药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷及答案

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的发布机构是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B2.下列哪项不属于GCP的三大核心原则（）A.受试者权益与安全B.数据可靠性与完整性C.试验药物免费供应D.临床试验的科学性答案：C3.伦理委员会对临床试验的书面批准必须在下列哪一阶段之前获得（）A.受试者签署知情同意书B.试验用药品运抵中心C.首例受试者入组D.研究者启动会召开答案：C4.关于知情同意过程，下列说法错误的是（）A.必须在安静、私密的环境下进行B.受试者签字后仍可随时撤回同意C.法定代理人签字等同于受试者本人签字D.研究者可在知情同意前进行筛选采血答案：D5.试验用药品在中心的接收、保存、分发、回收及销毁记录应保存至试验结束后至少（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C6.严重不良事件(SAE)报告时限为获知后（）A.8小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C7.下列哪项不属于源数据（）A.原始化验单B.电子病历系统打印的实验室报告C.研究者誊抄至CRF的血压值D.受试者日记卡原件答案：C8.监查员在中心进行SDV时，发现某受试者入组前未做规定的心电图检查，正确的处理步骤是（）A.立即让受试者补做心电图B.记录为方案偏离并报告申办方C.让研究者修改入组日期D.删除该受试者所有数据答案：B9.关于电子签名，下列哪项符合GCP要求（）A.使用个人账号密码即视为电子签名B.必须采用CA证书且能追溯到具体个人C.允许研究协调员代研究者电子签名D.电子签名无需审计追踪答案：B10.试验用药品随机编码首次破盲人员是（）A.主要研究者B.申办方医学经理C.独立生物统计师D.数据管理员答案：C11.伦理委员会对年度持续审查的频率最低要求为（）A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.每18个月答案：C12.下列哪项文件不属于必需在研究中心保存的“必备文件”(EssentialDocuments)（）A.研究者手册(IB)B.药品检验报告C.申办方营业执照D.受试者保险凭证答案：C13.关于妊娠事件报告，下列说法正确的是（）A.仅报告妊娠结局为异常的情况B.应在获知妊娠24小时内报告申办方C.妊娠本身属于SAE，需按SAE流程报告D.妊娠事件需随访至产褥期结束答案：D14.中心关闭访视(Close-outVisit)由谁完成（）A.申办方项目经理B.合同研究组织(CRO)监查员C.国家药监局审核查验中心D.伦理委员会秘书答案：B15.下列哪项属于“方案偏离”而非“方案违背”（）A.错过窗口期7天内访视B.受试者误服禁用药物C.入组不符合关键入选标准D.未按方案要求撤药答案：A16.关于数据管理计划(DMP)，下列说法错误的是（）A.必须在数据库锁定前定稿B.需描述数据库验证流程C.需明确质疑管理方式D.需经申办方正式批准答案：A17.临床试验中“原始医疗记录”指（）A.研究者誊抄至CRF的副本B.医院HIS系统生成的电子病历C.受试者提供的门诊病历复印件D.监查员整理的源数据核对表答案：B18.关于生物样本管理，下列哪项操作必须记录在案（）A.样本离心温度B.样本运输司机姓名C.样本采集护士工号D.样本储存冰箱品牌答案：A19.多中心试验中，牵头单位伦理委员会的书面意见对其他中心（）A.具有强制约束力B.仅供参考，各中心仍需独立审查C.可替代各中心伦理审查D.可直接用于药品注册答案：B20.关于受试者补偿，下列哪项符合GCP伦理原则（）A.补偿金额与完成访视次数挂钩B.补偿可折现发放给推荐人C.补偿应覆盖交通及误工成本D.补偿须在试验结束后统一发放答案：C21.试验用药品超温记录应（）A.立即销毁药品B.由药师自行评估后使用C.报告申办方并等待稳定性评估D.让研究者决定是否继续使用答案：C22.关于电子病例报告表(eCRF)录入，下列哪项正确（）A.允许研究护士使用研究者账号录入B.录入错误可由数据管理员直接修改C.所有修改需保留审计追踪D.实验室数据可批量导入无需核对答案：C23.下列哪项属于“重大方案违背”(MajorProtocolDeviation)（）A.访视窗口期超3天B.漏填生活质量问卷C.受试者服药依从性为85%D.入组时关键实验室指标未满足答案：D24.关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是（）A.8周岁及以上需同时获得本人同意B.监护人同意即可，无需考虑儿童意愿C.可口头征求儿童意见D.儿童拒绝不影响其入组答案：A25.临床试验用药品的运输温度记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.关于盲态审核(BlindReview)，下列说法错误的是（）A.在数据库锁定前进行B.由独立统计团队完成C.可调整统计分析方法D.需揭盲后重新设盲答案：D27.下列哪项不属于“必备文件”中的“临床试验开始前”文件（）A.药检报告B.伦理批件C.研究者简历D.中心关闭表答案：D28.关于试验用药品计数，下列哪项正确（）A.允许计数误差±5%B.计数差异>2%需立即调查C.只需在发药时计数D.回收空包装无需计数答案：B29.受试者筛选失败，其知情同意书应（）A.立即销毁B.退还申办方C.由研究者保存原件D.交伦理委员会存档答案：C30.关于数据质疑(Query)，下列说法错误的是（）A.可由系统自动生成B.必须由数据管理员关闭C.研究者需在规定时限内回复D.关闭前需确认答复合理答案：B31.多中心试验中，各中心使用同一版本方案的时间差异不得超过（）A.1天B.3天C.7天D.14天答案：C32.关于研究者授权表(DelegationLog)，下列哪项必须记录（）A.授权人血型B.被授权人职责范围C.被授权人毕业院校D.授权人婚姻状况答案：B33.下列哪项属于“原始数据核查”(SDV)内容（）A.核对CRF与源数据一致性B.核对研究者与护士排班表C.核对申办方营业执照有效期D.核对伦理委员会议纪要页码答案：A34.关于试验用药品标签，下列哪项为强制要求（）A.印有“免费”字样B.印有“仅用于临床试验”C.印有“国家医保”标识D.印有“运动员慎用”答案：B35.关于临床试验保险，下列说法正确的是（）A.仅Ⅲ期试验需要B.保险范围应覆盖受试者损害赔偿C.可由研究者自行购买D.保险凭证无需在中心保存答案：B36.关于电子系统验证，下列哪项正确（）A.仅需验证一次即可永久使用B.需记录验证版本及日期C.无需用户接受测试(UAT)D.验证报告可由程序员本人签署答案：B37.下列哪项属于“方案违背”中的“持续违背”(ContinuingViolation)（）A.单次漏服药物B.连续3次未按方案采血C.访视窗口期超1天D.填写CRF延迟1周答案：B38.关于试验用药品稳定性报告，下列说法错误的是（）A.必须覆盖整个试验周期B.超温后需重新评估稳定性C.可引用已上市同品种数据D.稳定性报告无需在中心保存答案：D39.关于受试者隐私保护，下列哪项符合GCP（）A.可在科室交班时公开讨论B.病例报告表可显示受试者全名C.去识别化编码应唯一且可追溯D.影像资料无需脱敏处理答案：C40.临床试验“质量保证”体系的核心是（）A.监查频率B.稽查次数C.基于风险的质量管理D.文件页数完整答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.以下哪些文件属于“必备文件”中的“临床试验进行阶段”文件（）A.已签字的知情同意书B.研究者手册更新版本C.药检报告更新件D.中心关闭表答案：A、B、C42.关于研究者手册(IB)，下列说法正确的有（）A.必须包含药理学与毒理学摘要B.每年至少更新一次C.更新后需重新获得伦理批准D.可引用已公开发表的文献答案：A、C、D43.以下哪些情况需立即报告伦理委员会（）A.方案重大修订B.新的严重安全性信息C.中心搬迁新地址D.研究者更换研究护士答案：A、B、C44.关于数据管理，下列哪些操作需保留审计追踪（）A.数据录入B.数据修改C.数据导出D.数据备份答案：A、B、C45.以下哪些属于“基于风险的质量管理”(RBQM)工具（）A.关键风险指标(KRI)B.统计中心监控(SCM)C.源数据验证(SDV)D.远程监查(CentralizedMonitoring)答案：A、B、D46.关于儿童受试者，下列哪些属于伦理委员会重点审查内容（）A.年龄分层合理性B.最小风险原则C.监护人经济状况D.儿童同意表达方式答案：A、B、D47.以下哪些属于“方案违背”分类（）A.入组标准偏离B.禁用药物使用C.访视缺失D.数据录入延迟答案：A、B、C48.关于试验用药品管理，下列哪些记录必须双人签字（）A.药品接收B.药品归还C.药品销毁D.温度记录答案：A、B、C49.以下哪些人员必须接受GCP培训并保存记录（）A.主要研究者B.研究护士C.药品管理员D.申办方监查员答案：A、B、C、D50.关于电子知情同意(eConsent)，下列哪些要求正确（）A.系统需验证受试者身份B.需保留电子签名审计追踪C.可随时撤回同意D.无需打印纸质备份答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.伦理委员会批准后即可立即入组首例受试者，无需等待合同签署。（×）52.试验用药品的运输过程温度偏移可接受范围由申办方制定并写入方案。（√）53.研究者可在受试者不知情的情况下将其病历用于临床试验源数据核对。（×）54.电子病例报告表系统无需进行用户接受测试即可上线使用。（×）55.所有方案偏离均需在临床总结报告中汇总并分析对结果的影响。（√）56.受试者补偿金额若超过当地最低工资标准，需伦理委员会特别说明理由。（√）57.监查员可代替研究者签署病历记录以加快流程。（×）58.试验结束后，剩余药品可由研究者自行决定赠予受试者。（×）59.多中心试验中，各中心可因地域差异使用不同版本的知情同意书。（×）60.临床试验用药品不得在市场上销售，但可转用于其他科研。（×）四、填空题（每空1分，共20分）61.我国GCP规定，伦理委员会应在________个工作日内完成初审并给出书面意见。答案：1062.试验用药品储存温度偏离________℃需立即报告申办方。答案：±2（根据方案可±3，填±2为通用保守值）63.源数据核对(SDV)比例由________风险评估决定。答案：基于64.研究者手册中临床前毒理研究应至少包括________种动物的重复给药毒性试验。答案：265.电子签名需满足________、________、________三大要素。答案：真实身份、真实意愿、不可抵赖66.受试者筛选编号应按________顺序分配，不得跳号。答案：时间67.中心关闭时，剩余必备文件应移交________保存。答案：机构办公室或指定档案室68.妊娠事件随访应至少持续至婴儿出生后________周。答案：469.关键数据(CriticalData)通常包括疗效终点、________、________。答案：安全性终点、主要入选标准70.临床试验质量保证体系文件应包括质量手册、________、________。答案：SOP、岗位职责71.远程监查发现数据异常时，应在________小时内发出质疑。答案：2472.试验用药品计数差异超过________%需启动根本原因分析。答案：273.电子系统密码应至少每________个月更换一次。答案：374.儿童受试者知情同意书字体应不小于________号。答案：小四75.申办方应在试验结束后________个月内向伦理委员会提交总结报告。答案：12五、简答题（每题10分，共30分）76.简述“基于风险的质量管理”(RBQM)在临床试验中的实施步骤。答案：(1)风险识别：跨部门团队通过流程图、鱼骨图等工具列出试验全流程潜在风险；(2)风险评估：采用概率×影响矩阵，对风险分级，确定关键风险指标(KRI)；(3)风险控制：制定风险缓解措施，如调整监查频率、增设远程监控、强化培训；(4)风险沟通：建立风险沟通计划，确保研究者、申办方、伦理委员会及时获知；(5)风险审查：定期召开风险审查会，根据累积数据动态调整风险等级；(6)风险报告：将风险状态写入月度质量报告，供决策层持续改进；(7)文件化：所有风险评估、控制、审查记录纳入TMF，供稽查与注册核查。77.试验用药品在中心发生超温，请详细叙述处理流程及记录要求。答案：(1)立即隔离：药品移至隔离区，贴“待处理”标识，停止发放；(2)记录超温：填写《温度偏离记录表》，注明时间、温度、持续时长、发现人；(3)通知相关方：24小时内报告申办方质量部、监查员、中心药师；(4)稳定性评估：申办方依据稳定性报告、温度偏移幅度、持续时长评估能否继续使用；(5)处理决定：若可用，继续原流程；若不可用，启动召回/销毁；(6)药品处置：按《药品回收SOP》封存、计数、双人签字，运输至销毁点；(7)文件归档：保存温度记录、评估报告、处置记录、销毁证明至TMF；(8)伦理通报：如影响受试者安全，提交《安全性通报》至伦理委员会；(9)根本原因分析：使用5Why或鱼骨图，制定CAPA，防止再发；(10)培训改进：针对药师、护士开展药品管理再培训，考核合格后方可继续授权。78.请阐述电子知情同意(eConsent)系统验证的关键要点，并说明如何确保受试者真实意愿。答案：关键要点：(1)法规符合性：系统符合21CFRPart11、GCP附录11要求，具备电子签名、审计追踪、数据完整性保护；(2)功能验证：用户接受测试(UAT)覆盖身份认证、视频播放、交互问答、电子签名、撤销同意、PDF生成；(3)安全验证：渗透测试、密码策略、角色权限、数据加密、灾备恢复；(4)可用性验证：不同终端(手机、平板、PC)兼容性测试，字体放大、语音朗读、多语言切换；(5)流程验证：模拟网络中断、设备断电、签名中断场景，确保数据不丢失；(6)培训验证：研究者、受试者分别完成系统操作考核，合格率≥90%。确保真实意愿：a.身份核验：采用手机号+短信验证码+人脸识别三重认证；b.过程记录：后台同步录制屏幕操作视频、IP地址、时间戳；c.交互确认：每页关键信息设置“确认已阅读”按钮，未点击无法进入下一页；d.自愿性确认：设置“是否愿意参加”独立页面，选择“否”则自动退出并记录；e.撤销机制：系统首页常驻“撤回同意”按钮，点击后即时生效并通知研究者；f.纸质备份：生成带二维码的PDF，由受试者保存一份，中心存档一份，确保法律可追溯。六、案例分析题（每题10分，共20分）79.某III期抗肿瘤试验，中心共筛选120例，随机100例。监查发现：(1)3例受试者入组前未做EGFR基因检测，但方案要求阳性方可入组；(2)5例受试者第3周期用药延迟超过方案允许窗口7天；(3)1例受试者因血小板下降未按方案要求减量，继续原剂量给药2周期；(4)研究者未在48小时内报告1例SAE（因研究者出差）。请分类说明上述情况属于何种类型偏离/违背，并提出纠正预防措施。答案：(1)属于重大方案违背(MajorPD)中的入组标准偏离，影响疗效与安全性评估；CAPA：立即撤回该3例数据，重新培训研究