2025年大学大四（药事管理）法规应用专项测试题及答案

2025年大学大四（药事管理）法规应用专项测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内。（总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求，请将正确答案的序号填在括号里）1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》2.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验记录保存不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品不良反应报告制度4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.采收日期C.质量标准D.储存条件5.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种7.药品广告须经（）A.省级药监部门批准，发给药品广告批准文号B.市级药监部门批准，发给药品广告批准文号C.省级工商行政管理部门批准，发给药品广告批准文号D.市级工商行政管理部门批准，发给药品广告批准文号8.发布进口药品广告，应当（）A.向进口药品代理机构所在地省级药监部门申请药品广告批准文号B.向进口药品代理机构所在地市级药监部门申请药品广告批准文号C.向进口药品代理机构所在地省级工商行政管理部门申请药品广告批准文号D.向进口药品代理机构所在地市级工商行政管理部门申请药品广告批准文号9.药品广告的内容必须以（）A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B.省级药品监督管理部门批准的说明书为准C.药品生产企业自行制定的说明书为准D.药品经营企业自行制定的说明书为准10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收、销毁的行政强制措施C.暂停生产、销售和使用的行政强制措施D.撤销药品批准文号的行政强制措施11.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下；三万元以下B.三万元以上五万元以下；五万元以下C.五万元以上十万元以下；十万元以下D.十万元以上十五万元以下；十五万元以下12.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。违反此规定的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下13.药品经营企业违反药品购销记录和法定销售要求，情节严重的，吊销（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》14.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款；有违法所得的，没收违法所得。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施的期限不得超过（）A.3日B.7日C.15日D.30日16.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上三万元以下C.二万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。这里的第七十三条规定是（）A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。B.生产、销售假药的……C.生产、销售劣药的……D.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的……18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督检查C.技术指导D.质量监督19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）A.15日内报告B.30日内报告C.60日内报告D.90日内报告20.药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的（）A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容B.商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容C.通用名称或者商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容D.通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每空1分，共10分）请在横线上填写正确答案。1.药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的（）组织生产。2.药品经营企业必须制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间（）。4.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作（）。5.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行（）、检查、检验、（）和处罚。（二）简答题（每题10分，共20分）简要回答下列问题。1.简述药品生产企业的开办条件。2.简述药品经营企业购进药品时必须建立并执行的进货检查验收制度的内容。（三）判断题（每题2分，共10分）判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”。1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）2.药品经营企业销售药品时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）3.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售。（）4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在7日内作出行政处理决定。（）（四）案例分析题（每题10分，共20分）阅读以下案例，回答问题。案例一：某药品经营企业购进一批药品，未按照规定进行验收，直接入库销售。后经药品监督管理部门检查发现，该批药品存在质量问题。问题：该药品经营企业违反了哪些规定？应承担什么法律责任？案例二：某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，获利颇丰。药品监督管理部门接到举报后进行调查。问题：该医疗机构的行为是否违法？应如何处罚？（五）综合分析题（共10分）材料：近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全问题日益受到关注。一些药品生产企业为追求利润，违规生产；一些药品经营企业违规经营，导致药品质量问题频发。同时，药品广告也存在虚假宣传等乱象。问题：请结合药事管理法规，谈谈如何加强药品市场监管，保障公众用药安全。答案：第I卷答案1.A2.D3.A4.A5.C6.A7.A8.A9.A10.A11.C12.A13.B14.A15.D16.B17.A18.A19.A20.A第II卷答案（一）填空题答案1.药品生产质量管理规范2.保管3.调剂使用4.证明5.监督；抽验（二）简答题答案1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。开办条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。2.进货检查验收制度的内容包括：验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。对购进药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件等逐一进行检查、核对，以确保购进药品的质量符合要求。（三）判断题答案1.√2.√3.×4.×（四）案例分析题答案案例一：该药品经营企业违反了药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度的规定。应承担的法律责任是责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例二：该医疗机构的行为违法。医疗机构配制的制剂不得在市场销