药师资格考试政策法规解读试题及真题

药师资格考试政策法规解读试题及真题考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：药师资格考试政策法规解读试题及真题考核对象：药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，方可发布。3.药品说明书必须经药品生产企业注册地药品监督管理部门审核批准。4.医疗机构配制制剂，不得在市场销售。5.药品生产企业可以委托其他单位生产药品。6.药品经营企业销售药品，必须凭医师处方。7.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度。8.药品进口必须取得《药品注册证书》。9.药品生产企业应当对药品进行质量检验，检验合格后方可出厂销售。10.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于《药品管理法》的调整范围？A.药品的生产、销售、使用B.药品的研制、审批C.医疗器械的生产、销售D.药品的进出口管理2.药品广告不得含有下列哪项内容？A.药品的功能主治B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.药品的适应症3.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备什么条件？A.具有高等学校本科以上学历B.具有三年以上药品生产管理经验C.具有执业药师资格D.以上都是4.药品经营企业销售处方药，必须凭以下哪项？A.医师处方B.患者要求C.药师建议D.医疗机构证明5.药品进口需要取得以下哪项许可？A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品注册证书》D.《药品进口许可证》6.药品说明书必须包含以下哪项内容？A.药品的生产日期B.药品的批准文号C.药品的销售价格D.药品的广告语7.药品生产企业委托其他单位生产药品，必须符合以下哪项规定？A.委托方和受托方应当具有相应的资质B.委托方应当对受托方的生产质量负责C.受托方不得将受委托生产药品再委托他人生产D.以上都是8.药品广告不得含有以下哪项内容？A.药品的批准文号B.药品的功效成分C.药品的适应症D.药品的禁忌症9.药品不良反应监测制度由以下哪个部门负责？A.国家药品监督管理局B.县级药品监督管理部门C.医疗机构D.药品生产企业10.药品生产企业应当建立以下哪项制度？A.药品召回制度B.药品销售制度C.药品广告制度D.药品研发制度三、多选题（每题2分，共20分）1.药品生产企业应当建立以下哪些制度？A.药品质量管理制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品广告制度2.药品广告不得含有以下哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.未经药品监督管理部门批准的宣传资料3.药品进口需要取得以下哪些许可？A.《药品注册证书》B.《药品进口许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》4.药品说明书必须包含以下哪些内容？A.药品名称B.药品的批准文号C.药品的用法用量D.药品的禁忌症5.药品生产企业委托其他单位生产药品，必须符合以下哪些规定？A.委托方和受托方应当具有相应的资质B.委托方应当对受托方的生产质量负责C.受托方不得将受委托生产药品再委托他人生产D.委托生产药品不得超出受托方的生产能力6.药品经营企业销售药品，必须符合以下哪些规定？A.凭医师处方销售处方药B.销售药品应当符合药品经营质量管理规范C.销售药品应当向患者提供药品说明书D.销售药品应当确保药品质量7.药品不良反应监测制度由以下哪些部门负责？A.国家药品监督管理局B.县级药品监督管理部门C.医疗机构D.药品生产企业8.药品生产企业应当建立以下哪些制度？A.药品质量管理制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品广告制度9.药品广告不得含有以下哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.未经药品监督管理部门批准的宣传资料10.药品进口需要取得以下哪些许可？A.《药品注册证书》B.《药品进口许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》四、案例分析（每题6分，共18分）1.某药品生产企业委托某医疗器械公司生产药品，委托方未对受托方的生产质量进行监督，导致受托方生产的药品存在质量问题。问：该药品生产企业是否需要承担责任？为什么？2.某药品经营企业销售处方药时，未要求患者提供医师处方，导致患者误用药品。问：该药品经营企业违反了哪些规定？应如何处理？3.某药品生产企业发布药品广告，宣称该药品可以治愈某种疾病，且没有任何副作用。问：该药品广告违反了哪些规定？应如何处理？五、论述题（每题11分，共22分）1.论述药品不良反应监测制度的重要性及其主要内容。2.论述药品广告的管理规定及其意义。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×（药品说明书必须经药品生产企业注册地药品监督管理部门审核批准）4.√5.×（药品生产企业不得委托其他单位生产药品）6.√7.√8.√9.√10.√解析：1.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责，符合《药品管理法》规定。2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，方可发布，符合《药品广告审查发布标准》规定。3.药品说明书必须经药品生产企业注册地药品监督管理部门审核批准，而非药品广告审查部门。5.药品生产企业不得委托其他单位生产药品，符合《药品管理法》规定。二、单选题1.C2.A3.D4.A5.C6.B7.D8.A9.A10.A解析：1.医疗器械的生产、销售不属于《药品管理法》的调整范围，属于《医疗器械监督管理条例》的调整范围。2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，符合《药品广告审查发布标准》规定。3.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备高等学校本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、执业药师资格，符合《药品生产质量管理规范》规定。4.药品经营企业销售处方药，必须凭医师处方，符合《药品管理法》规定。5.药品进口需要取得《药品注册证书》，符合《药品管理法》规定。6.药品说明书必须包含药品的批准文号，符合《药品说明书和标签管理规定》规定。7.药品生产企业委托其他单位生产药品，必须符合委托方和受托方具有相应的资质、委托方应当对受托方的生产质量负责、受托方不得将受委托生产药品再委托他人生产、委托生产药品不得超出受托方的生产能力等规定，符合《药品管理法》规定。8.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，符合《药品广告审查发布标准》规定。9.药品不良反应监测制度由国家药品监督管理局负责，符合《药品不良反应监测管理办法》规定。10.药品生产企业应当建立药品召回制度，符合《药品召回管理办法》规定。三、多选题1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B解析：1.药品生产企业应当建立药品质量管理制度、药品不良反应监测制度、药品召回制度，符合《药品生产质量管理规范》规定。2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较、未经药品监督管理部门批准的宣传资料，符合《药品广告审查发布标准》规定。3.药品进口需要取得《药品注册证书》和《药品进口许可证》，符合《药品管理法》规定。4.药品说明书必须包含药品名称、药品的批准文号、药品的用法用量、药品的禁忌症，符合《药品说明书和标签管理规定》规定。5.药品生产企业委托其他单位生产药品，必须符合委托方和受托方具有相应的资质、委托方应当对受托方的生产质量负责、受托方不得将受委托生产药品再委托他人生产、委托生产药品不得超出受托方的生产能力等规定，符合《药品管理法》规定。6.药品经营企业销售药品，必须凭医师处方销售处方药、销售药品应当符合药品经营质量管理规范、销售药品应当向患者提供药品说明书、销售药品应当确保药品质量，符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》规定。7.药品不良反应监测制度由国家药品监督管理局、县级药品监督管理部门、医疗机构、药品生产企业负责，符合《药品不良反应监测管理办法》规定。8.药品生产企业应当建立药品质量管理制度、药品不良反应监测制度、药品召回制度、药品广告制度，符合《药品生产质量管理规范》和《药品广告审查发布标准》规定。9.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较、未经药品监督管理部门批准的宣传资料，符合《药品广告审查发布标准》规定。10.药品进口需要取得《药品注册证书》和《药品进口许可证》，符合《药品管理法》规定。四、案例分析1.参考答案：该药品生产企业需要承担责任。根据《药品管理法》规定，药品生产企业对药品质量负总责，其委托其他单位生产药品的，应当对受托方的生产质量进行监督。本案中，委托方未对受托方的生产质量进行监督，导致受托方生产的药品存在质量问题，委托方应当承担相应的法律责任。解析：根据《药品管理法》规定，药品生产企业对药品质量负总责，其委托其他单位生产药品的，应当对受托方的生产质量进行监督。本案中，委托方未对受托方的生产质量进行监督，导致受托方生产的药品存在质量问题，委托方应当承担相应的法律责任。2.参考答案：该药品经营企业违反了《药品管理法》规定，未凭医师处方销售处方药，导致患者误用药品。根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售处方药，必须凭医师处方。该药品经营企业应当受到相应的行政处罚，并承担相应的民事责任。解析：根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售处方药，必须凭医师处方。本案中，该药品经营企业未凭医师处方销售处方药，导致患者误用药品，违反了《药品管理法》规定。该药品经营企业应当受到相应的行政处罚，并承担相应的民事责任。3.参考答案：该药品广告违反了《药品广告审查发布标准》规定，宣称该药品可以治愈某种疾病，且没有任何副作用。根据《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。该药品广告应当被责令停止发布，并受到相应的行政处罚。解析：根据《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。本案中，该药品广告宣称该药品可以治愈某种疾病，且没有任何副作用，违反了《药品广告审查发布标准》规定。该药品广告应当被责令停止发布，并受到相应的行政处罚。五、论述题1.参考答案：药品不良反应监测制度是指国家药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、报告、评价和处理，以保障公众用药安全。药品不良反应监测制度的主要内容包括：-建立药品不良反应监测网络，包括国家药品不良反应监测中心、省药品不良反应监测中心和市药品不良反应监测中心。-药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，对药