2026年生物科技服务公司实验设备计量校准管理制度

2026年生物科技服务公司实验设备计量校准管理制度第一章总则第一条制定目的为规范公司实验设备计量校准全流程管理，确保实验设备量值准确、性能稳定，保障实验数据的可靠性与有效性，满足生物科技服务质量控制要求及相关法律法规规定，维护公司业务正常开展与品牌信誉，结合公司实验设备使用实际情况，特制定本制度。第二条制定依据本制度依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《实验室资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214）等相关法律法规及行业标准，结合公司质量管理体系要求与实验设备使用特性制定。第三条适用范围本制度适用于公司所有用于生物科技实验、检测、分析等工作的计量器具及具有计量功能的实验设备（以下统称“实验设备”），包括但不限于天平、移液器、离心机、PCR仪、色谱仪、光谱仪、pH计、电导仪等。公司各设备使用部门、设备管理部门、质量监督部门及相关操作人员、校准管理人员，均需严格遵守本制度规定。第四条核心原则依法合规原则：严格遵循国家计量法律法规要求，对强制检定设备依法履行检定义务，非强制检定设备按规范开展校准工作；2.精准可靠原则：确保计量校准过程规范、数据准确，保障设备量值可追溯至国家计量基准；3.全流程管控原则：对实验设备从购置入库、计量校准、使用维护到报废处置的全生命周期进行计量管控；4.预防为主原则：定期开展计量校准，及时发现设备偏差并处置，避免因设备失准影响实验结果；5.责任明晰原则：明确各部门及人员在设备计量校准管理中的职责，确保各项工作落实到位。第二章实验设备分类与管理责任第五条实验设备分类根据计量特性及使用要求，将实验设备分为以下三类：1.A类设备：强制检定计量器具，即列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的设备，如天平、酸度计、流量计等；此类设备必须依法送法定计量检定机构或经授权的计量技术机构进行检定。2.B类设备：非强制检定但对实验结果准确性影响较大的设备，如移液器、离心机、PCR仪、色谱仪等；此类设备需按规定周期开展校准，校准机构需具备相应资质。3.C类设备：对实验结果准确性影响较小、稳定性好或低值易耗的辅助性设备，如普通烧杯、试管、恒温箱（仅用于保温，无严格温度控制要求）等；此类设备可采用定期核查或一次性校准的方式进行管理。第六条管理责任分工设备管理部：作为实验设备计量校准管理的牵头部门，负责建立实验设备台账，制定计量校准计划并组织实施；负责联系具备资质的校准/检定机构，协调校准/检定工作；负责校准/检定结果的汇总、归档及设备校准状态标识管理；负责跟踪设备校准后的整改情况。2.使用部门：负责本部门使用实验设备的日常维护保养，配合设备管理部开展计量校准工作；及时反馈设备使用过程中发现的精度异常、故障等问题；严格使用处于有效校准状态的设备，严禁使用未经校准、校准不合格或超期未校准的设备。3.质量部：负责对实验设备计量校准工作的全过程进行监督检查，核查校准/检定机构资质、校准/检定报告的有效性；监督校准计划的执行情况及校准不合格设备的整改处置情况；将设备计量校准管理纳入质量管理体系审核范围。4.财务部：负责保障实验设备计量校准相关费用的预算安排与及时支付，审核校准费用的合理性。5.操作人员：严格按照设备操作规程使用设备，使用前核查设备校准状态标识；发现设备异常时立即停止使用并向本部门负责人及设备管理部报告；配合完成设备校准前的准备及校准后的验收工作。第三章计量校准计划制定与审批第七条计划制定依据设备管理部制定计量校准计划需依据以下要求：1.国家计量法律法规及强制检定相关规定；2.设备生产厂家提供的技术说明书及校准周期建议；3.设备使用频率、使用环境、磨损程度及对实验结果的影响程度；4.公司质量管理体系要求及客户对实验数据准确性的相关要求；5.上一年度设备计量校准情况及故障发生记录。第八条计划主要内容计量校准计划需明确以下内容：1.设备基本信息：设备名称、型号规格、设备编号、生产厂家、使用部门及存放位置；2.校准/检定类型：强制检定、非强制校准；3.校准/检定项目：依据设备计量特性及使用需求确定的具体校准项目；4.校准/检定周期：明确每台设备的校准/检定间隔周期（如3个月、6个月、1年等），强制检定设备按法定周期执行；5.计划校准/检定时间：分月度、季度明确各设备的校准/检定时间节点；6.校准/检定机构：拟定的校准/检定服务提供方，需注明机构资质等级；7.责任人：明确计划执行过程中的部门责任人和具体经办人。第九条计划审批流程草案编制：设备管理部每年第四季度编制下一年度《实验设备计量校准计划草案》，并征求各使用部门、质量部意见。2.审核论证：设备管理部将修改完善后的计划草案提交至质量部审核，质量部核查计划的合规性、合理性及完整性；必要时组织相关部门及技术人员进行论证。3.最终批准：经质量部审核通过的计量校准计划，报公司分管领导审批。审批通过后，由设备管理部正式发布并下发至各相关部门执行。4.计划调整：若因设备新增、报废、使用需求变更或法律法规调整等原因需调整校准计划，由使用部门或设备管理部提出调整申请，说明调整原因及调整内容，按原审批流程审核批准后，更新校准计划并重新发布。第四章计量校准实施流程第十条校准机构选择强制检定设备：必须选择具备法定计量检定资质的机构（如市场监督管理部门下属的计量检定机构）或经国家计量行政部门授权的检定机构。2.非强制校准设备：选择具备CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可资质的校准机构，或具备与校准项目匹配的专业能力、设备及人员的第三方校准机构；优先选择行业内信誉良好、服务响应及时的机构。3.内部校准：若公司具备相应的校准能力（拥有合格的校准设备、环境及专业人员），经质量部审核并报分管领导批准后，可对部分非强制校准设备开展内部校准；内部校准人员需经专业培训并取得相应资质，内部校准方法需符合相关标准要求并形成书面文件。第十一条校准前准备设备管理部提前7个工作日通知使用部门拟校准设备的时间，使用部门需在校准前完成设备的清洁、整理工作，备份设备相关实验数据，拆除影响校准的附件（如样品残留、保护罩等）。2.使用部门对设备进行初步检查，记录设备当前状态（如是否存在故障、精度异常等），并将检查结果反馈给设备管理部。3.设备管理部准备好设备相关技术资料（如说明书、既往校准报告等），填写《实验设备校准委托单》，明确校准项目、技术要求等信息。4.若需将设备送至外部机构校准，设备管理部需做好设备运输过程中的防护措施，避免设备因运输损坏影响校准结果；必要时安排专人陪同运输及校准。第十二条校准实施过程管控设备管理部与校准机构对接校准事宜，明确校准时间、校准项目及技术要求，督促校准机构严格按照相关标准规范开展校准工作。2.对于现场校准的设备，使用部门需为校准工作提供必要的场地、电源、环境条件（如温度、湿度控制）等支持，安排专人配合校准人员开展工作，记录校准过程中的关键信息。3.校准过程中若发现设备存在重大精度偏差或故障，校准机构需及时通知设备管理部及使用部门，设备管理部组织相关人员评估影响范围，制定处理方案。4.设备管理部全程跟踪校准工作进度，确保校准工作按计划完成；若因特殊情况需延期校准，需协调校准机构明确延期时间并通知使用部门调整工作安排。第十三条校准结果验收与确认校准完成后，校准机构需出具加盖资质印章的校准/检定报告，报告需包含设备信息、校准依据、校准项目、校准数据、校准结论、校准日期及有效期等关键信息。2.设备管理部收到校准/检定报告后，需在3个工作日内对报告进行审核，核查报告的真实性、完整性、规范性及与设备实际情况的一致性；重点核查校准结论是否合格、校准数据是否在允许误差范围内。3.审核合格的校准/检定报告，由设备管理部存档备案，并及时将报告复印件发放至使用部门；审核发现问题（如报告信息不全、校准结论不明确等）的，需及时与校准机构沟通整改，直至报告符合要求。4.使用部门收到校准/检定报告后，需结合设备使用情况对校准结果进行确认，确认设备可正常使用后，方可恢复设备的日常使用。第五章校准结果处理与设备标识管理第十四条合格设备处理经校准/检定合格的设备，由设备管理部统一张贴“合格”标识，标识内容需包含设备编号、校准日期、有效期、校准机构（或内部校准）等信息。设备继续投入正常使用，使用部门需按照设备维护要求做好日常保养工作，确保设备精度稳定。第十五条不合格设备处理经校准/检定不合格的设备，设备管理部立即张贴“不合格”标识，禁止使用部门继续使用，并将设备隔离存放，避免误用。2.设备管理部组织使用部门、技术人员及质量部对不合格原因进行分析，制定整改措施：（1）可通过维修调整恢复精度的设备，由设备管理部联系专业维修机构进行维修，维修完成后需重新进行校准，校准合格后方可张贴“合格”标识并恢复使用；（2）维修后仍无法达到校准要求或维修成本过高、无维修价值的设备，由设备管理部按公司设备报废流程办理报废手续，张贴“报废”标识并及时处置。3.对于因设备不合格可能影响既往实验数据准确性的，使用部门需立即上报质量部，质量部组织开展数据追溯与评估，必要时通知相关客户并采取相应的纠正措施。第十六条超期未校准设备处理对于未按计划完成校准的超期设备，设备管理部需及时张贴“暂停使用”标识，通知使用部门停止使用。同时，立即协调校准机构加急安排校准工作，明确校准完成时限；校准合格后，更换“合格”标识并恢复使用；若因设备故障等原因无法及时校准，按本制度第十五条不合格设备处理流程执行。第十七条标识管理要求设备标识需清晰、牢固地粘贴在设备显著位置，不得随意涂改、损坏或撕毁；2.设备搬运、维修、校准过程中，需妥善保护标识，避免标识丢失或损坏；3.设备使用过程中，操作人员需每日核查标识状态，发现标识模糊、脱落或过期的，及时向设备管理部报告，由设备管理部重新张贴相应标识；4.报废设备的标识需在设备处置前清理，避免造成混淆。第六章设备使用维护与日常核查第十八条日常使用与维护操作人员需严格按照设备操作规程使用设备，避免因操作不当导致设备精度下降或损坏；2.使用部门需建立设备日常维护台账，定期对设备进行清洁、润滑、紧固等维护工作，记录维护时间、维护内容及维护人员；3.设备使用环境需符合技术要求，避免温度、湿度、振动、电磁干扰等因素影响设备精度；4.设备长期闲置时，使用部门需按设备存放要求进行妥善保管，定期进行通电检查，确保设备性能稳定，重新启用前需进行校准或核查。第十九条日常精度核查使用部门需对关键实验设备（如A类、B类设备）开展日常精度核查工作，核查频率根据设备使用频率及稳定性确定，至少每月核查一次；2.核查方法可采用标准物质比对、重复性实验、与同类型校准合格设备比对等方式，核查项目需覆盖设备核心计量特性；3.操作人员需详细记录核查结果，填写《实验设备日常精度核查记录表》，若发现核查结果超出允许误差范围，需立即停止使用设备，向本部门负责人及设备管理部报告，由设备管理部组织重新校准或维修；4.设备管理部定期收集、汇总各部门的日常核查记录，作为调整设备校准周期的重要参考依据。第七章监督检查与考核第二十条监督检查机制日常监督：质量部及设备管理部定期对各部门实验设备计量校准执行情况进行日常检查，重点检查设备校准状态标识是否有效、是否存在使用未经校准或不合格设备的情况、日常维护及核查记录是否完整等；2.专项检查：设备管理部每季度组织一次实验设备计量校准专项检查，全面核查校准计划执行进度、校准报告归档情况、不合格设备整改情况等，形成《实验设备计量校准专项检查报告》；3.体系审核：质量部在质量管理体系内部审核过程中，将实验设备计量校准管理作为重要审核内容，评估制度执行的有效性、合规性，识别改进机会；4.问题整改：对监督检查中发现的问题，相关部门需在规定时限内制定整改措施并完成整改，质量部负责跟踪整改效果，确保问题闭环管理。第二十一条考核指标体系公司将实验设备计量校准管理工作纳入相关部门及人员的绩效考核体系，主要考核指标包括：1.校准计划执行率：考核设备管理部及使用部门对校准计划的执行情况，要求校准计划执行率不低于98%；2.设备有效校准率：考核公司实验设备处于有效校准状态的比例，要求有效校准率不低于99%；3.不合格设备整改及时率：考核不合格设备维修、重新校准或报废处置的及时性，要求整改及时率不低于100%；4.日常核查完成率：考核使用部门日常精度核查工作的完成情况，要求日常核查完成率不低于100%；5.校准记录完整性：考核设备管理部及使用部门相关记录的归档完整性，要求记录完整率不低于100%。第二十二条考核结果应用绩效考核结果与部门及个人的薪酬、奖金、评优评先直接挂钩，对于考核优秀的部门及个人，公司给予表彰奖励；2.对于考核不达标或违反本制度规定的部门及个人，公司将根据情节轻重给予相应处理：（1）未按要求执行校准计划、使用未经校准或不合格设备的，给予部门负责人及相关操作人员警告并扣减相应绩效；（2）因操作不当、维护不到位导致设备精度下降或损坏的，追究相关人员责任，必要时要求承担相应维修费用；（3）隐瞒设备精度异常、故障等问题或在记录填写中弄虚作假的，给予严肃处理，造成公司重大损失或不良影响的，依法追究相关责任；3.考核结果作为优化设备计量校准管理流程、调整校准计划的重要参考依据。第八章记录管理第二十三条记录范围实验设备计量校准管理过程中产生的所有记录均需规范管理，包括但不限于：1.设备基础台账、计量校准计划及调整审批文件；2.校准/检定委托单、校准/检定报告及报告审核记录；3.设备校准状态标识张贴及更换记录；4.不