恢复药品生产公告制度

PAGE恢复药品生产公告制度一、总则（一）目的为加强药品生产监管，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，特恢复药品生产公告制度。本制度旨在及时、准确地向社会公开药品生产相关信息，增强药品生产活动的透明度，促进药品生产企业依法依规生产经营，维护药品市场的正常秩序。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事药品生产活动的所有企业和单位，包括药品制剂生产企业、原料药生产企业以及药品委托生产企业等。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家现行的法律法规以及药品生产相关行业标准，确保公告内容合法合规。2.真实性原则：所发布的药品生产公告信息必须真实、准确、完整，不得隐瞒或虚假陈述。3.及时性原则：对于符合公告要求的事项，应及时进行公告，不得拖延，以便公众能够及时获取相关信息。4.公开性原则：公告应通过指定的、易于公众知晓的渠道进行发布，确保信息公开透明，方便社会各界监督。二、公告内容（一）药品生产企业基本信息1.企业名称：公布药品生产企业的全称，确保名称准确无误，便于公众识别。2.注册地址：明确企业的注册登记地址，这是企业法定的经营场所。3.生产地址：详细说明企业实际进行药品生产的地址，包括具体的地理位置及相关生产设施所在地点。4.法定代表人：列出企业的法定代表人姓名，代表企业行使法律赋予的权利和义务。5.生产范围：清晰界定企业能够生产的药品品种类别，按照药品剂型、治疗领域等进行分类列举，如化学药品制剂、生物制品、中成药等。（二）药品生产许可信息1.许可证编号：标注药品生产许可证的具体编号，该编号是企业合法从事药品生产的唯一标识。2.发证机关：明确颁发药品生产许可证的行政机关名称，体现许可的权威性和合法性。3.有效期：注明药品生产许可证的有效期限，提醒企业在有效期届满前及时办理延续手续。（三）药品生产质量管理规范（GMP）认证情况1.认证类型：说明企业获得的GMP认证类型，如药品生产质量管理规范（2010年修订）认证、无菌药品GMP认证等。2.认证时间：记录企业通过GMP认证的具体日期，展示企业在质量管理方面达到的标准和时间节点。3.认证机构：公布负责对企业进行GMP认证的机构名称，确保认证的专业性和公正性。（四）药品生产动态信息1.新增药品品种：当企业新增药品生产品种时，应公告品种名称、剂型、规格、批准文号等详细信息。批准文号应严格按照国家药品监督管理部门的规定格式填写，明确该药品的合法性和唯一性。2.药品停产信息：如企业决定停止生产某一药品品种，需公告停产药品的名称、剂型以及停产原因等内容。停产原因应如实说明，如市场需求变化、产品质量问题等，以便公众了解相关情况。3.药品复产信息：若企业停产的药品品种恢复生产，应及时公告复产药品的名称、剂型、复产时间等信息。复产时间应精确到具体日期，确保信息的及时性和准确性。（五）药品召回信息1.召回原因：详细说明药品召回的原因，如药品存在质量缺陷、不良反应等问题。对于因质量缺陷召回的药品，应明确缺陷的具体情况，如药品的成分含量不符合标准、包装材料存在安全隐患等；对于因不良反应召回的药品，应说明不良反应的症状、发生频率等信息。2.召回范围：界定召回药品的具体范围，包括药品的生产批次、规格、销售区域等。生产批次应准确记录，以便精准定位召回的药品；销售区域应明确涵盖哪些地区，确保相关药品能够全部召回。3.召回措施：阐述企业采取的召回措施，如通过何种渠道通知医疗机构、药品经营企业以及消费者，如何回收已销售的药品等，并说明计划完成召回的时间节点。通知渠道应多样化，包括发布公告、发送邮件、电话通知等方式，确保相关方能够及时收到召回信息；回收方式应安全、便捷，保障药品能够顺利回收。三、公告发布渠道（一）官方网站国家药品监督管理部门官方网站设立专门的药品生产公告专栏，集中发布各类药品生产公告信息。网站应具备良好的信息检索功能，方便公众按照企业名称、药品名称、公告类型等关键词进行查询。同时，网站应及时更新公告内容，确保信息的时效性。（二）药品监管部门官方公众号利用药品监管部门的官方公众号定期推送药品生产公告信息。公众号应简洁明了，易于操作，方便公众在移动设备上随时随地获取公告内容。推送的公告信息应包括标题、主要内容摘要以及链接，点击链接可直接跳转至官方网站的详细公告页面，方便公众进一步了解具体信息。（三）主流媒体选择部分影响力较大的主流媒体，如报纸、电视台、新闻网站等，定期发布药品生产公告的重要信息摘要。主流媒体的传播范围广、受众面大，能够有效提高公告信息的社会知晓度。发布的信息摘要应突出关键内容，吸引公众关注，引导公众通过官方渠道获取完整的公告信息。四、公告发布程序（一）信息收集与整理1.药品生产企业应按照本制度要求，定期向所在地药品监督管理部门报送相关药品生产信息，并确保信息的真实性和完整性。企业应指定专人负责信息报送工作，明确报送的内容、格式、时间要求等。2.药品监督管理部门收到企业报送的信息后，应进行认真审核。审核内容包括信息的准确性、合规性以及与其他相关信息的一致性等。对于审核中发现的问题，应及时与企业沟通，要求企业补充或修正相关信息。（二）公告起草与审核1.药品监督管理部门根据审核后的信息，起草药品生产公告文稿。公告文稿应严格按照本制度规定的格式和内容要求进行编写，语言规范、表述准确。2.公告文稿起草完成后，应提交至部门内部的审核环节。审核人员应从法律法规、政策要求、语言表达等多个方面进行全面审核，确保公告内容合法合规、准确无误。审核通过后的公告文稿应加盖部门公章。（三）公告发布1.经审核通过的药品生产公告，应按照规定的发布渠道和时间要求及时发布。发布时间应选择在工作日的正常工作时段，确保公众能够及时看到公告信息。2.在公告发布后，应做好发布记录，包括发布时间、发布渠道、公告内容等详细信息。发布记录应妥善保存，以备后续查询和追溯。五、监督与管理（一）企业责任1.药品生产企业应严格遵守本制度，如实、及时报送药品生产相关信息，不得隐瞒、虚报或迟报。企业应对报送信息的真实性负责，如因提供虚假信息导致的法律责任，由企业自行承担。2.企业应积极配合药品监督管理部门的监督检查工作，对于公告中涉及的企业自身信息变化或药品生产情况变动，应及时向药品监督管理部门报告，并按照要求进行公告更新。（二）部门监管1.药品监督管理部门应加强对药品生产公告制度执行情况的监督检查。定期对企业报送的信息进行核实，检查公告发布的及时性、准确性和完整性。对于发现的问题，应及时责令企业整改，并依法依规进行处理。2.建立健全投诉举报机制，接受社会公众对药品生产公告相关问题的投诉举报。对于投诉举报内容，应认真调查核实，及时反馈处理结果，维护公众的知情权和监督权。（三）法律责任1.对于违反本制度规定，未按照要求报送信息或发布虚假公告的药品生产企业，药品监督管理部门将依据相关法律法规给予警告，并责令限期改正；情节严重的，将依法吊销药品生产许可证，并追究企业相关责任人的法律责任。2.对于在药品生产公告工作中存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的药品监督管理部门工作人员，将依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）解释权本制度由国家药品监督管理部门负责解释。在执行过程中，如遇有具体问题或需要进一步明确相关规定的，企业和