医疗器械生产车间6s管理制度

PAGE医疗器械生产车间6s管理制度一、总则（一）目的为了规范医疗器械生产车间的工作环境和流程，确保医疗器械的生产质量，提高生产效率，保障员工的职业健康与安全，特制定本6S管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司医疗器械生产车间的所有区域和人员。（三）引用文件1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.其他相关法律法规和行业标准（四）术语和定义1.6S：整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SECURITY）。2.整理：区分要与不要的物品，将不要的物品清除现场。3.整顿：把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标识。4.清扫：将工作场所清扫干净，保持环境整洁。5.清洁：将整理、整顿、清扫进行到底，且维持其成果。6.素养：人人依规定行事，养成良好的习惯。7.安全：重视全员安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。二、整理（一）工作内容1.全面检查生产车间，包括设备、工具、原材料、半成品、成品、文件资料等。2.区分要与不要的物品，例如：已损坏无法使用的设备、工具。过期的原材料、包装材料。不再使用的文件资料、表单。呆滞的半成品、成品。3.制定物品判定标准，明确区分要与不要的界限。（二）实施步骤1.成立整理工作小组，由车间主管担任组长，各班组组长为成员。2.工作小组对车间进行全面盘点，填写物品清单。3.根据判定标准，对清单中的物品进行分类，确定要与不要的物品。4.对于不要的物品，及时清理出车间，可采用报废、退货、变卖等方式处理。（三）注意事项1.整理过程中要注意保护有用的物品，避免误清理。2.对于暂时无法确定是否要的物品，可设立专门区域存放，待进一步评估后再做处理。3.清理不要的物品时，要做好记录，包括物品名称、数量、清理时间、处理方式等。三、整顿（一）工作内容1.确定各类物品的放置位置，包括设备、工具、原材料、半成品、成品、文件资料等。2.绘制车间布局图，标明各区域的名称和物品放置位置。3.对物品进行定位标识，例如：在设备上标明设备名称、型号、编号等。在工具柜上标明工具类别、名称等。在原材料、半成品、成品存放区域标明产品名称、规格、批次等。在文件资料存放区域标明文件名称、编号、存放期限等。（二）实施步骤1.根据生产流程和操作便利性，确定各类物品的最佳放置位置。2.按照确定的位置，对物品进行摆放，并进行定位标识。3.对车间布局图进行更新，确保布局图与实际情况相符。4.组织员工培训，使其熟悉物品的放置位置和标识含义。（三）注意事项1.物品的放置位置要便于取用和操作，避免频繁走动和寻找。2.定位标识要清晰、准确、持久，易于识别。3.定期检查物品的放置位置是否符合规定，如有变动要及时调整标识。四、清扫（一）工作内容1.制定车间清扫标准，明确清扫区域、清扫周期、清扫方法、清扫工具等。2.对车间进行全面清扫，包括地面、墙壁、天花板、设备、工具、货架等。3.检查清扫效果，确保无灰尘、无杂物、无污渍。4.对清扫过程中发现的问题及时进行处理，例如：设备故障及时报修。地面破损及时修复。门窗密封不严及时整改。（二）实施步骤1.根据车间的实际情况，制定清扫标准，并形成文件。2.将车间划分为若干个清扫区域，明确各区域的清扫责任人。3.按照清扫周期，组织员工进行清扫工作，清扫过程中要使用规定的清扫工具和方法。4.清扫完成后，由责任人进行自检，再由班组长进行抽检，确保清扫效果符合标准。5.对清扫过程中发现的问题进行记录，并及时反馈给相关部门进行处理。（三）注意事项1.清扫工作要做到无死角，确保车间环境整洁。2.清扫过程中要注意保护设备和物品，避免损坏。3.定期对清扫工具进行清洗和维护，确保其清洁效果。五、清洁（一）工作内容1.将整理、整顿、清扫进行到底，且维持其成果。2.制定清洁检查表，明确检查项目、检查标准、检查周期、检查人员等。3.定期对车间进行清洁检查，确保车间始终保持整理、整顿、清扫的良好状态。4.对清洁检查中发现的问题及时进行整改，跟踪整改效果，直至问题解决。（二）实施步骤1.制定清洁检查表，并将其发放给相关人员。2.按照检查周期，由检查人员对车间进行清洁检查，填写检查表。3.对检查表中发现的问题进行汇总分析，制定整改措施。4.组织相关人员对问题进行整改，整改完成后由检查人员进行复查，确保问题得到解决。5.定期对清洁检查结果进行总结和通报，对表现优秀的区域和个人进行表彰和奖励，对存在问题较多的区域和个人进行督促和指导。（三）注意事项1.清洁检查要严格按照标准进行，确保检查结果真实、准确。2.对整改问题要明确责任人和整改期限，跟踪整改过程，确保整改效果。3.定期对清洁检查表进行修订和完善，使其更符合实际情况。六、素养（一）工作内容1.开展6S培训活动，提高员工对6S管理的认识和理解。2.制定员工行为规范，明确员工在6S管理中的职责和要求。3.加强员工日常行为管理，督促员工养成良好的工作习惯。4.建立激励机制，对遵守6S管理制度的员工进行表彰和奖励，对违反制度的员工进行批评和处罚。（二）实施步骤1.制定6S培训计划，定期组织员工参加培训，培训内容包括6S管理的基本知识、实施方法、案例分析等。2.根据6S管理的要求，制定员工行为规范，包括着装规范、工作纪律、物品摆放、环境卫生等方面的要求。3.在车间显著位置张贴员工行为规范，加强宣传和引导。4.加强员工日常行为管理，班组长要对员工的行为进行监督和指导，及时纠正不规范的行为。5.建立激励机制，设立6S管理奖励基金，对在6S管理工作中表现优秀的员工、班组进行表彰和奖励，对违反6S管理制度的员工进行批评教育和处罚。（三）注意事项1.6S培训要注重实用性和针对性，提高员工的实际操作能力。2.员工行为规范要简洁明了，易于理解和执行。3.激励机制要公平、公正、公开，充分调动员工的积极性和主动性。七、安全（一）工作内容1.制定车间安全管理制度，明确安全职责、安全操作规程、安全检查标准、安全事故应急预案等。2.开展安全教育培训活动，提高员工的安全意识和安全技能。3.加强车间安全设施建设，配备必要的安全设备和防护用品，如消防器材、通风设备、防护手套等。4.定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。5.对安全事故进行及时报告和处理，分析事故原因，采取防范措施，防止事故再次发生。（二）实施步骤1.根据国家相关法律法规和行业标准，结合车间实际情况，制定车间安全管理制度，并发布实施。2.制定安全教育培训计划，定期组织员工参加安全培训，培训内容包括安全法律法规、安全操作规程、安全事故案例分析等。3.按照安全设施建设要求，配备必要的安全设备和防护用品，并定期进行检查和维护。4.成立安全检查小组，定期对车间进行安全检查，填写安全检查表，对检查中发现的安全隐患及时下达整改通知书，明确整改责任人、整改期限和整改措施。5.发生安全事故后，立即启动安全事故应急预案，组织救援和抢险工作，及时报告上级主管部门，并配合相关部门进行事故调查和处理。（三）注意事项1.安全管理制度要符合国家法律法规和行业标准的要求，具有可操