2024年执业药师《法规》真题及答案(A型题)

2024年执业药师《法规》真题及答案(A型题)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品注册管理办法D.药品生产许可证2.某药品说明书上标注的适应症为：用于治疗高血压，那么该药品的适应症属于以下哪一类？()A.预防性适应症B.治疗性适应症C.副作用D.禁忌症3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系要素？()A.质量目标B.质量策划C.质量审核D.质量改进4.某药品在临床试验中发生严重不良反应，药品生产企业应如何处理？()A.继续临床试验B.停止临床试验，并报告药品监督管理部门C.不报告，继续临床试验D.延长临床试验时间5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药品经营许可证D.药品质量标准6.某药品批准文号的有效期是5年，那么该药品的再注册申请应在何时提出？()A.在批准文号到期前1年B.在批准文号到期前2年C.在批准文号到期前3年D.在批准文号到期前4年7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()A.药品注册管理B.药品生产许可管理C.药品经营许可管理D.药品广告审查8.某药品说明书上标注的用法用量为：每次1片，每日3次，那么该药品的用法用量属于以下哪一类？()A.单剂量用法用量B.多剂量用法用量C.特殊人群用法用量D.紧急用法用量9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的生产设备要求？()A.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求B.具有足够的容量和稳定性C.具有良好的通风和照明条件D.具有独立的研发部门10.某药品说明书上标注的禁忌症为：对本品成分过敏者禁用，那么该药品的禁忌症属于以下哪一类？()A.药物相互作用B.药物不良反应C.特定人群禁忌症D.疾病禁忌症二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品注册管理办法D.药品生产许可证E.药品质量标准12.以下哪些情形下，药品生产企业应当立即停止生产、销售、使用或者召回药品？()A.药品检验不合格B.药品出现严重不良反应C.药品标签标识错误D.药品有效期已过E.药品生产设备故障13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()A.药品注册管理B.药品生产许可管理C.药品经营许可管理D.药品广告审查E.药品价格监管14.以下哪些属于药品不良反应的分类？()A.常见不良反应B.严重不良反应C.罕见不良反应D.特殊人群不良反应E.长期不良反应15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要素？()A.质量目标B.质量策划C.质量审核D.质量改进E.质量保证三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当符合______的要求。17.药品说明书应当包含______等内容，详细列出药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。18.药品生产企业在生产药品前，应当向______申请药品生产许可。19.药品经营企业应当具备______，保证药品质量。20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立______，对药品生产、经营全过程进行监督管理。四、判断题(共5题)21.药品生产企业可以自行决定药品的生产批号。()A.正确B.错误22.药品说明书中的适应症可以自行添加，不经过药品监督管理部门的批准。()A.正确B.错误23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以对药品进行二次包装，不经过药品监督管理部门的批准。()A.正确B.错误25.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。27.药品经营企业如何建立药品追溯系统？28.什么是药品不良反应监测，其主要任务是什么？29.简述《药品管理法》中对药品广告的管理规定。30.如何保障药品供应链的质量安全？

2024年执业药师《法规》真题及答案(A型题)一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册管理办法和药品生产许可证均属于药品生产企业的质量管理体系文件，而药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的。2.【答案】B【解析】适应症是指药品可以用于治疗、预防或诊断的疾病或症状。治疗性适应症是指药品用于治疗疾病的适应症，因此该药品的适应症属于治疗性适应症。3.【答案】C【解析】质量目标、质量策划和质量改进均属于药品生产企业的质量管理体系要素，而质量审核是质量管理体系的一个环节，不属于要素。4.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，药品在临床试验中发生严重不良反应，药品生产企业应立即停止临床试验，并报告药品监督管理部门。5.【答案】B【解析】药品经营质量管理规范（GSP）、药品经营许可证和药品质量标准均属于药品经营企业的质量管理体系文件，而药品生产质量管理规范（GMP）是针对药品生产企业的。6.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，药品批准文号的有效期届满前，药品生产企业应当提出再注册申请，再注册申请应当在批准文号到期前1年提出。7.【答案】D【解析】药品注册管理、药品生产许可管理和药品经营许可管理均属于药品监督管理部门的职责，而药品广告审查属于广告监督管理部门的职责。8.【答案】B【解析】用法用量是指药品用于治疗、预防或诊断疾病时每次使用量和一日使用量的规定。该药品的用法用量涉及每日多次使用，因此属于多剂量用法用量。9.【答案】D【解析】药品生产企业的生产设备应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，具有足够的容量和稳定性，以及良好的通风和照明条件。独立的研发部门不属于生产设备要求。10.【答案】C【解析】禁忌症是指药品在特定情况下不能使用的情形。对本品成分过敏者禁用属于特定人群禁忌症，因为它是针对特定人群的。二、多选题(共5题)11.【答案】ACE【解析】药品生产企业的质量管理体系文件包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品质量标准等。药品经营质量管理规范（GSP）和药品生产许可证虽然与药品生产相关，但它们不属于质量管理体系文件。12.【答案】ABC【解析】药品生产企业应当在药品检验不合格、药品出现严重不良反应或药品标签标识错误时立即停止生产、销售、使用或者召回药品。药品有效期已过和药品生产设备故障虽然重要，但不属于立即停止的紧急情况。13.【答案】ABCD【解析】药品监督管理部门的职责包括药品注册管理、药品生产许可管理、药品经营许可管理和药品广告审查。药品价格监管虽然与药品管理相关，但不属于药品监督管理部门的直接职责。14.【答案】ABCDE【解析】药品不良反应可以根据严重程度、发生率、特殊人群等因素进行分类，包括常见不良反应、严重不良反应、罕见不良反应、特殊人群不良反应和长期不良反应等。15.【答案】ABCDE【解析】药品生产企业的质量管理体系要素包括质量目标、质量策划、质量审核、质量改进和质量保证等，这些要素共同构成了一个完整的质量管理体系。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）【解析】《药品管理法》明确要求，药品生产企业的生产、经营行为必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量。17.【答案】药品名称、规格、批准文号、生产企业、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准日期、生产企业信息【解析】药品说明书是药品的重要组成部分，必须包含药品名称、规格、批准文号、生产企业、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准日期、生产企业信息等内容，以便患者和医务人员正确使用。18.【答案】药品监督管理部门【解析】药品生产企业在生产药品前，必须向药品监督管理部门申请药品生产许可，经过审查批准后方可进行生产。这是《药品管理法》对药品生产活动的基本要求。19.【答案】药品经营质量管理规范（GSP）【解析】药品经营企业必须具备药品经营质量管理规范（GSP）的要求，通过建立和实施有效的质量管理措施，保证药品质量，确保消费者用药安全。20.【答案】药品追溯系统【解析】《药品管理法》要求药品生产、经营企业建立药品追溯系统，对药品生产、经营全过程进行监督管理，以便在出现问题时能够迅速追踪到问题药品的来源和流向。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业必须按照规定格式和内容标注药品生产批号，不能自行决定。批号是药品追溯和管理的重要信息。22.【答案】错误【解析】药品说明书中的适应症必须经过药品监督管理部门的批准，不得自行添加或更改。23.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中必须进行严格的质量检验，确保药品质量符合国家标准，未经检验或检验不合格的药品不得出厂销售。24.【答案】错误【解析】药品经营企业进行二次包装时，必须符合相关法规和标准，并经过药品监督管理部门的批准，以确保药品质量和安全。25.【答案】正确【解析】药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：确保药品生产过程符合药品质量要求，对生产过程中的各个环节进行严格控制和监督，包括人员、设施、设备、物料、生产操作、质量检验、销售和召回等，以保证药品的安全、有效和质量可控。【解析】GMP的基本要求旨在确保药品生产过程的规范化和标准化，从而提高药品质量，保障公众用药安全。27.【答案】药品经营企业建立药品追溯系统应包括以下步骤：确定追溯范围、建立追溯流程、收集和记录信息、实现信息共享、定期审查和更新系统、确保系统安全可靠等。具体措施包括对每批药品进行标识、记录采购、销售、储存等环节的信息，并确保这些信息准确、完整、可追溯。【解析】药品追溯系统是确保药品安全的重要手段，有助于及时发现和处理问题，保护消费者权益。28.【答案】药品不良反应监测是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、评价、报告和发布的过程。其主要任务是及时发现、评价、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全。【解析】药品不良反应监测是药品监督管理的重要组成部分，有助于提高药品的安全性，减少药品不良反应对公众健康的影响。29.【答案】《药品管理法》对药品广告的管理规定包括：药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性的内容；药品广告需经过药品监督管理部门的审查批准；药品广告不得在儿童频道、学校、医院等场所播放或张贴；不得利用国家机关、医疗机构的名义、形