.持续改进和监控：*将REACH合规管理融入日常运营和产品生命周期管理中。*定期审查和更新合规策略，确保适应法规变化和业务发展。*建立内部审计机制，监控合规情况，及时发现并纠正问题。五、案例分析题某欧盟境内电子电器产品制造商收到其一家亚洲供应商的邮件，询问其产品中可能包含哪些SVHC，以便供应商进行信息提供。该制造商并未主动进行REACH合规管理，对SVHC概念不熟悉。请分析该制造商在此情境下可能面临的法律风险，并说明其应采取哪些措施来应对。解析：该制造商在此情境下可能面临的法律风险主要包括：a.未能履行信息接收方的义务：根据REACHArticle33，作为产品制造商，当收到供应商关于其产品中SVHC的信息请求时，有义务接收并处理该信息。如果制造商未响应或拒绝接收，可能违反REACH规定。b.未能采取合理措施获取必要信息：制造商有责任采取合理的商业上可行的措施（commerciallyreasonablemeasures）来获取其产品中SVHC的信息，以便进行风险评估、履行信息传递义务或采取必要措施（如选择替代成分）。如果因其缺乏知识而未能及时采取行动，可能对后续的合规造成影响。c.产品合规风险：如果产品中确实含有SVHC，而制造商因未及时获取供应