医院制剂室培训卫生制度

PAGE医院制剂室培训卫生制度一、总则1.目的为加强医院制剂室的卫生管理，确保制剂生产环境符合相关要求，保证制剂质量，保障患者用药安全，特制定本卫生制度。2.适用范围本制度适用于医院制剂室全体工作人员、制剂生产区域及相关辅助区域。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、人员卫生管理1.健康要求制剂室工作人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。建立个人健康档案，记录工作人员的健康状况及体检结果。2.着装规范进入制剂生产区域的工作人员应穿着工作服、工作帽、口罩等，保持整洁。工作服应定期清洗、消毒，不同岗位的工作服应区分颜色或标识。不得穿着工作服进入非生产区域，离开生产区域时应更换工作服。工作帽应将头发全部遮盖，口罩应遮住口鼻，防止头发、灰尘等污染药品。3.卫生习惯工作人员应保持个人卫生，勤洗手、勤洗澡、勤换衣。工作前、工作后及接触药品前后应洗手，必要时进行消毒。不得在制剂室内吸烟、饮食、嚼口香糖等，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。咳嗽、打喷嚏时应使用纸巾或手帕捂住口鼻，避免直接对着药品或生产区域。三、环境卫生管理1.制剂生产区域卫生制剂生产区域应保持清洁卫生，定期进行清洁、消毒。清洁频次应根据生产情况及环境要求确定，一般每周至少进行一次全面清洁，生产前后应进行局部清洁。地面应保持清洁，无杂物、无积水，定期进行清扫、拖地，必要时进行消毒。墙壁、天花板应保持清洁，无灰尘、无污渍，定期进行擦拭、消毒。设备、容器、工具等应保持清洁，定期进行清洗、消毒。设备应定期维护保养，确保正常运行，防止污染药品。生产区域的门窗应关闭良好，防止灰尘、昆虫等进入。通风系统应定期清洁、维护，确保空气流通良好。2.辅助区域卫生仓库、物料间、更衣室、卫生间等辅助区域应保持清洁卫生，定期进行清洁、消毒。仓库应分类存放物料，保持通风良好，防止物料受潮、变质。更衣室应保持整洁，工作服、鞋等应摆放整齐，定期进行清洗、消毒。卫生间应定期清扫、消毒，无异味。3.清洁消毒要求清洁工具应专用，不得交叉使用。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁。消毒剂应选择符合相关标准的产品，按照规定的浓度、方法进行配制和使用。消毒过程应做好记录，包括消毒时间、消毒剂名称、浓度、操作人员等。对清洁、消毒效果应定期进行监测，可采用化学监测或微生物监测等方法，确保环境符合卫生要求。四、物料卫生管理1.物料采购物料采购应选择合法的供应商，确保物料质量符合要求。供应商应提供资质证明文件，包括营业执照、生产许可证、产品检验报告等。采购的物料应附有质量合格证明，对购入的物料应按规定进行验收，检查物料的名称、规格、数量、质量等是否符合要求。2.物料储存物料应分类存放，不同性质、不同规格的物料应分开储存，并有明显的标识。易燃性、易爆性、腐蚀性等危险物料应单独存放，并采取相应的防护措施。物料储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。对易受潮、易氧化的物料应采取防潮、防氧化措施。物料应离地、离墙存放，垛与垛之间应保持一定的距离，便于通风、检查和搬运。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放物料时应核对物料的名称、规格、数量等，填写发放记录，包括发放日期、物料名称、规格、数量、领用部门、领用人等。发放后的物料应及时清理发放区域，保持整洁。对剩余物料应妥善保管，防止污染。4.物料清洁消毒对直接接触药品的包装材料、容器等应进行清洁、消毒处理，确保符合卫生要求。清洁、消毒方法应根据物料性质选择合适的方式，并进行验证。对物料储存区域、发放区域等应定期进行清洁、消毒，防止物料受到污染。五、设备卫生管理1.设备清洁设备应定期进行清洁，清除表面的灰尘、污垢、残留物料等。清洁频次应根据设备使用情况及污染程度确定，一般每次生产结束后应进行清洁，定期进行全面清洁。设备的清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁工具和清洁剂，确保清洁效果。清洁过程中应注意保护设备，避免损坏。2.设备消毒对直接接触药品的设备应定期进行消毒，防止微生物污染药品。消毒方法应根据设备材质、药品性质等选择合适的消毒剂，并进行验证。设备消毒应按照操作规程进行，确保消毒效果。消毒过程应做好记录，包括消毒时间、消毒剂名称、浓度、操作人员等。3.设备维护保养设备应定期进行维护保养，检查设备的运行状况、性能指标等，确保设备正常运行。维护保养内容包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、更换零部件等。建立设备维护保养档案，记录设备的维护保养情况，包括维护保养时间、内容、维修记录等。对设备的故障应及时进行维修，维修后应进行验证，确保设备符合要求。4.设备清洁消毒效果监测对设备的清洁、消毒效果应定期进行监测，可采用化学监测或微生物监测等方法，确保设备符合卫生要求。监测结果应记录在案，对不符合要求的设备应及时进行重新清洁、消毒或维修。六、文件卫生管理1.文件制定文件的制定应符合相关法律法规及行业标准的要求，语言应严谨规范，内容应准确完整。文件应明确规定各项工作的操作流程和质量标准，确保工作的一致性和可追溯性。文件的格式应统一规范，便于识别和管理。文件应包括文件编号、名称、版本号、生效日期、编制部门、编制人、审核人、批准人等信息。2.文件发放文件发放应按照规定的程序进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。发放文件时应填写发放记录，包括发放日期、文件名称、版本号、发放部门、领用人等。对文件的发放应进行跟踪，确保文件的有效使用。对过期或作废的文件应及时收回、销毁，防止误用。3.文件保存文件应分类保存，建立文件档案，便于查找和管理。文件档案应包括纸质文件和电子文件，电子文件应进行备份，防止数据丢失。文件保存期限应符合相关规定，一般文件应保存至制剂有效期后一年，重要文件应长期保存。文件保存环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合要求。4.文件清洁消毒对文件的保存区域应定期进行清洁、消毒，防止文件受到污染。清洁、消毒方法应根据文件材质选择合适的方式，避免损坏文件。对电子文件应定期进行病毒查杀和数据备份维护，确保文件的安全性和完整性。七、卫生检查与监督1.卫生检查制剂室应定期进行卫生检查，检查内容包括人员卫生、环境卫生、物料卫生、设备卫生、文件卫生等。卫生检查可采用日常检查、定期检查、专项检查等方式进行。卫生检查应制定检查表，明确检查项目、标准和方法。检查人员应按照检查表进行检查，做好检查记录，包括检查日期、检查项目、检查结果、存在问题等。2.问题整改对卫生检查中发现的问题应及时进行整改，明确整改责任人、整改措施和整改期限。整改责任人应按照整改措施进行整改，确保问题得到有效解决。对整改情况应进行跟踪检查，验证整改效果。对整改不力的责任人应进行批评教育或采取相应的处罚措施。3.卫生监督医院应设立卫生监督部门或指定专人负责制剂室的卫生监督工作，定期对制剂室的卫生管理情况进行监督检查。卫生监督