洁净室环境基础知识考核试题

洁净室环境基础知识考核试题一、单项选择题（每题2分，共30分）1.洁净室洁净度等级的划分主要依据是空气中（）的浓度。A.细菌菌落数B.浮游菌C.尘埃粒子D.挥发性有机物答案：C解析：洁净度等级核心指标为尘埃粒子浓度（依据ISO____-1、GB____等标准），细菌类指标属于微生物控制范畴，非洁净度等级划分的核心依据。2.下列哪种气流组织形式常用于要求高洁净度的区域（如百级洁净室）？A.乱流（非单向流）B.单向流（层流）C.混合流D.局部层流答案：B解析：单向流（层流）通过平行气流持续置换污染物，可有效控制粒子扩散，适用于ISO5级及以上的高洁净度区域。3.洁净室监测中，用于检测空气中活微生物的常用方法是（）。A.尘埃粒子计数器B.浮游菌采样器C.压差表D.温湿度传感器答案：B解析：浮游菌采样器通过撞击法或自然沉降法采集活微生物；尘埃粒子计数器测粒子数，压差表测压差，温湿度传感器测环境参数。4.GMP规范中，药品生产洁净区的洁净度等级不包括以下哪个？A.A级B.B级C.C级D.E级答案：D解析：GMP（2010版）药品生产洁净区等级为A、B、C、D级，“E级”为ISO标准中对低洁净度区域的表述，GMP未采用。5.进入洁净室前，人员需经过的净化设施是（）。A.风淋室B.传递窗C.FFUD.高效过滤器答案：A解析：风淋室通过高速气流吹除人员表面尘埃；传递窗用于物料传递，FFU（风机过滤单元）、高效过滤器为空气净化设备。6.洁净室的压差控制主要目的是（）。A.防止外部污染物渗入B.控制温湿度稳定C.降低能耗D.提高气流速度答案：A解析：洁净区相对非洁净区保持正压（或负压），可形成气幕阻止外部未净化空气渗入；温湿度由空调系统控制，压差与能耗、气流速度无直接关联。7.下列哪种消毒方法不适用于洁净室表面消毒？A.紫外线照射B.过氧乙酸喷雾C.甲醛熏蒸D.75%乙醇擦拭答案：C解析：甲醛熏蒸残留毒性大、挥发慢，现代洁净室多采用过氧乙酸、乙醇或紫外线（辅助）消毒，甲醛已逐渐被替代（尤其GMP要求减少使用）。8.ISO____-1标准中，洁净度等级的表示方法是（）。A.以≥0.5μm粒子数划分B.以≥5μm粒子数划分C.同时以≥0.5μm和≥5μm粒子数划分D.以菌落数划分答案：C解析：ISO____-1:2015中，洁净度等级根据单位体积空气中≥0.5μm和≥5μm的粒子数（特定粒径下的浓度）划分。9.洁净室的高效过滤器（HEPA）主要过滤的粒子粒径是（）。A.≥0.1μmB.≥0.3μmC.≥0.5μmD.≥1μm答案：B解析：高效过滤器（HEPA）对≥0.3μm粒子的过滤效率≥99.97%（按DOP法或MPPS法），这是其核心过滤粒径。10.下列哪项不属于洁净室污染物的主要来源？A.人员活动B.设备运行C.建筑材料挥发D.室外新鲜空气答案：D解析：室外新鲜空气需经净化处理后进入洁净室，本身是新风来源；人员、设备、建筑材料是主要内部污染源。11.洁净室温湿度控制的主要目的不包括（）。A.满足工艺要求B.防止静电产生C.保护设备D.提高洁净度等级答案：D解析：温湿度影响工艺、静电、设备稳定性，但无法直接提高洁净度等级（洁净度由粒子控制决定）。12.下列哪种洁净室类型常用于电子芯片制造？A.生物洁净室B.工业洁净室C.食品洁净室D.实验室洁净室答案：B解析：电子芯片制造对粒子、静电、温湿度要求高，属于工业洁净室；生物洁净室侧重微生物控制（如制药）。13.洁净室的换气次数主要与（）相关。A.洁净度等级B.房间面积C.人员数量D.灯具数量答案：A解析：换气次数（每小时送风量与房间体积比）是单向流洁净室的辅助指标、非单向流洁净室的核心指标，洁净度等级越高，换气次数要求越高。14.洁净室设计中，“人流、物流分开”的主要目的是（）。A.提高通行效率B.减少交叉污染C.便于管理D.节省空间答案：B解析：人员和物料的污染程度、净化路径不同，分开可避免交叉污染（如人员污染物料或物料污染人员）。15.下列哪项是洁净室日常监测的必检项目？A.尘埃粒子数B.噪声C.照度D.二氧化碳浓度答案：A解析：尘埃粒子数是洁净度的核心指标，必检；噪声、照度、二氧化碳属于辅助监测（如人员密集时测CO₂）。二、判断题（每题2分，共20分）1.洁净室的洁净度等级越高，允许的尘埃粒子数越多。（×）解析：洁净度等级越高（如ISO5比ISO7高），单位体积内允许的尘埃粒子数越少（如ISO5级≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，ISO7级≤____个/m³）。2.单向流洁净室的气流速度越快，洁净度效果越好。（×）解析：单向流速度需在合理范围（如ISO4级单向流速度通常0.36-0.54m/s），过高会增加能耗、产生紊流，过低则无法有效置换粒子。3.洁净室的高效过滤器可以终身使用，无需更换。（×）解析：高效过滤器会因积尘导致阻力上升、效率下降，需定期检测（如阻力超初始值1.5倍或效率低于99.97%）后更换。4.人员在洁净室内可以随意走动、交谈，只要穿着洁净服即可。（×）解析：人员活动会产生大量粒子和微生物，应遵循“少动、慢走、低声”原则，减少动作幅度和频率，避免交叉污染。5.洁净室的压差可以为负压，只要能阻止污染物扩散即可。（√）解析：如生物安全实验室、负压病房等洁净区域，通过负压防止内部污染物外泄；工业洁净室多为正压防止外部污染渗入。6.浮游菌和沉降菌的监测结果可以直接反映洁净室的微生物污染程度。（√）解析：浮游菌（空气中活微生物）和沉降菌（表面微生物自然沉降）是微生物污染的核心监测指标，需定期检测并符合标准（如GMP中A级区浮游菌≤1cfu/m³，沉降菌≤1cfu/碟）。7.洁净室的温湿度只需要满足人员舒适即可，无需考虑工艺要求。（×）解析：不同行业（如电子、制药）对温湿度有严格工艺要求（如电子芯片制造要求温度23±2℃，湿度45±5%RH），人员舒适是次要的。8.传递窗在使用时，两侧门可以同时打开，以提高物料传递效率。（×）解析：传递窗两侧门需遵循“一进一出”原则（先关一侧，再开另一侧），否则会破坏压差，导致污染物进入洁净区。9.ISO____-1标准适用于所有类型的洁净室，包括生物洁净室和工业洁净室。（√）解析：ISO____-1是通用的洁净室空气洁净度等级标准，涵盖工业、生物等各类洁净室的粒子浓度要求，微生物控制可结合ISO____等标准。10.洁净室的日常维护中，只需关注设备运行，无需对建筑结构进行检查。（×）解析：建筑结构（如吊顶、墙面密封、地面平整度）的破损会导致漏风、积尘，需定期检查维护，确保洁净室的密封性和完整性。三、简答题（每题10分，共50分）1.简述洁净室设计的基本原则，并说明“合理的气流组织”在其中的作用。参考答案：洁净室设计需遵循“控制污染、满足工艺、节能高效、安全可靠”原则，核心是将污染物控制在最低水平。气流组织的作用：①稀释与置换污染物：通过定向气流（单向流）或充分混合（非单向流），将室内粒子、微生物等污染物排出，维持洁净度；②控制气流方向：避免气流短路或形成死角，确保污染物不滞留；③辅助压差控制：合理的送排风设计帮助维持洁净区与相邻区域的压差，防止交叉污染；④满足工艺需求：如电子行业需单向流防止粒子吸附芯片，制药行业需气流均匀性保证微生物控制。2.分析洁净室污染物的主要来源，并提出对应的控制措施。参考答案：污染物来源分为内部和外部：内部来源：①人员（皮屑、毛发、微生物，动作产生的扬尘）；②设备（磨损产生的颗粒、润滑油挥发、泄漏的污染物）；③建筑材料（挥发性有机物、脱落的颗粒）；④工艺过程（如制药中的粉尘、电子焊接的烟雾）。外部来源：未净化的新风（含尘埃、微生物）、相邻非洁净区的空气渗入（压差失控时）。控制措施：人员：严格更衣（洁净服、鞋套、口罩）、风淋、培训（规范行为）；设备：选用低尘、无油设备，定期维护、清洁；建筑：采用光滑、不产尘、易清洁的材料（如不锈钢、环氧地坪），密封所有缝隙；工艺：优化流程，采用封闭设备，局部净化（如工作台层流罩）；空气系统：高效过滤新风，合理设计送排风（维持正压/负压），定期更换过滤器。3.对比生物洁净室（如制药车间）与工业洁净室（如电子厂房）的核心差异，并说明各自的关键控制指标。参考答案：维度生物洁净室（制药）工业洁净室（电子）--------------------------------------------------------------------**核心控制对象**微生物（浮游菌、沉降菌）、粒子粒子（尤其是超细粒子，如0.1μm）、静电**关键指标**微生物浓度（如GMPA级：浮游菌≤1cfu/m³）、粒子浓度（ISO5级及以上）、压差（防止交叉污染）粒子浓度（如ISO4级：≥0.1μm粒子≤1000个/m³）、静电（湿度控制、防静电材料）、温湿度（±1℃，±5%RH）**气流组织**单向流（高洁净区）+非单向流（辅助区），侧重微生物扩散控制单向流（芯片制造区），侧重粒子定向排除，避免静电吸附**消毒要求**频繁消毒（过氧乙酸、臭氧），定期灭菌定期清洁，静电消除，少用腐蚀性消毒剂核心差异：生物洁净室以微生物控制为核心，工业洁净室以超细粒子和静电控制为核心，因工艺对污染物的敏感度不同（制药怕微生物污染药品，电子怕粒子/静电损坏芯片）。4.说明洁净室日常监测的主要项目、监测频率及合格标准的制定依据。参考答案：主要项目：尘埃粒子数、浮游菌/沉降菌（生物洁净室）、压差、温湿度、风速/换气次数（单向流）、高效过滤器完整性（检漏）。监测频率：尘埃粒子、压差：每日/每次生产前（关键区域）；微生物：每周/每月（依风险等级，如GMPA级区每周监测）；温湿度：连续监测（工艺要求高时）；高效过滤器检漏：每年/更换后。合格标准依据：粒子浓度：ISO____-1（工业）或GMP（制药）；微生物：GMP（制药）、ISO____（生物）；压差：洁净区相对非洁净区正压≥10Pa（工业）或负压（生物安全）；温湿度：依工艺要求（如电子23±2℃，45±5%RH）。5.结合实际案例，分析洁净室运行中常见的问题及解决措施（可举例某行业洁净室）。参考答案：以制药企业固体制剂车间（D级洁净区）为例，常见问题及解决：问题1：压差失控（洁净区相对走廊正压不足5Pa）原因：送风机滤网堵塞、排风机风量过大、门频繁开启。措施：清洁送风机滤网，调整排风机频率，安装自动闭门器，设置“气闸室”缓冲。问题2：微生物超标（沉降菌检测超GMPD级标准≤10cfu/碟）原因：消毒不彻底（如紫外线老化）、人员操作不规范（未戴口罩）、设备清洁不到位。措施：更换紫外线灯（每季度检测强度），加强人员培训（规范更衣、操作），采用“清洁-消毒-灭菌”三步法清洁设备