质检机构内部审核标准操作程序

质检机构内部审核标准操作程序一、目的与适用范围为确保质检机构质量管理体系（QMS）符合ISO/IEC____等标准要求、持续有效运行，并为管理评审及外部认可/认证审核提供充分依据，特制定本程序。本程序适用于机构内所有与检测/校准活动相关的部门、岗位及过程，包括常规年度审核与专项追加审核。二、规范性引用文件ISO/IEC____《检测和校准实验室能力的通用要求》机构《质量管理手册》《检验检测机构资质认定管理办法》等相关法规三、术语与定义内部审核：机构自主开展的系统性、独立性检查，以确认质量管理体系是否符合策划安排、标准要求及自身文件规定。不符合项：未满足标准、体系文件或客户要求的事项，分为“一般不符合”（孤立/偶然失效）和“严重不符合”（系统性/区域性失效，或可能导致结果错误）。四、职责分工（一）管理者代表批准年度审核计划及实施方案，协调重大问题；推动审核结果转化为体系改进措施。（二）审核组长编制审核方案（含计划、检查表），组织审核组工作；汇总审核发现，编制报告，跟踪整改验证。（三）审核员按分工开展现场审核，收集客观证据，参与不符合项判定；（可选）为受审核部门提供整改建议（非强制，需保持审核独立性）。（四）受审核部门配合审核，提供真实证据；针对不符合项制定并实施整改措施，配合验证。五、内部审核的策划（一）年度审核方案质量部门结合体系范围、过程复杂度、以往审核结果及外部要求（如资质认定），制定年度内部审核计划，确保每年至少覆盖所有体系过程、部门及关键活动（可分阶段实施）。计划需明确：审核时间、覆盖区域/过程；审核组长及审核员名单（需回避利益冲突，具备对应能力）。（二）单次审核策划针对专项事件（如客户重大投诉、体系变更），管理者代表启动“追加审核”，审核组长制定《审核实施方案》，明确：审核目的（如验证整改效果、评估新文件实施情况）；范围、依据、日程及审核组分工。六、内部审核的实施（一）审核准备文件评审：审核组提前评审受审核部门的体系文件，识别潜在审核重点（如近期变更过程、以往整改区域）。编制检查表：审核员结合过程流程图，制定《内部审核检查表》，明确审核要点（如“人员能力评价记录是否完整？”）及证据收集方式（查记录、现场观察等）。组内沟通：审核组长明确计划、分工及证据收集要求。（二）现场审核首次会议：介绍审核目的、范围、日程，确认沟通渠道（记录签到表、会议纪要）。证据收集：通过“问、看、查、试”（访谈、观察、查文件、操作演示）收集客观证据，记录时间、地点、涉及对象。不符合项判定：审核组结合证据，判定不符合项（事实清晰、依据充分、分级合理）。组内沟通：每日汇总发现，确保结论一致。末次会议：通报审核发现（符合项+不符合项），说明结论（如“体系整体符合，但某过程需改进”），受审核部门负责人确认。七、内部审核报告（一）报告编制审核组长在末次会议后5个工作日内，编制《内部审核报告》，内容包括：基本信息（目的、范围、依据、时间、审核组）；过程综述（活动、配合情况）；审核发现（分符合项、不符合项，注明依据、事实、严重程度）；结论（体系符合性、有效性评价）；改进建议（针对普遍性问题）。（二）审批与分发报告经管理者代表批准后，分发至管理层、受审核部门及相关职能部门（如质量部、技术部）。八、不符合项的整改与验证（一）整改措施制定受审核部门在5个工作日内，针对根本原因（用鱼骨图、5Why等分析），制定《整改计划》，明确：整改措施（如修订文件、培训、换设备）；责任人、完成期限（一般≤1个月，严重≤3个月）。（二）整改实施与验证受审核部门按计划整改，保存过程记录（如培训签到表、文件修订版）。审核组长或指定人员在期限内验证：方式：查记录、现场观察、抽样复查结果；结论：有效（关闭不符合项）或无效（重新分析原因，制定新措施）。九、记录管理内部审核相关记录（计划、方案、检查表、不符合项报告、整改验证报告等）按《记录控制程序》归档，保存期不少于6年，确保真实、可追溯。十、附录（参考模板）附录A：《年度内部审核计划》模板附录B：《内部审核检查表》模板附录C：《不符合项报告》模板注意事项：审核员需每年参加能力培训/验证，确保审核客观性；审核应关注过程绩效（输入、输出、资源），而非仅文件符合性；体系重