药事管理与法规题库(附答案)

药事管理与法规题库(附答案)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。以下关于药品召回的说法，正确的是：()A.药品召回应当在发现安全隐患后立即进行B.药品召回应当在发现安全隐患后3日内进行C.药品召回应当在发现安全隐患后7日内进行D.药品召回应当在发现安全隐患后15日内进行2.医疗机构购进药品，必须建立并执行药品采购记录制度。以下关于药品采购记录的说法，错误的是：()A.药品采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等B.药品采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.药品采购记录应当保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年D.药品采购记录应当保存至超过药品有效期3年，但不得少于5年3.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供药品的：()A.说明书和产品合格证B.说明书和检验报告C.说明书和销售发票D.说明书和广告宣传材料4.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下关于药品广告的说法，正确的是：()A.药品广告可以含有未经科学证明的疗效断言B.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证C.药品广告可以含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容D.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容5.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，有权进入企业现场检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。以下关于药品监督检查的说法，正确的是：()A.药品监督管理部门实施监督检查，不需要出示执法证件B.药品监督管理部门实施监督检查，应当出示执法证件，表明身份C.药品监督管理部门实施监督检查，可以不表明身份，但应当出示执法证件D.药品监督管理部门实施监督检查，可以不表明身份，也不需要出示执法证件6.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现假药、劣药的，应当立即停止销售、使用，通知药品监督管理部门，并采取召回措施。以下关于药品召回的说法，正确的是：()A.药品召回应当在发现假药、劣药后立即进行B.药品召回应当在发现假药、劣药后3日内进行C.药品召回应当在发现假药、劣药后7日内进行D.药品召回应当在发现假药、劣药后15日内进行7.药品生产、经营企业不得生产、销售假药。以下关于假药的说法，正确的是：()A.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但不影响药品效用的药品C.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但可以用于治疗疾病的药品D.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但可以用于预防疾病的药品8.药品生产、经营企业不得生产、销售劣药。以下关于劣药的说法，正确的是：()A.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，但不影响药品效用的药品C.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，但可以用于治疗疾病的药品D.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，但可以用于预防疾病的药品9.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是：()A.药品不良反应报告应当在发现不良反应后立即进行B.药品不良反应报告应当在发现不良反应后3日内进行C.药品不良反应报告应当在发现不良反应后7日内进行D.药品不良反应报告应当在发现不良反应后15日内进行10.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品进行定期检验，确保药品质量符合国家药品标准。以下关于药品检验的说法，正确的是：()A.药品检验由药品监督管理部门负责B.药品检验由药品生产、经营企业和医疗机构自行负责C.药品检验由药品监督管理部门和药品生产、经营企业共同负责D.药品检验由药品监督管理部门授权的检验机构负责二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.药品生产日期、有效期等标签内容虚假12.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()A.药品采购记录制度B.药品质量验收制度C.药品储存与养护制度D.药品销售记录制度13.药品广告应当符合哪些要求？()A.药品广告内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容D.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准14.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，应当如何处理药品不良反应？()A.及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告B.对已知的药品不良反应进行调查、评价和报告C.对可能引起严重不良反应的药品采取控制措施D.对药品不良反应的处理结果进行记录和存档15.以下哪些属于药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查的内容？()A.药品生产、经营和使用的合法性B.药品质量保证体系的运行情况C.药品不良反应监测和报告情况D.药品广告的审查和发布情况三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》分别由______和______核发。17.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地______药品监督管理部门报告。18.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供药品的______和产品合格证。19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的内容应当以______为准。20.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，应当及时向所在地______药品监督管理部门报告。四、判断题(共5题)21.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。()A.正确B.错误22.药品广告可以含有未经科学证明的疗效断言。()A.正确B.错误23.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，可以不报告。()A.正确B.错误24.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现假药、劣药的，可以不停止销售、使用。()A.正确B.错误25.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，可以不表明身份。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.请说明药品不良反应监测的意义。28.阐述药品广告审查的原则。29.什么是药品召回？简述药品召回的程序。30.请说明医疗机构如何保障药品使用的安全、有效。

药事管理与法规题库(附答案)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。2.【答案】C【解析】根据《医疗机构药品监督管理办法》的规定，药品采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供药品的说明书和产品合格证。4.【答案】D【解析】根据《药品广告审查办法》的规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。5.【答案】B【解析】根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门实施监督检查，应当出示执法证件，表明身份。6.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现假药、劣药的，应当立即停止销售、使用，通知药品监督管理部门，并采取召回措施。7.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品。8.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。9.【答案】A【解析】根据《药品不良反应监测和评价管理办法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。10.【答案】D【解析】根据《药品管理法》的规定，药品检验由药品监督管理部门授权的检验机构负责。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》的规定，生产、销售假药包括上述四种情况。12.【答案】ABCD【解析】药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度、药品质量验收制度、药品储存与养护制度、药品销售记录制度等。13.【答案】ABCD【解析】药品广告应当符合上述四项要求，确保广告内容的真实性和合法性。14.【答案】ABCD【解析】药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，应当及时报告药品不良反应，并对已知和可能引起严重不良反应的药品采取措施。15.【答案】ABCD【解析】药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查时，会检查上述四个方面的内容。三、填空题(共5题)16.【答案】省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。其中，《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门核发，《药品经营许可证》由市级药品监督管理部门核发。17.【答案】省、自治区、直辖市【解析】药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。18.【答案】说明书【解析】药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供药品的说明书和产品合格证，以确保购货方了解药品的相关信息。19.【答案】经国务院药品监督管理部门批准的药品说明书【解析】药品广告的内容应当以经国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，确保广告内容的真实性和合法性。20.【答案】省、自治区、直辖市【解析】药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，以便进行监测和评价。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，以确保药品的质量和合法性。22.【答案】错误【解析】根据《药品广告审查办法》的规定，药品广告不得含有未经科学证明的疗效断言，必须保证广告内容的真实性和合法性。23.【答案】错误【解析】根据《药品不良反应监测和评价管理办法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，应当及时报告，以便进行监测和评价。24.【答案】错误【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现假药、劣药的，应当立即停止销售、使用，并采取召回措施。25.【答案】错误【解析】根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门实施监督检查，应当出示执法证件，表明身份，以确保监督检查的合法性和权威性。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）主要包括以下内容：药品生产企业的组织机构、人员资质、生产设施和设备、原辅料的质量管理、生产过程的控制、产品质量的检验、产品质量的追溯和召回、环境与卫生控制、质量管理体系的建立与实施等。GMP旨在确保药品生产过程的合法性、合规性和质量可控性，从而保障药品的安全性、有效性。【解析】GMP是国际上通行的药品生产质量管理规范，其核心是确保药品生产过程的规范性和药品质量的可控性。27.【答案】药品不良反应监测的意义主要体现在以下几个方面：1.及时发现和评估药品的不良反应，保障患者用药安全；2.为药品监管提供科学依据，指导药品的上市和使用；3.促进药品生产企业改进生产工艺，提高药品质量；4.为药品研发提供参考，指导新药研发的方向。【解析】药品