药品养护试题及答案

药品养护试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.某药库温湿度记录显示：连续7天相对湿度为78%±2%，温度为24℃±1℃，下列哪种药品最先出现质量风险？A.维生素C泡腾片B.阿莫西林胶囊C.胰岛素注射液D.蒙脱石散答案：C解析：胰岛素为蛋白类生物制品，对温度、湿度极敏感，24℃已接近其允许上限（2～25℃），高湿更易导致蛋白变性、aggregation，故风险最高。2.药品养护中“三色五区”管理，待验药品应挂：A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识答案：B解析：黄色为待验区专用色，代表质量状态待确定，防止误发误用。3.2020版《中国药典》规定，常温库温度范围是：A.0～30℃B.10～30℃C.15～25℃D.20～25℃答案：B解析：药典凡例明确“常温”系10～30℃，与WHO标准一致。4.某医院采用RFID温湿度标签对冷链药品实时监控，发现2～8℃药品在11:15～11:45期间温度达9.5℃，下列处置最合理的是：A.立即报废B.移至2～8℃环境继续销售C.填写《偏离温度评估表》，启动稳定性证据评估D.降价促销答案：C解析：单次轻微超温≠立即报废，应依据稳定性数据、偏离时长、药品特性做风险评估，符合GDP要求。5.下列药品中，最易因光照发生氧化变色的是：A.氯化钠注射液B.肾上腺素注射液C.葡萄糖注射液D.乳酸钠林格注射液答案：B解析：肾上腺素含邻苯二酚结构，见光易氧化生成红色肾上腺素红，需避光保存。6.某药库采用中央空调，送风口正下方放置的是：A.外用栓剂B.冻干粉针C.糖浆剂D.颗粒剂答案：A解析：栓剂对温度敏感，但不怕湿；风口下方温差大，易致其表面起霜、变形，属典型不当摆放。7.药品“批号”为“2208151”，其中“1”通常代表：A.生产车间号B.包装机台号C.批次流水号D.年份末位答案：C解析：企业内控编码常见格式：年（2位）+月日（4位）+流水号，末位“1”即当日第1批。8.某药库月度盘点发现，地高辛片账物差率为－0.8‰，养护员首先应：A.按报损流程销毁B.复盘并核对出入库记录C.调账处理D.报警答案：B解析：差率<±1‰属允许误差，但仍需复盘，排除漏登、错发、盗窃等人为因素。9.药品“密闭”系指：A.用不透气容器封装B.用不透光容器封装C.用可透气但防尘容器封装D.用可透水蒸气容器封装答案：A解析：药典凡例定义“密闭”系将容器密闭，防止尘土及异物进入，并不强调绝对隔气。10.某药库年度养护总结显示，全年共发现近效期药品312批次，其中注射剂占68%，说明：A.注射剂采购过量B.注射剂效期普遍偏短C.注射剂周转慢D.需进一步分析品种、临床用量、采购周期答案：D解析：近效期占比高不能直接推导出采购过量或效期短，需结合ABC分类、临床用量、采购批量、季节波动等多维度分析。11.下列哪种药品最需要采用“倒置检查法”观察有无泄漏？A.复方氨基酸注射液B.铝塑板装片剂C.滴眼液D.软膏剂答案：A解析：氨基酸注射液多为玻璃瓶装，易出现微裂纹致慢渗，倒置可观察瓶口、胶塞处液滴。12.某医院实行“零库存”管理，对冷链药品最合理的养护策略是：A.取消养护B.每日交接时双人测温并记录C.每周抽检一次D.仅查看供应商冷链记录答案：B解析：零库存≠零风险，医院暂存环节仍需测温，每日交接可确保追溯链完整。13.药品“阴凉区”湿度超标时，首选措施是：A.立即开除湿机B.打开门窗通风C.用生石灰吸湿D.转移药品至常温区答案：A解析：阴凉区温度已低于常温，开窗会引入更高温高湿空气；生石灰吸湿量小且产热；转移药品改变储存条件风险更大；开除湿机最可控。14.某药库采用CCTV巡检代替人工巡库，发现摄像头死角出现鼠咬痕迹，应：A.增加摄像头B.调整摄像头角度C.恢复人工巡库并增设物理防鼠D.用粘鼠板即可答案：C解析：CCTV无法发现早期鼠迹、虫卵，养护核心在“防”，需人工+物理+化学综合防鼠。15.药品“拼箱发货”时，下列哪组药品可以相邻摆放？A.头孢曲松钠与维生素B6B.胰岛素与碘伏棉球C.氯化钾与碳酸氢钠D.阿托品与地西泮答案：A解析：头孢曲松钠与维生素B6无配伍禁忌、无交叉污染风险；B组胰岛素与含碘消毒剂相邻易致包装污染；C组虽无禁忌，但氯化钾为高危药品，需单独标识；D组均属精二，但拼箱仍需物理隔离。16.某药品说明书注明“不得冷冻”，养护员发现其短暂结冰，应：A.立即报废B.放4℃缓融后使用C.拍照记录并启动质量评估D.退回供应商答案：C解析：结冰后理化性质可能改变，需评估冻融次数、时长、药品类别，如为乳剂、脂质体则风险高，需报损；如为部分小分子溶液且稳定性数据支持，可特批使用。17.药品“垛底垫高”高度不得低于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B解析：GSP规定药品与地面之间应有10cm以上有效隔离，防鼠、防潮。18.某药库使用无线温湿度探头，校准周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：依据《药品经营质量管理规范》附录，温湿度监测设备每年至少校准一次。19.下列哪项不属于药品外观质量检查内容？A.片剂色差B.胶囊剂装量差异C.注射剂可见异物D.栓剂融变时限答案：D解析：融变时限为实验室检验项目，需恒温槽，非库房外观检查可完成。20.某药库对近效期药品采用“黄色预警线”，其预警时限为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：行业通行做法：6个月为黄色预警，3个月为橙色，1个月为红色。21.药品“冷链断链”后，最可靠的有效性证据是：A.供应商质量保证书B.运输方GPS温度记录C.稳定性试验数据D.药监部门批件答案：C解析：稳定性数据直接证明药品在偏离条件下质量是否仍符合标准，是科学评估核心。22.某药库发现10盒头孢克洛分散片包装受潮，批号相同，应：A.全部报损B.抽样2盒送检C.拆除外包装继续发药D.干燥后继续销售答案：B解析：同批号药品可抽样代表，若检验合格可降级为合格品，减少损失；但需风险评估并记录。23.药品“遮光”保存，其透光率应：A.≤10%B.≤5%C.≤1%D.完全不透光答案：C解析：药典规定遮光容器在380～780nm波长范围内透光率≤1%。24.某医院采用“二级库”模式，病区小冰箱温度记录表应保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP要求冷链记录保存至药品有效期后1年，不少于5年，医院参照执行。25.药品“吸潮”后最易发生含量下降的是：A.阿司匹林片B.维生素B1片C.红霉素片D.对乙酰氨基酚片答案：B解析：维生素B1为盐酸硫胺，吸潮后易氧化生成硫色素，含量骤降。26.某药库采用臭氧消毒，开机后人员必须撤离，原因是臭氧：A.爆炸性B.强氧化性刺激呼吸道C.致癌性D.光敏性答案：B解析：臭氧浓度>0.1ppm即刺激黏膜，库房消毒需无人状态。27.药品“批生产记录”保存期限是：A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.永久D.3年答案：A解析：GMP规定批生产记录保存至药品有效期后1年，不得少于3年。28.某药库对进口药品外文标签进行“覆盖式”中文贴签，应：A.完全覆盖原标签B.保留原批号、效期C.用透明贴签D.直接涂改答案：B解析：须保留原批号、效期等关键信息，确保可追溯。29.药品“热原”污染最可能发生在：A.库房高温B.运输震动C.湿度过高D.微生物繁殖答案：D解析：热原系微生物代谢产物，库房虽不会直接产生，但若包装破损、受潮，微生物繁殖可致潜在热原增加。30.某药库对不合格药品实行“红票”管理，红票内容不包括：A.不合格原因B.处理意见C.供应商地址D.复核人签字答案：C解析：红票核心记录质量状态、原因、处理、责任人，供应商地址非必要项。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，可重复选用）A.2～8℃B.不超过20℃C.10～30℃D.避光、密闭E.阴凉、干燥31.鲑降钙素鼻喷剂（）32.双歧杆菌三联活菌胶囊（）33.硝苯地平缓释片（）34.氯化钠注射液（）35.甘油栓（）答案：31A32A33B34C35E解析：鲑降钙素为肽类需冷藏；活菌制剂2～8℃保活；硝苯地平对光、热敏感，需阴凉；氯化钠注射液常温即可；甘油栓需阴凉干燥防融化。A.立即报废B.稳定性评估C.降价销售D.退回上游E.改变储存条件36.冷链药品偏离2～8℃共6小时，无稳定性数据（）37.常温药品短暂超温5℃，有稳定性报告支持（）38.外包装破损、内包装完好（）39.药品过期1天（）40.药品召回指令下达（）答案：36A37B38D39A40A解析：无数据支持即视为质量不可控；有数据可评估；外包装破损可退厂；过期即劣药，必须销毁；召回药品无论状态均报废。三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品垛与垛之间距离不小于30cm，与墙不小于50cm。（√）42.药品可与食品、化妆品同区存放，只要标识清晰。（×）43.药品养护记录可用铅笔填写，事后签字确认。（×）44.药品“精二”类需双人双锁，但养护可单人进行。（×）45.药品吸潮后含量不变即可继续使用。（×）46.药品运输途中温度记录可替代库房养护记录。（×）47.药品“批号”一旦确定，不得更改。（√）48.药品近效期可自动顺延至月底。（×）49.药品养护员必须每年接受健康体检。（√）50.药品破损后产生的玻璃碎片可按生活垃圾处理。（×）51.药品“冷链”定义包括冷藏、冷冻、深冷三个子链。（√）52.药品库房可饲养猫捕鼠。（×）53.药品养护中发现质量异常，可先发药后补报。（×）54.药品“遮光”保存可用黑色塑料袋包裹原包装。（√）55.药品“有效期”可理解为“失效期”。（×）56.药品养护可使用手机拍照替代纸质记录。（×）57.药品“退货区”可临时存放合格药品。（×）58.药品“拼箱”时危险品可与普通药混装。（×）59.药品养护记录保存期限不得少于5年。（√）60.药品库房相对湿度上限为75%。（√）四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品“三色五区”管理的内容及意义。答案：三色五区指在库药品按质量状态分为待验（黄）、合格（绿）、不合格（红）三色，并对应设置待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区五个区域。意义：防止状态混淆，降低发错药风险；实现目视管理，提升养护效率；为追溯提供定位依据；符合GSP分区存放要求；降低交叉污染与质量事故。62.冷链药品运输途中温度超标，接收方应如何处置？答案：（1）立即隔离，悬挂“待验”标识；（2）核对运输方温度记录，确认超温时段、幅度；（3）填写《冷链偏离温度评估表》，通知质量管理部门；（4）查询药品稳定性数据，必要时抽样送检；（5）评估结果分三种：合格继续销售、让步接收限定使用、不合格报废；（6）全过程记录，保存至药品有效期后5年；（7）如属供应商责任，启动索赔或退货；（8）将事件纳入年度回顾，修订冷链应急预案。63.药品近效期管理流程及关键控制点。答案：流程：①系统预警：HIS或ERP提前6个月自动黄色预警；②人工复核：养护员每月盘点，核对系统数据；③分级3个月橙色预警，通报采购、临床科室；1个月红色预警，上报药事会；④临床促销：药学部发布《近效期药品目录》，鼓励优先使用；⑤停发管控：红色预警药品系统自动锁定出库；⑥报损销毁：过期药品填写《不合格药品报损表》，双人核对、视频监控下销毁；⑦追溯分析：统计近效期原因，调整采购批量、周转策略。关键控制点：预警阈值设定、系统与实物同步、临床沟通效率、销毁环节双人监督、数据回顾闭环。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：某三甲医院药库，7月15日14:30，中央空调故障，阴凉区温度升至27℃，持续4小时。涉及药品：注射用头孢曲松钠（有效期至202503）、奥美拉唑肠溶片（有效期至202511）、鲑降钙素注射液（2～8℃保存，有效期至202508）。问题：（1）请评估各药品风险等级并说明依据；（2）给出具体处置措施；（3）如何防止类似事件再发生？答案：（1）风险等级：①头孢曲松钠：常温保存，27℃虽高于阴凉（≤20℃）但低于常温上限30℃，且为粉末，稳定性较好，风险低；②奥美拉唑肠溶片：对湿热敏感，27℃+高湿易致肠衣提前溶解，风险中等；③鲑降钙素：需2～8℃，27℃偏离19℃，为肽类，风险极高。（2）处置：①立即将鲑降钙素转移至备用冷库，