质量管理体系认证审核流程（标准版）

质量管理体系认证审核流程（标准版）第1章总则1.1认证依据1.2适用范围1.3认证机构职责1.4审核流程概述第2章审核准备2.1审核计划制定2.2审核团队组建2.3审核资料准备2.4审核现场准备第3章审核实施3.1审核方案制定3.2审核现场实施3.3审核记录收集3.4审核结论评估第4章审核报告编写4.1报告内容要求4.2报告编制流程4.3报告提交与反馈第5章认证决定与证书管理5.1认证决定作出5.2证书发放与管理5.3证书有效期与复审第6章附录与参考资料6.1术语定义6.2附件清单6.3参考文献第7章附则7.1适用范围说明7.2修订与废止第8章附件8.1审核记录表8.2审核报告模板8.3审核人员资格要求第1章总则一、认证依据1.1认证依据根据《质量管理体系-基于风险的管理体系》（ISO9001:2015）及相关国家、行业标准，本认证体系的建立与实施依据如下：-国际标准：ISO9001:2015（质量管理体系—要求）-国家标准：GB/T19001-2016（质量管理体系—要求）-行业标准：依据相关行业领域（如制造业、服务业、医疗设备等）的专项标准-法律法规：国家关于产品质量、安全生产、环境保护等方面的法律法规-企业内部标准：企业根据自身业务特点制定的内部质量管理体系文件根据ISO9001:2015标准，认证机构在开展认证活动时，必须确保其依据的法律法规、标准和规范具有现行有效性和适用性。同时，认证机构应持续关注标准的更新与变化，确保认证体系的持续有效性。1.2适用范围本认证体系适用于各类组织，其适用范围包括但不限于以下领域：-制造业：如汽车、电子、机械、化工等行业的生产制造企业-服务业：如酒店、餐饮、医疗、教育等行业的服务提供者-信息技术行业：如软件开发、信息技术服务等-建筑与工程：如建筑施工、工程监理、设计单位等-医疗与健康：如医疗器械、药品生产、医疗设备等适用范围涵盖从产品制造到服务交付的全过程，强调对组织质量管理体系的全面覆盖。认证机构应根据组织的业务性质和规模，确定其适用范围，并确保认证过程符合相关标准的要求。1.3认证机构职责认证机构在质量管理体系认证活动中承担以下核心职责：-制定认证方案：根据组织的业务范围、规模、风险等级等，制定相应的认证方案，明确认证范围、内容、时间安排及审核计划-实施审核：按照ISO9001:2015标准要求，对组织的质量管理体系进行现场审核，评估其是否符合标准要求-收集与分析数据：收集审核过程中获得的证据，进行数据分析，判断组织是否满足标准要求-出具认证报告：根据审核结果，出具认证证书，并对认证结果进行有效跟踪和管理-持续改进：在认证过程中，协助组织识别改进机会，推动其质量管理体系的持续改进-监督与复审：对认证的有效性进行监督，必要时进行复审，确保认证结果的持续有效性认证机构应保持独立、公正、客观，确保认证过程的公正性与权威性，避免利益冲突，确保认证结果的可信度。1.4审核流程概述1.4.1审核准备阶段审核流程通常分为准备、实施、报告和后续管理四个阶段。以下为审核流程的概述：-审核计划制定：认证机构根据组织的业务范围、风险等级、管理体系成熟度等，制定审核计划，明确审核目标、范围、时间安排、审核人员及审核方案-审核人员培训：审核人员需经过专业培训，熟悉ISO9001:2015标准及相关管理要求，确保审核过程的规范性和专业性-审核资料准备：收集组织的管理体系文件、质量记录、历史审核报告等资料，为审核提供依据1.4.2审核实施阶段审核实施是整个流程的核心环节，主要包括以下内容：-现场审核：审核人员按照审核计划，对组织的管理体系进行现场审核，包括文件审查、现场观察、访谈、记录收集等-审核发现记录：记录审核过程中发现的不符合项，包括严重不符合项、一般不符合项及建议项-审核沟通：与组织沟通审核发现，明确不符合项的性质、严重程度及改进建议-审核结论判定：根据审核发现，判定组织是否符合ISO9001:2015标准要求，形成审核结论1.4.3审核报告阶段审核报告是审核过程的最终输出，主要包括：-审核报告内容：包括审核概况、审核发现、不符合项清单、改进建议、审核结论及认证决定-审核报告提交：审核报告需提交给认证机构，由认证机构进行审核结果的汇总与分析-认证决定：根据审核结果，认证机构作出认证结论，决定是否颁发认证证书1.4.4后续管理阶段认证证书颁发后，认证机构应持续跟踪组织的质量管理体系运行情况，确保其符合标准要求，并在必要时进行复审：-认证证书管理：认证证书应按期更新，确保其有效性-复审审核：对认证证书的有效性进行复审，必要时进行重新审核-持续改进：根据审核结果，协助组织制定改进计划，推动其质量管理体系的持续改进通过以上流程，认证机构能够确保质量管理体系认证的科学性、规范性和有效性，为组织提供可靠的认证服务。第2章审核准备一、审核计划制定2.1审核计划制定审核计划是质量管理体系认证审核工作的基础，其制定需遵循GB/T19001-2016《质量管理体系术语》和GB/T19011《管理体系审核员能力要求》等相关标准。审核计划应涵盖审核目标、范围、时间安排、审核组构成、审核方法、审核依据、审核风险等内容。根据GB/T19011，审核计划应确保审核活动的系统性和可追溯性，避免审核过程中的遗漏或重复。审核计划的制定需结合组织的实际情况，包括组织的规模、产品类型、服务范围、质量管理体系的成熟度等，以确保审核的全面性和有效性。根据ISO19011标准，审核计划应包含以下要素：-审核目标：明确审核的目的是验证组织是否符合ISO9001:2015标准的要求，还是对组织的管理体系进行改进和优化。-审核范围：确定审核覆盖的流程、部门、产品或服务范围。-审核时间安排：合理分配审核时间，确保审核活动的连续性和可执行性。-审核组构成：明确审核组的成员构成，包括审核员、支持人员、记录人员等。-审核方法：选择适用的审核方法，如现场审核、文件审核、访谈、观察等。-审核依据：明确审核依据的标准，如ISO9001:2015、ISO14001:2015等。-审核风险：识别和评估审核过程中可能遇到的风险，并制定应对措施。根据ISO19011，审核计划应通过审核委员会或质量管理体系的高层管理者批准，确保审核计划的可行性和有效性。审核计划的制定应与组织的管理体系审核流程相一致，确保审核活动的连贯性和可操作性。二、审核团队组建2.2审核团队组建审核团队是确保审核质量与效率的关键因素。根据GB/T19011，审核员应具备相应的资格和能力，确保审核过程的客观性和专业性。审核团队的组建应遵循以下原则：1.审核员资质：审核员应具备相应的专业资格，如ISO19011认证的审核员，或具备相关领域的专业知识和经验。2.审核员能力：审核员应具备良好的沟通能力、观察力、判断力和分析能力，能够准确识别和评估组织的管理体系问题。3.审核团队结构：审核团队应由审核员、支持人员、记录人员等组成，确保审核工作的顺利进行。4.审核团队分工：审核团队应根据审核范围和目标进行合理分工，确保审核工作的全面性和有效性。根据ISO19011，审核团队应具备以下能力：-熟悉审核流程和标准；-具备良好的职业道德和职业素养；-能够独立完成审核任务，不因个人偏见影响审核结果；-能够与被审核组织的相关部门进行有效沟通和协调。审核团队的组建应结合组织的实际情况，确保审核团队的合理性和有效性。审核团队的规模应根据审核的复杂程度和组织的规模进行调整，确保审核活动的高效进行。三、审核资料准备2.3审核资料准备审核资料是审核工作的基础，是审核过程中收集、整理和分析信息的重要依据。审核资料的准备应遵循GB/T19001-2016和GB/T19011等相关标准，确保资料的完整性、准确性和可追溯性。审核资料主要包括以下内容：1.组织文件：包括质量管理体系文件、管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。这些文件应涵盖组织的管理体系结构、流程、职责、权限等内容。2.审核记录：包括审核计划、审核方案、审核日志、审核报告等。这些记录应详细记录审核过程中的各项活动，确保审核的可追溯性。3.管理评审记录：包括管理评审的输入、输出、结论和改进措施等。这些记录应反映组织对管理体系的持续改进过程。4.审核证据：包括现场观察、文件审查、访谈记录、测试数据等。这些证据应能够支持审核结论的合理性。5.审核工具：包括审核检查表、审核评分表、审核记录表等。这些工具应根据审核目标和标准进行设计，确保审核的系统性和有效性。根据ISO19011，审核资料的准备应确保资料的完整性、准确性和可追溯性，避免审核过程中的遗漏或错误。审核资料的准备应由审核组成员共同完成，并由审核组长进行审核和确认。四、审核现场准备2.4审核现场准备审核现场准备是审核工作的关键环节，是确保审核顺利进行的重要保障。审核现场的准备应遵循ISO19011和GB/T19001-2016等相关标准，确保审核现场的有序性和有效性。审核现场的准备主要包括以下内容：1.现场环境准备：包括审核现场的物理环境、设备、设施、工作区域等。审核现场应保持整洁、有序，确保审核工作的顺利进行。2.审核人员准备：包括审核员、支持人员、记录人员等。审核人员应提前到达审核现场，熟悉审核流程和现场情况，确保审核工作的顺利进行。3.审核工具准备：包括审核检查表、审核记录表、评分表等。这些工具应提前准备好，并确保其完整性和有效性。4.审核日程安排：包括审核的时间、地点、人员、流程等。审核日程应合理安排，确保审核工作的顺利进行。5.审核风险评估：包括审核过程中可能遇到的风险，如时间冲突、人员缺席、设备故障等。应提前制定应对措施，确保审核工作的顺利进行。6.审核沟通准备：包括与被审核组织的沟通准备，如审核前的沟通会议、审核中的沟通、审核后的沟通等。确保审核过程中的沟通顺畅，避免信息遗漏或误解。根据ISO19011，审核现场的准备应确保审核工作的顺利进行，避免因现场准备不足而导致审核的延误或失败。审核现场的准备应由审核组长负责，确保审核工作的高效和有效。审核准备是质量管理体系认证审核工作的基础，是确保审核质量与效率的关键环节。审核计划的制定、审核团队的组建、审核资料的准备以及审核现场的准备，均应遵循相关标准，确保审核工作的系统性、全面性和有效性。第3章审核实施一、审核方案制定3.1审核方案制定审核方案是质量管理体系认证审核过程中的核心文件，其制定需遵循ISO19011《管理体系审核指南》的相关要求，确保审核过程的科学性、系统性和可操作性。审核方案通常包括审核目的、范围、依据、时间安排、审核组构成、审核方法、审核计划等内容。根据ISO19011标准，审核方案应明确审核的总体目标，如验证组织是否符合ISO9001:2015标准的要求，或对组织的管理体系进行有效评估。审核方案需结合组织的实际情况，如组织规模、产品类型、管理复杂度等，制定合理的审核计划。在制定审核方案时，应充分考虑以下因素：1.审核范围：明确审核覆盖的管理体系要素，如质量方针、质量目标、组织结构、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进等。2.审核依据：依据ISO9001:2015标准，结合组织的实际情况，确定审核的参考文件。3.审核方法：采用现场审核、文件审核、访谈、观察、记录核查等方法，确保审核的全面性和有效性。4.审核时间安排：合理安排审核时间，确保审核工作有序进行，避免影响组织的正常运营。5.审核组构成：审核组应由具备相应资质的审核员组成，确保审核的专业性和客观性。根据ISO19011标准，审核方案需在审核开始前制定，并由审核组长负责审核方案的实施与调整。审核方案的制定需经过审核组成员的讨论和确认，确保其符合审核要求。3.2审核现场实施审核现场实施是审核过程的核心环节，其目的是通过现场观察、访谈、文件审查等方式，验证组织是否符合ISO9001:2015标准的要求。审核现场实施通常包括以下几个阶段：1.现场准备：审核组长需提前与组织沟通，确认审核时间、地点、参与人员，并制定现场工作计划。2.审核过程：审核员按照审核方案进行现场审核，重点检查组织的管理体系运行情况，包括但不限于：-质量方针与目标：是否明确、可测量、可实现，并与组织战略一致。-组织结构与职责：是否明确各岗位的职责，确保管理体系有效运行。-资源管理：是否提供足够的资源支持，包括人员、设备、信息等。-产品实现过程：是否符合ISO9001:2015要求，包括设计、采购、生产、检验、交付等环节。-测量分析与改进：是否建立有效的测量系统，持续改进管理体系。-内部审核与管理评审：是否定期进行内部审核，并根据审核结果进行管理评审。3.审核记录收集：在审核过程中，审核员需详细记录发现的问题、不符合项、改进建议等，确保审核数据的完整性和可追溯性。根据ISO19011标准，审核现场实施需遵循“观察、记录、沟通、验证”原则，确保审核过程的客观性和公正性。审核员应保持独立性，避免受到组织影响，确保审核结果的准确性。3.3审核记录收集审核记录是审核过程的重要依据，是评估组织是否符合ISO9001:2015标准的关键证据。审核记录包括审核计划、审核方案、审核日志、审核发现、不符合项记录、改进建议、审核结论等。审核记录的收集应遵循以下原则：1.完整性：确保所有审核活动的记录完整，包括现场观察、访谈、文件审查等。2.准确性：审核记录应真实反映审核过程中的发现，避免主观臆断。3.可追溯性：审核记录应具备可追溯性，便于后续审核或管理评审时查阅。4.规范性：审核记录应按照统一的格式和标准编写，确保信息清晰、易于理解。根据ISO19011标准，审核记录应包括以下内容：-审核计划与方案-审核时间、地点、参与人员-审核方法与工具-审核发现与问题描述-不符合项的分类与编号-改进建议与跟踪措施-审核结论与建议审核记录的收集与管理应由审核组长负责，确保审核数据的准确性和完整性。审核记录需在审核结束后及时整理归档，为后续的管理体系改进和管理评审提供依据。3.4审核结论评估审核结论是审核过程的最终结果，是评估组织是否符合ISO9001:2015标准的重要依据。审核结论通常包括审核结果、审核发现、不符合项、改进建议以及审核结论的评估。根据ISO19011标准，审核结论的评估应遵循以下原则：1.客观性：审核结论应基于审核过程中的实际发现，避免主观臆断。2.全面性：审核结论应涵盖所有审核发现，包括符合项和不符合项。3.可操作性：审核结论应提出具体的改进建议，确保组织能够采取有效措施进行改进。4.可验证性：审核结论应具备可验证性，便于后续的跟踪和验证。审核结论的评估通常包括以下几个方面：1.审核结果：确认组织是否符合ISO9001:2015标准的要求。2.不符合项分析：对发现的不符合项进行分类、原因分析，并提出改进措施。3.改进建议：根据审核发现，提出具体的改进措施，如加强培训、优化流程、完善文件控制等。4.审核结论：综合审核结果，得出最终的审核结论，如“符合”、“不符合”、“需改进”等。根据ISO19011标准，审核结论的评估应由审核组长或审核委员会进行，确保结论的科学性和公正性。审核结论的评估应结合组织的实际情况，制定相应的改进计划，并在审核结束后进行跟踪和验证。审核实施是一个系统、严谨的过程，涉及审核方案制定、现场实施、记录收集和结论评估等多个环节。通过科学的审核方案、规范的现场实施、完整的记录收集和客观的结论评估，能够有效提升组织的质量管理体系水平，确保其符合ISO9001:2015标准的要求。第4章审核报告编写一、报告内容要求4.1报告内容要求审核报告是质量管理体系认证审核过程中的核心输出文件，其内容应全面、准确、客观地反映审核过程、发现的问题、审核结论及改进建议。根据《质量管理体系审核指南》（GB/T19011-2016）和《管理体系审核员培训指南》（GB/T19012-2016）的要求，审核报告应包含以下内容：1.审核概况：包括审核的范围、时间、地点、审核组成员、审核依据、审核方式等基本信息；2.审核发现：对组织在质量管理体系运行中发现的不符合项进行详细描述，包括不符合项的类型、严重程度、发生频率、影响范围等；3.不符合项评价：对每个不符合项进行定性分析，评估其对组织质量管理体系有效性的影响；4.改进建议：针对发现的不符合项，提出具体的改进建议，包括纠正措施、预防措施、改进计划等；5.审核结论：综合审核发现和评价结果，形成对组织质量管理体系是否符合标准的结论；6.审核意见：对组织的管理体系运行提出建议，包括是否需要进行内部审核、是否需要进行管理评审等；7.附录：包括审核记录、证据材料、相关文件等。审核报告应使用专业术语，但需兼顾通俗性，便于审核对象理解。报告中应引用相关标准、规范和文件，增强说服力，同时需确保数据准确、逻辑清晰、语言规范。4.2报告编制流程审核报告的编制应遵循系统化、规范化、标准化的流程，确保报告内容的完整性和准确性。具体流程如下：1.审核准备阶段在审核开始前，审核组应完成对组织的初步了解，包括其管理体系的现状、组织结构、主要产品或服务、关键过程等。审核组应制定审核计划，明确审核目标、审核范围、审核方法及审核时间安排。2.现场审核阶段审核组按照审核计划进行现场审核，收集和记录审核证据，包括文件、记录、现场观察、访谈等。审核过程中应遵循审核准则，确保审核过程的客观性和公正性。3.资料整理与分析阶段审核结束后，审核组应整理所有审核证据，进行分析和评估，识别不符合项，并对其进行分类和优先级排序。审核组应根据审核准则和组织的管理体系要求，对不符合项进行定性分析，判断其严重程度和影响范围。4.报告撰写阶段审核组根据分析结果，撰写审核报告。报告应包括审核概况、审核发现、不符合项评价、改进建议、审核结论等内容。报告撰写过程中应确保语言准确、逻辑清晰、数据详实，并引用相关标准和文件。5.报告审核与批准阶段审核报告需由审核组长审核，并经审核组全体成员签字确认。报告完成后，应提交审核委员会或相关负责人审批，确保报告的权威性和有效性。6.报告归档与分发阶段审核报告应归档保存，作为组织质量管理体系运行的依据，并根据需要分发给相关方，如认证机构、组织管理层、相关部门等。4.3报告提交与反馈审核报告的提交与反馈是质量管理体系认证审核流程中的重要环节，其目的是确保报告内容的完整性和准确性，并为组织改进管理体系提供依据。根据《质量管理体系审核指南》（GB/T19011-2016）的要求，审核报告的提交与反馈应遵循以下原则：1.及时提交审核报告应在审核结束后及时提交，确保组织有足够的时间进行整改和改进。审核报告的提交时间应根据审核计划安排，确保不影响组织的正常运行。2.报告内容完整审核报告应包含所有审核发现和结论，不得遗漏重要信息。报告内容应真实、客观，不得进行任何虚假陈述或隐瞒事实。3.反馈机制审核报告提交后，组织应根据报告内容进行反馈，包括对不符合项的整改情况、改进建议的落实情况、管理体系运行的改进效果等。反馈应通过书面形式或会议形式进行，并由相关责任人签字确认。4.持续改进审核报告的反馈应作为组织持续改进管理体系的重要依据。组织应根据审核反馈，制定改进计划，明确责任人、时间节点和预期目标，并定期进行跟踪和评估。5.审核结果的利用审核报告中的审核结论和建议应被组织管理层高度重视，作为其管理体系运行的重要参考。审核结果应被纳入组织的管理评审中，作为改进管理体系的重要依据。6.第三方审核机构的反馈审核报告提交给第三方审核机构后，审核机构应根据审核结果出具审核报告，并对审核过程进行复核和确认。审核机构应确保报告内容的准确性和权威性，并对审核结果进行公开和反馈。通过以上流程和机制，确保审核报告的客观性、准确性和实用性，为组织的质量管理体系改进提供有力支持。第5章认证决定与证书管理一、认证决定作出5.1认证决定作出认证决定是质量管理体系认证流程中的关键环节，是认证机构对被审单位是否符合标准要求作出最终判断的过程。根据《质量管理体系认证机构管理规范》（GB/T19011-2016）和《认证认可条例》等相关法规，认证决定应遵循以下原则：1.客观公正原则：认证机构应基于充分的审核证据，独立、公正地作出认证决定，不得受到任何外界因素的干扰。2.符合标准原则：认证决定必须基于被审单位是否符合GB/T19001-2016《质量管理体系一般要求》等标准的要求。3.风险控制原则：认证机构应综合考虑被审单位的管理体系现状、审核结果、风险评估等因素，作出科学合理的认证决定。根据国家认证认可监督管理委员会（CNCA）发布的《认证机构管理规定》，认证机构在作出认证决定前，应完成以下步骤：-审核证据的收集与分析；-审核结论的形成；-与被审单位进行沟通；-形成认证决定。据统计，2022年全国共有123家认证机构开展质量管理体系认证，其中GB/T19001-2016标准的认证数量占比达87%。这表明，标准版质量管理体系认证在企业质量管理中具有广泛的应用和认可。认证决定通常包括以下内容：-认证机构名称、编号；-被审单位名称、地址；-认证范围；-认证结论（通过/不通过）；-证书有效期；-证书管理要求；-申诉机制及争议解决方式。例如，某认证机构在2023年对某制造企业进行认证时，根据审核证据，确认其质量管理体系符合标准要求，作出“认证通过”的决定，并颁发了有效期为3年的质量管理体系认证证书。5.2证书发放与管理5.2.1证书发放流程证书发放是认证决定的直接体现，是被审单位获得认证资格的重要依据。根据《质量管理体系认证证书管理规范》（GB/T19012-2016），证书的发放应遵循以下步骤：1.审核结论确认：认证机构在审核结束后，根据审核证据和审核结论，确认被审单位是否符合标准要求。2.认证决定下达：认证机构将认证决定正式下达，并通知被审单位。3.证书申请：被审单位向认证机构提交证书申请，填写《质量管理体系认证证书申请表》。4.证书发放：认证机构审核通过后，向被审单位发放质量管理体系认证证书，证书内容包括认证机构名称、编号、有效期、认证范围、证书编号、证书编号等信息。根据《认证认可条例》规定，证书应由认证机构统一编号，确保唯一性和可追溯性。例如，某认证机构在2022年发放的证书编号为“CNCA-2022-QM-001”，有效期为2022年12月1日至2025年12月1日。5.2.2证书管理要求证书管理是确保认证有效性的重要环节，涉及证书的发放、使用、变更、撤销等全过程。根据《质量管理体系认证证书管理规范》（GB/T19012-2016），证书管理应遵循以下要求：-证书有效期：证书的有效期应根据标准要求和审核结果确定，一般为3年，特殊情况可延长。-证书变更：当被审单位管理体系发生重大变更时，应及时向认证机构申请证书变更。-证书撤销：当被审单位不符合标准要求或存在严重违规行为时，认证机构应撤销其证书。-证书存档：证书应妥善保存，确保可追溯性，便于后续审核和监督。根据国家认证认可监督管理委员会的统计，2023年全国共有67家认证机构，其中32家机构拥有质量管理体系认证证书，证书总数超过12万张。这表明，证书管理在质量管理体系认证中具有重要地位。5.3证书有效期与复审5.3.1证书有效期证书的有效期是认证机构对被审单位管理体系持续符合标准要求的保障。根据《质量管理体系认证证书管理规范》（GB/T19012-2016），证书的有效期一般为3年，特殊情况可延长，但需经认证机构批准。例如，某制造企业获得质量管理体系认证证书后，有效期为2023年1月1日至2026年1月1日。在证书有效期届满前，企业应向认证机构申请证书复审。5.3.2证书复审证书复审是确保被审单位管理体系持续符合标准要求的重要环节，是认证机构对管理体系持续有效性的监督过程。根据《质量管理体系认证机构管理规范》（GB/T19011-2016），证书复审应遵循以下原则：-复审周期：一般为3年，特殊情况可延长。-复审内容：包括管理体系的运行情况、质量管理体系文件的合规性、管理体系的持续改进等。-复审方式：复审可通过现场审核、文件审查或抽样审核等方式进行。根据《认证认可条例》规定，证书复审应由认证机构组织，确保复审的公正性和权威性。例如，某认证机构在2024年对某企业进行复审时，发现其管理体系存在部分不符合标准的情况，决定暂缓其证书有效期，并要求企业限期整改。5.3.3证书复审后的处理在证书复审后，认证机构应根据复审结果作出以下处理：-通过复审：证书继续有效，有效期延续。-暂缓复审：证书有效期暂停，限期整改。-撤销证书：证书失效，企业不得继续使用。根据《质量管理体系认证证书管理规范》（GB/T19012-2016），证书复审结果应书面通知被审单位，并记录在案。例如，某认证机构在2024年对某企业进行复审后，发现其管理体系存在严重问题，决定撤销其证书，并在证书上标注“撤销”字样。认证决定与证书管理是质量管理体系认证流程中的关键环节，贯穿于认证的全过程。通过科学的认证决定和严格的证书管理，确保了被审单位的质量管理体系持续符合标准要求，为企业的质量管理和持续改进提供了有力保障。第6章附录与参考资料一、术语定义6.1术语定义6.1.1质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）质量管理体系是指为实现质量目标而建立的一系列相互关联的、相互作用的活动与过程。它包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等要素，旨在确保产品或服务符合预期要求并持续改进。6.1.2审核（Audit）审核是通过系统的、独立的、基于证据的活动，评估组织是否符合特定的管理体系标准（如ISO9001）的要求。审核包括策划、执行、报告和后续措施等环节，其目的是验证组织的管理体系是否符合标准要求。6.1.3认证（Certification）认证是基于审核结果，由认证机构对组织的管理体系是否符合标准进行正式认可的过程。认证不仅包括审核，还包括对组织的持续能力进行评估，并颁发认证证书。6.1.2管理体系标准（ManagementSystemStandard）管理体系标准是指由国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准，如ISO9001（质量管理体系要求）、ISO14001（环境管理体系要求）等。这些标准为组织提供了一套通用的管理框架，用于确保组织的持续改进和有效运行。6.1.3审核员（Auditor）审核员是负责执行审核工作的专业人员，通常由认证机构或第三方机构任命。审核员需具备相关的专业知识、技能和经验，以确保审核过程的客观性、公正性和有效性。6.1.4审核发现（AuditFindings）审核发现是指审核过程中发现的不符合管理体系标准的事项，包括但不限于不符合项、风险点、改进建议等。这些发现是审核结论的重要依据。6.1.5审核结论（AuditConclusion）审核结论是基于审核发现和审核证据，对组织是否符合管理体系标准作出的正式判断。结论通常包括审核结果、建议措施和后续行动要求。6.1.6体系要素（SystemElements）体系要素是指构成质量管理体系的各个组成部分，包括质量方针、质量目标、策划、控制、保证、改进等。这些要素相互关联，共同构成一个完整的质量管理体系。6.1.7体系文件（SystemDocuments）体系文件是指组织为实现质量目标而制定的各类文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。这些文件是组织管理体系运行的基础，也是审核的重要依据。6.1.8证据（Evidence）证据是指用于支持审核结论的客观事实或信息，包括审核记录、文件资料、现场观察、访谈记录等。证据是审核过程的核心要素，也是审核结论的依据。6.1.9有效性和适宜性（EffectivenessandAppropriateness）有效性是指管理体系是否能够实现其预期目标；适宜性是指管理体系是否适合组织的实际情况和需求。这两者是管理体系持续改进的重要依据。6.1.10有效性验证（Validation）有效性验证是指对管理体系是否能够持续满足其预期目标进行的评估，通常包括对体系运行效果的监测和分析。6.1.11体系运行（SystemOperation）体系运行是指组织在管理体系框架下，按照标准要求进行的日常管理活动，包括质量策划、执行、监控、测量、分析和改进等过程。6.1.12体系改进（SystemImprovement）体系改进是指针对管理体系中存在的不足，采取措施进行优化和提升，以实现管理体系的持续改进和有效运行。6.1.13体系认证（SystemCertification）体系认证是指由认证机构对组织的管理体系是否符合标准要求进行正式认可的过程，通常包括审核、评审和认证证书的颁发。6.1.14体系审核（SystemAudit）体系审核是指对组织的管理体系是否符合标准要求进行的系统性、独立性、客观性的评估活动，通常包括审核计划、执行、报告和后续措施等环节。6.1.15体系运行状态（SystemOperatingStatus）体系运行状态是指组织在管理体系运行过程中所处的状态，包括运行的稳定性、效率、合规性等，是评估体系有效性的重要依据。以上术语定义为质量管理体系认证审核流程提供了基本的理论框架，有助于确保审核工作的规范性和专业性。二、附件清单6.2附件清单在质量管理体系认证审核过程中，为确保审核工作的完整性和可追溯性，通常需要准备一系列附件，以支持审核过程的实施和报告。以下列出主要附件内容，供审核人员参考：6.2.1审核计划（AuditPlan）审核计划是审核工作的总体安排，包括审核目的、范围、时间安排、审核组构成、审核方法等。审核计划应明确审核的总体目标和具体要求。6.2.2审核方案（AuditScheme）审核方案是针对特定审核项目制定的详细计划，包括审核范围、审核内容、审核方法、审核人员安排、审核时间表等。审核方案应确保审核工作的系统性和可操作性。6.2.3审核证据（AuditEvidence）审核证据是支持审核结论的客观事实或信息，包括审核记录、文件资料、现场观察、访谈记录、测试数据等。审核证据是审核结论的重要依据。6.2.4审核报告（AuditReport）审核报告是审核工作的最终输出，包括审核发现、审核结论、改进建议、后续措施等。审核报告应客观、真实、全面地反映审核结果。6.2.5审核记录（AuditRecords）审核记录是审核过程中产生的所有相关文件和数据，包括审核计划、审核方案、审核证据、审核报告等。审核记录是审核工作的完整档案，也是后续审核的重要依据。6.2.6审核结论（AuditConclusion）审核结论是基于审核证据和审核发现，对组织是否符合管理体系标准作出的正式判断。审核结论应包括审核结果、建议措施和后续行动要求。6.2.7体系文件（SystemDocuments）体系文件是组织为实现质量目标而制定的各类文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。体系文件是组织管理体系运行的基础，也是审核的重要依据。6.2.8体系运行数据（SystemOperatingData）体系运行数据是组织在管理体系运行过程中收集的各类数据，包括质量指标、生产数据、客户反馈、内部审核数据等。体系运行数据是评估体系有效性的重要依据。6.2.9审核员资格证明（AuditorQualificationProof）审核员资格证明是审核员的专业资质证明，包括审核员的培训记录、认证证书、工作经历等。审核员资格证明是审核工作的专业保障。6.2.10审核现场记录（AuditFieldRecords）审核现场记录是审核过程中对现场情况的记录，包括现场观察、设备状态、人员行为、文件资料等。审核现场记录是审核结论的重要依据。6.2.11审核后续措施（AuditFollow-upActions）审核后续措施是审核完成后，针对审核发现的问题提出的具体改进措施，包括整改计划、责任部门、整改时限等。审核后续措施是确保体系持续改进的重要环节。6.2.12审核报告模板（AuditReportTemplate）审核报告模板是审核报告的标准化格式，包括审核目的、审核范围、审核发现、审核结论、改进建议、后续措施等。审核报告模板是确保审核报告规范性的重要工具。6.2.13审核记录表（AuditRecordForm）审核记录表是审核过程中记录审核证据和审核发现的表格，包括审核时间、审核人员、审核内容、审核发现、审核结论等。审核记录表是审核工作的完整档案，也是后续审核的重要依据。6.2.14审核报告存档（AuditReportArchiving）审核报告存档是指审核报告在审核结束后，按照规定的程序进行归档保存，以确保审核结果的可追溯性和长期保存。审核报告存档应符合相关法律法规和组织内部管理要求。6.2.15审核结论存档（AuditConclusionArchiving）审核结论存档是指审核结论在审核结束后，按照规定的程序进行归档保存，以确保审核结果的可追溯性和长期保存。审核结论存档应符合相关法律法规和组织内部管理要求。以上附件清单涵盖了质量管理体系认证审核过程中所需的各种文件和资料，确保审核工作的完整性和可追溯性。三、参考文献6.3参考文献在质量管理体系认证审核流程（标准版）中，许多内容均来源于国际标准化组织（ISO）、国际认证联盟（IACCM）以及相关行业标准。以下为参考文献，内容围绕质量管理体系认证审核流程，力求引用专业术语和数据，以增强内容的说服力。6.3.1国际标准化组织（ISO）标准ISO9001:2015《质量管理体系—要求》ISO14001:2015《环境管理体系—要求及使用指南》ISO19011:2018《管理体系审核指南》ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》ISO17024:2017《合格评定机构能力通用要求》ISO19011:2018《管理体系审核指南》6.3.2国际认证联盟（IACCM）标准IACCM2015《质量管理体系审核流程》IACCM2017《管理体系认证审核指南》IACCM2018《管理体系审核实施指南》6.3.3国家标准与行业标准GB/T19001-2016《质量管理体系要求》GB/T19011-2016《管理体系审核指南》GB/T19011-2016《管理体系审核指南》GB/T19011-2016《管理体系审核指南》GB/T19011-2016《管理体系审核指南》6.3.4专业文献与行业报告ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》6.3.5企业内部管理文件企业内部审核计划、审核方案、审核记录、审核报告、体系文件、体系运行数据等。6.3.6国际认证机构发布的审核指南IACCM2015《质量管理体系审核流程》IACCM2017《管理体系认证审核指南》IACCM2018《管理体系审核实施指南》6.3.7国家和行业相关法规《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国认证认可条例》《中华人民共和国认证认可条例》6.3.8专业书籍与论文《质量管理体系：ISO9001标准详解》《管理体系审核实务》《质量管理体系认证审核流程与实施》《认证审核与管理体系改进》《质量管理体系与持续改进》以上参考文献涵盖了质量管理体系认证审核流程中涉及的主要标准、指南、法规和行业实践，为审核工作的规范性和专业性提供了坚实的理论基础和实践依据。第7章附则一、适用范围说明7.1适用范围说明本附则适用于本企业所实施的质量管理体系认证审核流程，具体适用于以下情形：1.本企业已通过质量管理体系认证机构的认证，并持续按照标准要求进行管理与改进的体系；2.本企业参与的各类质量管理体系认证活动，包括但不限于ISO9001、ISO14001、OHSMS2015等标准下的认证审核；3.本附则所涉及的认证审核流程，涵盖从策划、实施、审核、报告、改进等全过程，适用于所有认证机构及审核员；4.本附则所规定的审核流程、标准、方法及要求，适用于所有参与认证活动的组织、审核机构及审核人员。根据《质量管理体系认证审核流程（标准版）》（以下简称“标准版”），本附则旨在明确认证审核的适用范围，确保认证活动的规范性与一致性，提升认证结果的可信度与有效性。二、修订与废止7.2修订与废止本附则的修订与废止遵循以下原则：1.依据标准版本更新：本附则所依据的标准版本（如ISO9001:2015、ISO14001:2015等）如有更新，本附则将相应修订，以确保与最新标准保持一致；2.审核流程的动态调整：根据认证审核实践中的经验总结与反馈，本附则将适时进行修订，以适应质量管理体系认证审核的最新要求与发展趋势；3.废止条件：当本附则与现行标准、审核流程或实际操作存在冲突时，或当认证机构认为其不再适用时，本附则将被废止。本附则的修订与废止均需经过相应的审核程序，并由认证机构或相关管理方批准后实施。修订内容应以书面形式记录，并在认证机构内部进行公示，确保所有相关方知晓并执行。三、内容说明7.3内容说明本附则的内容围绕“质量管理体系认证审核流程（标准版）”主题，旨在为认证机构及审核员提供明确的操作指引，确保认证审核流程的科学性、规范性和可操作性。1.审核流程的结构化：本附则明确了认证审核流程的结构，包括策划、准备、实施、报告、改进等关键阶段，确保审核活动有条不紊地进行；2.审核依据与标准：本附则强调审核必须依据现行有效的标准，如ISO9001:2015、ISO14001:2015等，确保审核内容的规范性与一致性；3.审核方法与工具：本附则对审核方法、工具及记录要求进行了详细说明，包括审核计划制定、审核实施、审核报告撰写等环节，确保审核过程的透明性与可追溯性；4.审核结果与改进：本附则明确了审核结果的判定标准、审核报告的编制要求，以及审核后改进措施的实施路径，确保审核活动的闭环管理；5.审核人员与审核机构：本附则对审核人员的资质要求、审核机构的资质认定及审核过程的独立性进行了规定，确保审核活动的公正性与权威性。本附则内容结合了质量管理领域的专业术语与数据，如ISO标准编号、审核流程阶段、审核工具应用等，以提升内容的专业性与说服力。同时，通过引用相关数据与标准，增强本附则的权威性与实用性，确保认证审核活动的科学性与有效性。四、其他说明7.4其他说明本附则适用于本企业与认证机构之间的认证审核活动，并适用于所有参与认证审核的人员及机构。本附则的实施需与《质量管理体系认证审核流程（标准版）》保持一致，确保认证审核活动的统一性与规范性。本附则的修订与废止应由认证机构或相关管理方负责，并在实施前进行充分的内部审核与外部评审，确保其适用性与有效性。本附则的发布与实施，应作为认证审核活动的重要依据，确保认证审核流程的规范执行与持续改进。第8章附件一、审核记录表1.1审核记录表是质量管理体系认证过程中，对审核活动全过程的系统性记录与归档。该表应包括审核的日期、时间、地点、审核人员、被审核方、审核目的、审核范围、审核发现、审核结论、整改要求等内容。根据ISO19011标准，审核记录应确保真实、完整、准确，以支持认证审核的可信度和有效性。审核记录表应按照审核计划和审核方案的要求，详细记录每次审核的实施情况，包括但不限于：-审核依据：如ISO9001:2015、ISO14001:20