药品安全生产督查制度

PAGE药品安全生产督查制度一、总则（一）目的为加强药品生产过程中的安全管理，确保药品质量和生产安全，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本督查制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产全过程的安全督查管理，包括原料药生产、制剂生产、包装等各个环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，确保督查工作合法合规。2.全面覆盖原则：对药品生产的各个环节、各个岗位、各类人员进行全面督查。3.风险防控原则：识别和评估生产过程中的安全风险，采取有效措施进行防控。4.持续改进原则：不断总结经验，持续完善督查制度和工作方法，提高安全管理水平。二、督查职责与分工（一）安全管理部门职责1.负责制定和完善药品安全生产督查制度，并组织实施。2.定期组织开展安全生产督查工作，对发现的问题及时督促整改。3.协调各部门之间的安全管理工作，建立健全安全管理网络。4.负责安全培训教育工作的组织和实施，提高员工安全意识和技能。5.参与事故调查处理，提出防范措施和建议。（二）生产部门职责1.严格按照药品生产操作规程组织生产，确保生产过程安全。2.负责本部门生产设备的日常维护保养和安全检查，及时消除设备隐患。3.对本部门员工进行安全培训教育，提高员工操作技能和安全意识。4.配合安全管理部门开展安全生产督查工作，对督查中发现的问题及时整改。（三）质量控制部门职责1.负责药品质量检验过程中的安全管理，确保检验工作安全进行。2.对生产过程中的质量问题进行分析，提出改进措施，防止因质量问题引发安全事故。3.配合安全管理部门开展与质量相关的安全督查工作。（四）设备管理部门职责1.负责制定和实施设备安全管理制度，确保设备安全运行。2.对设备进行定期维护保养和检修，及时消除设备故障和安全隐患。3.为安全生产督查提供设备技术支持，协助分析设备安全问题。（五）人员职责分工1.督查组长：由安全管理部门负责人担任，全面负责督查工作的组织、协调和指导，对督查结果负责。2.督查成员：由安全管理部门、生产部门、质量控制部门、设备管理部门等相关人员组成，按照分工开展具体的督查工作。三、督查内容与标准（一）人员与培训1.人员资质：检查员工是否具备相应的岗位资质证书，如药品生产操作证、质量检验资格证等。2.培训记录：查看员工培训档案，确保员工接受了必要的安全培训教育，培训内容包括法律法规、操作规程、安全知识等，培训记录应完整、准确。3.培训效果评估：定期对员工培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作等，确保员工掌握了相关知识和技能。（二）厂房与设施1.布局合理性：检查厂房布局是否符合药品生产工艺流程要求，人流、物流是否分开，避免交叉污染。2.建筑结构安全：查看厂房建筑结构是否稳固，有无裂缝、倾斜等安全隐患。3.通风与空调系统：确保通风与空调系统正常运行空气质量符合标准要求，防止有害气体积聚。4.水电气供应：检查水、电、气供应系统是否正常，有无泄漏、短路等安全风险，确保供应稳定可靠。（三）设备与仪器1.设备选型与安装：检查设备选型是否符合生产工艺要求，安装是否牢固、平稳，设备之间连接是否正确。2.设备维护保养：查看设备维护保养记录，确保设备按照规定的周期进行维护保养，设备运行状况良好，无明显故障。3.仪器校准与验证：检查仪器是否定期校准和验证，确保仪器测量结果准确可靠。4.设备安全防护装置：设备应配备必要的安全防护装置，如防护栏、防护罩、安全阀等，防护装置应完好有效。（四）物料与产品1.物料管理：检查物料的采购、验收、储存、发放等环节是否符合规定，物料标识是否清晰，储存条件是否合适，防止物料变质、污染。2.产品质量控制：对产品质量进行抽检，检查产品是否符合质量标准，有无质量缺陷，确保产品质量安全。3.产品储存与运输：查看产品储存条件是否符合要求，运输过程中是否采取了必要的防护措施，防止产品损坏、变质。（五）文件与记录1.文件管理：检查各项管理制度、操作规程、标准文件等是否齐全、有效，文件的修订、发放、回收等是否符合规定。2.记录填写：查看生产记录、检验记录、设备维护记录等是否真实、完整、准确，记录填写应及时、规范，不得随意涂改。3.记录保存：记录应按照规定的期限进行保存，保存环境应适宜，便于查阅。四、督查方式与频率（一）日常巡查1.安全管理部门和各生产车间应安排专人进行日常巡查，每天至少巡查一次。2.巡查内容包括人员操作、设备运行、物料管理、环境卫生等方面，及时发现并处理安全隐患。3.巡查人员应填写巡查记录，记录巡查时间、地点、发现的问题及处理情况等。（二）定期检查1.公司每月组织一次全面的安全生产大检查，由安全管理部门牵头，各相关部门参加。2.检查内容按照本制度规定的督查内容与标准进行，对生产全过程进行系统检查。3.检查结束后，应形成检查报告，对发现的问题进行详细记录，并提出整改要求和期限。（三）专项检查1.根据药品生产特点和安全管理需要，不定期开展专项检查，如设备安全专项检查、质量安全专项检查等。2.专项检查由相关部门负责组织实施，针对特定的检查内容进行深入检查。3.专项检查结束后，应形成专项检查报告，提出针对性的改进措施。（四）季节性检查1.结合不同季节的特点，开展季节性安全生产检查，如夏季防暑降温检查冬季防寒保暖检查等。2.季节性检查应重点关注与季节相关的安全风险，采取有效的防范措施。3.检查结果应记录在案，作为安全管理的参考依据。五、督查问题的处理与整改（一）问题记录与分类1.督查人员在检查过程中发现的问题应及时记录，记录内容包括问题描述、发现地点、发现时间、责任人等。2.对问题进行分类，可分为一般问题、严重问题和重大安全隐患。一般问题是指不影响生产安全和产品质量，但需要及时整改的问题；严重问题是指可能影响生产安全或产品质量，需要采取有效措施进行整改的问题；重大安全隐患是指直接威胁生产安全，必须立即停止生产进行整改的问题。（二）整改措施制定1.对于一般问题，由责任部门制定整改措施，明确整改责任人、整改期限和整改目标。2.对于严重问题，由安全管理部门组织相关部门进行分析评估，制定详细的整改方案，整改方案应包括整改措施、责任分工、整改时间节点等。3.对于重大安全隐患，公司应立即停止相关生产活动，成立专项整改小组，制定切实可行的整改方案，确保隐患得到彻底消除。整改方案应报上级主管部门备案。（三）整改跟踪与复查1.责任部门应按照整改措施和期限进行整改，安全管理部门负责跟踪整改情况，及时掌握整改进度。2.整改完成后，安全管理部门应组织相关人员进行复查，复查内容包括整改措施的落实情况、问题是否得到解决等。3.复查合格后，方可恢复正常生产。对整改不力的部门和个人，应按照公司相关规定进行严肃处理。六、督查结果的应用与考核（一）结果通报1.每次督查结束后，安全管理部门应及时将督查结果进行通报，对发现的问题和整改情况进行公开。2.通报内容应包括督查时间、督查范围、发现的主要问题、整改情况等，让全体员工了解公司安全生产状况。（二）绩效挂钩1.将安全生产督查结果与部门和员工的绩效考核挂钩，对安全生产工作表现突出的部门和个人给予奖励。2.对因工作不力导致安全问题频发的部门和个人，扣减相应的绩效分数，并按照公司规定进行处罚。（三）持续改进1.通过对督查结果的分析总结，找出安全管理中的薄弱环节和存在的问题，制定针对性的改进措施，不断完善安全生产管理制度和工作