2026年生物科技服务公司研发设备管理制度

2026年生物科技服务公司研发设备管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本公司研发设备的全生命周期管理，保障研发设备正常运行与使用安全，提升设备利用效率，确保研发实验数据的准确性、可靠性，降低设备管理成本，依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗器械监督管理条例》《实验室生物安全通用要求》等相关法律法规及行业标准，结合本公司生物科技服务业务研发工作实际特点，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本公司所有研发活动相关设备的管理工作，包括但不限于生物检测仪器、实验反应设备、样品处理设备、分析测试设备、计量器具、辅助实验设备等。无论设备来源为自主采购、租赁、合作引进或上级调拨，均纳入本制度管理范畴。公司各研发部门、设备管理部门、财务部门、质量与安全管理部门及所有设备使用人员，均需严格遵守本制度规定。第三条核心原则安全优先原则：将设备使用与运行安全置于首位，严格落实安全防护措施，杜绝安全事故发生，保障人员、设备及实验环境安全。全生命周期原则：对设备从采购申请、选型论证、采购验收、使用操作、维护保养、校准检定、盘点清查至报废处置的全流程实施闭环管理，确保各环节管控到位。规范高效原则：建立标准化的设备管理流程，明确各环节操作规范与职责要求，提升设备管理工作效率，充分发挥设备在研发工作中的支撑作用。权责明晰原则：明确设备管理部门、使用部门、操作人员及相关管理人员的职责权限，做到责任到人、分工明确、协同配合。经济适用原则：结合研发工作实际需求合理配置设备资源，优化设备采购与维护成本，在保障设备性能与质量的前提下，实现资源利用效益最大化。第四条职责分工设备与后勤管理部门：作为设备管理的牵头部门，负责研发设备的统筹管理工作；制定设备采购、验收、维护、校准、报废等全流程管理规范；组织设备采购选型论证、供应商筛选；牵头开展设备验收、盘点清查、报废处置工作；建立并维护设备管理台账与档案；统筹协调设备维护保养与校准检定工作；监督检查各部门设备管理规定执行情况。研发部门：根据研发工作需求提出设备采购申请；参与设备选型论证与采购验收工作；负责本部门使用设备的日常管理，包括指定专人负责设备保管、规范执行设备使用操作流程、及时记录设备使用情况；配合设备与后勤管理部门开展设备维护、校准、盘点等工作；及时上报设备故障与安全隐患。财务部门：负责设备采购资金的统筹管理，审核设备采购预算与资金使用申请；按规定开展设备固定资产核算工作，建立设备财务台账；参与设备采购招标、验收及报废处置的资金审核工作；监督设备相关资金使用的合规性与合理性。质量与安全管理部门：负责监督设备管理全流程的质量与安全合规性；参与设备采购验收中的质量核查工作；制定设备安全使用规范与防护标准；定期开展设备安全专项检查，排查安全隐患；监督设备维护保养、校准检定工作的质量落实情况；参与设备安全事故的调查与处理。设备使用人员：严格按照设备操作规程开展操作；负责设备使用前后的状态检查与日常清洁维护；及时、准确填写设备使用记录；发现设备异常或故障时立即停止使用并上报；配合专业人员开展设备维护、校准等工作；主动学习设备操作与安全防护知识。管理层：负责审批设备采购预算、重大设备采购方案、设备报废处置等重大事项；协调解决设备管理工作中的重大问题；监督各部门设备管理职责履行情况。第二章设备采购与验收第五条采购申请研发部门根据研发项目进展、实验需求及现有设备配置情况，提出设备采购需求，填写《研发设备采购申请表》，详细说明设备名称、规格型号、技术参数、数量、预计预算、用途、使用地点、交付时限及其他特殊要求（如生物安全等级、精度要求等），经部门负责人签字确认后提交设备与后勤管理部门。设备与后勤管理部门对采购申请进行初步审核，重点核查申请的合理性、必要性及技术参数的完整性；对于预算金额较大或技术复杂的设备，需会同研发部门、质量与安全管理部门进一步论证需求的紧迫性与可行性，审核通过后提交财务部门审核预算合理性。财务部门审核采购预算的合规性与资金保障能力，出具审核意见后，由设备与后勤管理部门将《研发设备采购申请表》及相关审核意见报管理层审批；其中，重大设备采购（如单台套预算超过规定额度、核心研发设备）需经管理层集体决策审批。第六条选型与供应商筛选审批通过后，设备与后勤管理部门牵头组织研发部门、质量与安全管理部门成立选型小组，依据采购申请中的技术参数与需求，开展设备选型调研工作；调研内容包括设备性能、技术成熟度、行业应用案例、售后服务质量、供应商资质与信誉、价格合理性等。选型小组至少筛选3家及以上符合要求的供应商，收集供应商资质证明（营业执照、相关生产经营许可、质量管理体系认证等）、设备技术资料、报价单、售后服务承诺等材料，进行综合比对分析，形成《设备选型论证报告》，明确推荐选型方案与供应商。对于涉及计量检定、生物安全等特殊要求的设备，需确保供应商具备相应的资质认证，设备符合国家相关标准与规范；必要时可组织实地考察供应商生产能力与质量管理水平，或邀请供应商进行设备演示。第七条采购实施根据选型论证结果及采购金额大小，按公司采购管理相关规定开展采购工作：采购金额较小的设备可采用询价采购方式；采购金额较大或技术复杂的设备需采用招标采购方式，确保采购过程公开、公平、公正。采购合同签订前，设备与后勤管理部门需会同法务部门、财务部门、研发部门对合同条款进行审核，重点明确设备规格型号、技术参数、质量标准、交付时限、验收要求、付款方式、售后服务（含安装调试、培训、保修期限、维修响应时间等）、违约责任等核心内容，审核通过后签订正式采购合同。采购合同签订后，设备与后勤管理部门负责跟踪合同履行进度，及时与供应商沟通协调交付相关事宜，确保设备按时到位。第八条验收流程设备到货后，供应商需提供设备主体、附件、备件、技术资料（说明书、合格证、保修卡、校准证书等）、发票等完整材料，设备与后勤管理部门通知研发部门、质量与安全管理部门及财务部门组成验收小组，在规定时限内开展验收工作。验收工作分三步实施：第一步外观检查，核查设备包装是否完好、设备主体及附件是否齐全、有无破损或污渍、标识是否清晰准确；第二步资料审核，核查技术资料、资质证明、发票等是否完整、合规、有效；第三步性能测试，根据采购合同约定的技术参数与质量标准，开展设备运行测试、精度校准验证等工作，必要时可邀请供应商技术人员现场指导操作。验收过程中需详细记录验收情况，填写《研发设备验收记录表》，明确验收结论。验收合格的，由各验收部门负责人签字确认，设备正式入库并办理固定资产登记手续；验收不合格的，需立即通知供应商，明确不合格原因及整改要求，根据合同约定采取退换货、返工重做等处理措施，直至验收合格；若供应商无法在规定时限内整改合格，按合同约定追究其违约责任。设备验收合格后，设备与后勤管理部门负责组织供应商开展设备安装调试与操作培训工作，确保设备使用人员熟练掌握设备操作方法、安全注意事项及日常维护要点。第三章设备使用与操作管理第九条使用资质管理设备使用人员需经专业培训并考核合格后，方可获得设备操作资格；对于精密、复杂或具有一定安全风险的设备，需实行专人负责制，明确设备管理员，负责设备的日常使用管理与维护。设备与后勤管理部门会同研发部门、质量与安全管理部门建立设备使用人员资质档案，记录培训内容、考核结果及操作资格范围；定期组织设备操作技能复训与更新培训，确保使用人员及时掌握设备操作的最新要求与安全规范。未取得相应操作资格的人员，严禁擅自操作设备；确因工作需要临时操作的，需经设备管理员同意并在其现场指导下进行，同时做好操作记录。第十条操作规程管理设备投入使用前，研发部门需结合设备技术说明书及研发实验需求，编制设备标准操作规程（SOP），明确操作步骤、参数设置、安全注意事项、使用前检查项目、使用后整理要求等内容，经质量与安全管理部门审核、设备与后勤管理部门备案后，张贴于设备使用现场醒目位置。设备使用人员必须严格按照标准操作规程开展操作，严禁擅自更改操作步骤、调整设备参数；若实验需求确需调整参数，需经研发部门负责人批准，并在使用记录中详细注明调整原因、调整参数及调整时间。设备与后勤管理部门定期对设备操作规程的执行情况进行监督检查，对违反操作规程的行为及时制止并督促整改，确保操作规范落实到位。第十一条使用记录管理所有研发设备均需建立《设备使用记录表》，使用人员需在设备使用前后及时、准确、完整地填写记录，内容包括使用日期、使用时段、使用人员、实验项目名称、设备运行状态、主要操作参数、使用后设备清洁维护情况、设备异常情况及处理结果等。《设备使用记录表》需妥善保管，定期交由设备与后勤管理部门归档，归档期限至少为设备使用年限届满后2年；电子版本的使用记录需定期备份，确保数据可追溯。设备管理员需定期检查使用记录的填写情况，对填写不规范、不完整的及时督促整改，确保记录真实反映设备使用状态。第十二条日常使用安全管理设备使用前，使用人员需对设备进行全面检查，包括电源、管路、阀门、仪表、安全防护装置等是否正常，确认无异常后方可启动设备；若发现设备异常，需立即停止使用并上报设备管理员及设备与后勤管理部门。设备运行过程中，使用人员需全程密切关注设备运行状态，留意仪表显示、声音、温度等是否正常，发现异常情况立即停机，切断电源或气源，做好现场保护，并及时上报处理；严禁设备带故障运行。对于涉及高压、高温、低温、易燃、易爆、有毒有害或生物安全风险的设备，使用人员需严格遵守专项安全防护要求，穿戴相应的防护用品（如防护手套、护目镜、防护服等），确保操作安全；实验现场需配备必要的应急救援设备与物资。设备使用完毕后，使用人员需按操作规程关闭设备，切断电源、气源、水源等，对设备进行清洁整理，清理实验残留物，保持设备及使用环境整洁；妥善放置设备附件与工具，做好设备防尘、防潮、防腐蚀等防护措施。第四章设备维护与校准第十三条日常维护管理设备使用人员负责设备的日常维护工作，按照设备操作规程及维护要求，定期对设备进行清洁、润滑、紧固、防尘、防潮等维护处理，及时更换易损件（如滤芯、密封圈等），确保设备处于良好运行状态。设备管理员需制定设备日常维护计划表，明确维护项目、维护周期、维护责任人，定期检查日常维护工作落实情况，填写《设备日常维护记录表》，记录维护内容、维护结果及发现的问题。设备与后勤管理部门定期对设备日常维护情况进行抽查，对维护不到位的情况督促整改，确保日常维护工作规范有效。第十四条定期维护管理设备与后勤管理部门会同研发部门、质量与安全管理部门，根据设备技术说明书要求、使用频率、运行状态及行业标准，制定设备定期维护计划，明确各类设备的维护周期、维护内容、维护标准、责任部门及责任人。定期维护工作由设备与后勤管理部门组织实施，可由内部专业维护人员或外部专业服务机构完成；维护过程中需严格按照维护标准开展工作，详细记录维护过程、更换的零部件、维护结果等信息，填写《设备定期维护记录表》。定期维护完成后，需对设备进行性能测试，确保设备维护后各项指标符合要求；若维护过程中发现重大故障或隐患，需及时上报管理层，制定专项整改方案，落实整改措施。第十五条校准与检定管理对于涉及计量、检测精度的研发设备（如天平、移液器、酸度计、光谱仪等），设备与后勤管理部门需依据国家计量法规及行业标准，制定设备定期校准/检定计划，明确校准/检定周期、校准/检定机构、校准/检定项目及标准。校准/检定工作需由具备法定资质的计量检定机构或专业校准机构实施；校准/检定前，设备与后勤管理部门需做好设备准备工作，整理设备相关技术资料，配合校准/检定机构开展工作。设备校准/检定完成后，需获取校准/检定证书，证书需明确校准/检定结果是否合格、误差范围等关键信息；设备与后勤管理部门需将校准/检定证书归档管理，并在设备上粘贴校准/检定状态标识，注明校准/检定日期、有效期及校准/检定机构。若设备校准/检定结果不合格，需立即停止使用该设备，由设备与后勤管理部门组织维修或调试，维修调试后需重新进行校准/检定，直至合格后方可恢复使用；若无法维修至合格状态，按设备报废流程处理。设备与后勤管理部门需定期核查设备校准/检定计划的执行情况，确保所有需校准/检定的设备均按周期完成相关工作，避免因设备精度问题影响研发实验数据的准确性。第十六条故障处理管理设备使用人员发现设备故障时，需立即停止使用设备，切断相关能源供应，做好现场保护，在设备上张贴“故障停用”标识，防止他人误操作；及时向设备管理员及设备与后勤管理部门上报故障情况，说明故障现象、发生时间、操作场景等信息。设备与后勤管理部门接到故障报告后，需及时组织专业人员对故障进行排查诊断，明确故障原因；对于简单故障，可由内部人员现场维修解决；对于复杂故障或需专业技术支持的，需联系设备供应商或外部专业维修机构进行维修。维修过程中需详细记录故障诊断结果、维修方案、维修内容、更换的零部件、维修费用等信息，填写《设备故障维修记录表》；维修完成后，需对设备进行性能测试，确保设备故障彻底排除，各项指标符合使用要求。若设备故障无法修复，或维修成本过高、维修后无法满足研发使用需求，需按设备报废流程处理；维修过程中产生的废弃零部件需按环保要求妥善处置。第五章设备盘点与档案管理第十七条设备盘点管理设备与后勤管理部门牵头，会同研发部门、财务部门，建立设备台账管理制度，对所有研发设备进行统一编号、登记，明确设备名称、规格型号、采购日期、验收日期、生产厂家、供应商、资产价值、使用部门、使用地点、责任人、校准/检定周期、维护记录等关键信息，确保设备台账信息完整、准确。实行设备定期盘点制度，每年至少开展一次全面盘点工作，每季度可开展一次重点设备抽查；盘点工作需对照设备台账，逐一核查设备的实际存在情况、使用状态、存放地点、完好程度等，核对设备台账与实际情况是否一致。盘点过程中需填写《设备盘点记录表》，记录盘点结果；对盘盈、盘亏、闲置、损坏、移位的设备，需详细注明原因，及时上报管理层审批处理；盘盈设备需及时办理入库与登记手续，盘亏设备需按公司资产管理制度追究相关责任。盘点完成后，设备与后勤管理部门需根据盘点结果更新设备台账，确保台账信息与设备实际情况实时匹配；财务部门需同步更新设备固定资产台账，保障账实相符。第十八条设备档案管理设备与后勤管理部门负责建立健全设备档案管理制度，为每台研发设备建立独立的设备档案，实现“一机一档”管理。设备档案内容包括：设备采购相关资料（采购申请表、选型论证报告、采购合同、报价单等）、验收相关资料（验收记录表、技术资料、合格证、校准证书等）、使用相关资料（操作规程、使用记录表、使用人员资质档案等）、维护校准相关资料（日常维护记录表、定期维护记录表、校准/检定证书、故障维修记录表等）、盘点相关资料（盘点记录表、异动处理审批资料等）、报废相关资料（报废申请表、报废鉴定报告、处置记录等）。设备档案需妥善保管，实行分类存放、统一管理，确保档案资料的完整性、安全性与可追溯性；电子档案需定期备份，纸质档案需存放在干燥、通风、防火、防盗的档案柜中，明确档案保管责任人与保管期限（设备报废后至少保存5年）。设备档案的查阅、借阅需严格遵守公司档案管理规定，履行审批手续；内部部门查阅需经设备与后勤管理部门负责人批准，外部单位或个人查阅需经管理层批准，并签订保密协议，严禁擅自复制、篡改或泄露档案内容。第六章设备报废与处置第十九条报废条件研发设备出现以下情形之一的，可申请报废：达到设备使用年限，性能严重下降，无法满足研发使用需求，且维修成本过高或无法维修的；设备因意外事故、自然灾害等原因造成严重损坏，无法修复的；设备技术落后，不符合当前研发工作需求，且无改造利用价值的；设备校准/检定不合格，经维修调试后仍无法达到合格标准的；因国家法律法规、行业标准更新，设备不符合现行合规要求，且无法改造升级的；其他确需报废的情形。第二十条报废申请与审批设备使用部门根据设备实际情况，填写《研发设备报废申请表》，详细说明设备名称、规格型号、采购日期、使用年限、报废原因、设备现状、资产价值等信息，附相关证明材料（如维修记录、校准/检定不合格报告、故障鉴定报告等），经部门负责人签字确认后提交设备与后勤管理部门。设备与后勤管理部门组织研发部门、质量与安全管理部门、财务部门成立报废鉴定小组，对申请报废的设备进行现场核查与技术鉴定，评估设备报废的必要性与合理性，形成《设备报废鉴定报告》，明确鉴定结论。《研发设备报废申请表》《设备报废鉴定报告》及相关证明材料经各部门审核后，报管理层审批；重大设备报废需经管理层集体决策审批。第二十一条报废处置管理设备报废审批通过后，设备与后勤管理部门负责组织实施报废处置工作，需严格遵守国家环保、安全相关法律法规及公司资产处置规定，制定合理的处置方案。报废设备处置方式包括出售、回收、拆解、销毁等：对于仍有残值的设备，可通过公开拍卖、竞价等方式出售给有资质的回收单位；对于含有有毒有害、易燃易爆物质或涉及生物安全的设备，需委托专业机构进行无害化处理或销毁，确保处置过程安全、环保，避免造成环境污染或安全隐患。报废设备处置前，需彻底清理设备内的实验样品、数据资料及相关敏感信息，防止信息泄露；拆除设备上的公司标识，确保公司信息安全。处置完成后，设备与后勤管理部门需填写《设备报废处置记录表》，记录处置方式、处置对象、处置时间、处置费用、残值回收情况等信息；及时更新设备台账与档案，财务部门同步进行固定资产核销处理，确保账实相符。第七章风险管控与应急管理第二十二条风险识别与防控设备与后勤管理部门会同质量与安全管理部门、研发部门，定期开展设备管理风险识别工作，重点关注设备采购质量风险、使用安全风险、维护不当风险、校准失效风险、故障停运风险、信息泄露风险等。针对识别的风险，制定对应的风险防控措施，明确防控责任部门、责任人及防控要求；建立风险台账，定期评估风险防控效果，及时更新风险防控措施，确保风险处于可控范围。加强设备安全风险管控，对具有安全风险的设备实行分级管理，制定专项安全防控方案；定期开展设备安全隐患排查，对发现的隐患及时整改，建立隐患排查整改台账，跟踪整改进度。第二十三条应急管理质量与安全管理部门牵头，会同设备与后勤管理部门、研发部门，制定设备安全事故应急预案，明确应急组织机构、应急响应流程、应急处置措施、应急物资保障等内容，覆盖设备火灾、爆炸、泄漏、触电等各类安全事故场景。定期组织设备安全事故应急演练，提升相关人员的应急处置能力与协同配合能力；演练结束后及时总结经验教训，优化应急预案。发生设备安全事故时，现场人员需立即采取应急处置措施，控制事态发展，保护现场，及时向应急组织机构及管理层报告；应急组织机构接到报告