适老化产品评价规范 助听器（征求意见稿）

T/IGIA×××—202×适老化产品评价规范助听器本文件规定了助听器适老化产品评价的评价指标和评价要求。本文件适用于助听器的居家适老化产品评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T45117术语工作适老化基本术语3术语和定义GB/T45117和《居家适老化产品评价通则》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。助听器hearingaid一种采集声音信号并对之进行加工处理，将处理过的声音信号经空气传播至耳道的医疗设备。老年人oderperson年龄在60周岁（含60周岁）以上的人群。[来源：GB/T36947—2018，3.1]适老化age-friendly为适应老年人（3.2）的特点和需求，对产品、设施、服务、环境等进行优化和调整的过程。[来源：GB/T45272—2025，3.3]4评价要求4.1基本要求4.1.1具备合法生产经营资格，生产企业经营状况良好，具有相应责任承担能力。4.1.2遵守国家和地方法律法规及相关要求，近三年无较大质量、安全和环境污染事故。T/IGIA×××—202×4.1.3应符合中国医疗器械体系要求，建立、实施并保持质量管理体系。4.1.4应符合相关国家标准或行业标准要求。4.2评价指标要求助听器居家适老化产品评价指标应符合表A.1的要求。表1助听器居家适老化产品评价指标要求333操作安全3333333334444444T/IGIA×××—202×3344产品材质应选用肤感舒适性材料。产品包装中应提3333或生物可降解塑料（如聚乳酸PLA）等可回收或可3345评价方法5.1基本要求5.1.1根据营业执照等资质材料，评价是否具备合法生产经营资格，生产企业经营状况是否良好，具有具备相应责任承担能力。5.1.2根据国家企业信用信息公示系统及相关信息，评价企业近3年是否发生较大质量、安全和环境污染事故。5.1.3根据企业提供的质量管理体系建立并运行的证明材料，评价企业是否符合4.1.3的规定。5.1.4根据企业提供的中国医疗器械注册证书等的证明材料，评价企业是否符合4.1.4的规定。5.2评价指标要求通过目视或实际操作检测结果，评价产品是否符合4.2中指标要求的规定。基本要求采用符合性评价，评价指标采用百分制打分评价。满足所有基本要求且评价指标综合得分80分及以上为居家适老化产品。T/IGIA×××—202×7参考文献[1]GB/T45272家居产品适老化设计指南[2]T/CAS1110居家适老化产品分类与编码[3]PDISO/IECGUIDE71标准制定者考虑老年人和残疾人需求的指南（Guideforaddressingaccessibilityinstandards）[4]IATF16949汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求（Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations）[5]ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Med