中央2025年国家药品监督管理局特殊药品检查中心招聘笔试历年参考题库附带答案详解

[中央]2025年国家药品监督管理局特殊药品检查中心招聘笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，根据相关法规要求，企业应当设立独立的药品质量管理部门，该部门应当具备的职能不包括以下哪项？A.负责药品生产全过程的质量监督B.独立行使质量管理职能，不受其他部门干预C.负责企业财务审计和成本控制工作D.制定和修订药品质量管理制度和标准2、在特殊药品安全管理中，以下哪项措施最能体现"预防为主"的安全管理理念？A.对已发生的药品安全事故进行调查处理B.建立健全特殊药品生产、储存、运输的全程监控体系C.制定药品安全事故应急预案D.加强对违规企业的行政处罚力度3、药品监督管理部门在进行特殊药品检查时，发现某企业存在严重违规行为，根据相关法规，最适宜采取的监管措施是：A.责令限期整改并处以警告B.暂停相关药品生产销售并立案调查C.仅要求企业内部整改D.直接吊销企业营业执照4、在特殊药品质量监督检验中，检验机构发现某批次产品存在质量缺陷，此时检验机构应当首先：A.立即向社会公布检验结果B.直接销毁该批次产品C.将检验结果及处理建议报上级部门D.要求生产企业召回产品5、特殊药品的安全监管中，以下哪项措施最能体现预防为主的原则？A.加强对特殊药品生产企业的日常监督检查B.建立特殊药品不良反应监测体系C.完善特殊药品追溯管理制度D.严格特殊药品生产许可审批程序6、在特殊药品质量管理体系中，以下哪个环节的质量控制最为关键？A.原料采购阶段的质量检验B.生产过程中的质量监控C.成品出厂前的质量检测D.贮存运输环节的温湿度控制7、在特殊药品监管工作中，以下哪项措施最能体现"预防为主"的安全管理理念？A.加强对违规企业的处罚力度B.建立完善的药品追溯体系C.定期开展药品安全风险评估D.增加现场检查频次8、特殊药品的分类管理应当遵循的基本原则是？A.统一标准、集中管理B.分级分类、精准监管C.简化程序、提高效率D.宽进严管、优化服务9、药品监督管理部门在进行特殊药品检查时，发现某企业存在违规储存麻醉药品的行为，根据相关法规，该企业可能面临的行政处罚不包括：A.责令限期改正B.罚款人民币5万元C.吊销药品生产许可证D.没收违法所得10、特殊药品的安全管理要求实行"五专"管理制度，以下不属于"五专"内容的是：A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专账记录11、根据药品监督管理相关法规，特殊药品的生产、经营企业应当建立完整的记录档案，这些记录应当至少保存多长时间？A.3年B.5年C.7年D.10年12、在药品质量监督检查过程中，发现药品生产企业存在严重违规行为时，药品监督管理部门可以采取的最严厉行政处罚措施是A.责令限期改正B.没收违法所得C.吊销药品生产许可证D.处以罚款13、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.停止生产并立即召回已生产的产品C.暂停使用该批次原料药，对在产品进行风险评估D.向监管部门报告后继续生产14、特殊管理药品的储存管理要求中，最重要的是：A.温湿度控制B.专人专库管理C.定期盘点D.防潮防晒15、药品监督管理部门在对特殊药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在违规行为，依法应当首先采取的措施是：A.立即吊销药品生产许可证B.责令限期改正并给予警告C.直接移送司法机关处理D.罚款并没收违法所得16、特殊药品的储存管理必须严格执行双人双锁制度，这一规定主要体现了药品管理的哪项基本原则：A.安全第一原则B.质量优先原则C.效率优先原则D.成本控制原则17、根据特殊药品管理相关规定，麻醉药品和精神药品的生产、经营企业应当建立特殊药品生产、经营情况统计报表制度，定期向药品监督管理部门报告。其中第二类精神药品的经营企业应当A.每月向所在地省级药品监督管理部门报告B.每季度向所在地省级药品监督管理部门报告C.每半年向所在地省级药品监督管理部门报告D.每年向所在地省级药品监督管理部门报告18、特殊药品安全管理中，药品生产、经营企业和使用单位对特殊药品实行专库（专柜）储存、双人双锁管理。储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应当具备相应安全条件，其中不包括A.安装专用防盗门和相应内报警装置B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网D.库房内外环境整洁，无污染源19、根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，确保药品出厂前符合国家药品标准和药品注册标准。下列关于药品出厂放行的说法，正确的是：A.药品出厂放行必须由企业法定代表人签字确认B.药品出厂放行应当由质量受权人签字确认C.药品出厂放行仅需质量管理部门负责人签字D.药品出厂放行可由生产部门负责人签字确认20、特殊药品的储存和运输需要严格执行特殊管理要求，下列关于特殊药品安全管理措施的说法，错误的是：A.建立专门的储存区域并实行双人双锁管理B.运输过程中应当使用专用运输工具并配备安保人员C.建立完整的购进、储存、销售记录并保存至少5年D.可以与其他普通药品混合储存以提高仓储效率21、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并进行隔离B.继续使用剩余原料药以减少损失C.向监管部门报告后继续生产D.自行检测合格后继续使用22、特殊药品的安全管理要求中，最重要的是确保：A.生产成本控制在合理范围内B.药品包装美观大方C.全程可追溯和严格管控D.销售价格具有竞争力23、根据我国药品监督管理相关法规，特殊药品的监督管理应当遵循的原则不包括以下哪项？A.分类管理原则B.全程监管原则C.风险控制原则D.利润优先原则24、药品检查机构在开展特殊药品检查工作时，检查人员应当具备的专业素质不包括以下哪项？A.熟悉药品相关法律法规B.具备相应的专业技术和经验C.持有药品经营许可证D.遵守职业操守和保密规定25、根据《药品管理法》规定，特殊药品的经营企业应当建立专门的经营管理制度，以下哪项不属于特殊药品的管理要求？A.专库或者专柜储存B.双人双锁管理C.建立专用账册D.每月进行库存盘点26、药品监督管理部门对特殊药品生产、经营企业进行监督检查时，以下哪种情形应当依法给予行政处罚？A.未建立真实完整的购销记录B.企业法定代表人未亲自接待检查C.未在显著位置悬挂经营许可证D.员工不了解企业经营规模27、药品监督检查人员在执行特殊药品检查任务时，发现某企业存在违规储存麻醉药品的情况，按照相关法规，应当采取的首要措施是：A.立即查封违规储存的药品B.责令企业立即改正违法行为C.对企业负责人进行约谈D.暂扣企业的药品经营许可证28、特殊药品管理中，下列哪项不属于麻醉药品的管理特点：A.实行定点生产制度B.采用专用处方管理C.可以在普通药店零售D.实施全程追溯管理29、药品监督管理部门在进行特殊药品检查时，发现某企业存在违法行为，根据相关法律法规，可采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产、销售活动C.吊销营业执照D.没收违法所得30、特殊药品管理中，下列哪项不属于麻醉药品和精神药品的共同特点：A.具有依赖性潜力B.需要严格控制使用C.可以在普通药店销售D.实行定点生产制度31、药品监督管理部门在对特殊药品生产企业进行现场检查时，发现该企业未按规定建立药品追溯体系，根据相关法律法规，药品监督管理部门应当采取的措施是：A.直接吊销企业药品生产许可证B.责令限期改正，给予警告C.立即停止企业一切生产活动D.处以巨额罚款并列入黑名单32、特殊药品的储存管理要求实行"五双"制度，即双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账。这一制度主要体现了药品管理的哪项基本原则：A.便民原则B.安全原则C.效率原则D.经济原则33、药品监督管理部门在进行特殊药品检查时，发现某企业存在违反特殊药品管理规定的行为，根据相关法律法规，可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.暂停相关药品生产、经营、使用活动C.直接吊销企业营业执照D.处以罚款34、特殊药品管理中，麻醉药品和精神药品的储存管理要求最为严格，其专库或专柜应当实行：A.单人单锁管理B.双人双锁管理C.三人三锁管理D.专人专锁管理35、药品监督管理部门在对特殊药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在严重违法行为，根据相关法律法规，可以采取的行政措施不包括：A.吊销药品生产许可证B.责令停产停业C.没收违法所得和违法生产的产品D.直接追究企业法定代表人刑事责任36、特殊药品的生产、经营、使用等环节需要建立严格的管理制度，其中最重要的是：A.质量检验制度B.追溯管理制度C.人员培训制度D.设备维护制度37、药品监督管理部门在进行特殊药品检查时，发现某企业存在违规行为，根据相关法律法规，以下哪种情形应当给予较重行政处罚？A.主动消除违法行为危害后果的B.配合行政机关查处违法行为有立功表现的C.两年内因同类违法行为受过行政处罚的D.违法行为轻微并及时纠正的38、特殊药品监督管理工作中，需要建立完善的追溯体系，这一做法主要体现了行政管理中的什么原则？A.效率原则B.便民原则C.公开原则D.监督原则39、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：

A.继续生产，待产品完成后再处理

B.立即停止生产并召回已生产产品

C.更换原料药供应商继续生产

D.向监管部门报告后继续生产A.继续生产，待产品完成后再处理B.立即停止生产并召回已生产产品C.更换原料药供应商继续生产D.向监管部门报告后继续生产40、根据药品监督管理相关规定，特殊药品的安全管理要求极为严格。下列关于特殊药品储存管理的说法，正确的是：A.特殊药品可以与其他普通药品混合存放B.特殊药品储存场所应当实行双人双锁管理制度C.特殊药品储存无需建立专门的出入库记录D.特殊药品可以露天存放以保持通风41、在药品质量监督检查工作中，检查人员发现某企业存在违规行为时，应当采取的正确处理方式是：A.立即要求企业停产整顿B.直接吊销企业营业执照C.依法依规进行调查取证并作出相应处理决定D.仅口头警告企业整改42、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，按照《药品管理法》相关规定，该企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已出厂产品B.继续生产但加强质量检验C.向监管部门报告并等待指示D.内部整改后继续生产43、特殊药品管理中，国家对麻醉药品和精神药品实行的管理制度是：A.分类管理、定点生产、专营配送B.统一管理、自由生产、市场化经营C.备案管理、多家生产、竞争经营D.审批管理、限制生产、政府经营44、药品监督管理部门在检查特殊药品生产企业时，发现某企业未按规定建立药品追溯体系，根据相关法规，该违法行为可能面临的法律责任是：A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销药品生产许可证C.处10万元以上50万元以下罚款D.责令停产停业整顿45、特殊药品安全管理中，麻醉药品和精神药品的储存应当实行"五双"管理制度，其中"五双"不包括：A.双人验收B.双人保管C.双人运输D.双锁保管46、药品监督管理部门在进行特殊药品检查时，发现某企业存在严重违规行为，根据相关法律法规，最适宜采取的监管措施是：A.责令企业立即停产整顿B.暂停该企业相关药品的生产许可C.没收违法所得并处以罚款D.约谈企业负责人并要求限期整改47、在药品质量监督管理体系中，特殊药品的监管与其他药品相比，最突出的特点是：A.监管频次更高B.监管标准更加严格C.监管程序更加复杂D.监管范围更加广泛48、药品监督管理部门在对特殊药品生产企业的监督检查中，发现企业存在违规行为但情节较轻的，应当首先采取哪种措施？A.立即吊销药品生产许可证B.责令限期改正并给予警告C.直接移送司法机关处理D.处以巨额罚款并停产整顿49、特殊药品的储存管理要求中，以下哪项属于最基本的安全保障措施？A.建立详细的销售台账记录B.实行双人双锁管理制度C.定期进行库存盘点统计D.建立完整的质量检验档案50、特殊药品的监督管理中，下列哪种药品属于麻醉药品管理范畴？A.阿司匹林B.吗啡C.青霉素D.维生素C

参考答案及解析1.【参考答案】C【解析】药品质量管理部门的核心职能是确保药品质量安全，包括生产过程监督、质量制度制定、质量标准执行等。财务审计和成本控制属于企业财务管理范畴，与药品质量管理无直接关系，不应由质量管理部门承担。2.【参考答案】B【解析】"预防为主"强调事前防范而非事后处置。建立全程监控体系能够从源头控制风险，及时发现和消除安全隐患，属于预防性措施。其他选项均为事后处理或应急措施，不符合预防为主的理念。3.【参考答案】B【解析】特殊药品涉及公共安全，发现严重违规时应立即停止潜在风险扩大，采取暂停生产销售措施，并启动调查程序，确保安全第一。4.【参考答案】C【解析】检验机构发现质量问题后，应按程序上报检验结果和处理建议，由具有执法权限的部门决定后续处置措施，确保处理程序合法合规。5.【参考答案】D【解析】预防为主是特殊药品安全管理的基本原则。严格特殊药品生产许可审批程序从源头控制风险，通过严格准入标准、技术评审和资质审查，确保生产企业具备相应的安全管理和质量控制能力，有效预防安全风险的发生。相比事中监管和事后处置，前置审批更符合预防为主的要求。6.【参考答案】B【解析】生产过程中的质量监控是特殊药品质量管理的核心环节。生产过程直接决定产品质量，通过实时监控关键工艺参数、环境条件和操作规范，能够及时发现和纠正偏差，确保产品质量稳定可控。原料检验、成品检测和储运控制虽然重要，但都是对既定结果的验证，而生产过程监控能够主动保障质量。7.【参考答案】C【解析】预防为主的安全管理理念强调事前防范而非事后处置。定期开展药品安全风险评估能够主动识别潜在安全隐患，提前制定防控措施，从源头上降低安全风险。相比之下，处罚措施属于事后处理，追溯体系虽重要但偏重于事后追踪，现场检查频次增加仍属于被动监管模式。8.【参考答案】B【解析】特殊药品因其安全风险程度不同，必须实施分级分类监管。根据药品的危险性、管制级别等特点，采取差异化的监管措施，实现精准监管。这种模式既能确保监管有效性，又能合理配置监管资源。统一集中管理不符合实际情况，简化程序可能降低安全标准，宽进严管不适用于高风险特殊药品监管。9.【参考答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对于违规储存麻醉药品的行为，药监部门可以责令限期改正、给予警告、罚款、没收违法所得等处罚措施。但吊销药品生产许可证属于较重处罚，通常适用于严重违法行为或屡次违规等情况，一般违规储存行为不会直接导致吊销许可证。10.【参考答案】C【解析】特殊药品"五专"管理制度是指专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方笺。其中"专用处方"应为"专册登记"，即建立专门的使用登记册。五专管理是确保特殊药品从储存、使用到记录全过程安全可控的重要制度措施。11.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》及其实施条例的相关规定，特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，其生产、经营、使用等各个环节的记录档案应当完整保存，以确保药品来源可追溯、去向可查证。特殊药品的记录档案保存期限不得少于5年，这是为了满足监管要求和安全追溯的需要。12.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门对违法的药品生产企业可以采取多种行政处罚措施，包括警告、罚款、没收违法所得、停产停业整顿、吊销许可证等。其中吊销药品生产许可证是最严厉的行政处罚，意味着企业失去生产资质，体现了对严重违法行为的零容忍态度。13.【参考答案】C【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，首先应暂停使用问题原料药，防止不合格品继续生产，同时对已生产的产品进行风险评估，确定影响范围和处置措施，确保药品质量安全。14.【参考答案】B【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，由于其特殊性质，安全管理是重中之重。专人专库管理能够确保责任明确，有效防止流失和滥用，是特殊管理药品储存的核心要求。15.【参考答案】B【解析】根据药品监督管理法律法规，对于发现的违规行为，应当遵循行政处罚的程序和原则。对于一般违法行为，应当先责令限期改正并给予警告，给予企业改正机会，体现了教育与处罚相结合的原则。只有在拒不改正或情节严重的情况下，才考虑吊销许可证等更严厉的处罚措施。16.【参考答案】A【解析】特殊药品因其特殊性质，存在较高的安全风险，双人双锁制度是为了确保药品储存环节的安全性，防止被盗、丢失或滥用。这一制度要求必须有两人同时在场才能开启储存设施，从物理层面保障了特殊药品的安全，体现了安全第一的基本原则，这是特殊药品管理的核心要求。17.【参考答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品经营企业应当建立专用账册，实行专人管理，并定期向所在地省级药品监督管理部门报告经营情况。具体要求是每半年报告一次，确保监管部门能够及时掌握第二类精神药品的流向和使用情况，防止流入非法渠道。18.【参考答案】D【解析】根据特殊药品安全管理规定，麻醉药品和第一类精神药品专库必须具备严格的安全防护措施，包括专用防盗门、内报警装置、防火设施、监控设备以及与公安报警系统联网的报警装置等安全防范设施。选项D属于一般药品储存的基本要求，不是特殊药品专库的强制性安全条件。19.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品出厂放行应当由质量受权人签字确认，这是药品质量保证体系的重要环节，确保每批药品在出厂前都经过严格的质量检验和审核。20.【参考答案】D【解析】特殊药品必须单独储存，不得与其他药品混合存放，这是特殊药品安全管理的基本要求。特殊药品具有特殊的药理作用和安全风险，需要采取更加严格的管控措施。21.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料药，防止不合格产品流入下一生产环节，同时对问题原料药进行隔离标识，避免误用，确保药品质量安全。22.【参考答案】C【解析】特殊药品因其特殊性质，安全管理的核心要求是建立完整的追溯体系，确保从原料采购到生产、储存、运输、销售各环节的严格管控，实现来源可查、去向可追、责任可究，保障用药安全。23.【参考答案】D【解析】特殊药品监督管理应当遵循分类管理、全程监管、风险控制、安全可控等原则。分类管理根据特殊药品的不同特性实施差异化监管；全程监管确保从生产到使用的各环节都得到有效监管；风险控制强调预防为主，强化安全措施。利润优先原则与特殊药品安全管理目标相悖，特殊药品监管以保障公众健康和安全为根本目标。24.【参考答案】C【解析】药品检查人员应当具备法律法规知识、专业技术和经验、职业操守等素质要求。熟悉相关法律法规是执法基础；具备专业技术确保检查质量；遵守职业操守和保密规定维护检查权威性。药品经营许可证是企业经营资质，不是个人检查资格要求，检查人员需要的是相应的检查资格证书或执法证件。25.【参考答案】D【解析】特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，实行严格的"五专"管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。要求专库或专柜储存、双人双锁管理、建立专用账册等，但并未规定必须每月进行库存盘点。26.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》及相关法规，特殊药品生产、经营企业必须建立真实完整的购销记录，这是重要的安全管理措施。未建立购销记录违反了法定要求，应给予行政处罚；而法定代表人接待、证照悬挂位置、员工了解经营规模等不属于法定处罚情形。27.【参考答案】B【解析】根据药品监督管理相关法规，监督检查发现违法行为时，应当首先责令当事人立即改正违法行为，这是行政执法的基本程序要求。查封、暂扣等强制措施需要根据违法程度和具体情况决定，约谈和暂扣许可证属于后续处理措施。28.【参考答案】C【解析】麻醉药品属于特殊管理药品，实行严格的管控措施，包括定点生产、专用处方、专账管理、全程追溯等制度。麻醉药品不得在普通药店零售，只能在指定的医疗机构和药品经营企业凭专用处方销售，这是保障特殊药品安全使用的重要措施。29.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门在特殊药品检查中发现违法行为时，有权采取责令限期改正、暂停生产销售、没收违法所得等行政措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药监部门无权直接吊销营业执照。30.【参考答案】C【解析】麻醉药品和精神药品都具有依赖性潜力，需要严格控制使用，实行定点生产、定点经营制度。但这类药品不得在普通药店销售，必须在指定的医疗机构或特殊药品经营企业凭处方销售，以防止滥用和非法流通。31.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯。对于未按规定建立药品追溯体系的违法行为，药品监督管理部门应当责令限期改正，给予警告。情节严重的，才吊销许可证。选项B符合法律规定，程序适当。32.【参考答案】B【解析】特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，具有特殊性，容易造成滥用或安全事故。"五双"制度通过多重制约和监督机制，确保特殊药品在储存环节的安全性，防止丢失、被盗或非法使用，充分体现安全原则。选项B正确。33.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对违反特殊药品管理规定的企业，可以采取责令改正、暂停相关活动、行政处罚等措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职责范围，药品监管部门无权直接吊销营业执照，只能建议相关部门处理。34.【参考答案】B【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和精神药品的储存必须实行双人双锁管理，确保安全管理到位。这种制度要求两名工作人员同时在场才能开启储存设施，有效防止药品流失和滥用，体现了特殊药品管理的严格性。35.【参考答案】D【解析】药品监督管理部门作为行政执法机关，对于违法行为可以采取行政处罚措施，包括吊销许可证、责令停产停业、没收违法所得等。但追究刑事责任属于司法机关的职权范围，行政机关无权直接追究刑事责任，只能将涉嫌犯罪的案件移送司法机关处理。36.【参考答案】B【解析】特殊药品具有较高的安全风险，建立追溯管理制度能够实现从原料到成品、从生产到使用的全链条可追溯，确保一旦发现问题能够及时召回和处理。这是特殊药品安全管理的核心要求，其他制度虽然重要，但追溯管理是基础和关键。37.【参考答案】C【解析】根据《行政处罚法》相关规定，对于在一定期限内重复违法的，应当从重处罚。两年内因同类违法行为受过行政处罚，说明该企业主观恶性较大，违法情节严重，应当给予较重行政处罚。而A、B、D选项均属于可以从轻或减轻处罚的情形。38.【参考答案】D【解析】追溯体系的建立是为了实现对特殊药品从生产到使用的全过程监管，确保能够及时追踪问题药品的流向，这主要体现了监督原则。通过建立完整的追溯体系，监管部门能够有效履行监督职能，保障公众用药安全，体现了行政管理中加强事中事后监管的要求。39.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药存在质量问题时，应当立即停止生产，防止不合格产品流入市场，同时对已生产的相关产品进行召回处理，确保公众用药安全。40.【参考答案】B【解析】特殊药品由于其特殊性质，储存管理要求极其严格。特殊药品储存场所必须实行双人双锁管理制度，确保安全管