产品质量管理体系内部审核实施细则

产品质量管理体系内部审核实施细则一、引言为规范公司产品质量管理体系内部审核工作，确保体系持续符合ISO9001《质量管理体系要求》及公司质量方针目标，提升质量管理水平，结合实际运营需求，制定本实施细则。本细则适用于公司各部门、各生产经营及支持过程的内部审核活动（含年度例行审核、专项审核）。二、总则2.1目的通过系统的内部审核，识别体系运行薄弱环节，验证体系的符合性（符合标准、法规及体系文件要求）、有效性（过程输出满足预期目标）、充分性（覆盖所有必要过程及控制），为管理评审提供输入，推动体系持续改进。2.2依据以ISO9001标准、公司《质量手册》《程序文件》《作业指导书》、法律法规及客户要求为审核依据。2.3适用范围覆盖产品实现全过程（设计开发、采购、生产、检验、销售、服务等）及支持过程（人力资源、文件管理、基础设施管理等），涉及的所有部门、岗位及相关方活动均纳入审核范围。2.4基本要求内部审核应遵循客观性（以事实为依据，审核证据真实可靠）、独立性（审核组独立于被审核部门，避免利益冲突）、系统性（覆盖体系所有过程及相互作用）、有效性（审核结果推动实际改进）原则，确保审核过程公正规范、高效有序。三、审核策划3.1年度审核计划质量管理部于每年年底前编制《年度内部审核计划》，明确审核频次（体系覆盖的所有部门、过程12个月内至少审核1次，高风险过程可增加频次）、范围、重点过程（关键工序、客户投诉集中过程）、审核组构成及时间安排。计划经管理者代表审核、总经理批准后实施。3.2专项审核策划出现以下情况时启动专项审核：①体系重大变更（如质量手册修订、组织结构调整）；②严重质量事故或客户重大投诉；③外部审核前准备；④管理层要求验证某一过程有效性。专项审核由质量管理部提出，经管理者代表批准后实施，策划内容包括审核目的、范围、时间、审核组及方法。3.3审核组组建审核组由管理者代表任命，审核组长需具备丰富质量管理经验、内部审核员资质及良好沟通能力；成员需经内部审核培训，熟悉体系文件及审核流程。审核组应独立于被审核部门，若存在利益关联，需提前声明并调整人员，确保审核客观性。四、审核实施4.1审核准备4.1.1文件评审审核组现场审核前，需评审被审核部门的体系文件（程序文件、作业指导书、记录表单等），确认文件的符合性（符合标准及公司要求）、有效性（现行有效、可操作），识别潜在漏洞或冲突。若文件存在重大缺陷，要求被审核部门限期整改后再实施现场审核。4.1.2检查表编制审核组长组织成员根据审核范围、依据及文件评审结果，编制《审核检查表》，明确审核过程/要素、方法（查阅记录、现场观察、人员访谈）及抽样数量（兼顾常规与异常场景，抽样具有代表性）。检查表需突出重点过程和以往薄弱环节，确保内容全面、逻辑清晰。4.2现场审核4.2.1首次会议审核组与被审核部门召开首次会议，介绍审核目的、范围、依据、方法、日程及分工，明确被审核部门配合要求（提供资源、安排陪同人员）。会议记录由双方确认。4.2.2现场审核方法审核组采用过程方法，通过以下方式收集证据：查阅记录：关注记录的完整性、准确性、追溯性（如检验报告、设备维护记录、培训记录）；现场观察：覆盖过程输入、输出及关键控制点（如生产操作、设备运行、环境管理）；人员访谈：选取不同岗位、层级人员，询问对体系要求的理解及执行情况。审核员如实记录符合项（肯定有效做法）与不符合项，并与被审核方当场确认事实，避免主观臆断。4.2.3不符合项判定与记录不符合项分为严重不符合（体系系统性失效，如关键过程未受控、重大质量事故重复发生）和一般不符合（个别环节未按要求执行，如记录填写不规范）。审核员依据证据判定不符合项，填写《不符合项报告》，明确事实、依据、性质及整改要求（期限、责任人），由被审核部门负责人签字确认。4.2.4末次会议现场审核结束后，审核组召开末次会议，通报审核情况，总结符合项，宣布不符合项及整改要求，听取被审核部门意见（异议可当场澄清），明确后续整改验证流程。会议记录由双方签字确认。五、审核报告与跟踪5.1审核报告编制审核组长于现场审核结束后5个工作日内，汇总结果编制《内部审核报告》，内容包括：审核目的、范围、依据、时间、审核组人员，体系运行总体评价（符合性、有效性、充分性），不符合项分布（按部门、过程分类），整改要求及建议（体系优化、培训需求等）。报告经管理者代表审核、总经理批准后分发至相关部门。5.2不符合项整改被审核部门收到《不符合项报告》后5个工作日内，分析根本原因（可采用5Why、鱼骨图等工具），制定《整改计划》（纠正措施、责任人、完成时间），提交质量管理部备案。整改过程保留证据（如修订文件、培训记录、重新检验报告）。5.3整改验证质量管理部跟踪整改情况，在整改期限届满前，审核组或指定人员验证整改措施有效性，确认不符合项是否关闭。若整改无效或未完成，要求被审核部门重新分析原因，制定并实施新措施，直至关闭。验证结果记录在《不符合项报告》中。六、资源保障6.1人员能力内部审核员需参加外部/内部审核培训，掌握ISO9001标准、审核技巧、沟通方法等知识，每年接受不少于16小时继续教育。质量管理部建立审核员档案，记录培训、审核经历及能力评价结果。6.2时间与经费公司保障审核所需时间（避免与生产经营冲突），并提供经费支持（培训、文件印刷、差旅等），确保审核顺利开展。6.3设备与工具审核组配备必要设备与工具（如电脑、打印机、照相机、录音笔（经同意使用）、抽样工具等），确保证据收集准确高效。七、附则1.本细则由质量管理部负责解释，疑问或建议可向