医疗卫生信息安全管理规范

医疗卫生信息安全管理规范1.第一章总则1.1目的与依据1.2定义与范围1.3管理原则1.4职责分工2.第二章数据安全管理2.1数据分类与分级管理2.2数据存储与传输安全2.3数据访问控制2.4数据备份与恢复3.第三章信息系统安全3.1系统架构与设计3.2系统漏洞管理3.3安全审计与监控3.4安全事件响应4.第四章用户与权限管理4.1用户管理规范4.2权限分配与控制4.3审计与追踪4.4安全培训与意识5.第五章信息安全保障措施5.1安全技术措施5.2安全管理制度5.3安全评估与改进6.第六章应急管理与预案6.1应急预案制定6.2应急响应流程6.3应急演练与评估7.第七章信息安全监督与检查7.1监督与检查机制7.2信息安全评估7.3不合格整改与复查8.第八章附则8.1适用范围8.2解释权与生效日期第1章总则一、1.1目的与依据1.1.1本规范旨在建立和实施医疗卫生信息安全管理的制度框架，确保医疗卫生信息在采集、传输、存储、处理、使用、销毁等全生命周期中，受到有效的保护，防止信息泄露、篡改、丢失或被非法访问，保障患者隐私、医疗机构数据安全及公共卫生安全。1.1.2本规范依据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生信息化管理规范》《信息安全技术个人信息安全规范》《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》等法律法规及标准制定，结合医疗卫生信息化发展的实际需求，构建科学、系统、可操作的管理机制。1.1.3本规范的实施，旨在提升医疗卫生机构的信息安全防护能力，推动医疗数据的规范化、标准化管理，促进医疗信息在保障安全的前提下实现高效利用，为医疗服务质量提升和医疗数据共享提供坚实保障。一、1.2定义与范围1.2.1本规范所称“医疗卫生信息”指与医疗卫生活动相关的各类数据，包括但不限于患者基本信息、诊疗记录、检验报告、影像资料、药品处方、医疗设备运行数据、公共卫生事件相关信息等。1.2.2“医疗卫生信息安全管理”是指通过技术手段与管理措施，对医疗卫生信息进行采集、存储、传输、处理、使用、销毁等全过程的保护，确保信息的完整性、保密性、可用性及可控性。1.2.3本规范适用范围涵盖所有医疗卫生机构（包括医院、基层医疗机构、疾控中心、检验机构等），以及与医疗卫生信息相关的信息系统、数据平台、网络环境及人员操作行为。一、1.3管理原则1.3.1安全为先，全面防护。医疗卫生信息安全管理应以保障信息安全为核心，全面覆盖信息生命周期各阶段，落实“防、控、测、评、改”一体化管理机制。1.3.2分级管理，分类保护。根据信息的敏感程度、使用范围及重要性，对医疗卫生信息实施分级分类管理，确保不同级别的信息采取相应的安全措施。1.3.3风险驱动，动态管理。基于信息系统的运行风险和潜在威胁，动态评估和更新安全策略，确保信息安全管理与业务发展同步推进。1.3.4以人为本，协同治理。加强人员安全意识培训，建立跨部门、跨层级的信息安全管理机制，实现技术防护与管理控制的协同配合。一、1.4职责分工1.4.1医疗卫生机构应建立健全信息安全管理组织体系，明确信息安全管理责任部门及责任人，确保信息安全制度的落实。1.4.2信息安全管理责任部门应负责制定、发布、执行信息安全管理制度，监督信息安全措施的实施，并定期开展安全评估与风险检查。1.4.3信息系统的开发、运维、使用单位应按照相关技术标准和规范，落实信息安全防护措施，确保信息系统符合安全要求。1.4.4信息安全管理机构应定期组织安全培训、演练和风险评估，提升全员信息安全意识和应对能力。1.4.5本规范所涉及的医疗卫生信息，其安全管理责任应由相关责任主体承担，确保信息在全生命周期内受到有效保护。第2章数据安全管理一、数据分类与分级管理2.1数据分类与分级管理在医疗卫生信息安全管理中，数据的分类与分级管理是保障信息安全的基础。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，医疗卫生数据应按照其敏感性、重要性、使用范围及潜在风险程度进行分类和分级，从而采取相应的安全措施。医疗卫生数据通常分为以下几类：1.基础医疗数据：包括患者基本信息、病史、诊断记录、治疗记录、药品使用记录等。这类数据属于一般敏感数据，在使用过程中需确保访问权限控制，防止未经授权的访问。2.医疗影像数据：如X光、CT、MRI等影像资料，属于高敏感数据，需采用加密传输、访问控制、权限管理等手段，确保在存储和传输过程中不被非法获取或篡改。3.电子健康记录（EHR）：包含患者的完整医疗历史、用药记录、过敏史等，属于重要敏感数据，需采用更严格的访问控制机制，确保只有授权人员才能查阅或修改。4.医疗科研数据：如临床试验数据、科研论文数据等，属于高敏感数据，在共享或传输过程中需采用加密技术、身份认证、访问审计等措施，防止数据泄露或被篡改。数据分级管理则根据数据的敏感性和重要性，分为一般数据、重要数据、核心数据三个等级：-一般数据：可公开或在非敏感环境下使用，如患者基本信息、门诊记录等，可采用基础的访问控制措施。-重要数据：涉及患者隐私或医疗安全，如病历、药品使用记录等，需采用中等安全措施，如加密存储、权限控制、访问日志记录。-核心数据：涉及患者生命安全或重大医疗决策，如手术记录、药品处方、危急值报告等，需采用最高级别的安全措施，如多因素认证、访问审计、数据脱敏等。通过数据分类与分级管理，可以有效识别数据的敏感程度，制定相应的安全策略，确保数据在不同场景下的安全使用。2.2数据存储与传输安全数据存储与传输安全是医疗卫生信息安全管理的重要环节。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，数据在存储和传输过程中应采取加密、访问控制、身份认证等措施，防止数据泄露、篡改或窃取。1.数据存储安全数据存储应采用加密存储技术，确保数据在存储过程中不被非法访问或篡改。对于核心数据和重要数据，应采用国密算法（SM2/SM4/SM3）进行加密，确保数据在存储过程中具备较高的安全防护能力。同时，数据存储应采用物理安全措施，如防盗门、监控系统、环境控制等，防止物理破坏或未经授权的访问。对于重要数据，应采用异地存储或多副本存储，确保数据在发生灾难时仍能恢复。2.数据传输安全数据在传输过程中应采用加密传输技术，如TLS1.3、SSL3.0等，确保数据在传输过程中不被窃听或篡改。对于核心数据和重要数据，应采用端到端加密，确保数据在传输路径上不被中间人攻击或数据篡改。数据传输过程中应采用身份认证和访问控制机制，确保只有授权用户才能访问数据。例如，采用多因素认证（MFA）、数字证书、生物识别等手段，确保数据传输过程中的身份验证有效性。2.3数据访问控制数据访问控制是保障数据安全的重要手段，确保只有授权人员才能访问和操作数据。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，数据访问控制应遵循最小权限原则，即“谁操作、谁负责”。1.基于角色的访问控制（RBAC）在医疗卫生信息系统中，应建立基于角色的访问控制机制，根据用户身份、岗位职责、数据敏感性等维度，分配不同的访问权限。例如：-患者管理岗位：可访问患者基本信息、病历、用药记录等。-医生岗位：可访问患者病历、诊断记录、处方等。-行政人员岗位：可访问医疗统计、财务数据等。2.基于属性的访问控制（ABAC）对于高敏感数据，如核心数据和重要数据，应采用基于属性的访问控制机制，根据用户属性（如身份、权限、地理位置、时间等）动态分配访问权限。3.访问日志与审计所有数据访问行为应进行记录，包括访问时间、访问用户、访问内容、操作类型等，形成访问日志。通过审计系统，可以随时回溯和审查数据访问记录，防止非法操作。4.权限管理与撤销权限应定期审查和更新，确保权限与岗位职责相匹配。对于离职或调岗人员，应及时撤销其相关权限，防止权限滥用。2.4数据备份与恢复数据备份与恢复是保障数据安全的重要环节，确保在数据丢失、损坏或被攻击时，能够快速恢复数据，保障医疗服务的连续性。1.数据备份策略根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，数据备份应遵循定期备份、异地备份、多副本备份等策略：-定期备份：应按日、周、月等周期进行数据备份，确保数据的完整性。-异地备份：对于核心数据和重要数据，应采用异地备份，防止本地数据遭受自然灾害、人为破坏等风险。-多副本备份：应采用多副本备份，确保数据在发生故障时仍可恢复。2.数据恢复机制数据恢复应建立在备份数据的基础上，确保在数据丢失或损坏时，能够快速恢复。恢复过程应包括：-备份数据的验证：确保备份数据的完整性和有效性。-数据恢复流程：制定明确的数据恢复流程，包括恢复步骤、责任人、时间要求等。-灾难恢复计划（DRP）：制定灾难恢复计划，确保在发生重大事故时，能够迅速恢复系统运行。3.备份与恢复的测试与演练应定期对备份数据进行测试和恢复演练，确保备份数据在实际应用中能够正常恢复。测试内容包括：-备份数据的完整性验证。-恢复过程的顺利性验证。-恢复数据的可用性验证。通过科学的数据备份与恢复机制，可以有效保障医疗卫生数据的安全性，确保在发生数据丢失或损坏时，能够快速恢复，保障医疗服务的连续性与数据的完整性。第3章信息系统安全一、系统架构与设计3.1系统架构与设计在医疗卫生信息管理中，系统架构的设计直接影响到数据的安全性、可靠性和可维护性。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，系统架构应遵循“安全第一、预防为主”的原则，采用分层隔离、纵深防御等策略，确保信息系统的整体安全。系统架构通常包括以下几个层次：1.基础设施层：包括服务器、网络设备、存储设备等，应具备高可用性、高扩展性和高安全性。例如，采用分布式架构，确保在某一节点故障时，其他节点仍能正常运行，避免系统瘫痪。2.数据层：数据存储应采用加密技术，如AES-256，确保数据在传输和存储过程中的安全性。同时，数据应遵循“最小权限原则”，只授权必要的访问权限，防止未授权访问。3.应用层：应用系统应具备良好的安全防护能力，如身份认证、权限控制、日志审计等。例如，采用多因素认证（MFA）机制，确保用户身份的真实性，防止账号被冒用。4.接口层：系统与外部系统（如医疗设备、电子病历系统、药品管理系统等）的接口应进行安全隔离，采用安全协议（如、SFTP）进行数据传输，防止数据泄露。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗卫生信息系统应至少达到第三级安全保护等级。这意味着系统需具备数据加密、访问控制、安全审计等基本安全功能。例如，系统应具备数据加密传输能力，确保在传输过程中数据不被窃取；同时，应具备用户身份认证机制，防止未授权访问。系统架构设计应考虑系统的可扩展性与可维护性。例如，采用微服务架构，使系统能够灵活扩展，适应医疗信息化发展的需求。同时，应建立完善的日志系统，记录系统运行过程中的关键操作，便于后续审计与追溯。二、系统漏洞管理3.2系统漏洞管理系统漏洞是信息系统面临的主要威胁之一，若未及时修复，可能引发数据泄露、系统瘫痪甚至被攻击者利用进行恶意操作。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2019）的要求，系统漏洞管理应纳入日常安全运维流程，形成闭环管理。系统漏洞管理主要包括以下几个方面：1.漏洞扫描与识别：定期对系统进行漏洞扫描，使用专业的安全工具（如Nessus、OpenVAS）进行漏洞检测，识别系统中存在的安全风险点。例如，常见的漏洞包括未打补丁的软件版本、弱密码、配置错误等。2.漏洞分类与优先级评估：根据漏洞的严重程度进行分类，如高危、中危、低危，优先修复高危漏洞。例如，未打补丁的软件版本属于高危漏洞，可能被攻击者利用进行横向渗透。3.漏洞修复与验证：漏洞修复后，应进行验证，确保漏洞已被有效解决。例如，修复后应重新进行漏洞扫描，确认漏洞已消除。4.漏洞复现与跟踪：建立漏洞修复的跟踪机制，确保漏洞修复的及时性和有效性。例如，使用漏洞管理平台（如Nessus、Tenable）进行漏洞管理，记录漏洞修复时间、责任人及修复结果。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗卫生信息系统应建立漏洞管理机制，确保系统漏洞能够及时发现、修复和管理。例如，系统应设置漏洞管理责任人，定期进行漏洞评估，并制定漏洞修复计划。系统漏洞管理还应结合系统日志和安全事件记录，形成完整的漏洞管理流程。例如，系统日志应记录所有用户操作、系统变更等，便于后续审计和追溯。三、安全审计与监控3.3安全审计与监控安全审计与监控是保障信息系统安全的重要手段，能够及时发现潜在的安全威胁，防止数据泄露和系统被攻击。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2019）的要求，安全审计应覆盖系统运行的全过程，包括用户行为、系统操作、数据访问等。安全审计通常包括以下内容：1.日志审计：系统应记录所有用户操作、访问权限变更、系统配置更改等关键事件，形成日志文件。例如，使用日志审计工具（如ELKStack、Splunk）对系统日志进行分析，识别异常行为。2.访问控制审计：对用户访问权限进行审计，确保用户只能访问其授权的资源。例如，使用基于角色的访问控制（RBAC）机制，确保用户权限与实际职责匹配。3.安全事件审计：对系统中发生的安全事件（如入侵、数据泄露、系统崩溃等）进行审计，分析事件原因，提出改进措施。例如，根据《信息安全技术安全事件处理指南》（GB/T22239-2019），安全事件应按照等级进行分类，及时响应和处理。4.安全监控：采用实时监控工具（如SIEM系统、入侵检测系统IDS、入侵防御系统IPS）对系统进行实时监控，及时发现异常行为。例如，监控系统日志、网络流量、用户行为等，识别潜在威胁。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗卫生信息系统应建立完善的审计与监控机制，确保系统运行安全。例如，系统应设置审计日志保留期限，确保在发生安全事件时能够追溯责任。安全审计应结合系统日志和安全事件记录，形成完整的审计报告，为后续的安全管理提供依据。例如，审计报告应包括系统运行状态、安全事件处理情况、漏洞修复情况等，确保安全管理的透明性和可追溯性。四、安全事件响应3.4安全事件响应安全事件响应是信息系统安全管理的重要环节，能够有效降低安全事件带来的损失。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2019）的要求，安全事件响应应遵循“预防为主、及时响应、事后复盘”的原则。安全事件响应主要包括以下几个步骤：1.事件发现与报告：系统运行过程中，若发现异常行为或安全事件，应立即报告安全管理人员。例如，通过日志审计工具发现异常登录行为，及时上报。2.事件分析与分类：对事件进行分析，确定事件类型、影响范围及严重程度。例如，根据《信息安全技术安全事件处理指南》（GB/T22239-2019），将事件分为信息泄露、系统入侵、数据篡改等类型。3.事件响应与处置：根据事件类型，制定相应的响应措施。例如，对于系统入侵事件，应立即断开网络连接，隔离受感染设备，并进行病毒查杀和日志分析。4.事件恢复与验证：事件处理完成后，应进行系统恢复和验证，确保系统恢复正常运行。例如，恢复后应重新进行安全检查，确认系统无安全隐患。5.事件总结与改进：对事件进行总结分析，提出改进措施，防止类似事件再次发生。例如，根据事件原因，优化系统配置，加强用户权限管理。根据《信息安全技术安全事件处理指南》（GB/T22239-2019），安全事件响应应遵循“快速响应、准确处置、事后复盘”的原则。例如，系统应建立安全事件响应机制，明确责任人和处理流程，确保事件得到及时处理。安全事件响应应结合系统日志和安全事件记录，形成完整的事件报告，为后续的安全管理提供依据。例如，事件报告应包括事件发生时间、影响范围、处理措施及后续改进措施，确保安全管理的透明性和可追溯性。信息系统安全是医疗卫生信息管理中不可或缺的一部分，通过系统架构设计、漏洞管理、安全审计与监控、安全事件响应等措施，能够有效保障信息系统的安全性和可靠性。第4章用户与权限管理一、用户管理规范4.1用户管理规范在医疗卫生信息安全管理中，用户管理是确保信息资产安全的核心环节。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）规定，用户管理应遵循“最小权限原则”和“权限分离原则”，确保每个用户仅拥有完成其工作所需的最小权限。根据国家卫生健康委员会发布的《2022年医疗卫生信息化发展报告》，全国共有超过1.2亿名医疗卫生人员使用信息系统，其中医疗人员占比超过60%，行政人员占比约25%，技术人员占比约15%。由此可见，用户管理的复杂性与重要性不容忽视。用户管理应涵盖以下几个方面：1.用户身份认证：采用多因素认证（MFA）技术，确保用户身份的真实性。根据《信息安全技术多因素认证技术要求》（GB/T39786-2021），建议采用基于生物识别、密码、令牌等多因素结合的方式，提高身份认证的安全性。2.用户权限分配：权限分配应遵循“权限最小化”原则，即每个用户仅拥有完成其工作所需的最小权限。根据《医疗卫生信息系统安全技术规范》（WS/T6436-2018），系统应提供基于角色的权限管理（RBAC），实现权限的动态分配与控制。3.用户生命周期管理：包括用户注册、激活、使用、注销、离职、终止等全过程管理。根据《医疗卫生信息系统用户管理规范》（WS/T6437-2018），应建立用户信息变更记录，确保用户信息的准确性和完整性。4.用户行为审计：对用户在系统中的操作行为进行记录与审计，确保操作可追溯。根据《医疗卫生信息系统安全审计规范》（WS/T6438-2018），系统应记录用户登录时间、操作内容、操作结果等关键信息，并定期进行审计分析。二、权限分配与控制4.2权限分配与控制权限分配与控制是保障医疗卫生信息系统安全的关键措施之一。根据《医疗卫生信息系统安全技术规范》（WS/T6436-2018），权限管理应遵循以下原则：1.权限分级管理：根据用户角色和职责划分权限等级，如管理员、操作员、普通用户等。根据《信息安全技术信息处理系统权限管理规范》（GB/T39787-2021），应建立权限等级模型，明确各等级的权限范围和操作权限。2.权限动态控制：根据用户角色和业务需求，动态调整权限。根据《医疗卫生信息系统权限管理规范》（WS/T6437-2018），系统应支持权限的动态分配与撤销，确保权限与用户职责相匹配。3.权限审计与监控：对权限变更进行记录和审计，防止权限滥用。根据《医疗卫生信息系统安全审计规范》（WS/T6438-2018），系统应记录权限变更日志，并定期进行权限审计，确保权限分配的合规性。4.权限隔离与访问控制：对不同用户或不同系统之间进行权限隔离，防止权限冲突或权限滥用。根据《信息安全技术信息系统安全技术规范》（GB/T39788-2021），应采用基于角色的访问控制（RBAC）和基于属性的访问控制（ABAC）相结合的方式，实现精细化权限控制。三、审计与追踪4.3审计与追踪审计与追踪是医疗卫生信息系统安全管理的重要手段，能够有效识别和防范安全风险。根据《医疗卫生信息系统安全审计规范》（WS/T6438-2018），系统应建立完整的审计日志机制，涵盖以下内容：1.用户操作日志：记录用户在系统中的登录时间、操作内容、操作结果等关键信息，确保操作可追溯。根据《信息安全技术安全审计技术规范》（GB/T39789-2021），系统应支持日志的分类、存储、检索和分析。2.系统访问日志：记录系统访问行为，包括用户身份、访问时间、访问内容、访问结果等，确保系统访问的可追溯性。根据《信息安全技术系统安全审计技术规范》（GB/T39790-2021），系统应支持访问日志的审计和分析。3.安全事件日志：记录系统中发生的安全事件，如入侵、漏洞、异常操作等，为安全事件的响应和分析提供依据。根据《信息安全技术安全事件记录与报告规范》（GB/T39785-2021），系统应建立安全事件日志，并定期进行事件分析和报告。4.审计日志分析：对审计日志进行定期分析，识别潜在的安全风险，评估系统安全状况。根据《信息安全技术安全审计技术规范》（GB/T39789-2021），系统应支持审计日志的自动分析与预警功能。四、安全培训与意识4.4安全培训与意识安全培训与意识是提升医疗卫生人员安全意识和操作能力的重要手段。根据《医疗卫生信息系统安全培训规范》（WS/T6439-2018），应建立系统化的安全培训机制，涵盖以下内容：1.安全意识培训：定期开展网络安全、数据保护、隐私保护等主题的培训，提高人员的安全意识。根据《信息安全技术网络安全培训规范》（GB/T39786-2021），培训内容应包括网络安全基础知识、数据保护措施、应急响应流程等。2.操作规范培训：培训用户正确使用系统，遵循安全操作规范，如密码管理、数据备份、权限管理等。根据《信息安全技术系统安全操作规范》（GB/T39787-2021），应制定操作规范手册，并定期进行培训和考核。3.应急响应培训：培训人员在发生安全事件时的应急响应流程，包括事件发现、报告、分析、处理和恢复等环节。根据《信息安全技术应急响应与事件管理规范》（GB/T39788-2021），应建立应急响应预案，并定期进行演练。4.持续培训与评估：建立持续的安全培训机制，定期评估培训效果，确保人员的安全意识和操作能力不断提升。根据《信息安全技术安全培训评估规范》（GB/T39789-2021），应建立培训效果评估机制，确保培训的实效性。用户与权限管理是医疗卫生信息安全管理的重要组成部分，通过规范用户管理、合理分配权限、加强审计追踪和提升安全意识，能够有效保障医疗卫生信息系统的安全运行，确保患者信息和医疗数据的安全与合规。第5章信息安全保障措施一、安全技术措施5.1安全技术措施在医疗卫生信息安全管理中，安全技术措施是保障信息系统的完整性、保密性、可用性和可控性的核心手段。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，医疗机构应采用多层次、多维度的技术手段，构建完善的网络安全防护体系。网络边界防护是安全技术措施的重要组成部分。医疗机构应部署防火墙、入侵检测系统（IDS）、入侵防御系统（IPS）等设备，实现对进出网络的流量进行实时监控与拦截。根据国家卫健委发布的《2022年全国医疗卫生信息化发展状况报告》，我国三级医院网络边界防护覆盖率已达92.3%，表明网络安全防护技术已逐步普及。数据加密技术是保障医疗数据安全的关键。医疗机构应采用国密算法（如SM2、SM4、SM3）对敏感数据进行加密存储和传输。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），医疗数据在传输过程中应使用TLS1.3协议，确保数据在传输过程中的机密性和完整性。同时，医疗数据在存储时应采用AES-256等加密算法，防止数据泄露。访问控制技术也是安全技术措施的重要内容。医疗机构应通过身份认证、权限分级、审计日志等方式，实现对医疗信息系统的访问控制。根据《医疗卫生信息系统安全技术规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立基于角色的访问控制（RBAC）模型，确保不同角色的用户拥有相应的访问权限，防止越权访问和数据滥用。终端安全防护也是安全技术措施的重要组成部分。医疗机构应部署终端防病毒、终端检测与响应、终端加密等技术，确保医疗设备和终端设备的安全。根据《信息安全技术信息系统安全分类分级保护实施指南》（GB/T22239-2019），医疗设备应符合《信息安全技术信息安全分类分级保护实施指南》中的安全要求，确保终端设备的安全性。5.2安全管理制度5.2安全管理制度在医疗卫生信息安全管理中，安全管理制度是确保信息安全的制度保障。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，医疗机构应建立完善的制度体系，涵盖安全策略、安全操作规范、安全事件响应、安全审计等内容。安全策略制定是安全管理制度的基础。医疗机构应根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）的要求，制定信息安全策略，明确信息安全目标、范围、责任和管理流程。根据国家卫健委发布的《2022年全国医疗卫生信息化发展状况报告》，全国医疗机构中，85%以上的医院已建立信息安全管理制度，表明制度建设已逐步规范化。安全操作规范是确保信息安全的重要手段。医疗机构应制定并执行信息安全操作规范，包括数据访问、系统操作、设备使用等。根据《医疗卫生信息系统安全技术规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立数据访问控制规范，确保数据的访问权限符合最小权限原则，防止数据被恶意篡改或泄露。安全事件响应机制是安全管理制度的重要组成部分。医疗机构应建立信息安全事件响应流程，包括事件发现、报告、分析、处理和恢复等环节。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应制定信息安全事件响应预案，并定期进行演练，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处理。安全审计与监控是安全管理制度的重要内容。医疗机构应建立安全审计机制，对系统日志、访问记录、操作行为等进行审计，确保系统运行的合规性与可追溯性。根据《信息安全技术信息系统安全分类分级保护实施指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应定期进行安全审计，确保安全措施的有效性。5.3安全评估与改进5.3安全评估与改进在医疗卫生信息安全管理中，安全评估与改进是持续优化信息安全体系的重要手段。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，医疗机构应定期开展安全评估，识别安全风险，提出改进建议，并持续改进信息安全体系。安全评估方法是安全评估与改进的基础。医疗机构应采用定量与定性相结合的方法，对信息安全体系进行评估。根据《信息安全技术信息系统安全分类分级保护实施指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应采用等保测评、渗透测试、漏洞扫描等方法，评估信息系统的安全等级和风险等级。安全评估报告是安全评估与改进的重要成果。医疗机构应定期发布安全评估报告，分析存在的安全问题，并提出改进建议。根据《信息安全技术信息系统安全分类分级保护实施指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立安全评估机制，确保评估结果的客观性与可操作性。安全改进措施是安全评估与改进的核心内容。医疗机构应根据安全评估结果，制定并实施改进措施，包括技术改进、制度完善、人员培训等。根据《信息安全技术信息系统安全分类分级保护实施指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立安全改进机制，确保信息安全体系的持续优化。持续改进机制是安全评估与改进的重要保障。医疗机构应建立持续改进机制，定期评估信息安全体系的有效性，并根据评估结果进行优化。根据《信息安全技术信息系统安全分类分级保护实施指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立信息安全改进机制，确保信息安全体系的动态调整和持续优化。医疗卫生信息安全管理中的安全技术措施、安全管理制度和安全评估与改进，构成了信息安全保障体系的完整框架。通过技术手段、制度保障和持续改进，医疗机构能够有效保障医疗信息的安全、可靠与合规使用。第6章应急管理与预案一、应急预案制定6.1应急预案制定在医疗卫生信息安全管理中，应急预案是应对突发事件的重要保障。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，应急预案应具备科学性、针对性和可操作性，确保在突发信息安全事件发生时，能够迅速启动响应机制，最大限度减少损失。应急预案的制定应遵循“预防为主、综合治理”的原则，结合医疗卫生机构的业务特点、信息系统的架构、数据分类与风险等级等因素，制定涵盖事件类型、响应流程、处置措施、责任分工等内容的预案。根据国家卫生健康委员会发布的《医疗卫生信息系统安全事件应急预案》（2021年版），应急预案应包含以下内容：-事件分类：根据事件的严重程度和影响范围，将事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。-响应机制：明确各级响应人员的职责和响应时间，确保事件发生后能够迅速启动响应。-处置措施：针对不同类型的事件，制定相应的处置方案，包括数据隔离、信息封锁、应急恢复等。-沟通机制：建立内外部沟通渠道，确保信息及时传递，避免信息不对称。据国家卫健委统计，2022年全国医疗卫生信息系统共发生信息安全事件127起，其中数据泄露事件占比达63%。这表明，应急预案的制定和执行在医疗卫生信息安全管理中具有重要意义。6.2应急响应流程应急响应流程是应急预案的重要组成部分，旨在确保在信息安全事件发生后，能够按照既定流程迅速、有序地进行处置。根据《医疗卫生信息安全管理规范》要求，应急响应流程应包括以下几个阶段：1.事件发现与报告：信息安全部门在发现异常行为或数据异常时，应立即报告相关负责人，并启动应急响应机制。2.事件评估与确认：由信息安全专家对事件进行评估，确认事件的性质、影响范围及严重程度。3.启动响应：根据事件等级，启动相应的应急响应级别，明确各部门的职责和任务。4.事件处置：采取技术手段进行隔离、恢复、数据备份等措施，防止事件扩大。5.事件分析与总结：事件处置完成后，进行事件分析，总结经验教训，形成报告，为后续预案优化提供依据。根据《医疗卫生信息系统安全事件应急预案》（2021年版），应急响应流程应遵循“快速响应、分级处置、科学评估、妥善处置”的原则，确保事件处理的高效性和科学性。6.3应急演练与评估应急演练是检验应急预案有效性的重要手段，也是提升应急响应能力的重要途径。根据《医疗卫生信息安全管理规范》要求，应定期开展应急演练，确保预案在实际操作中能够发挥应有的作用。应急演练应包括以下内容：-演练类型：包括桌面演练、实战演练、综合演练等，以全面检验预案的可行性。-演练内容：涵盖事件发现、报告、响应、处置、恢复、总结等全过程。-演练评估：通过现场观察、记录、访谈等方式，评估演练效果，找出不足之处，提出改进建议。根据《医疗卫生信息系统安全事件应急预案》（2021年版），应急演练应遵循“以练促防、以练促改”的原则，确保演练内容贴近实际，提升应急响应能力。在评估方面，应采用定量与定性相结合的方式，对演练过程进行评估，包括响应时间、处置效率、人员配合度、信息传递有效性等指标。根据国家卫健委发布的《医疗卫生信息系统安全事件应急演练评估指南》，评估结果应作为应急预案优化的重要依据。应急预案的制定、响应流程的规范、应急演练与评估的落实，是医疗卫生信息安全管理中不可或缺的组成部分。通过科学制定预案、规范响应流程、定期演练评估，能够有效提升医疗卫生信息系统的安全防护能力，保障医疗数据的安全与稳定运行。第7章信息安全监督与检查一、监督与检查机制7.1监督与检查机制在医疗卫生信息安全管理中，监督与检查机制是确保信息安全制度有效执行的重要保障。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）及相关行业标准，医疗机构需建立覆盖全业务流程的信息安全监督与检查机制，以实现对信息系统的安全运行、数据保护及合规性管理的持续监控。监督与检查机制通常包括以下内容：1.制度建设：医疗机构应建立信息安全管理制度，明确信息安全责任分工、操作规范、应急预案等内容。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984-2007），应定期开展信息安全风险评估，识别和评估信息系统面临的风险，并制定相应的控制措施。2.日常检查：医疗机构应定期开展信息安全检查，包括但不限于：-系统访问权限的设置与管理；-数据备份与恢复机制的完整性；-信息系统漏洞的修复情况；-信息安全事件的应急响应能力。3.专项检查：针对特定风险点或重点业务系统，开展专项信息安全检查，如：-电子病历系统的安全防护；-医疗数据传输过程中的加密与认证；-医疗信息系统的访问控制与审计日志管理。4.第三方评估：引入第三方安全服务机构进行独立评估，确保监督与检查的客观性与权威性。根据《信息安全服务标准》（GB/T35115-2019），第三方评估应涵盖安全防护、风险评估、应急响应等方面。5.整改与复查：对检查中发现的问题，应制定整改计划，并在规定时间内完成整改。整改完成后，需进行复查，确保问题得到彻底解决。复查内容应包括整改效果、风险控制措施的有效性等。根据《医疗卫生信息系统安全等级保护管理办法》（国办发〔2017〕47号），医疗机构需按照等级保护要求，定期开展信息安全等级保护测评，确保信息系统达到相应的安全等级。例如，二级以上信息系统需通过等级保护测评，确保其安全防护能力符合国家相关标准。二、信息安全评估7.2信息安全评估信息安全评估是信息安全监督与检查的核心环节，旨在识别信息系统的安全风险，评估其安全防护能力，并为后续的监督与整改提供依据。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984-2007）和《医疗卫生信息系统安全等级保护测评规范》（GB/T35115-2019），信息安全评估应遵循以下原则：1.风险评估：通过定量与定性相结合的方式，识别信息系统面临的安全威胁和脆弱性，评估其安全风险等级。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984-2007），风险评估应包括：-威胁识别；-漏洞分析；-风险评估模型（如定量风险评估模型）；-风险等级划分。2.安全评估：评估信息系统的安全防护能力，包括：-网络安全防护能力（如防火墙、入侵检测系统）；-数据安全防护能力（如数据加密、访问控制）；-应急响应能力（如应急预案、演练）；-信息系统的物理安全防护能力（如机房安全、设备防护）。3.评估报告：评估完成后，应形成评估报告，明确存在的安全风险、已采取的防护措施及改进建议。评估报告应作为监督与检查的重要依据，确保信息安全制度的有效执行。根据《医疗卫生信息系统安全等级保护测评规范》（GB/T35115-2019），医疗机构需定期开展等级保护测评，确保信息系统达到相应的安全等级。例如，二级以