质量管理体系内审与外审材料清单

质量管理体系内审与外审材料清单管理指南一、适用情境与目标本工具适用于企业质量管理体系运行过程中，为应对内部审核（内审）和外部审核（如第三方认证审核、客户审核、监管机构审核）而开展的系统性材料准备工作。通过规范材料清单的编制、收集、核对与管理，保证审核所需文件、记录的完整性、有效性和可追溯性，支撑审核过程高效推进，验证体系符合性并识别改进机会。具体场景包括：年度/季度内部审核前准备；第三方认证机构监督审核/再审核迎检；客户验厂或质量管理体系相关方审核；体系换版、重大变更后的合规性自查。二、材料清单全流程操作指引（一）审核需求识别与清单框架搭建操作步骤：明确审核类型与范围：根据审核通知（内审计划、外审合同等），确定审核类型（内审/外审）、覆盖范围（部门、过程、产品/服务条款）及依据标准（如ISO9001:2015、行业标准、企业体系文件等）。示例：外审覆盖“设计开发-生产交付-客户服务”全流程，依据ISO9001:2015标准及质量手册（QM-01）。分解审核条款与过程：将审核范围对应到体系文件的具体条款或过程流程，梳理需提供的材料类别。示例：ISO9001:2015“8.5.1生产和服务提供控制”对应需提供“生产过程控制文件、作业指导书、生产记录、设备点检记录”等。构建清单框架：按“文件层级+业务过程”分类，设置一级目录（如管理文件、过程文件、记录文件）、二级目录（如资源管理、产品实现、测量分析改进）及三级明细（具体文件名称）。（二）材料清单编制与分发操作步骤：编制详细清单内容：清单需包含核心要素，保证材料可定位、可追溯。必填项：文件类别、文件名称、文件编号/版本号、责任部门/责任人、存放位置（电子路径/纸质档案柜号）、材料状态（已备齐/待补充/已更新）、备注（如适用范围、关联条款）。责任分工与确认：根据部门职责，将材料收集任务分配至对应责任人（如质量部负责体系文件，生产部负责过程记录），由审核组负责人汇总清单并分发至各部门。示例：“管理评审记录”由质量部经理负责，“生产日报表”由生产车间班长负责。清单动态更新：若审核范围或依据文件发生变更（如新增过程条款），需及时修订清单并重新分发，保证各部门同步最新要求。（三）材料收集与初步整理操作步骤：按清单收集材料：责任人在规定时限内（如外审前10个工作日）完成材料收集，保证文件为最新有效版本（避免使用作废版本），记录类材料需完整覆盖审核周期（如近6个月的客户投诉处理记录）。示例：收集“不合格品控制程序”（文件编号：QP-08，版本：A/2），需核对文件页眉的版本号及审批记录，保证为现行有效版本。材料分类与编号：收集的材料按清单类别分类存放（电子材料按文件夹层级归档，纸质材料装入档案袋并标注清单编号），便于审核组快速查阅。示例：电子材料路径：“共享文件夹\2024年外审”；纸质材料档案袋标签：“生产部-过程记录-清单编号：WL-2024-003”。初步自查与补漏：责任部门对照清单自查材料完整性，对缺失或无效材料（如记录未签字、日期错误）及时补充或修正，形成《材料收集自查表》（见附件1）。（四）审核组集中核对与完善操作步骤：材料集中审核：审核组（内审员/外审员）对照清单逐项核对材料的完整性、有效性、关联性，重点关注：文件审批流程是否规范（如程序文件需有编制、审核、批准签字）；记录内容是否完整（如“内审检查表”需记录审核发觉、证据条款、不符合项描述）；材料与审核要求的符合性（如“培训记录”需包含培训内容、考核结果、签到表）。问题反馈与整改：对核对中发觉的问题（如材料缺失、记录不规范），形成《材料整改通知单》（见附件2），明确整改内容、责任部门及时限（如2个工作日内完成），并跟踪整改结果。最终确认与封存：所有材料整改完成后，审核组再次核对清单，确认材料满足审核要求，对电子材料进行备份，纸质材料统一封存（外审材料需标注“审核专用”，避免无关人员翻阅）。（五）审核过程材料动态管理操作步骤：临时材料补充：审核过程中若需补充材料（如追溯某批次产品的检验记录），责任部门需在规定时限内（如1小时内）提供，并记录补充材料的名称、编号及提供人。材料使用与回收：审核组查阅材料时需遵守保密规定，不得涂改、抽取、复制材料（经授权除外），审核结束后回收所有封存材料，保证无遗漏。（六）审核后材料归档与清单更新操作步骤：材料分类归档：审核结束后，将材料按“内审/外审+年份+部门”分类归档，电子材料刻录光盘备份，纸质材料移交至档案室（按企业档案管理规定保存期限保存）。清单优化与更新：根据审核过程中发觉的问题（如清单类别不完整、材料描述不准确），修订《质量管理体系审核材料清单模板》，更新“文件编号规则”“材料状态标识”等内容，为后续审核提供参考。三、审核材料清单模板附件1：质量管理体系审核材料清单（主表）序号文件类别文件名称文件编号/版本号责任部门/责任人存放位置（电子/纸质）材料状态关联条款/备注1管理文件质量手册QM-01A/3质量部/*经理电子：\01管理文件；纸质：档案柜A-01已备齐ISO9001:20154.12程序文件不合格品控制程序QP-08B/1质量部/*主管电子：\02程序文件；纸质：档案柜A-02已备齐ISO9001:20158.73记录文件2024年第一季度内审检查表QR-152024-Q1内审组/*组长电子：\05记录\2024-Q1；纸质：档案柜B-05已备齐覆盖设计开发、生产过程4过程文件XX产品作业指导书WI-SD-02C/0技术部/*工程师电子：\03过程文件-SD-02；纸质：车间文件柜C-01待更新需补充2024年版本修订记录5外来文件ISO9001:2015标准GB/T19001-2016质量部/*专员电子：\01管理文件；纸质：档案柜A-01已备齐最新版本，需确认是否有2024年修订版……附件2：材料收集自查表（部门用）部门：生产部责任人：*班长日期：2024-XX-XX序号清单文件名称实际收集情况1生产日报表（2024年1-3月）已收集，共90份2设备月度维护记录已收集，但4月记录未签字3产品首件检验报告仅收集2024年1-2月附件3：材料整改通知单（审核组用）整改单编号：WL-2024-005整改部门：技术部下发日期：2024-XX-XX序号材料名称存在问题1设计开发评审记录（2024年Q1）评审记录未明确“设计开发输出是否满足输入要求”2样品测试报告（XX产品）报告无批准人签字四、关键要点与风险提示（一）清单与审核依据的强关联性材料清单必须严格依据审核范围和标准条款编制，避免“清单与审核要求脱节”。例如若外审覆盖“8.2.2与产品有关要求的评审”，则需提供“合同评审记录”“客户需求确认表”等材料，而非仅提供“合同台账”。（二）材料有效性的双重验证文件版本有效性：保证所有文件（程序文件、作业指导书等）为最新版本，可通过文件页眉的“版本号”“修订状态”及“批准日期”识别，避免使用作废版本（如已废止的QP-05A/0版本程序文件）。记录内容有效性：记录类材料需保证“真实、准确、完整、及时”，如“培训记录”需包含培训时间、地点、讲师、学员签到及考核结果，避免“补记录”“记录与实际操作不符”等问题。（三）责任到人与动态跟踪明确收集责任人：避免“多人负责等于无人负责”，需指定具体部门/人员负责某类材料收集（如人力资源部负责“员工培训记录”，采购部负责“供应商评价记录”），并在清单中标注。建立跟踪机制：通过《材料收集自查表》《整改通知单》跟踪材料准备进度，对逾期未完成的材料，需及时升级协调（如上报管理者代表）。（四）保密与规范管理审核材料保密：内审/外审材料可能涉及企业核心信息（如技术参数、客户资料），需建立借阅登记制度，仅审核组及相关责任人可查阅，严禁外泄。电子材料备份：电子材