2025年中药饮片标签管理规定培训试题(附答案)

2025年中药饮片标签管理规定培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须标注的核心内容不包括（）。A.中药饮片名称（通用名称）B.生产企业卫生许可证编号C.生产日期D.执行标准2.关于中药饮片标签中“生产企业”信息的标注要求，下列表述正确的是（）。A.仅需标注企业全称，无需标注地址B.必须标注企业全称、生产地址及联系方式（电话/传真）C.委托生产的饮片，仅标注受托方企业信息D.集团公司下属子公司生产的饮片，可标注集团公司全称3.中药饮片标签中“有效期”的标注格式应为（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期XX个月（自生产日期起算）C.有效期至XXXX年XX月XX日D.以上均可，由企业自行选择4.毒性中药饮片标签除常规内容外，必须额外标注的特殊信息是（）。A.炮制方法B.“毒性饮片，严格按医嘱使用”警示语C.原料产地D.运输注意事项5.储存条件标注为“阴凉处”的中药饮片，对应的温度要求是（）。A.不超过20℃B.2-10℃C.0-30℃D.不超过10℃6.进口中药饮片（已取得《进口药品注册证》）的标签中，必须标注的特殊信息是（）。A.境外生产企业英文名称B.境内代理企业《药品经营许可证》编号C.《进口药品注册证》证号D.海关通关单号7.关于“最小包装”的定义，下列符合规定的是（）。A.未拆封的整件包装B.直接接触中药饮片的包装单元，不可再拆分使用C.最小销售单元，无论是否可拆分D.生产企业出厂的最小运输包装8.易挥发、易虫蛀的中药饮片，标签中除标注有效期外，还需标注（）。A.运输条件B.复验期C.炮制批次D.原料来源9.中药饮片标签中“批准文号”的正确标注方式为（）。A.国药准字Z+8位数字B.省中药饮片炮制规范批号C.无需标注批准文号，标注执行标准即可D.中药饮片备案号+年份10.标签信息需要修改时，企业应履行的程序是（）。A.直接修改后使用，无需备案B.经质量部门审核，报省级药品监管部门备案C.经生产部门审核后修改D.需重新申请《药品生产许可证》11.中药饮片标签中“规格”的标注应（）。A.标注每袋/每盒重量（如100g）B.标注原料药材的规格（如片厚2mm）C.标注包装材料规格（如塑料袋尺寸）D.由企业自行定义，无需统一12.对于需低温储存的中药饮片（如鲜品），标签中“储存条件”应标注（）。A.冷藏（2-10℃）B.阴凉（不超过20℃）C.常温（10-30℃）D.冷冻（≤-10℃）13.中药饮片标签中“炮制方法”的标注要求是（）。A.仅标注“炮制”即可B.需标注具体炮制工艺（如酒炙、醋蒸）C.无需标注，属于企业内部信息D.标注“符合《中国药典》要求”14.标签印刷错误导致信息模糊时，正确的处理方式是（）。A.手写修改并加盖生产部门公章B.直接报废该批次标签，重新印刷C.用涂改液覆盖错误部分后使用D.经质量负责人签字确认后使用15.关于中药饮片标签的“生产日期”，下列表述正确的是（）。A.标注原料药材的采收日期B.标注饮片炮制完成的日期C.标注包装完成的日期D.标注出厂检验合格的日期二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据2025年规定，中药饮片标签必须标注的内容包括（）。A.中药饮片名称（通用名称+商品名称）B.规格C.产地（原料药材的产地）D.生产批号E.储存条件2.标签中禁止标注的内容包括（）。A.“疗效显著”“治愈率90%”等疗效宣传用语B.“适用于风寒感冒”等适应症描述C.企业注册商标D.“本产品经古法炮制，传承百年”等历史背景说明E.未经批准的专利号3.特殊管理的中药饮片包括（）。A.毒性中药饮片（如生川乌）B.麻醉药品原植物饮片（如罂粟壳）C.精神药品类饮片（如γ-羟基丁酸原料）D.贵重中药饮片（如野生人参）E.濒危动植物来源饮片（如穿山甲片）4.标签中“储存条件”的标注需符合以下要求（）。A.按《中国药典》规定的术语标注（如“阴凉处”“密封”）B.需同时标注温度、湿度等具体参数（如“2-8℃，湿度45-75%”）C.特殊储存要求（如“避光”“防蛀”）需单独标注D.可简化标注为“常规储存”E.鲜品饮片需标注“冷藏（2-10℃）”5.进口中药饮片标签的特殊要求包括（）。A.必须使用中文标注全部信息B.标注境外生产企业名称、地址（中/英文对照）C.标注境内进口企业名称、地址及《药品经营许可证》编号D.标注《进口药品注册证》证号E.标注原产国（地区）6.关于标签的材质和印刷要求，下列符合规定的是（）。A.使用易脱落的纸质标签B.印刷字迹清晰，不易褪色C.标签尺寸与包装大小匹配，信息完整无遮挡D.可使用不干胶标签，但需经测试确保粘贴牢固E.标签颜色需与包装颜色有明显对比，避免混淆7.需在标签中标注“复验期”的中药饮片包括（）。A.含挥发性成分的饮片（如薄荷）B.易虫蛀的饮片（如党参）C.易霉变的饮片（如当归）D.矿物类饮片（如石膏）E.动物类饮片（如阿胶）8.标签审核的责任主体包括（）。A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业法定代表人D.注册备案专员E.车间主任9.判定“最小包装”标签的标准包括（）。A.直接接触中药饮片的包装材料（如塑料袋、铝箔袋）B.拆分后无法独立使用的包装单元C.销售时最小可单独售卖的单元D.运输时的最小装载单元E.需随货同行单附标签的包装10.中药饮片标签中“警示语”和“禁忌语”的区别在于（）。A.警示语针对使用风险（如“毒性饮片，需专业人员指导”）B.禁忌语针对禁止使用的情形（如“孕妇禁用”）C.警示语需加粗标注，禁忌语无需特殊格式D.两者均需经药品监管部门批准E.仅特殊管理饮片需标注警示语，所有饮片均需标注禁忌语三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.中药饮片标签中“执行标准”必须标注具体标准名称及编号（如《中国药典》2025年版一部）。（）2.标签信息可以手写修改，但需加盖质量部门公章。（）3.进口中药饮片可仅标注英文标签，附中文说明书即可。（）4.毒性中药饮片的标签颜色需为红色，与其他饮片区分。（）5.储存条件标注为“密封”的饮片，无需标注温度要求。（）6.有效期自生产日期次日起算，如生产日期为2025年1月1日，有效期至2027年1月1日。（）7.最小包装标签丢失时，可使用大包装标签复印件替代。（）8.标签修改后，企业需在30个工作日内向省级药品监管部门备案。（）9.炮制方法属于企业技术秘密，标签中无需标注。（）10.非特殊管理的中药饮片（如枸杞）无需标注警示语或禁忌语。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述2025年《中药饮片标签管理规定》中要求必须标注的十大核心内容。2.列举标签中禁止标注的五类信息，并说明其违规性质。3.特殊管理中药饮片的标签除常规内容外，还需满足哪些特殊要求？4.简述进口中药饮片标签的“中文标注原则”及具体实施要求。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某中药饮片生产企业2025年5月生产的一批“生半夏”（毒性中药饮片），其标签标注内容如下：-名称：生半夏-规格：500g/袋-生产企业：XX药业有限公司-生产日期：2025.05.10-生产批号：250501-有效期：24个月-储存条件：阴凉干燥处问题：该标签存在哪些违规之处？应如何整改？案例2（10分）：某企业进口一批“高丽参”饮片（已取得《进口药品注册证》），其标签仅用韩文标注了名称、规格、境外生产企业信息，未标注中文内容。问题：该标签违反了哪些规定？企业应如何整改？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.A6.C7.B8.B9.C10.B11.A12.A13.B14.B15.B二、多项选择题1.BCDE（注：通用名称为必须，商品名称非必须）2.ABE3.AB4.ACE5.ACDE6.BCDE7.ABCE8.BD9.ABC10.AB三、判断题1.√2.×（禁止手写修改，需重新印刷）3.×（必须全部中文标注）4.×（无颜色强制要求，但需标注警示语）5.×（需同时标注温度，如“密封，阴凉处（不超过20℃）”）6.×（有效期自生产日期当日起算）7.×（最小包装必须有独立标签）8.√9.×（需标注具体炮制方法）10.×（需标注禁忌语，如“过敏体质者慎用”）四、简答题1.十大核心内容：①中药饮片名称（通用名称）；②规格；③产地（原料药材的产地）；④生产日期；⑤生产批号；⑥有效期；⑦生产企业名称、地址及联系方式；⑧执行标准（名称+编号）；⑨炮制方法（如酒炙、醋蒸）；⑩储存条件（如“阴凉处”“密封”）。2.禁止标注的五类信息及违规性质：①疗效或适应症宣传（如“止咳化痰”）——违反《药品管理法》关于标签不得涉及疗效的规定；②虚假或夸大用语（如“百年传承，100%纯野生”）——构成虚假宣传；③未经批准的专利或认证信息（如“国家一级保护品种”）——涉嫌欺诈；④易混淆术语（如“中药颗粒”替代“中药饮片”）——误导使用；⑤医疗用语（如“治疗”“治愈”）——超出饮片标签功能范围。3.特殊管理饮片的特殊要求：①标注特殊警示语（如毒性饮片标注“毒性饮片，严格按医嘱使用”；麻醉药品原植物饮片标注“麻醉药品，仅限医疗机构使用”）；②单独标识（如在标签右上角加“毒”“麻”字样）；③标签内容需经省级药品监管部门审核备案；④储存条件标注需细化（如“专柜加锁，双人双锁管理”）；⑤运输信息标注（如“需使用封闭车辆，专人押运”）。4.进口中药饮片中文标注原则及要求：①所有信息必须用中文标注，禁止仅用外文；②需标注《进口药品注册证》证号；③境外生产企业信息需中文翻译（名称、地址）；④境内进口企业信息需完整（名称、地址、《药品经营许可证》编号）；⑤原产国（地区）需中文标注（如“韩国”）；⑥中文标签需与外文原标签内容一致，不一致时以中文为准。五、案例分析题案例1：违规之处：①未标注“毒性”警示语（需标注“毒性饮片，严格按医嘱使用”）；②未标注执行标准（如《中国药典》2025年版一部）；③未标注复验期（生半夏易霉变，需标注“复验期：12个月（自生产日期起）”）；④储存条件未标注具体温度（应标注“阴凉干燥处（不超过20℃，相对湿度≤60%）”）。整改措施：重新印刷标签，补充上述缺失信息；已上市销售的产品需召回并更换标签；向省级药品监管部门报告违规情况，接受行政处罚（如警告、罚款）。案例2：