细胞治疗产品冷链运输温度异常应急替代制备方案协议

细胞治疗产品冷链运输温度异常应急替代制备方案协议合同编号：__________

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确细胞治疗产品在冷链运输过程中遭遇温度异常情况时，应急替代制备方案的执行流程、双方责任及权利义务，确保患者用药安全，维护各方合法权益。

第二条适用范围

本协议适用于因冷链运输环节出现温度超出预设范围（如2℃-8℃）的异常情况，导致原细胞治疗产品无法满足使用要求时，启动应急替代制备方案的各项事宜。应急替代制备方案仅限于在符合规定条件下的临时性替代措施。

第三条法律依据

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国相关法律、法规及行业规范，包括但不限于《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《细胞治疗产品管理规范》等。

第四条定义

（一）细胞治疗产品：指利用体外制备或体内激活的细胞，对疾病进行干预或治疗的产品，包括但不限于干细胞、免疫细胞等。

（二）冷链运输：指通过冷藏设备或保温材料，将细胞治疗产品在运输过程中维持在规定温度范围内的操作过程。

（三）温度异常：指冷链运输过程中，温度监测数据持续或单次超出产品说明书或协议约定的温度范围。

（四）应急替代制备方案：指在原细胞治疗产品因温度异常无法使用时，由备选实验室或合作机构按照预定程序进行替代制备的方案。

（五）协议双方：指本协议的甲方（原细胞制备方/运输方）和乙方（应急替代制备方）。

第五条保密条款

双方应对本协议内容及履行过程中获悉的对方商业秘密、技术信息、患者数据等承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本协议有效期内及终止后五年内。

第二章协议双方信息

第六条甲方信息

（一）名称：________________________

（二）法定代表人：____________________

（三）注册地址：________________________

（四）联系方式：________________________

（五）资质证明：________________________（如《细胞治疗产品生产许可证》、《GMP认证证书》等）

第七条乙方信息

（一）名称：________________________

（二）法定代表人：____________________

（三）注册地址：________________________

（四）联系方式：________________________

（五）资质证明：________________________（如《细胞治疗产品生产许可证》、《GMP认证证书》等）

第三章应急替代制备方案启动条件

第八条温度异常确认

（一）温度监测要求：甲方应通过符合GSP标准的温度监测设备，对运输过程中的细胞治疗产品进行实时监测，并记录温度变化曲线。

（二）异常判定标准：当温度监测数据出现以下任一情况时，视为温度异常：

1.单次温度超出预设范围上限或下限，且持续时间超过____分钟；

2.温度在预设范围内波动，但平均温度偏离预设范围中值超过____℃；

3.温度监测设备发出警报或自动锁定信号。

（三）异常确认程序：温度异常情况发生后，甲方应在____小时内完成数据核实，并向乙方发送《温度异常报告》。

第九条应急替代制备条件

（一）产品状态评估：乙方在收到《温度异常报告》后，应立即评估原细胞治疗产品的受损程度，判断是否具备应急替代制备条件。

（二）替代制备条件：符合以下全部条件时，可启动应急替代制备方案：

1.原细胞治疗产品未出现不可逆的细胞死亡或功能丧失；

2.原细胞治疗产品仍具备部分活性或可恢复功能；

3.乙方具备相应的制备能力和资质，且库存备选细胞或原料充足；

4.符合国家及行业关于应急制备的特殊审批要求。

第四章双方权利与义务

第十条甲方的权利与义务

（一）权利：

1.要求乙方按照本协议约定履行应急替代制备义务；

2.获取乙方提交的替代制备方案报告及最终产品检验报告；

3.对替代制备产品的质量进行验收，并保留异议权。

（二）义务：

1.及时向乙方提供温度异常数据及产品原始信息；

2.协助乙方完成必要的补充试验或验证；

3.按照约定支付替代制备费用及产品费用；

4.对因自身原因（如包装不当、信息错误）导致的温度异常承担责任。

第十一条乙方的权利与义务

（一）权利：

1.要求甲方提供准确、完整的温度异常数据及产品信息；

2.依据本协议及行业规范制定替代制备方案，并要求甲方配合；

3.对替代制备产品的质量负责，并有权拒绝不符合条件的制备请求。

（二）义务：

1.在收到《温度异常报告》后____小时内提交初步评估报告；

2.制定详细的替代制备方案，包括细胞复苏、处理、扩增、检验等工艺参数；

3.严格按照方案执行制备过程，并全程记录温度、湿度等关键参数；

4.在规定时间内完成替代制备产品，并提供完整的制备报告及检验数据；

5.配合甲方进行产品验收，并承担因自身技术或操作失误导致的质量问题。

第五章费用与结算

第十二条费用构成

（一）替代制备费用：指乙方因应急制备产生的直接成本，包括但不限于细胞处理费、试剂费、设备折旧费等。

（二）产品费用：指替代制备完成后产品的售价，可根据市场行情及协议约定进行调整。

（三）其他费用：指因温度异常导致的额外支出，如检测费、运输费等，由责任方承担。

第十三条结算方式

（一）合同签订后，甲方应向乙方支付合同总金额的____%作为预付款；

（二）产品验收合格后，支付剩余款项的____%，剩余____%作为质量保证金，有效期____个月后无质量问题后支付；

（三）如因甲方原因导致乙方产生额外费用，应在____日内另行结算。

第六章质量控制与验收

第十四条质量标准

（一）替代制备产品应完全符合原细胞治疗产品的质量标准，包括细胞数量、活性、纯度、无菌性等指标；

（二）检验方法及标准应参照原产品说明书及国家相关规范执行。

第十五条验收程序

（一）验收时间：乙方完成制备后____日内，甲方应组织验收；

（二）验收内容：

1.核对产品信息与制备报告是否一致；

2.抽取样品进行检验，必要时可进行细胞学、动物实验等验证；

3.确认产品包装及储存条件符合要求。

（三）验收结果：验收合格后，双方签署《验收报告》；不合格的，乙方应在____日内整改并重新提交验收。

第七章违约责任

第十六条甲方违约责任

（一）未按时提供必要信息或配合乙方工作的，应承担____%的违约金；

（二）未按时支付费用的，每逾期一日，按应付金额的____%支付滞纳金；

（三）因甲方原因导致温度异常扩大的，应承担相应赔偿责任。

第十七条乙方违约责任

（一）未按时提交替代制备方案或完成产品的，应承担____%的违约金；

（二）替代制备产品质量不合格的，应无条件返工或退款，并承担由此造成的损失；

（三）泄露甲方商业秘密的，应承担赔偿责任并承担相应的法律责任。

第八章争议解决

第十八条争议处理方式

双方应友好协商解决争议；协商不成的，任何一方均可向____人民法院提起诉讼。

第九章协议期限与终止

第十九条协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，期满前____个月如无书面提出异议，可自动续期。

第二十条协议终止

（一）协议期满双方不再续约的，自然终止；

（二）因不可抗力导致协议无法履行的，经双方确认后终止；

（三）一方严重违约，导致协议目的无法实现的，守约方有权书面通知终止。

第十章其他事项

第二十一条通知与送达

本协议项下的所有通知、文件等均应以书面形式，通过快递、挂号信或双方确认的电子邮箱送达。送达地址以本协议第六条、第七条为准。

第二十二条协议修改

本协议的任何修改均需经双方书面同意，并签署补充协议。

第二十三条法律适用

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。若涉及国际公约或行业规范的，以优先适用的为准。

第二十四条完整性声明

本协议构成双方就本协议主题达成的完整协议，取代此前所有口头或书面的约定、谅解及承诺。

（以下无正文）

**一、场景一：紧急临床研究用细胞治疗产品的运输失败**

***应用场景说明：**在进行临床试验时，细胞治疗产品往往需要在多个研究中心之间进行转运，途中易受温度波动影响。一旦发生温度异常，可能导致研究进度延误，甚至影响试验结果的有效性。此时，启动应急替代制备方案，可以最大程度减少损失，保证研究进程。

***需要注意的条款及修正：**

***第八条温度异常确认：**增加对运输时效的要求，例如“运输时间超过____小时，温度偏离预设范围超过____℃，即视为温度异常”。

***第十一条乙方的权利与义务：**增加一条“乙方应确保替代制备产品在规定时间内送达临床研究中心，并承担运输费用”。

***第十五条验收程序：**增加一条“验收应考虑时间因素，对于紧急临床研究用产品，验收时间应缩短至____小时内”。

***专业术语解释：**临床研究用细胞治疗产品、温度偏离、运输时效

**二、场景二：自然灾害后的应急救治用细胞治疗产品的运输中断**

***应用场景说明：**地震、洪水等自然灾害可能导致冷链运输设备损坏或电力中断，造成细胞治疗产品温度异常。此时，启动应急替代制备方案，可以保障受灾地区的急救需求。

***需要注意的条款及修正：**

***第八条温度异常确认：**增加一条“自然灾害导致的温度异常，甲方可提供相关证明文件，乙方应无条件配合应急制备”。

***第十二条费用与结算：**增加一条“因自然灾害产生的额外费用，由双方协商承担”。

***第十六条甲方违约责任：**删除关于甲方未按时提供信息或配合工作的违约金条款，改为“甲方应积极配合乙方进行应急制备，但因不可抗力导致的延误除外”。

***专业术语解释：**自然灾害、冷链运输设备、电力中断、应急救治

**三、场景三：国际运输中细胞治疗产品的温度异常**

***应用场景说明：**细胞治疗产品出口到国外时，可能面临更严格的温度控制和检验要求。一旦发生温度异常，不仅可能导致产品被退回，还可能面临法律纠纷。

***需要注意的条款及修正：**

***第四条定义：**增加一条“国际运输：指跨越国家或地区边界的运输行为”。

***第八条温度异常确认：**增加一条“国际运输的温度异常，应以目的地国家或地区的温度标准和检验结果为准”。

***第十一条乙方的权利与义务：**增加一条“乙方应熟悉目的地国家或地区的法律法规，并确保替代制备产品符合当地要求”。

***第十八条争议解决：**修改为“因国际运输产生的争议，应按照目的地国家或地区的法律进行解决”。

***专业术语解释：**国际运输、目的地国家或地区、温度标准、检验结果

**四、场景四：细胞治疗产品在运输过程中被盗窃或损坏**

***应用场景说明：**细胞治疗产品具有高价值，在运输过程中可能面临被盗窃或损坏的风险。此时，启动应急替代制备方案，可以弥补损失，保障患者治疗。

***需要注意的条款及修正：**

***第六条甲方信息：**增加一条“甲方应提供运输保险证明”。

***第十二条费用与结算：**增加一条“因盗窃或损坏产生的损失，由保险公司承担，乙方应协助甲方进行索赔”。

***第十六条甲方违约责任：**删除关于甲方未按时支付费用的违约金条款，改为“甲方应积极配合乙方进行索赔，但因不可抗力导致的延误除外”。

***专业术语解释：**运输保险、索赔、不可抗力

**五、场景五：多批次细胞治疗产品同时发生温度异常**

***应用场景说明：**在批量运输细胞治疗产品时，可能存在多个批次同时发生温度异常的情况。此时，启动应急替代制备方案，需要更加高效的协调和资源调配。

***需要注意的条款及修正：**

***第八条温度异常确认：**增加一条“多个批次同时发生温度异常的，甲方应提供详细的批次信息和温度数据”。

***第十一条乙方的权利与义务：**增加一条“乙方应根据批次情况和资源状况，制定优先制备方案，并通知甲方”。

***第十二条费用与结算：**增加一条“多批次同时发生温度异常的，费用应根据实际制备情况另行协商”。

***专业术语解释：**批量运输、批次信息、温度数据、优先制备方案

##原始合同所需的附件

1.**温度异常报告：**记录温度异常时间、地点、程度、持续时间等信息的报告。

2.**细胞治疗产品说明书：**详细说明产品特性、储存条件、运输要求等信息的文件。

3.**温度监测数据记录：**通过温度监测设备记录的温度变化曲线及相关数据。

4.**替代制备方案报告：**详细说明替代制备工艺参数、操作流程、质量控制的报告。

5.**替代制备产品检验报告：**对替代制备产品进行检验的结论性文件，包括细胞数量、活性、纯度、无菌性等指标。

6.**验收报告：**记录验收过程、结果及相关意见的文件。

7.**运输保险证明：**证明运输产品已投保的文件。

8.**资质证明文件：**甲方和乙方的《细胞治疗产品生产许可证》、《GMP认证证书》等。

9.**补充协议：**对原协议进行修改或补充的协议。

10.**相关法律法规文件：**与本协议相关的法律法规文件，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《细胞治疗产品管理规范》等。

多方为主导时的，附件条款及说明

第十一章甲方为主导时的，附件条款及说明

第一条多重温度异常应对机制

（一）内容：当同批次细胞治疗产品在运输过程中遭遇多次温度异常，或温度异常持续时间超过协议约定阈值时，甲方有权立即启动最高级别的应急响应程序。该程序应包括但不限于：

1.立即中断运输，并对产品进行紧急评估；

2.优先联络乙方进行紧急替代制备准备；

3.同时通知产品使用方（如医院或研究机构）说明情况，并商议后续处理方案；

4.评估是否需要启动备用供应商或紧急生产计划。

（二）说明：此条款旨在应对极端温度异常情况，确保在最短时间内采取行动，最大限度降低产品损失和对临床使用的影响。甲方作为主导方，在紧急情况下拥有启动更高级别响应的权力，并负责协调各方资源。乙方应建立相应的应急响应接收机制，确保在收到最高级别响应指令后能够迅速反应。

第二条紧急信息共享与协作机制

（一）内容：在温度异常应急处理过程中，甲方应确保将所有相关温度数据、产品信息、运输状态等实时、准确地向乙方共享。双方应建立高效的沟通渠道，包括但不限于：

1.24小时紧急联系电话；

2.即时通讯工具（如微信、钉钉等）的专属沟通群组；

3.定时视频会议机制，用于讨论紧急情况及解决方案。

（二）说明：此条款强调在紧急情况下的信息透明度和沟通效率。甲方负有信息提供义务，确保乙方能够基于充分信息制定和执行替代制备方案。双方应事先约定沟通流程和响应时间，避免因沟通不畅延误处理时机。乙方应及时反馈制备进展，并主动提出需要甲方协助解决的问题。

第三条紧急制备资源预留机制

（一）内容：甲方应在与乙方签订协议时，根据年度运输量和预期风险，协商确定一定比例的应急制备资源预留。具体包括：

1.备用细胞原料库存：双方协商确定乙方应保留的备用细胞原料（如干细胞、免疫细胞等）数量或比例；

2.备用设备资源：乙方应确保关键制备设备（如生物反应器、细胞冻存系统等）处于随时可用的状态，并明确备用设备的使用优先级；

3.优先制备权：在同等条件下，甲方有权优先使用乙方的预留制备资源。

（二）说明：此条款旨在通过资源预留机制，提高应急制备的效率和成功率。甲方通过预留资源，可以在温度异常发生时，迅速获得乙方的制备支持，缩短替代制备周期。乙方应建立完善的资源管理制度，确保预留资源的有效性和可用性。预留资源的具体比例和使用规则应在协议中详细约定，并可根据实际情况进行动态调整。

第四条应急制备过程中的变更控制管理

（一）内容：在温度异常导致产品需要替代制备时，任何对原制备工艺、参数、设备或原料的变更，均应遵循以下程序：

1.变更提出：乙方根据温度异常评估结果，提出工艺变更建议，并说明变更的必要性和预期效果；

2.变更评估：甲方应在收到变更建议后____小时内，组织专家对变更进行风险评估，并出具评估报告；

3.变更审批：变更评估通过后，双方应签署《工艺变更审批单》，确认变更方案；

4.变更实施：乙方在获得审批后，方可实施工艺变更，并全程记录变更过程；

5.变更验证：工艺变更完成后，乙方应进行充分的验证，确保替代制备产品符合质量标准，并提交验证报告给甲方审核。

（二）说明：此条款旨在规范应急制备过程中的变更管理，确保变更的合理性和可控性。温度异常可能导致需要对原制备工艺进行调整，但任何变更都可能存在风险。甲方作为主导方，有权对变更进行评估和审批，确保变更不会对产品质量和安全造成负面影响。乙方应提供充分的变更依据和验证数据，并与甲方保持密切沟通，共同确保变更的顺利进行。

第五条应急制备产品的追溯与召回机制

（一）内容：应急制备的产品应与原批次产品进行明确区分，并建立独立的追溯体系。双方应制定召回预案，明确以下内容：

1.召回条件：当应急制备产品出现质量缺陷或安全问题时，应立即启动召回程序；

2.召回流程：召回流程包括召回通知、产品隔离、原因调查、补救措施等步骤；

3.召回责任：召回责任由乙方承担，甲方应积极配合召回工作；

4.召回信息通报：召回信息应及时通报给产品使用方和相关监管部门。

（二）说明：此条款强调应急制备产品的可追溯性和安全性。由于应急制备是在非正常条件下进行的，产品的质量风险相对较高。因此，必须建立严格的追溯和召回机制，确保在产品出现问题時能够迅速定位、控制和解决。甲方作为主导方，负责协调召回工作，并监督召回过程的执行。乙方应建立完善的产品追溯系统，并制定详细的召回预案，确保在必要时能够迅速、有效地执行召回。

第六条甲方主导下的应急费用分摊机制

（一）内容：在温度异常应急处理过程中产生的费用，应根据责任划分和实际发生情况，制定以下分摊机制：

1.由于甲方原因（如包装不当、信息错误）导致的温度异常，相关费用由甲方承担；

2.由于乙方原因（如制备设备故障、操作失误）导致的温度异常，相关费用由乙方承担；

3.由于不可抗力（如自然灾害、设备意外损坏）导致的温度异常，相关费用由双方协商分摊，或根据保险赔偿情况确定；

4.应急制备费用由甲方承担，但甲方有权根据替代制备产品的检验结果和临床使用情况，对产品价格进行调整。

（二）说明：此条款旨在明确应急费用分摊原则，确保费用承担的公平性和合理性。温度异常的责任方不同，产生的费用也应由责任方承担。甲方作为主导方，在应急费用分摊中应起到协调和主导作用，确保费用分摊方案得到双方认可。同时，甲方在承担应急制备费用时，也享有一定的价格调整权，以弥补自身可能遭受的损失。

第七条应急预案的定期演练与更新

（一）内容：甲方应至少每年组织一次针对温度异常应急预案的演练，演练内容包括：

1.温度异常模拟：模拟不同类型的温度异常场景；

2.应急响应测试：测试双方的应急响应流程和沟通机制；

3.资源协调演练：演练备用资源的调配和使用流程；

4.变更管理演练：模拟应急制备过程中的工艺变更场景；

5.召回演练：模拟应急制备产品的召回流程。

演练结束后，双方应共同评估演练效果，并对应急预案进行必要的更新和完善。

（二）说明：此条款强调应急预案的实用性和有效性。应急预案只有在经过实际检验和演练后，才能真正发挥作用。甲方作为主导方，负责组织和实施应急预案的演练，并负责根据演练结果更新和完善应急预案。乙方应积极参与演练，并提出改进建议。通过定期演练，可以提高双方应对温度异常的实战能力，确保应急预案能够在真正需要时发挥作用。

第八条甲方对乙方制备能力的监督与评估

（一）内容：甲方有权对乙方的应急制备能力进行定期监督和评估，评估内容包括：

1.备用细胞原料库存：检查乙方保留的备用细胞原料的数量、质量和更新频率；

2.备用设备资源：检查乙方备用设备的状态和可用性；

3.应急制备流程：评估乙方应急制备流程的完善性和执行效率；

4.人员培训：检查乙方人员对应急预案的熟悉程度和应急处置能力。

评估结果应作为乙方年度考核的重要依据，并直接影响双方合作的深度和广度。

（二）说明：此条款赋予甲方对乙方应急制备能力的监督权，确保乙方具备足够的应急制备能力，能够满足甲方的需求。甲方通过定期监督和评估，可以及时发现乙方存在的问题，并要求乙方进行改进。评估结果不仅影响乙方的年度考核，还可能影响双方合作的未来发展方向。乙方应积极配合甲方的监督和评估，提供真实、准确的信息，并积极改进自身能力，以赢得甲方的信任和合作。

第九条甲方对产品使用方的信息通报义务

（一）内容：在温度异常应急处理过程中，甲方应及时向产品使用方通报以下信息：

1.温度异常情况：说明温度异常发生的时间、地点、程度等；

2.应急处理措施：说明双方采取的应急处理措施，包括替代制备方案等；

3.产品状态：说明替代制备产品的制备进度和质量状态；

4.使用建议：根据产品状态，向产品使用方提供相应的使用建议，如是否需要暂停使用、如何储存等。

（二）说明：此条款强调甲方对产品使用方的信息通报义务，确保产品使用方能够及时了解产品情况，并做出相应的决策。温度异常可能会影响产品的质量和安全性，进而影响产品的使用效果。甲方作为产品的提供方，有责任将产品情况及时通报给产品使用方，避免因信息不对称而导致不必要的损失。通报内容应真实、准确、及时，并尽可能通俗易懂，避免使用过于专业的术语，确保产品使用方能够理解。

第十条甲方对应急制备产品的最终验收权

（一）内容：即使替代制备产品通过了乙方的检验，甲方仍保留对产品的最终验收权。甲方验收不合格的，有权要求乙方进行返工或退货，并有权追究乙方的违约责任。

（二）说明：此条款强调甲方对应急制备产品的最终验收权，确保产品的质量和安全性。由于应急制备是在非正常条件下进行的，产品的质量风险相对较高。因此，甲方作为产品的最终使用者，有权对产品进行最终验收，确保产品符合使用要求。甲方验收标准应与原产品标准一致，并应提前告知乙方，以便乙方进行充分的准备。如果甲方验收不合格，乙方应承担相应的责任，并承担由此产生的所有费用。

第十一章乙方为主导时的，附件条款及说明

第一条乙方主导下的应急响应启动条件

（一）内容：当甲方通知的温度异常情况达到以下条件时，乙方有权自主决定启动应急响应程序：

1.温度异常持续时间超过协议约定阈值____小时；

2.温度异常导致产品出现明显的细胞死亡或功能丧失；

3.甲方未能在约定时间内提供必要的应急制备资源或信息。

（二）说明：此条款赋予乙方在特定情况下自主启动应急响应的权力，提高应急处理的效率和主动性。乙方作为应急制备的专业方，对应急处理的启动时机和方式有专业的判断能力。当温度异常达到一定程度，或甲方未能提供必要的支持时，乙方有权自主启动应急响应，以确保应急制备的顺利进行。甲方应尊重乙方的自主权，并在必要时提供必要的支持和配合。

第二条乙方对应急制备资源的控制权

（一）内容：在应急制备过程中，乙方对备用细胞原料、设备资源等应急制备资源拥有优先控制权。甲方应积极配合乙方对应急制备资源的使用，并提供必要的协调和支持。

（二）说明：此条款明确乙方对应急制备资源的控制权，确保应急制备的顺利进行。应急制备资源是应急制备的基础，乙方对资源的控制权可以确保在紧急情况下能够迅速调动资源，满足应急制备的需求。甲方应理解并尊重乙方的控制权，并在必要时提供必要的支持，例如协调其他供应商提供备用原料等。

第三条乙方主导下的应急制备工艺变更决策权

（一）内容：在应急制备过程中，对于对产品质量有重大影响的工艺参数变更，乙方有权自主进行决策，并承担相应的责任。甲方应提供必要的专业意见和支持，但不干预乙方的最终决策。

（二）说明：此条款赋予乙方在应急制备过程中对工艺参数变更的决策权，确保应急制备的效率和成功率。应急制备需要在短时间内完成，乙方作为应急制备的专业方，对工艺参数的调整有专业的判断能力。当需要对工艺参数进行变更时，乙方有权自主进行决策，并承担相应的责任。甲方应提供必要的专业意见和支持，例如提供原产品的工艺参数数据等，但不干预乙方的最终决策，以避免因决策延误而导致应急制备失败。

第四条乙方对应急制备产品的质量保证责任

（一）内容：乙方对应急制备产品的质量承担全部保证责任。即使产品是由甲方提供的产品信息，乙方也应确保产品符合约定的质量标准。如果产品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并承担由此产生的所有费用。

（二）说明：此条款强调乙方对应急制备产品的质量保证责任，确保产品的质量和安全性。应急制备产品的质量直接关系到患者的健康和安全，因此乙方必须对产品的质量承担全部保证责任。即使产品是由甲方提供的产品信息，乙方也应确保产品符合约定的质量标准，并承担相应的责任。甲方应信任乙方的专业能力，并监督乙方履行质量保证责任。

第五条乙方对应急制备过程的全程记录与追溯

（一）内容：乙方应建立完善的应急制备记录系统，对应急制备过程中的所有环节进行全程记录，包括：

1.原料信息：记录备用细胞原料的来源、批号、质量检验结果等；

2.工艺参数：记录应急制备过程中的所有工艺参数，包括温度、湿度、时间等；

3.操作记录：记录应急制备过程中的所有操作步骤，包括操作人员、操作时间、操作内容等；

4.检验结果：记录应急制备产品的所有检验结果，包括细胞数量、活性、纯度、无菌性等。

（二）说明：此条款要求乙方对应急制备过程进行全程记录，确保产品的可追溯性。应急制备过程是非正常条件下的制备过程，必须建立完善的记录系统，对整个过程进行全程记录，确保产品的可追溯性。记录内容应详细、准确、完整，并应妥善保存，以便在需要时进行查阅。甲方有权对乙方的记录系统进行检查，确保记录的完整性和准确性。

第六条乙方对产品使用方的技术支持义务

（一）内容：在应急制备产品的使用过程中，乙方应向产品使用方提供必要的技术支持，包括：

1.产品特性说明：向产品使用方说明应急制备产品的特性，包括可能存在的差异等；

2.使用指导：向产品使用方提供应急制备产品的使用指导，包括储存条件、操作方法等；

3.技术咨询：向产品使用方提供应急技术咨询，解答产品使用过程中遇到的问题。

（二）说明：此条款强调乙方对产品使用方的技术支持义务，确保产品能够得到正确的使用。应急制备产品可能存在与原产品不同的特性，因此乙方有责任向产品使用方说明产品的特性，并提供相应的使用指导。同时，乙方还应提供必要的技术咨询，解答产品使用过程中遇到的问题，确保产品能够得到正确的使用，并取得良好的治疗效果。

第七条乙方对应急制备产品的召回管理

（一）内容：乙方应建立完善的应急制备产品召回管理制度，明确以下内容：

1.召回条件：当应急制备产品出现质量缺陷或安全问题时，应立即启动召回程序；

2.召回流程：召回流程包括召回通知、产品隔离、原因调查、补救措施等步骤；

3.召回责任：召回责任由乙方承担，甲方应积极配合召回工作；

4.召回信息通报：召回信息应及时通报给产品使用方和相关监管部门。

（二）说明：此条款要求乙方建立完善的召回管理制度，确保在产品出现问题时能够迅速、有效地进行召回。召回是保障产品安全的重要措施，乙方必须建立完善的召回管理制度，明确召回条件、流程、责任等信息，并确保召回工作的顺利进行。甲方应积极配合乙方的召回工作，例如协助召回通知等。召回信息应及时通报给产品使用方和相关监管部门，确保信息的透明度和公开性。

第八条乙方对甲方提供信息的保密义务

（一）内容：乙方应对甲方提供的细胞原料信息、产品信息等商业秘密承担保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本协议有效期内及终止后____年。

（二）说明：此条款强调乙方对甲方提供信息的保密义务，保护甲方的商业秘密。甲方提供的细胞原料信息、产品信息等属于甲方的商业秘密，乙方有义务对这些信息进行保密，不得向任何第三方泄露。乙方应建立完善的保密制度，对甲方提供的信息进行严格的管理，确保信息安全。保密期限应在协议中明确约定，并应严格遵守。

第九条乙方对应急制备效率的承诺

（一）内容：乙方应承诺在收到应急制备指令后，____小时内完成应急制备方案的制定，并在____小时内完成替代制备产品的制备。

（二）说明：此条款要求乙方对应急制备效率做出承诺，确保应急制备的及时性。应急制备需要在短时间内完成，因此乙方必须对应急制备效率做出承诺，并确保能够按时完成应急制备任务。甲方应监督乙方的效率承诺，并要求乙方在紧急情况下提供必要的支持，确保应急制备的顺利进行。

第十条乙方对应急制备费用的核算与分摊

（一）内容：乙方应建立完善的应急制备费用核算制度，对应急制备过程中产生的所有费用进行详细记录和核算。应急制备费用的分摊应按照双方协议约定执行。

（二）说明：此条款要求乙方建立完善的应急制备费用核算制度，确保费用的合理性和透明度。应急制备过程中可能产生各种费用，乙方应建立完善的费用核算制度，对所有的费用进行详细记录和核算，并确保费用的合理性。应急制备费用的分摊应按照双方协议约定执行，确保费用分摊的公平性和合理性。

第十一章当有第三方中介时，附件条款及说明

第一条第三方中介的职责与义务

（一）内容：第三方中介应在本协议中承担以下职责与义务：

1.协调甲方与乙方之间的沟通，确保双方能够及时、有效地沟通信息；

2.协助甲方进行温度异常的评估，并提供专业的建议；

3.协助乙方进行应急制备资源的协调，并提供必要的支持；

4.监督应急制备过程的执行，确保应急制备的顺利进行；

5.处理应急制备过程中产生的争议，并促进双方达成协议；

6.向甲方提供应急制备的最终报告，包括费用报告、质量报告等。

（二）说明：此条款明确第三方中介的职责与义务，确保第三方中介能够有效地履行其职责，协调甲方与乙方之间的合作。第三方中介作为中间人，应发挥桥梁的作用，协调甲方与乙方之间的沟通，协助双方解决应急制备过程中遇到的问题。第三方中介还应监督应急制备过程的执行，确保应急制备的顺利进行，并处理应急制备过程中产生的争议，促进双方达成协议。

第二条第三方中介的保密义务

（一）内容：第三方中介应对甲方和乙方提供的商业秘密承担保密义务，未经甲方和乙方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本协议有效期内及终止后____年。

（二）说明：此条款强调第三方中介的保密义务，保护甲乙双方的商业秘密。第三方中介在履行职责的过程中，可能会接触到甲乙双方的商业秘密，因此有义务对这些信息进行保密，不得向任何第三方泄露。第三方中介应建立完善的保密制度，对甲乙双方提供的信息进行严格的管理，确保信息安全。保密期限应在协议中明确约定，并应严格遵守。

第三条第三方中介的收费机制

（一）内容：第三方中介的收费应按照本协议约定执行。收费方式可以是固定费用、按比例收费或按项目收费。第三方中介应向甲方提供详细的收费清单，并经甲方确认后收取费用。

（二）说明：此条款明确第三方中介的收费机制，确保收费的透明度和合理性。第三方中介的收费应按照本协议约定执行，收费方式可以是固定费用、按比例收费或按项目收费，具体方式应在协议中明确约定。第三方中介应向甲方提供详细的收费清单，并经甲方确认后收取费用，确保收费的透明度和合理性。

第四条第三方中介的责任限制

（一）内容：第三方中介仅对因其提供的服务而产生的直接损失承担责任，不对因第三方中介的过错导致的间接损失或后果承担责任。第三方中介的责任以本协议约定的最高限额为限。

（二）说明：此条款明确第三方中介的责任限制，保护第三方中介的利益。第三方中介在履行职责的过程中，可能会遇到各种不可预见的情况，因此其责任应有所限制。第三方中介仅对因其提供的服务而产生的直接损失承担责任，不对因第三方中介的过错导致的间接损失或后果承担责任。第三方中介的责任以本协议约定的最高限额为限，具体限额应在协议中明确约定。

第五条第三方中介的退出机制

（一）内容：当本协议终止时，第三方中介应按照以下程序退出：

1.第三方中介应向甲方和乙方提供最终的服务报告，并完成所有未完成的服务；

2.第三方中介应将甲方和乙方提供的商业秘密进行销毁，确保信息安全；

3.第三方中介应向甲方和乙方支付所有未支付的费用。

（二）说明：此条款明确第三方中介的退出机制，确保