药厂批生产记录管理制度

PAGE药厂批生产记录管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药厂批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性、真实性、完整性和准确性，符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，保障药品质量安全。（二）适用范围本制度适用于本厂所有药品的批生产记录管理，包括从原材料采购、生产加工、质量检验到成品放行等全过程的记录。（三）职责1.生产部门负责批生产记录的填写、收集、整理和初步审核，确保记录内容真实、完整、清晰。按照规定的保存期限妥善保管批生产记录。2.质量控制部门对批生产记录进行审核，检查记录是否符合GMP要求及相关操作规程。对记录中涉及的质量数据进行分析，为质量决策提供依据。3.质量管理部门负责监督批生产记录管理制度的执行情况，定期进行检查和评估。对批生产记录的保存、查阅、销毁等环节进行审批和监督。4.其他部门各部门应配合生产部门做好批生产记录的相关工作，确保记录信息的准确传递。按照各自职责范围，对涉及的生产环节记录负责。二、批生产记录的内容与要求（一）生产指令1.应明确产品名称、规格、剂型、批量、生产日期、生产车间、生产线等基本信息。2.生产指令应由生产管理部门下达，经相关负责人审核批准后生效。（二）原材料与包装材料记录1.原材料记录原材料的名称、规格、批号、数量、供应商、到货日期等信息。对原材料的检验报告、合格证明等文件应进行归档保存，确保原材料质量符合要求。2.包装材料记录包装材料的名称、规格、型号、数量、供应商、到货日期等。检查包装材料的质量标准、外观、尺寸等是否符合规定，保存相关检验记录。（三）生产过程记录1.设备运行记录记录生产设备的编号、名称、运行时间、维护保养情况等。对设备的清洁、消毒、校准等操作进行详细记录，确保设备正常运行且符合GMP要求。2.生产操作记录按照生产工艺规程，详细记录各工序的操作步骤、操作时间、操作人员等信息。记录生产过程中的关键参数，如温度、压力、转速、时间等，确保生产过程的稳定性和一致性。3.中间产品检验记录对生产过程中的中间产品进行检验，记录检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等。只有中间产品检验合格后方可进入下一工序，不合格的中间产品应按照规定进行处理，并记录处理过程。（四）质量检验记录1.批检验记录包括成品的外观、性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查等项目的检验记录。记录检验方法、检验仪器、检验数据、检验结论等信息，确保检验结果准确可靠。2.稳定性考察记录对产品进行稳定性考察，记录考察时间、考察条件、考察项目、考察结果等。根据稳定性考察结果，确定产品的有效期和储存条件。（五）人员记录1.记录参与批生产的操作人员、复核人员、质量检验人员等的姓名、岗位、操作时间等信息。2.确保人员资质符合要求，记录人员培训情况、健康状况等相关信息。（六）偏差处理记录1.对生产过程中出现的偏差，如工艺偏差、设备故障、物料偏差等进行详细记录。2.记录偏差发生的时间、地点、原因、影响范围、采取的措施及处理结果等信息。3.对偏差进行评估，分析偏差对产品质量的潜在影响，必要时进行产品质量回顾和风险评估。（七）清场记录1.每批生产结束后，应进行清场操作，并记录清场时间、清场范围、清场内容、清场人员等信息。2.清场记录应包括设备清洁、物料清理、环境卫生等方面的情况，确保生产现场符合下一生产批次的要求。三、批生产记录的填写规范（一）记录填写要求1.批生产记录应使用蓝色或黑色中性笔填写，字迹清晰、工整，不得使用铅笔或其他易褪色的笔。2.记录内容应真实、准确、完整，不得编造、篡改或遗漏信息。3.填写过程中如出现错误，应采用划改的方式进行更正，在错误处划一条横线，在其上方或附近填写正确内容，并由修改人签字确认。（二）记录填写时间1.各项记录应及时填写，不得提前或滞后。2.生产操作记录应在操作完成后立即填写，确保记录的及时性和准确性。（三）记录签名要求1.所有参与批生产的人员应在相应记录上签名，签名应清晰可辨，不得代签。2.签名应注明日期，确保记录的可追溯性。四、批生产记录的收集与整理（一）收集时间1.批生产结束后，生产部门应及时收集本批次的批生产记录，确保记录的完整性。2.对于跨部门的记录，相关部门应在规定时间内将记录移交至生产部门。（二）收集方式1.生产部门可采用集中收集或现场收集的方式，确保记录无遗漏。2.收集过程中应核对记录的份数、内容是否齐全，如有缺失应及时查找并补充。（三）整理要求1.生产部门对收集到的批生产记录进行初步整理，按照记录的类别、时间顺序等进行分类。2.检查记录的填写是否规范、完整，对不符合要求的记录应及时通知相关人员进行更正。五、批生产记录的审核与批准（一）审核流程1.生产部门整理好批生产记录后，提交至质量控制部门进行审核。2.质量控制部门审核人员应按照GMP要求及相关操作规程，对记录的内容进行详细审核，重点检查生产过程的合规性、质量数据的准确性等。3.审核过程中如发现问题，应及时与生产部门沟通，要求其进行整改，并记录审核意见和整改情况。（二）批准流程1.质量控制部门审核通过的批生产记录，提交至质量管理部门进行批准。2.质量管理部门负责人对批生产记录进行最终审批，确认记录符合各项要求后签字批准。3.批准后的批生产记录作为产品质量档案的重要组成部分，进行妥善保存。六、批生产记录的保存与查阅（一）保存期限1.批生产记录应按照相关法律法规和GMP要求规定的期限进行保存。2.一般情况下，批生产记录的保存期限为药品有效期后一年，但不得少于三年。（二）保存方式1.批生产记录应采用纸质和电子两种方式进行保存，确保记录数据的安全性和可追溯性。2.纸质记录应存放在专门的文件柜中，按照产品批次、年份等进行分类存放，便于查找和管理。3.电子记录应进行备份存储，存储介质应定期进行检查和维护，防止数据丢失或损坏。（三）查阅规定1.内部人员查阅批生产记录应填写查阅申请表，经所在部门负责人批准后，到指定地点查阅。2.查阅过程中应遵守保密规定，不得擅自复印、拍照或传播记录内容。3.外部人员（如药品监督管理部门、审计机构等）查阅批生产记录，应按照相关程序进行申请和审批，本厂应安排专人陪同查阅，并做好记录。七、批生产记录的销毁（一）销毁条件1.批生产记录超过保存期限，且经质量管理部门批准后，可进行销毁。2.因其他特殊原因需要提前销毁批生产记录的，应经质量管理部门评估和批准，并记录销毁原因和过程。（二）销毁方式1.批生产记录的销毁应采用适当的方式进行，确保记录信息无法恢复。2.一般可采用粉碎、焚烧等方式进行销毁，销毁过程应进行记录，包括销毁日期、销毁地点、销毁方式、监销人员等信息。（三）销毁监督1.质量管理部门应安排专人对批生产记录的销毁过程进行监督，并在销毁记录上签字确认。2.销毁记录应与批生产记录一同保存，以备追溯和查询。八、附则（一）培训与宣传1.定期组织相关人员进行批生产记录管理制度的培训，确保员工熟悉制度要求和操作规范。2.通过内部宣传、培训资料等方式，加强员工对批生产记录重要性的认识，提高记录填写的质量和规范性。（