2026年生物科技服务公司技术服务风险评估与防范管理制度

2026年生物科技服务公司技术服务风险评估与防范管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本公司技术服务全流程的风险管控工作，精准识别、科学评估技术服务各环节存在的风险隐患，建立健全风险防范与应急处置机制，保障技术服务质量与安全，维护客户合法权益，确保公司经营活动合规有序开展，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规及行业标准，结合本公司技术服务业务实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有技术服务项目的全生命周期管理，涵盖业务承接、方案设计、实验操作、样品管理、数据处理、成果交付、售后服务等各个环节的风险评估、防范、监控及应急处置工作。公司各部门、各项目组及全体参与技术服务工作的人员，均需严格遵守本制度规定。第三条基本原则（一）预防为主，全程管控。坚持风险前置管理，将风险评估与防范融入技术服务全流程，优先采取防范措施降低风险发生概率，避免风险扩大蔓延。（二）科学严谨，客观公正。采用科学的风险评估方法，基于实际业务场景和数据，客观识别、分析风险因素，确保评估结果真实可靠，为风险防范提供精准依据。（三）分级分类，精准施策。根据风险等级和类型，实施差异化管控措施，对高风险环节重点监控、严格防范，对一般风险环节规范管理、动态跟踪，提升风险管控效率。（四）合规合法，权责明晰。严格遵守相关法律法规及行业标准，明确各部门、各岗位在风险评估与防范工作中的职责，确保各项管控措施落地执行，形成全员参与、权责统一的风险管控体系。第四条制度管理本制度由公司质量管理部门牵头制定、修订和解释。各部门可根据业务实际提出修订建议，经质量管理部门汇总审核、公司管理层审批后，方可对制度进行修订。本制度自发布之日起施行，原有相关风险管控规定与本制度不一致的，以本制度为准。第二章风险评估体系第五条评估组织与职责公司成立风险评估小组，由质量管理部门负责人担任组长，成员包括技术研发部、业务部、生产运营部、安全环保部、法务部等相关部门骨干人员。风险评估小组主要职责包括：制定年度风险评估计划；组织开展各类技术服务项目的风险评估工作；审核风险评估报告；跟踪风险防范措施的落实情况；定期向公司管理层汇报风险管控情况。各业务部门负责配合风险评估小组开展本部门承接项目的风险排查工作，提供项目相关资料和数据；项目组负责具体实施项目全流程的风险识别与初步评估，及时上报发现的风险隐患；安全环保部负责重点管控生物安全、安全生产、环境保护相关风险的评估与验证；法务部负责提供法律合规性风险评估支持。第六条评估范围与内容（一）业务承接环节。主要评估客户需求合理性、技术可行性、项目合规性等风险。包括客户资质是否齐全、需求是否明确且符合法律法规及行业规范；公司现有技术能力、设备条件能否满足项目要求；项目涉及的样品、实验方法是否符合生物安全、环保等相关规定；项目合同条款是否存在法律风险等。（二）方案设计环节。主要评估技术方案科学性、可行性、安全性等风险。包括技术路线是否合理、实验方法是否成熟可靠；方案涉及的实验试剂、耗材是否符合标准要求；实验流程设计是否存在安全隐患；方案实施所需资源是否充足；方案能否保障数据真实性、准确性等。（三）实验操作环节。主要评估操作规范性、生物安全、设备运行、人员安全等风险。包括实验人员是否具备相应操作资质、操作流程是否规范；实验过程中是否存在样品污染、交叉污染风险；实验设备是否正常运行、是否定期维护校准；实验试剂使用、储存是否符合安全要求；是否存在生物泄漏、化学试剂泄漏、火灾、爆炸等安全隐患。（四）样品管理环节。主要评估样品采集、运输、储存、处置等全流程风险。包括样品采集是否符合规范、标识是否清晰唯一；样品运输是否具备相应防护条件、是否存在泄漏风险；样品储存环境是否达标、是否存在变质、损坏或混淆风险；实验废弃物及过期样品处置是否符合环保和生物安全规定等。（五）数据处理环节。主要评估数据真实性、准确性、安全性、保密性等风险。包括数据采集是否规范、记录是否完整；数据处理方法是否科学、是否存在人为篡改风险；数据存储是否安全、是否存在丢失或泄露风险；数据审核流程是否完善等。（六）成果交付环节。主要评估成果质量、交付及时性、文档完整性等风险。包括交付成果是否符合客户需求和合同约定；成果报告是否规范、数据是否准确无误；交付文档是否齐全；成果交付过程中是否存在信息泄露风险等。（七）售后服务环节。主要评估服务响应及时性、问题解决有效性、客户满意度等风险。包括售后服务流程是否规范；对客户反馈问题的响应是否及时；问题解决措施是否有效；是否存在因售后服务不到位导致的客户投诉、合作终止等风险。第七条评估方法与流程（一）评估方法。公司采用定性与定量相结合的评估方法开展风险评估工作。定性评估主要通过专家评议、现场排查、资料分析等方式，识别风险因素并判断风险性质；定量评估主要通过统计分析、风险矩阵等方法，量化风险发生概率和影响程度，确定风险等级。针对不同类型的技术服务项目，可根据实际情况选择合适的评估方法，确保评估结果精准。（二）评估流程。1.风险识别。项目启动后，项目组联合相关部门开展全面风险识别工作，通过查阅资料、现场调研、人员访谈等方式，梳理各环节可能存在的风险因素，形成风险识别清单。2.风险分析。风险评估小组对识别出的风险因素进行深入分析，明确风险发生的诱因、可能造成的影响（包括对质量、安全、合规、客户权益、公司声誉等方面的影响），并初步判断风险发生概率。3.风险评价。采用风险矩阵法，根据风险发生概率和影响程度，将风险划分为高、中、低三个等级。高风险：发生概率高，影响程度重大，可能导致严重安全事故、重大合规风险、重大经济损失或严重损害公司声誉；中风险：发生概率中等，影响程度较大，可能导致一般安全隐患、合规问题、一定经济损失或影响公司正常经营；低风险：发生概率低，影响程度较小，对公司经营和项目开展影响有限。4.形成评估报告。风险评估小组汇总评估结果，编制风险评估报告，明确风险等级、风险因素、评估依据、防范建议等内容，经小组审核后提交公司管理层审批。第八条评估周期与更新（一）常规评估。公司每年至少开展一次全面的技术服务风险评估工作，覆盖所有核心技术服务项目和关键环节，形成年度风险评估报告。各项目组在每个项目启动前必须开展专项风险评估，项目实施过程中每季度至少开展一次风险复核。（二）动态更新。当出现以下情况时，需及时开展专项风险评估并更新风险评估报告：法律法规及行业标准发生重大变化；公司技术服务范围、业务模式发生调整；项目实施过程中出现重大风险隐患或发生风险事件；客户需求发生重大变更；外部环境（如市场环境、疫情防控等）发生重大变化。第三章风险防范措施第九条业务承接环节风险防范（一）建立客户资质审核机制。业务部门在承接项目前，需严格审核客户营业执照、相关业务资质、授权委托书等资料，确认客户身份合法、需求合规。对涉及特殊生物样品、高危实验项目的客户，还需审核其是否具备相应的使用许可和安全管理能力。（二）强化技术可行性论证。业务部门联合技术研发部对客户需求进行技术可行性分析，结合公司现有技术团队、设备设施、实验条件等，评估项目能否顺利完成。对技术难度较大的项目，需组织专家进行专项论证，明确技术关键点和风险点，制定针对性解决方案后，方可承接。（三）规范合同管理流程。法务部牵头规范技术服务合同模板，明确双方权利义务、服务范围、质量标准、交付时间、费用结算、违约责任、保密条款、争议解决方式等内容。合同签订前，法务部需对合同条款进行合规性审核，防范法律风险；业务部门需与客户充分沟通，确保合同条款清晰、无歧义。第十条方案设计环节风险防范（一）建立方案审核机制。技术方案由项目组牵头制定后，需提交技术研发部进行技术审核，重点审核技术路线合理性、实验方法科学性、资源配置充足性等；安全环保部审核方案的安全合规性和环保可行性；质量管理部门审核方案的质量控制措施有效性。审核通过后方可实施。（二）加强方案验证工作。对采用新技术、新方法的技术方案，需在正式实施前开展小试、中试等验证工作，验证方案的可行性和安全性，及时发现并修正方案中存在的问题。验证过程需做好详细记录，形成验证报告。（三）明确方案变更流程。方案实施过程中，如因客户需求变更、外部条件变化或技术问题等需要调整方案的，需由项目组提出方案变更申请，说明变更原因、变更内容及可能带来的风险，经原审核部门审核、公司管理层审批后，方可实施变更。变更后需及时更新相关文档，并告知相关人员。第十一条实验操作环节风险防范（一）强化人员培训与管理。建立健全实验人员岗前培训和在岗继续教育制度，培训内容包括操作规范、安全防护知识、应急处置流程、相关法律法规等，经考核合格后方可上岗。定期组织开展技能比武和应急演练，提升实验人员的规范操作能力和风险应对能力。实验人员需严格按照操作流程开展工作，严禁违规操作。（二）规范设备设施管理。建立设备全生命周期管理档案，明确设备采购、验收、安装、调试、使用、维护、校准、报废等各环节的管理要求。设备使用前需进行检查，确保设备正常运行；定期对设备进行维护保养和校准，确保设备精度和性能符合要求。对关键设备实行专人负责制，明确操作权限和使用责任。（三）加强实验安全管控。安全环保部牵头制定实验安全管理细则，明确实验试剂、耗材的采购、储存、使用、废弃等环节的安全要求。对易燃、易爆、有毒、有害、放射性等危险试剂，实行专人管理、分区储存，建立领用和废弃登记制度。实验过程中需做好个人防护，规范使用防护用品；实验场所需配备必要的消防器材、应急救援设备和防护设施，并定期检查维护，确保其完好可用。（四）防范生物安全风险。严格遵守《生物安全法》等相关规定，对涉及病原微生物、生物样本的实验项目，按照生物安全等级要求配备相应的实验设施和防护装备，建立生物安全管理制度和操作规程。实验过程中加强样品防护，防止生物泄漏；实验结束后，按照规定对实验废弃物、实验器材进行消毒灭菌处理，确保生物安全。第十二条样品管理环节风险防范（一）规范样品采集与标识。项目组需按照实验方案和相关规范开展样品采集工作，确保样品具有代表性和完整性。采集过程中需做好详细记录，包括采集时间、地点、采集人、样品数量、样品状态等。样品采集后，需及时粘贴清晰唯一的标识，标识内容包括样品名称、样品编号、采集日期、保存条件、客户信息等，防止样品混淆。（二）加强样品运输管理。根据样品特性选择合适的运输方式和运输容器，对需要低温、避光、防震等特殊条件的样品，需采取相应的防护措施，确保样品在运输过程中状态稳定。运输前需对运输容器进行检查，防止样品泄漏；运输过程中需做好跟踪记录，确保样品安全送达。（三）严格样品储存管理。样品储存场所需符合相应的环境要求，如温度、湿度、光照、通风等，定期对储存环境进行监测和记录。建立样品储存台账，详细记录样品入库、出库、储存位置、储存时间等信息。样品实行分区分类储存，不同类型、不同客户的样品分开存放，防止交叉污染。对过期样品、废弃样品，需按照相关规定及时处置，做好处置记录。第十三条数据处理环节风险防范（一）规范数据采集与记录。实验人员需按照实验方案和数据采集规范，及时、准确、完整地记录实验数据，记录内容包括实验时间、实验条件、操作步骤、实验结果等，确保数据可追溯。数据记录需使用规范的记录表格，字迹清晰、内容真实，严禁随意篡改、伪造数据。（二）强化数据审核与验证。建立数据多级审核机制，项目组内部先对数据进行初审，确保数据记录完整、准确；技术研发部和质量管理部门对数据进行复审，验证数据的科学性和可靠性。对审核过程中发现的数据问题，需及时反馈给项目组，督促其整改并重新审核。（三）保障数据安全与保密。建立数据安全管理制度，明确数据存储、传输、使用等环节的安全要求。数据存储采用加密方式，定期进行数据备份，防止数据丢失或损坏。严格控制数据访问权限，只有授权人员方可访问相关数据。加强客户数据保密管理，严禁向第三方泄露客户数据和实验成果，签订保密协议的，需严格遵守协议约定。第十四条成果交付与售后服务环节风险防范（一）严格成果质量审核。成果交付前，质量管理部门需对交付成果进行全面审核，包括成果报告的规范性、数据的准确性、文档的完整性等，审核通过后出具质量合格证明，方可向客户交付。（二）规范成果交付流程。业务部门牵头组织成果交付工作，提前与客户沟通交付时间、交付方式等细节。交付过程中需做好成果交接记录，明确双方责任。对需要现场交付、安装调试的成果，需安排专业人员现场指导，确保客户正确使用。（三）提升售后服务质量。建立售后服务响应机制，明确售后服务人员职责和响应时限。对客户反馈的问题，售后服务人员需在规定时间内响应，及时开展问题排查和解决工作。建立客户满意度调查机制，定期收集客户反馈意见，持续改进售后服务质量。对售后服务过程中发现的问题，及时反馈给相关部门，优化技术服务流程，防范类似风险再次发生。第四章风险监控与应急处置第十五条风险监控机制（一）建立日常监控机制。各部门、各项目组需加强对技术服务全流程的日常风险监控，定期开展风险排查工作，及时发现和识别潜在风险隐患。对排查出的风险隐患，需及时上报风险评估小组，并做好记录。（二）加强重点环节监控。风险评估小组针对高风险环节制定专项监控方案，明确监控指标、监控频率和监控责任人。通过现场检查、资料审核、数据监测等方式，加强对高风险环节的动态监控，及时掌握风险变化情况，确保风险处于可控状态。（三）建立风险预警机制。风险评估小组根据风险监控数据和风险评估结果，建立风险预警指标体系。当风险指标达到预警阈值时，及时发出风险预警信号，通知相关部门和人员采取应对措施。预警信号分为红色预警（高风险）、橙色预警（中风险）、黄色预警（低风险），不同预警信号对应不同的应对措施。第十六条应急处置体系（一）制定应急预案。安全环保部牵头，联合各相关部门制定完善的应急处置预案，涵盖生物安全泄漏、化学试剂泄漏、火灾、爆炸、数据泄露、重大质量事故等各类可能发生的风险事件。应急预案需明确应急组织机构、应急响应流程、应急处置措施、应急物资保障、应急人员职责等内容，确保应急处置工作有序开展。（二）配备应急物资。公司按照应急预案要求，配备充足的应急救援设备、防护用品、消防器材、急救药品等应急物资，并定期对其进行检查、维护和更新，确保应急物资完好可用。应急物资存放于指定位置，明确专人管理，方便应急时快速取用。（三）开展应急演练。定期组织开展应急演练工作，演练内容覆盖各类风险事件的应急处置流程。通过应急演练，提升应急人员的应急响应能力和协同配合能力，检验应急预案的科学性和可操作性。演练结束后，及时进行总结评估，针对演练中发现的问题，优化应急预案和应急处置措施。第十七条应急处置流程（一）风险事件报告。发生风险事件后，现场人员需立即向部门负责人和风险评估小组报告，报告内容包括事件发生时间、地点、事件类型、影响范围、现场情况等。情况紧急时，可先口头报告，后续补充书面报告。部门负责人接到报告后，需立即上报公司管理层，并根据事件严重程度，决定是否向相关监管部门报告。（二）应急响应启动。公司管理层接到报告后，根据事件等级和应急预案要求，启动相应等级的应急响应，成立应急处置领导小组，统筹协调应急处置工作。应急处置领导小组明确各应急小组职责，下达应急处置指令。（三）现场处置实施。应急人员接到指令后，立即赶赴现场开展应急处置工作。根据事件类型采取相应的处置措施，如发生生物安全泄漏，立即封锁现场，组织人员疏散，对泄漏区域进行消毒灭菌；发生火灾，立即启动消防设施，组织人员灭火和疏散；发生数据泄露，立即采取措施阻断泄露渠道，排查泄露范围，及时通知相关客户和监管部门。处置过程中需做好详细记录，确保处置工作可追溯。（四）事件后续处理。风险事件得到控制后，应急处置领导小组组织相关部门对事件原因进行调查分析，明确事件责任。对事件造成的损失进行评估，制定整改措施，督促相关部门落实整改，防范类似事件再次发生。同时，及时向客户、监管部门等相关方通报事件处理情况，做好沟通协调工作。事件处理完毕后，形成事件处理报告，提交公司管理层备案。第五章责任追究第十八条责任划分（一）部门责任。各部门负责人是本部门技术服务风险评估与防范工作的第一责任人，负责组织落实本部门的风险管控措施，及时排查和上报风险隐患。如因部门管理不善、措施落实不到位导致风险事件发生的，追究部门负责人及相关人员责任。（二）项目责任。项目负责人是项目风险评估与防范工作的直接责任人，负责组织开展项目全流