2017年药品管理工作自查与整改方案

2017年药品管理工作自查与整改方案为进一步规范药品管理全流程工作，保障药品质量安全与合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规要求，结合本单位药品管理实际，特制定本自查与整改方案，以全面排查风险、落实整改措施、提升管理质效。一、自查工作部署（一）自查范围覆盖药品采购、验收、储存、调配使用、质量管理体系全流程，重点排查高风险药品（特殊管理药品、冷藏药品、注射剂等）管理、药品追溯体系建设、不良反应监测等关键环节。（二）自查内容1.采购与验收管理核查供应商资质备案（营业执照、经营许可证、质量保证协议等）是否完整有效；采购流程是否规范（是否执行“按需采购、资质优先”原则）；验收环节是否落实“双人核对、逐批查验”，进口药品、特殊管理药品的检验报告、批文等证明文件是否留存齐全。2.储存与养护管理检查仓库（药房）温湿度调控设备（空调、除湿机、温湿度记录仪）是否正常运行，记录是否真实完整；药品是否按“剂型、类别、温湿度要求”分区存放，近效期药品、不合格药品是否建立专门台账并及时处置；冷藏药品的冷链运输、储存记录是否可追溯（含温度波动预警处置）。3.调配与使用管理抽查处方审核是否规范（是否执行“四查十对”、高风险药品双人复核）；高警示药品、相似药品（名称/包装相似）的标识管理是否清晰（如“易混淆药品”醒目标签）；药品不良反应监测是否及时上报，用药错误事件是否建立“分析-整改-复盘”闭环机制。4.质量管理体系检查药品管理制度（采购、储存、使用、应急管理等）是否完善，是否定期开展全员质量管理培训；质量管理人员职责是否明确，质量管理记录（养护记录、培训记录、风险评估报告）是否完整可查。（三）自查步骤1.启动部署（[时间区间1]）：成立自查小组（含药学、质控、纪检人员），制定自查清单，组织学习法规与方案要求。2.全面自查（[时间区间2]-[时间区间3]）：各岗位对照清单自查，形成《问题台账》；自查小组对特殊药品管理、冷链药品等重点环节现场核查。3.问题汇总（[时间区间4]）：召开总结会，梳理问题成因，形成《药品管理自查报告》。二、整改措施与落实针对自查发现的问题，分类制定整改措施，明确责任人和时限，确保“整改一项、销号一项”：（一）制度流程优化修订《药品采购验收管理细则》，补充“供应商动态评价机制”（每半年评分，淘汰资质过期/质量问题供应商）；完善《特殊药品管理制度》，细化“双人双锁、专册登记、销毁备案”流程；制定《药品追溯管理规程》，通过信息化系统实现“采购-储存-使用”全流程追溯。（二）硬件设施整改升级仓库温湿度监控系统，加装远程预警模块（异常时自动推送短信至管理人员）；规范储存区域标识：设置“近效期药品黄色警示区”“不合格药品红色隔离区”，张贴清晰分区图；更换冷藏设备备用电源（如UPS电源），保障冷链中断时持续供电。（三）人员能力提升开展专项培训：内容涵盖“新《药品管理法》解读”“高风险药品管理实操”“不良反应监测上报”，每月组织1次；岗位练兵：每季度开展“处方审核竞赛”“药品养护实操考核”，将成绩与绩效挂钩。（四）风险防控强化建立近效期药品“三色预警”机制（绿色：效期＞6个月；黄色：3-6个月；红色：＜3个月），每周盘点并催销；针对“相似药品调配”风险，制定《防错应急预案》并开展演练（每半年1次）；完善《药品不良反应处置流程》，明确“报告-调查-分析-改进”责任分工。三、保障机制（一）组织保障成立以单位负责人为组长的整改领导小组，统筹推进工作，每月召开推进会，协调解决整改难点。（二）责任落实签订《药品质量管理责任书》，将整改任务分解到岗、责任到人；实行“整改销号制”，由责任人提交整改报告，经自查小组验收后销号。（三）监督考核纪检监察部门联合质控部门开展不定期督查，对整改不力的责任人约谈问责；将药品管理整改情况纳入年度绩效考核，与评优评先、职称晋升挂钩。四、总结与持续改进整改完成后，开展“回头看”（[时间区间5]），验证整改效果并形成《整改总结报告》。以本次自查整改为契机，建立长效机制：每季度开展药品管理风险评估，识别新风险并制定防控措施；每年修订《药品管理制度汇编》，持续优化流程；每半年组织“