质量管理体系审查自评与整改清单

质量管理体系审查自评与整改清单工具指南一、适用场景说明本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部自查、外部审核准备（如ISO9001认证审核、客户验厂等）、体系换版过渡期评估或年度管理评审前的自评工作。通过系统性审查现有质量管理体系与标准要求、法律法规及企业自身规定的符合性，识别薄弱环节并推动整改，保证体系持续有效运行，提升质量管理水平和产品/服务质量。具体场景包括：企业年度质量管理体系内部审核前的全面自评；第三方认证机构监督审核/再认证审核前的预自查；质量管理体系换版（如ISO9001:2015升级）后的过渡期符合性评估；因客户投诉、产品不合格等触发体系运行有效性专项自评；管理评审会议前对体系运行数据的收集与问题梳理。二、分阶段操作流程说明（一）准备阶段：明确目标与资源保障确定自评范围与目的明确本次自评覆盖的质量管理体系范围（如：全公司/特定部门/特定产品线）、依据的标准（如ISO9001:2015、行业标准、企业内部QMS手册等）及核心目标（如：识别不符合项、验证体系有效性、为外部审核做准备）。示例：“本次自评覆盖公司研发、生产、质量三大部门，依据ISO9001:2015标准及公司《质量管理体系手册》（V3.0版），旨在识别体系运行中的不符合项并推动整改，保证9月第三方监督审核顺利通过。”组建自评团队指定自评组长：通常由质量管理部门负责人或具备内审员资格的资深人员担任，负责统筹自评工作、协调资源、审核自评报告。配备自评员：选择熟悉体系文件、具备相关专业背景（如生产、研发、采购等）的人员，必要时可邀请外部专家参与。明确分工：按部门或体系要素（如“管理职责”“资源管理”等）划分自评员职责，保证审查覆盖全面。示例：“自评组长：质量经理；自评员：研发主管（负责‘设计开发’要素）、生产主管（负责‘生产和服务提供’要素）、质量工程师（负责‘测量、分析和改进’要素）。”收集与梳理文件资料收集体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如内审报告、不合格品处理记录、客户反馈表等）、法律法规清单、外部审核报告（如有）、上次整改验证记录等。收集运行证据：近3-6个月的体系运行记录（如管理评审会议纪要、人员培训记录、设备校准证书、产品检验报告、客户满意度调查结果等）。要求：文件需为最新有效版本，记录需完整、真实、可追溯。（二）自评实施阶段：现场审查与符合性判断召开首次会议参与人员：自评团队、各部门负责人、关键岗位员工代表。内容：明确自评目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，强调自评的客观性与保密性，解答各部门疑问。按要素/部门开展审查采用“文件审查+现场核查+人员访谈”相结合的方式：文件审查：核对体系文件与标准要求的符合性（如：程序文件是否覆盖标准所有条款、作业指导书是否明确操作步骤等）；现场核查：检查现场活动与文件规定的一致性（如：生产过程是否按作业指导书操作、质量记录是否及时填写等）；人员访谈：随机抽取岗位员工（如操作工、检验员、班组长等），知晓其对体系要求、岗位职责的掌握情况（如：“您知道本岗位的质量控制要点吗？”“发觉不合格品应如何处理？”）。记录审查发觉：详细记录观察结果（包括符合项与不符合项），注明证据来源（如记录编号、现场照片、访谈对象等），避免主观臆断。判断不符合项并分类不符合项定义：体系运行未达到规定要求（标准/法规/企业文件）的情况。不符合项分类：严重不符合：体系系统性失效或可能导致严重质量后果（如：关键过程未按规定控制、多次发生同类不合格且未采取有效纠正措施）；一般不符合：个别、偶然的偏离，不影响体系整体有效性（如：某份记录填写不完整、个别员工未按文件要求操作但未造成后果）。示例：“生产车间‘焊接工序’未按《焊接作业指导书》（WI-005）要求进行预热温度记录，属一般不符合；近3个月连续发生3起因‘原材料检验漏检’导致的不合格品，未启动纠正措施程序，属严重不符合。”（三）问题汇总与整改阶段：制定计划并跟踪落实召开自评组内部会议汇总各审查员发觉的不符合项，逐项确认事实是否清晰、证据是否充分，保证分类准确。分析不符合项产生的根本原因（可采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”），避免仅停留在表面原因（如“记录填写错误”的根本原因可能是“员工培训不足”或“记录表单设计不合理”）。编制《不符合项报告》与《整改清单》《不符合项报告》内容：不符合项描述（含条款/文件要求、事实证据）、不符合类型、严重程度、根本原因分析、责任部门/人。《整改清单》内容：在《不符合项报告》基础上增加“整改措施”“完成时限”“验证方式”“验证结果”“整改状态”（如“进行中”“已完成”“验证通过”）。要求：整改措施需具体、可操作（如“修订《原材料检验作业指导书》，增加‘检验项目明细表’，由*质量工程师负责，8月15日前完成”），而非笼统表述（如“加强培训”）。提交报告并确认整改计划将《不符合项报告》与《整改清单》提交至责任部门负责人确认，保证其对问题描述、整改措施及时限无异议。自评组长汇总各部门整改计划，形成《质量管理体系自评报告》，报企业最高管理者审批。（四）验证与总结阶段：闭环管理与持续改进整改措施验证责任部门完成整改后，向自评组提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、现场整改照片等）。自评员对整改结果进行现场验证：有效性验证：检查整改措施是否消除了不符合项的根本原因（如：修订后的作业指导书是否明确检验项目，员工是否按新要求操作）；适宜性验证：整改措施是否影响其他过程或体系要素（如：增加检验项目是否导致生产效率异常）。验证结果记录于《整改清单》“验证结果”栏，分为“通过”“不通过”（需重新制定整改计划）。编制自评总结报告内容：自评概况（目的、范围、时间、团队）、体系运行总体评价（符合性、有效性、改进机会）、不符合项统计（数量、类型、分布）、整改完成情况、体系改进建议（如优化流程、加强培训、更新文件等）。报告经最高管理者审批后，作为管理评审输入，纳入体系持续改进机制。资料归档将自评计划、检查表、《不符合项报告》《整改清单》、自评报告、验证记录等资料整理归档，保存期限不少于3个体系认证周期（或按企业档案管理规定执行）。三、模板表格设计表1：质量管理体系要素审查表（示例）体系要素审查内容（依据标准/文件条款）审查方式符合情况（√/×）证据记录（编号/描述）备注管理职责（5.1）最高管理者是否保证质量方针目标得到传达查阅会议纪要、访谈√2024年管理评审会议纪要（编号：MR-2024-01），*总经理宣贯质量目标资源管理（7.2）质量检验员是否具备相应资质查阅培训记录、证书×*检验员（证书编号：QC2023-05）未完成2024年度再培训一般不符合产品实现（8.2.3）采购过程是否对供应商进行评价查阅《供应商评价记录》×2024年新供应商“公司”未现场审核即列入合格名录严重不符合表2：不符合项整改跟踪表序号不符合项描述（含条款/文件要求、事实）不符合类型根本原因分析责任部门/人整改措施完成时限验证方式验证结果整改状态001《原材料检验作业指导书》（WI-003）4.2条要求“每批原材料需检验3项关键指标”，但6月批次#12034仅检验2项（附检验记录号：R-2024-0621）一般不符合检验员未掌握文件更新内容（2024年3月修订版未发放）质量部/*检验员1.3日内发放WI-003修订版至检验组，培训记录存档；2.6月30日前完成#12034批次漏检项目补检，记录存档。2024-07-05查阅文件发放记录、培训签到表、补检记录通过已完成002近3个月发生4起因“设备未定期校准”导致的产品尺寸超差（附不合格品报告号：NCR-2024-05/07/09/12）严重不符合设备管理台账不完整，校准计划未覆盖所有关键设备生产部/*设备主管1.7日内完成全厂关键设备台账梳理，明确校准周期；2.制定《2024年下半年设备校准计划》，8月10日前完成所有逾期设备校准；3.增加设备点检频次，每日记录点检结果。2024-07-20查阅设备台账、校准计划、校准证书、点检记录验证中进行中四、关键注意事项责任到人，避免推诿：整改措施需明确责任部门及具体责任人，自评组长需定期跟踪整改进度（如每周召开整改协调会），保证责任落实到位。整改时限合理，兼顾效率与效果：整改时限需根据问题严重程度合理设定（一般不符合不超过15天，严重不符合不超过30天），避免因时限过紧导致整改流于形式。记录完整，可追溯性：所有审查过程、整改措施、验证结果均需形成书面记录，保证“事事有记录，件件可追溯”，为外部审核或管理评审提供依据。聚焦根本原因，杜绝重复发生：分析不符合项原因时，避免仅“纠正”（如“返工不合格品”），需采取“纠正措施”（如“优化生产流程”“增加防错