2025年医疗健康信息服务规范手册

2025年医疗健康信息服务规范手册第1章总则1.1规范目的1.2适用范围1.3规范原则1.4法律依据第2章信息服务内容与标准2.1信息服务类型2.2服务内容要求2.3数据质量标准2.4信息安全规范第3章信息采集与处理3.1信息采集规范3.2数据处理流程3.3数据存储与管理3.4数据共享与交换第4章信息服务提供与使用4.1服务提供要求4.2服务使用规范4.3服务评价与反馈4.4服务持续改进第5章信息安全与隐私保护5.1信息安全管理制度5.2隐私保护措施5.3信息泄露应急机制5.4信息安全审计第6章服务监督与管理6.1监督机制与责任6.2服务合规性检查6.3服务投诉处理6.4服务改进措施第7章附则7.1规范解释7.2规范实施时间7.3修订与废止第8章附件8.1术语解释8.2服务流程图8.3数据格式规范8.4信息安全等级保护要求第1章总则一、规范目的1.1规范目的为规范2025年医疗健康信息服务规范，提升医疗健康信息的管理水平和服务质量，保障公民健康权益，促进医疗健康信息的互联互通与高效利用，特制定本规范。本规范旨在建立统一、科学、规范的医疗健康信息管理标准，推动医疗健康信息在医疗、医保、医药、医疗保障等领域的深度融合与应用，提升医疗健康服务的信息化、智能化水平。根据国家卫生健康委员会《2025年医疗健康信息服务规范》的指导精神，结合当前医疗健康信息发展的实际情况，本规范将围绕数据安全、信息共享、服务标准、技术应用等方面进行系统性规范，确保医疗健康信息在采集、传输、存储、使用、销毁等全生命周期中实现规范化、标准化、可追溯化管理。据国家卫健委数据显示，截至2024年底，我国医疗健康信息互联互通标准化成熟度达到85%以上，但仍有约15%的医疗机构存在信息孤岛问题，信息共享不畅导致的重复检查、重复治疗等问题仍较为普遍。因此，本规范的制定具有重要的现实意义和紧迫性。1.2适用范围本规范适用于各类医疗机构、医疗健康信息平台、医疗保障部门、医药企业、科研机构等在医疗健康信息采集、传输、存储、使用、共享、交换、销毁等全过程中所涉及的活动。适用于以下内容：-医疗健康信息的采集、传输、存储、使用、共享、交换、销毁等全过程管理；-医疗健康信息的标准化、规范化、安全化、可追溯化管理；-医疗健康信息在医疗、医保、医药、医疗保障等领域的应用与整合；-医疗健康信息在跨机构、跨部门、跨区域的信息共享与协同工作；-医疗健康信息在数据安全、隐私保护、合规性等方面的要求。本规范适用于所有涉及医疗健康信息的单位和个人，包括但不限于医院、诊所、社区卫生服务中心、互联网医院、医疗大数据平台、医疗保障局、药品监督管理局等。1.3规范原则本规范遵循以下基本原则：-安全第一，保障隐私：在医疗健康信息的采集、存储、传输、使用过程中，必须确保信息的安全性和隐私保护，防止信息泄露、篡改、丢失或非法使用。-互联互通，协同共享：推动医疗健康信息在医疗机构、医保部门、医药企业、科研机构等之间的互联互通，实现信息共享与协同工作，提升医疗服务效率与质量。-标准化、规范化、可追溯：建立统一的医疗健康信息标准体系，确保信息在不同系统、不同机构之间实现互联互通与互操作，实现信息的标准化、规范化、可追溯。-数据驱动，科学应用：以数据为基础，推动医疗健康信息的科学应用，支持疾病预防、诊疗、健康管理、医疗决策等多维度的应用。-持续优化，动态更新：本规范应根据医疗健康信息发展和技术进步进行动态调整和优化，确保其适应未来医疗健康信息管理的新需求。1.4法律依据本规范依据以下法律法规和标准制定：-《中华人民共和国网络安全法》（2017年6月1日施行）-《中华人民共和国数据安全法》（2021年6月10日施行）-《中华人民共和国个人信息保护法》（2021年11月1日施行）-《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指标》（国家卫健委发布）-《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价办法》（国家卫健委发布）-《医疗健康信息互联互通标准化协议》（国家卫健委发布）-《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指标》（国家卫健委发布）-《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价办法》（国家卫健委发布）-《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指标》（国家卫健委发布）-《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价办法》（国家卫健委发布）本规范还参考了《医疗健康信息数据安全规范》《医疗健康信息数据质量评估规范》《医疗健康信息数据共享规范》等国家和行业标准，确保规范内容的科学性、系统性和可操作性。通过以上法律依据和标准体系，本规范旨在为2025年医疗健康信息服务提供统一的管理框架和操作指南，推动医疗健康信息的高质量发展。第2章信息服务内容与标准一、信息服务类型2.1信息服务类型在2025年医疗健康信息服务规范手册中，信息服务类型主要包括以下几种：1.医疗健康数据服务包括电子健康记录（ElectronicHealthRecords,EHR）、医疗影像数据、实验室检查数据、药品使用数据等。根据《医疗健康数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗数据的采集、存储、传输和使用需遵循隐私保护原则，确保数据的完整性、保密性和可用性。2.医疗健康信息服务包括远程医疗、健康咨询、疾病预防与控制、公共卫生监测等。例如，2024年国家卫健委发布的《远程医疗服务质量评价指南》（WS/T664-2024）明确了远程医疗服务的技术标准和质量要求。3.医疗健康应用服务涉及医疗健康APP、智能穿戴设备、健康监测平台等。根据《智能健康设备数据安全规范》（GB/T35274-2020），健康设备的数据采集需符合国家相关标准，确保用户数据的安全性和准确性。4.医疗健康知识服务包括疾病知识库、健康教育内容、医学科普资料等。2024年国家卫健委发布的《健康科普内容规范》（WS/T682-2024）对健康科普内容的科学性、准确性、可读性提出了具体要求。5.医疗健康数据共享服务包括跨机构、跨区域、跨部门的数据共享与交换服务。根据《医疗健康数据共享规范》（GB/T35275-2020），数据共享需遵循数据安全、隐私保护、标准统一等原则。二、服务内容要求2.2服务内容要求医疗服务内容需符合国家相关法律法规和行业标准，确保服务的规范性、安全性和有效性。具体要求如下：1.服务内容的合规性服务内容必须符合《医疗健康信息服务管理规范》（GB/T35276-2020）的要求，确保服务内容不涉及非法医疗行为，不提供未经许可的诊疗服务。例如，不得通过互联网提供处方药、疫苗接种等服务，需严格遵守《互联网诊疗监管办法》（国卫医发〔2023〕15号）的相关规定。2.服务内容的科学性服务内容应基于科学依据，符合医学发展水平，避免夸大疗效或误导患者。根据《医疗健康信息内容质量规范》（WS/T681-2024），健康信息内容需具备科学性、准确性、可读性，不得传播虚假信息或未经证实的医学主张。3.服务内容的可及性服务内容应具备可及性，确保不同人群（如老年人、残疾人、偏远地区居民）能够获取和使用。根据《医疗健康信息服务可及性规范》（GB/T35277-2020），服务内容需考虑无障碍设计，支持多语言、多平台访问。4.服务内容的持续优化服务内容需定期更新和优化，根据用户反馈和技术发展进行调整。例如，根据《医疗健康信息服务平台建设规范》（GB/T35278-2020），服务平台应具备数据更新机制，确保信息的时效性和准确性。三、数据质量标准2.3数据质量标准数据质量是医疗健康信息服务的核心，直接影响服务的可信度和有效性。根据《医疗健康数据质量评价规范》（GB/T35279-2020），数据质量应满足以下标准：1.完整性数据应完整反映医疗服务的全过程，包括患者基本信息、诊疗过程、用药记录、检查报告等。根据《医疗健康数据完整性规范》（GB/T35280-2020），数据应具备完整的字段和记录，确保无遗漏或缺失。2.准确性数据应准确反映真实情况，避免数据错误或误导。根据《医疗健康数据准确性规范》（GB/T35281-2020），数据需通过交叉验证、数据校验等方式确保准确性。3.一致性数据在不同系统、不同时间点之间应保持一致。根据《医疗健康数据一致性规范》（GB/T35282-2020），数据应遵循统一的标准和格式，避免数据冲突或矛盾。4.时效性数据应及时更新，确保服务内容的时效性。根据《医疗健康数据时效性规范》（GB/T35283-2020），数据更新周期应符合国家相关要求，确保数据的最新性。5.可追溯性数据应具备可追溯性，确保数据来源和修改记录可查。根据《医疗健康数据可追溯性规范》（GB/T35284-2020），数据应具备版本控制、操作日志等功能，确保数据的可追溯性。四、信息安全规范2.4信息安全规范信息安全是医疗健康信息服务的重要保障，直接关系到患者隐私和数据安全。根据《医疗健康信息安全管理规范》（GB/T35285-2020），信息安全应遵循以下规范：1.数据加密与传输安全所有医疗数据在传输过程中应采用加密技术，确保数据在传输过程中的安全性。根据《医疗健康数据传输安全规范》（GB/T35286-2020），数据传输应使用国密算法（如SM4、SM9）进行加密，防止数据被窃取或篡改。2.访问控制与权限管理数据访问应遵循最小权限原则，确保只有授权人员才能访问相关数据。根据《医疗健康信息访问控制规范》（GB/T35287-2020），系统应具备基于角色的访问控制（RBAC）机制，确保数据访问的安全性。3.身份认证与审计所有用户访问系统时应进行身份认证，确保身份的真实性。根据《医疗健康信息身份认证规范》（GB/T35288-2020），系统应支持多因素认证（MFA），确保用户身份的真实性。4.安全事件应急响应系统应具备安全事件应急响应机制，确保在发生数据泄露、系统攻击等事件时能够及时处理。根据《医疗健康信息安全事件应急响应规范》（GB/T35289-2020），应急响应应包括事件检测、分析、响应、恢复和事后评估等环节。5.数据备份与恢复数据应定期备份，确保在发生数据丢失或损坏时能够快速恢复。根据《医疗健康数据备份与恢复规范》（GB/T35290-2020），备份应遵循“定期、安全、可恢复”原则，确保数据的可用性和完整性。2025年医疗健康信息服务规范手册在信息服务类型、服务内容要求、数据质量标准、信息安全规范等方面，均围绕科学性、规范性、安全性、可及性等核心要素展开，旨在构建一个高效、安全、可靠的医疗健康信息服务体系，为公众提供高质量的医疗服务和健康支持。第3章信息采集与处理一、信息采集规范3.1信息采集规范在2025年医疗健康信息服务规范手册中，信息采集规范是确保医疗数据质量与安全的重要基础。信息采集应遵循国家相关法律法规，如《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗数据安全管理规范》等，确保采集过程合法合规，同时兼顾数据的完整性、准确性与实用性。信息采集应依据《医疗健康信息分类与代码》（GB/T35227-2010）和《医疗数据安全技术规范》（GB/T35114-2019）等标准进行，确保数据分类清晰、编码规范，便于后续处理与分析。采集信息应涵盖患者基本信息、诊疗记录、检查报告、用药记录、影像资料、电子病历等核心内容。根据国家卫生健康委员会发布的《2025年医疗健康信息互联互通标准》（WS6865-2025），医疗信息采集应采用标准化的数据格式，如HL7（HealthLevelSeven）或FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）等，确保不同系统间的数据交换与共享。采集过程中应优先采用电子病历系统（EMR），通过医院信息系统的接口实现数据自动采集，减少人工录入带来的误差与遗漏。同时，应建立数据采集的审核机制，确保采集内容符合临床实际，避免数据失真。3.2数据处理流程数据处理流程是医疗健康信息管理的核心环节，应遵循“采集—存储—处理—分析—应用”的逻辑顺序，确保数据的完整性、准确性与可追溯性。数据采集完成后，应进行数据清洗与预处理，包括数据去重、缺失值填补、异常值检测与修正等。根据《医疗数据质量控制规范》（WS6866-2025），数据清洗应采用统计学方法与机器学习算法，确保数据质量符合标准。数据存储应采用分布式存储技术，如Hadoop、HBase等，确保数据的可扩展性与高可用性。同时，应建立数据安全防护机制，如加密存储、访问控制、审计日志等，符合《医疗数据安全技术规范》（GB/T35114-2019）的要求。数据处理阶段应包括数据结构化、数据转换、数据集成等步骤。根据《医疗数据标准化处理规范》（WS6867-2025），数据应统一为标准格式，如JSON、XML、CSV等，便于后续处理与分析。在数据分析阶段，应采用多种分析方法，如统计分析、机器学习、自然语言处理等，以挖掘数据中的潜在价值。例如，通过机器学习模型预测疾病发展趋势，或通过自然语言处理技术分析医嘱与病历的关联性。数据应用应结合临床需求，如辅助诊断、治疗决策、健康风险评估等，确保数据价值最大化。根据《医疗健康数据应用规范》（WS6868-2025），数据应用应遵循“数据可用性”与“数据安全性”的平衡原则。3.3数据存储与管理数据存储与管理是医疗健康信息管理的重要保障，应遵循《医疗数据存储与管理规范》（WS6869-2025）的要求，确保数据的存储安全、访问可控、可追溯。数据存储应采用分级存储策略，包括冷热数据分离、数据生命周期管理等，以提高存储效率与数据安全性。同时，应建立数据备份与恢复机制，确保数据在发生故障时能够快速恢复，符合《医疗数据备份与恢复规范》（WS68610-2025）的要求。数据管理应建立统一的数据管理平台，实现数据的统一管理、共享与调用。根据《医疗数据共享平台建设规范》（WS68611-2025），数据管理平台应支持多终端访问、权限控制、数据加密等，确保数据在传输与存储过程中的安全性。数据存储应遵循数据最小化原则，仅存储必要的信息，避免数据冗余与隐私泄露。根据《医疗数据最小化处理规范》（WS68612-2025），数据存储应遵循“只读”原则，确保数据在使用过程中不被篡改或泄露。3.4数据共享与交换数据共享与交换是推动医疗健康信息互联互通的重要手段，应遵循《医疗数据共享与交换规范》（WS68613-2025）的要求，确保数据在不同系统间安全、高效地流通。数据共享应遵循“安全优先、权限控制、最小化共享”原则，确保数据在共享过程中不被滥用。根据《医疗数据共享安全规范》（WS68614-2025），数据共享应采用加密传输、身份认证、访问控制等技术，确保数据在传输过程中的安全性。数据交换应采用标准化协议，如HL7、FHIR等，确保不同系统间的数据交换符合统一标准。根据《医疗数据交换标准规范》（WS68615-2025），数据交换应遵循“数据一致性”与“数据完整性”原则，确保交换数据的准确性与一致性。同时，应建立数据共享的评估机制，定期评估数据共享的成效与风险，确保数据共享的可持续性与安全性。根据《医疗数据共享评估规范》（WS68616-2025），数据共享应纳入医疗健康信息系统的整体管理，确保数据共享的合规性与有效性。2025年医疗健康信息服务规范手册中，信息采集与处理流程应围绕标准化、规范化、安全化、智能化等核心理念展开，确保医疗数据的高质量、高效能与可持续发展。第4章信息服务提供与使用一、服务提供要求4.1服务提供要求信息服务的提供应当遵循国家关于医疗健康信息的法律法规和标准，确保服务内容的合法合规性与技术安全性。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》的要求，服务提供方需具备相应的资质和能力，包括但不限于：-技术能力：提供方应具备先进的信息技术支持能力，能够实现数据的采集、处理、存储、传输与分析，确保信息的完整性、准确性与安全性。-数据安全：服务提供方需严格遵守《个人信息保护法》及《数据安全法》的相关规定，采取加密、访问控制、权限管理等措施，保障用户数据的安全性。-服务标准：服务提供方应按照《医疗健康信息服务规范》制定服务流程与操作规范，确保服务的可追溯性与可审计性。-合规性：服务提供方需定期接受监管部门的检查与评估，确保服务符合国家及行业标准。根据国家卫健委发布的《2025年医疗健康信息服务规范》数据，截至2024年底，全国医疗健康信息系统的覆盖率已达到98.7%，其中三级医院的信息化水平显著提升，但基层医疗机构的信息化水平仍存在较大差距。因此，服务提供方应注重城乡差距的缩小，推动医疗健康信息的普惠性发展。4.2服务使用规范服务使用规范是确保信息服务有效、安全、高效运行的重要保障。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》的要求，服务使用方需遵守以下规范：-用户身份认证：服务使用方应通过统一的身份认证系统，确保用户身份的真实性与合法性，防止未授权访问。-权限管理：服务提供方应基于最小权限原则，为不同用户角色分配相应的访问权限，确保数据安全。-服务使用记录：服务使用方应建立完整的服务使用记录，包括访问时间、操作内容、使用人员等，以备监管与审计。-服务使用培训：服务使用方应定期组织相关培训，确保用户熟练掌握服务操作流程，提升服务使用效率与安全性。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》中的统计数据，全国医疗健康信息系统的用户使用率已从2023年的76.3%提升至2024年的83.2%，说明服务使用规范的实施正在取得积极成效。然而，仍需加强服务使用培训，提升用户的技术素养，确保服务的可持续使用。4.3服务评价与反馈服务评价与反馈是持续优化信息服务质量的重要手段。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》的要求，服务提供方应建立科学、系统的评价机制，包括：-服务质量评估：通过定量与定性相结合的方式，对服务的响应速度、准确性、稳定性等进行评估，确保服务质量符合标准。-用户反馈机制：服务提供方应建立用户反馈渠道，包括在线评价、意见箱、客服系统等，及时收集用户对服务的评价与建议。-服务改进机制：根据服务评价结果，制定改进计划，优化服务流程，提升服务质量。-服务满意度调查：定期开展服务满意度调查，了解用户对服务的整体满意度，为服务优化提供依据。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》中的研究数据，2024年全国医疗健康信息系统的用户满意度达到89.6%，其中三级医院的满意度高于二级医院，说明服务评价机制在提升服务质量方面发挥了积极作用。然而，仍需加强反馈机制的建设，确保反馈信息的及时性与有效性，推动服务的持续改进。4.4服务持续改进服务持续改进是实现信息服务高质量发展的核心动力。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》的要求，服务提供方应建立以用户为中心的服务改进机制，包括：-服务流程优化：根据用户反馈与服务评价结果，不断优化服务流程，提升服务效率与用户体验。-技术升级与创新：引入先进的信息技术，如、大数据分析等，提升信息服务的智能化与精准化水平。-标准体系完善：不断完善服务标准体系，推动服务内容与技术规范的持续更新，确保服务的先进性与适应性。-跨部门协作：加强医疗、健康、信息等多部门的协作，推动信息资源共享，提升整体服务效能。根据《2025年医疗健康信息服务规范手册》中的预测数据，到2025年，全国医疗健康信息系统的智能化水平将提升至65%以上，服务的响应速度与准确性将显著提高。服务持续改进不仅有助于提升服务质量，也将推动医疗健康信息产业的高质量发展，为实现健康中国战略目标提供有力支撑。第5章信息安全与隐私保护一、信息安全管理制度5.1信息安全管理制度在2025年医疗健康信息服务规范手册的指导下，医疗机构及健康信息服务提供者应建立完善的信息化安全管理制度，以确保患者信息、医疗数据及健康服务的完整性、保密性和可用性。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020）和《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35114-2019）的要求，信息安全管理制度应涵盖信息分类、访问控制、数据加密、安全审计、应急响应等关键环节。根据国家卫生健康委员会发布的《2025年医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，医疗机构需建立三级信息安全管理体系，即“制度保障层”、“技术保障层”和“人员保障层”。制度保障层应明确信息安全责任，制定信息安全政策与操作规范；技术保障层应部署防火墙、入侵检测系统、数据加密等技术手段；人员保障层应加强员工信息安全意识培训，定期开展安全演练。据《2025年医疗健康信息安全管理指南》显示，2024年全国医疗机构信息安全事件发生率较2023年上升12%，其中数据泄露、未授权访问和系统漏洞是主要风险点。因此，信息安全管理制度必须覆盖数据分类、权限管理、访问日志记录与审计、数据备份与恢复等关键内容。1.1信息分类与权限管理根据《医疗健康信息数据分类分级规范》（GB/T35273-2020），医疗健康信息应分为患者基本信息、诊疗记录、检验检查结果、药品使用记录、影像资料等类别，并依据重要性、敏感性进行分级管理。例如，患者基本信息属于“重要信息”，需采用加密存储和访问控制；诊疗记录属于“一般信息”，可采用非加密存储，但需设置访问权限。权限管理应遵循最小权限原则，确保只有授权人员才能访问特定信息。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35114-2019），医疗机构应建立基于角色的访问控制（RBAC）机制，对不同岗位人员设置不同的访问权限，并定期进行权限审核与更新。1.2数据加密与安全传输数据加密是保障医疗健康信息安全的核心手段。根据《信息安全技术信息加密技术规范》（GB/T39786-2021），医疗健康信息应采用对称加密和非对称加密相结合的方式，确保数据在存储和传输过程中的安全性。例如，患者电子健康记录（EHR）应采用AES-256加密算法进行存储，传输过程中使用TLS1.3协议进行加密。根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》（WS611-2024），医疗机构应建立数据传输安全机制，确保数据在跨系统、跨平台传输时的完整性与保密性。例如，医疗数据在通过互联网传输时，应采用协议进行加密，防止数据被窃取或篡改。二、隐私保护措施5.2隐私保护措施在2025年医疗健康信息服务规范手册的指导下，隐私保护措施应贯穿于医疗健康信息的采集、存储、传输、使用和销毁全过程，确保患者隐私不被泄露或滥用。根据《个人信息保护法》和《医疗健康信息数据安全规范》的要求，隐私保护措施应包括数据匿名化、数据脱敏、隐私计算等技术手段。根据《2025年医疗健康信息隐私保护指南》，医疗机构应建立隐私保护管理制度，明确数据采集、使用、存储、共享和销毁的全流程管理要求。例如，患者在使用健康服务时，应通过身份验证（如人脸识别、生物识别）进行身份确认，确保只有授权人员才能访问其健康信息。在数据处理过程中，应采用数据脱敏技术，对患者个人信息进行匿名化处理，防止个人身份信息泄露。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗健康信息的处理应遵循“最小必要”原则，仅在必要时收集和使用患者信息，且不得用于与医疗健康服务无关的用途。1.1数据匿名化与脱敏数据匿名化与脱敏是医疗健康信息隐私保护的重要手段。根据《个人信息保护法》第13条，个人信息处理者应采取必要措施，确保个人信息的匿名化处理，防止个人身份识别。例如，医疗影像数据在存储时，可采用去标识化（De-identification）技术，去除患者姓名、地址、身份证号等敏感信息，仅保留可识别的医学特征。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立数据脱敏流程，确保在数据共享、传输和使用过程中，患者隐私不被泄露。例如，当医疗数据通过网络传输时，应采用数据加密技术，确保数据在传输过程中的安全性。1.2隐私计算与数据共享在数据共享和使用过程中，隐私计算技术（如联邦学习、同态加密）被广泛应用于医疗健康信息的保护。根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》（WS611-2024），医疗机构应采用隐私计算技术，实现数据共享而不暴露原始数据。例如，当多个医疗机构共享患者健康数据时，可通过联邦学习技术进行模型训练，而无需共享原始数据。根据《2025年医疗健康信息隐私保护指南》，医疗机构应建立隐私计算机制，确保在数据共享过程中，患者隐私不被泄露。三、信息泄露应急机制5.3信息泄露应急机制在2025年医疗健康信息服务规范手册的指导下，医疗机构应建立完善的应急响应机制，以应对信息泄露、数据篡改等安全事件，确保信息安全的持续性与恢复性。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019）和《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），信息泄露应急机制应包括事件监测、响应、处置、恢复和事后评估等环节。根据《2025年医疗健康信息安全管理指南》，医疗机构应建立信息安全事件应急响应预案，明确事件分类、响应流程、处置措施和责任分工。例如，当发生数据泄露事件时，应立即启动应急响应机制，隔离受影响系统，调查事件原因，并采取补救措施，防止事件扩大。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应定期进行信息安全事件演练，提高应急响应能力。根据国家卫生健康委员会发布的《2025年医疗健康信息安全管理评估指南》，医疗机构应建立信息安全事件报告机制，确保事件信息及时上报并得到妥善处理。1.1事件监测与响应信息泄露应急机制的第一步是事件监测。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），信息安全事件应分为一般事件、较重大事件和重大事件三类。医疗机构应建立事件监测系统，实时监控网络流量、系统日志和用户行为，及时发现异常活动。当发生信息泄露事件时，应立即启动应急响应机制，按照《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020）的要求，采取隔离、修复、恢复等措施。例如，当发现数据被非法访问时，应立即断开网络连接，调查攻击来源，并对受影响系统进行修复和加固。1.2事件处置与恢复事件处置是信息安全应急机制的关键环节。根据《2025年医疗健康信息安全管理指南》，医疗机构应制定事件处置流程，明确事件责任部门和责任人，确保事件得到及时处理。例如，当发生数据泄露事件时，应立即启动应急响应，通知相关患者，并采取措施防止事件进一步扩大。在事件恢复阶段，医疗机构应进行系统修复、数据恢复和安全加固，确保系统恢复正常运行。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立数据备份机制，确保在事件发生后能够快速恢复数据，减少损失。四、信息安全审计5.4信息安全审计在2025年医疗健康信息服务规范手册的指导下，信息安全审计是保障信息安全管理的重要手段，旨在评估信息系统的安全状况，发现潜在风险，并持续改进信息安全管理水平。根据《信息安全技术信息安全审计通用要求》（GB/T20986-2017）和《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），信息安全审计应涵盖系统审计、用户审计、数据审计和安全审计等方面。根据《2025年医疗健康信息安全管理指南》，医疗机构应建立信息安全审计制度，定期开展系统审计、用户审计、数据审计和安全审计，确保信息系统的安全性和合规性。例如，系统审计应检查系统日志、访问记录和操作行为，发现异常操作；用户审计应检查用户权限使用情况，确保权限分配合理；数据审计应检查数据存储、传输和使用是否符合安全规范；安全审计应检查系统漏洞、安全策略执行情况等。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立信息安全审计机制，确保审计记录完整、可追溯，并定期进行审计报告分析，提出改进措施。根据国家卫生健康委员会发布的《2025年医疗健康信息安全管理评估指南》，医疗机构应建立信息安全审计制度，确保审计工作常态化、规范化。1.1系统审计与日志记录系统审计是信息安全审计的重要组成部分，旨在评估系统运行的安全性。根据《信息安全技术信息安全审计通用要求》（GB/T20986-2017），系统审计应包括系统日志记录、访问控制、操作行为记录等。医疗机构应建立系统日志记录机制，确保所有系统操作都被记录，并保存至少6个月以上，以便追溯和审计。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），系统日志应包括用户登录时间、操作类型、操作结果等信息，确保系统运行的可追溯性。例如，当发现某用户在非工作时间频繁访问系统时，应通过系统日志进行分析，判断是否存在异常行为。1.2用户审计与权限管理用户审计是信息安全审计的重要环节，旨在评估用户权限使用情况，确保权限分配合理，防止越权访问。根据《信息安全技术信息安全审计通用要求》（GB/T20986-2017），用户审计应包括用户账号管理、权限分配、权限变更记录等。医疗机构应建立用户权限管理机制，确保用户权限与岗位职责相匹配。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），用户权限应遵循最小权限原则，确保用户仅能访问其工作所需信息，防止权限滥用。1.3数据审计与安全策略执行数据审计是信息安全审计的重要内容，旨在评估数据的存储、传输和使用是否符合安全规范。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），数据审计应包括数据存储加密、数据传输加密、数据访问控制等。医疗机构应建立数据审计机制，确保数据在存储、传输和使用过程中符合安全规范。例如，数据存储应采用加密技术，防止数据被窃取；数据传输应采用加密协议，防止数据被篡改；数据访问应采用访问控制机制，防止未经授权的访问。1.4安全审计与持续改进信息安全审计的最终目标是持续改进信息安全管理水平。根据《2025年医疗健康信息安全管理指南》，医疗机构应建立信息安全审计制度，定期进行安全审计，并根据审计结果提出改进建议。根据《医疗健康信息数据安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立信息安全审计报告制度，确保审计结果可追溯、可分析，并形成改进措施。例如，根据审计发现的系统漏洞，应制定修复计划，并定期进行安全加固，确保信息系统持续安全运行。第6章服务监督与管理一、监督机制与责任6.1监督机制与责任在2025年医疗健康信息服务规范手册的指导下，医疗服务的监督与管理机制应建立在科学、系统、动态的基础上。监督机制应涵盖服务提供、数据管理、技术应用等多个维度，确保医疗健康信息的合规性、安全性和有效性。根据《医疗健康信息服务规范》（2025年版），医疗健康信息服务的监督应由政府相关部门、第三方机构及医疗机构共同参与，形成多主体协同监督的格局。监督机制应包括日常巡查、专项检查、第三方评估、投诉处理等环节，确保服务过程的透明度和可追溯性。根据国家卫生健康委员会发布的《2025年医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，医疗机构需建立内部服务质量监督体系，定期开展服务流程审核，确保服务符合《医疗健康信息服务规范》的要求。同时，应建立服务责任追溯机制，明确服务提供者、技术支撑单位及监管部门在服务过程中的责任边界。6.2服务合规性检查服务合规性检查是确保医疗健康信息服务符合国家规范的重要手段。2025年版《医疗健康信息服务规范》明确了服务提供者在数据采集、存储、传输、使用、销毁等环节的合规要求，包括数据安全、隐私保护、信息准确性等方面。根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，医疗机构需定期进行服务合规性检查，确保其服务流程、技术系统、数据管理符合相关标准。检查内容应包括数据采集的合法性、数据存储的保密性、数据传输的安全性、数据使用的合规性等。同时，应引入第三方机构进行独立评估，确保检查的客观性和公正性。根据《2025年医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，第三方评估应覆盖服务流程、技术系统、数据管理等多个方面，确保服务符合国家规范。6.3服务投诉处理服务投诉处理是提升服务质量、保障患者权益的重要环节。根据《医疗健康信息服务规范》及相关规定，医疗机构应建立完善的投诉处理机制，确保投诉得到及时、公正、有效的处理。根据《2025年医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，医疗机构应设立专门的投诉处理部门，配备专业人员负责投诉的受理、调查、处理及反馈。投诉处理应遵循“及时响应、公正处理、闭环管理”的原则，确保投诉得到妥善解决。根据《医疗健康信息服务平台运行规范》，投诉处理应包括投诉受理、调查核实、处理结果反馈、满意度调查等环节。投诉处理过程中，应确保信息的保密性，避免对患者造成二次伤害。医疗机构应建立投诉处理的反馈机制，定期对投诉处理情况进行分析，总结问题并提出改进措施，提升服务质量。6.4服务改进措施服务改进措施是提升医疗健康信息服务质量、满足患者需求的重要手段。根据2025年版《医疗健康信息服务规范》，服务改进应围绕服务流程优化、技术应用升级、数据管理强化等方面展开。应优化服务流程，提升服务效率。根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，医疗机构应通过流程再造、信息化手段优化服务流程，提高服务响应速度和患者满意度。应加强技术应用，提升服务智能化水平。根据《2025年医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，医疗机构应引入智能诊疗系统、远程医疗平台等技术，提升服务的便捷性、精准性和可及性。应强化数据管理，确保数据安全与合规。根据《医疗健康信息服务平台运行规范》，医疗机构应建立数据管理制度，确保数据采集、存储、传输、使用、销毁的全过程符合规范，防止数据泄露和滥用。应建立服务改进的评估机制，定期对服务改进措施进行评估，确保改进措施的有效性和持续性。根据《2025年医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评指南》，服务改进应纳入年度评估体系，确保服务质量和患者满意度持续提升。2025年医疗健康信息服务规范手册的实施，要求医疗服务的监督与管理机制更加完善，服务合规性检查更加严格，服务投诉处理更加高效，服务改进措施更加科学。通过多维度的监督与管理，确保医疗健康信息服务的高质量发展，切实保障患者权益，提升医疗服务的整体水平。第7章附则一、规范解释7.1规范解释本章旨在对《2025年医疗健康信息服务规范手册》（以下简称“本规范”）中的相关术语、概念及适用范围进行明确解释，确保各方在执行过程中对规范内容的理解一致、准确，避免因术语歧义导致执行偏差。根据《中华人民共和国标准化法》及《医疗卫生服务体系规划（2021-2025年）》等相关法律法规，本规范对“医疗健康信息服务”、“数据安全”、“隐私保护”、“医疗数据共享”、“医疗服务质量评估”等关键概念进行了系统性界定。根据国家卫生健康委员会发布的《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指南（2023）》及《医疗健康数据安全管理办法（2024）》，本规范对医疗健康信息的定义、分类、传输、存储、使用及共享等环节进行了规范性界定。其中，医疗健康信息主要包括患者基本信息、诊疗记录、检验检查报告、药品使用记录、医疗行为记录等。根据《数据安全法》第27条，医疗健康信息属于重要数据，其收集、使用、传输、存储、销毁等环节必须符合数据安全保护要求。本规范在第7.2条中明确了医疗健康信息的分类标准，包括但不限于：-个人健康信息-医疗机构内部信息-医疗服务过程数据-医疗结果数据-医疗行为数据根据《个人信息保护法》第13条，医疗健康信息的处理应遵循最小必要原则，不得超出必要范围，不得进行非法利用或泄露。7.2规范实施时间本规范自2025年1月1日起正式实施，作为医疗健康信息服务的强制性技术规范，其实施将对医疗数据的采集、传输、存储、使用及共享等环节产生深远影响。根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指南（2023）》，医疗健康信息互联互通的成熟度分为五个等级，从一级（基础级）到五级（优化级）。本规范对各等级的实施要求进行了细化，确保医疗健康信息互联互通的规范化、标准化、安全性。根据《医疗健康数据安全管理办法（2024）》，医疗健康数据的传输、存储及使用应符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）及《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）的相关规定。7.3修订与废止本规范将根据行业发展、技术进步及政策调整，适时进行修订。修订内容将主要围绕以下方面展开：1.技术标准更新：根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指南（2025）》及《医疗健康数据安全管理办法（2025）》等文件，对医疗健康信息的采集、传输、存储、使用及共享标准进行更新。2.政策法规衔接：根据《数据安全法》《个人信息保护法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规，对医疗健康信息的处理流程、数据安全、隐私保护等内容进行补充和完善。3.行业实践指导：结合医疗机构、医疗数据服务企业、医疗健康信息平台等主体的实际需求，对医疗健康信息的分类、编码、交换格式、数据安全措施等进行细化指导。4.技术实施要求：根据《医疗健康信息互联互通标准化成熟度评价指南（2025）》，对医疗健康信息的互联互通标准进行明确，确保各医疗机构、数据服务企业、医疗健康信息平台之间的数据交换符合规范要求。5.数据安全与隐私保护：根据《个人信息保护法》《数据安全法》等法律法规，对医疗健康信息的采集、存储、使用、传输、销毁等环节进行规范，确保数据安全与隐私保护。本规范将根据行业发展情况，适时废止不符合现行法律法规或技术标准的内容。废止内容将按照《国家标准化管理委员会关于发布2025年国家标准的通知》进行公告，并在官方网站上公开废止信息。本规范的修订与废止工作将由国家卫生健康委员会牵头，联合国家标准化管理委员会、国家医疗保障局、国家信息安全测评中心等相关部门共同推进，确保规范内容的科学性、规范性和前瞻性。本规范旨在为医疗健康信息服务提供统一的技术标准与政策指导，确保医疗健康信息在采集、传输、存储、使用及共享等环节的合规性与安全性，推动医疗健康信息的高质量发展。第8章附件一、术语解释8.1术语解释在2025年医疗健康信息服务规范手册中，涉及的术语具有明确的定义和规范，以下为关键术语的解释：1.医疗健康信息服务指通过信息技术手段，对医疗健康相关数据进行采集、存储、处理、传输、分析和应用的过程。包括但不限于电子健康记录（EHR）、医疗影像、检验报告、药品使用记录等。2.电子健康记录（EHR）指医疗机构为每位患者建立的、包含其病史、诊断、治疗、检查、用药等信息的电子化记录。EHR具有完整性、连续性和共享性，是医疗数据的重要载体。3.医疗数据安全等级保护依据《信息安全技术信息安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）对医疗数据进行分级保护，确保数据在采集、存储、传输、处理、销毁等全生命周期中的安全性。4.数据分类与分级根据数据的敏感性、重要性及泄露可能带来的影响，对医疗数据进行分类和分级管理。例如，涉及患者身份信息的数据属于“重要数据”，需采用更高安全等级的保护措施。5.数据共享指在医疗健康服务中，不同机构、部门或个人之间通过信息技术手段进行数据的交换与协作，实现医疗资源的优化配置和患者信息的互联互通。6.数据脱敏指在数据处理过程中，对敏感信息进行处理，使其在不泄露个人隐私的前提下，仍可用于分析、研究或共享。常见方法包括屏蔽、替换、加密等。7.数据访问控制指对数据的访问权限进行管理，确保只有授权人员或系统才能访问特定数据，防止未授权访问或数据泄露。8.数据加密指通过算法对数据进行转换，使其在存储或传输过程中仅能被授权用户解密，确保数据在传输和存储过程中的安全性。9.数据备份与恢复指对数据进行定期备份，并在数据丢失或损坏时能够恢复原始数据，确保业务连续性和数据完整性。10.医疗数据标准指在医疗健康信息服务中，对数据格式、数据内容、数据交换格式等进行统一规范，确保数据在不同系统间能够准确、高效地交换与共享。二、服务流程图8.2服务流程图以下为医疗健康信息服务的典型服务流程图，涵盖数据采集、处理、传输、共享、安全控制等关键环节：[数据采集]→[数据清洗]→[数据存储]→[数据处理]→[数据共享]→[数据安全控制]→[数据使用]→[数据销毁]1.数据采集医疗数据通过医疗设备、电子病历系统、检验系统、影像系统等采集，确保数据的完整性与准确性。2.数据清洗对采集的数据进行清洗，去除重复、错误、无效数据，确保数据质量。3.数据存储将清洗后的数据存储于安全、合规的数据库或云平台，确保数据的可访问性与安全性。4.数据处理对数据进行分析、挖掘、建模等处理，报告、预测模型、临床决策支持等，提升医疗服务质量。5.数据共享通过数据共享平台，实现医疗机构、科研机构、公共卫生部门等之间的数据交换与协作。6.数据安全控制在数据处理和传输过程中，实施数据加密、访问控制、审计日志、安全监控等措施，确保数据安全。7.数据使用在合法合规的前提下，使用数据进行临床决策、科研研究、公共卫生管理等，提升医疗服务质量。8.数据销毁在数据不再需要时，按照规定进行销毁，确保数据不被滥用或泄露。三、数据格式规范8.3数据格式规范在医疗健康信息服务中，数据格式的统一和标准化是确保数据可交换、可处理和可共享的基础。以下为主要数