生产型企业后置许可制度

PAGE生产型企业后置许可制度一、总则（一）目的为规范生产型企业后置许可行为，加强对生产型企业的监督管理，保障市场秩序，促进生产型企业健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在本地区从事生产经营活动，且需取得后置许可方可开展相关生产经营活动的各类生产型企业。（三）基本原则1.依法许可原则：严格依照国家法律法规及行业标准实施后置许可，确保许可行为合法合规。2.公开公正原则：后置许可的条件、程序、结果等信息向社会公开，保障申请人的知情权和监督权，做到公平、公正。3.高效便民原则：优化许可流程，提高办事效率，为企业提供便捷的服务，降低企业办事成本。4.监督管理原则：加强对生产型企业取得后置许可后的监督检查，确保企业持续符合许可条件，依法依规生产经营。二、后置许可事项及条件（一）后置许可事项1.安全生产许可证：涉及矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业等。2.工业产品生产许可证：涵盖重要工业产品，如乳制品、肉制品、饮料、电热毯、压力锅、燃气热水器等。3.食品生产许可证：从事食品生产加工的企业。4.药品生产许可证：生产药品的企业。5.医疗器械生产许可证：生产医疗器械的企业。6.其他特定行业的后置许可事项：根据国家法律法规和行业发展需要确定的其他生产型企业后置许可事项。（二）许可条件1.安全生产许可证建立健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程。保证安全生产投入的有效实施，具备安全生产条件所必需的资金投入。设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员。主要负责人和安全生产管理人员经考核合格。特种作业人员经专门的安全技术培训并考核合格，取得相应资格证书。从业人员经安全生产教育和培训合格。依法参加工伤保险，为从业人员缴纳保险费。厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求。有职业危害防治措施，并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品。依法进行安全评价。有重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案。有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备。法律、法规规定的其他条件。2.工业产品生产许可证有营业执照。有与所生产产品相适应的专业技术人员。有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段，包括生产设备、工艺装备、计量器具、检测设备等。有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件，如产品标准、生产工艺流程图、操作规程等。有健全有效的质量管理制度和责任制度，包括质量管理体系、质量控制措施、质量检验制度等。产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。3.食品生产许可证具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和销售场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与生产的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。4.药品生产许可证具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。5.医疗器械生产许可证具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。具有保证医疗器械质量的管理制度。具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。6.其他特定行业的后置许可条件：根据不同行业的特点和要求，按照国家相关法律法规和行业标准另行规定。三、后置许可程序（一）申请1.生产型企业在取得营业执照后，根据自身从事的生产经营活动，确定需要申请的后置许可事项。2.企业按照相关许可事项的要求，准备申请材料，申请材料应包括企业基本信息、生产经营场所证明、人员资质证明、设备设施清单、质量管理制度文件等相关证明材料。3.企业向当地负责后置许可审批的行政部门提交申请材料，申请材料应一式多份，并确保材料真实、完整、有效。（二）受理1.行政部门收到企业申请材料后，对申请材料进行形式审查。2.对于申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容，并出具补正告知书；对于不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理决定书，说明理由。（三）审查1.行政部门受理申请后，组织对企业进行实地核查。实地核查人员应不少于2人，并按照相关许可条件和标准进行核查。2.实地核查内容包括企业生产经营场所的实际情况、设备设施的配备及运行情况、人员资质及管理情况、质量管理制度的执行情况等。3.核查人员应如实记录核查情况，并填写实地核查报告。实地核查报告应包括核查基本情况、核查发现的问题、核查结论等内容。4.除实地核查外，行政部门还可根据需要对企业提交的申请材料进行书面审查，对涉及的专业技术问题可组织专家进行论证或评审。（四）决定1.行政部门根据实地核查情况、书面审查意见以及专家论证或评审结果，作出是否准予许可的决定。2.对于符合许可条件的，作出准予许可的决定，并颁发相应的许可证件；对于不符合许可条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。3.行政部门应在受理申请之日起规定的期限内作出决定。对于情况复杂、需要延长审批期限的，应经本部门负责人批准，并告知企业延长的期限及理由。（五）发证1.行政部门对准予许可的企业，在决定作出后及时颁发许可证件。2.许可证件应载明企业名称、生产经营范围、许可证编号、有效期等内容。3.企业应在收到许可证件后，妥善保管，并按照规定在生产经营场所显著位置悬挂。（六）公示1.行政部门作出许可决定后，应将许可结果在官方网站等指定平台进行公示，公示期不少于规定天数。2.公示内容包括企业名称、许可事项、许可编号及有效期、许可决定日期等信息，接受社会监督。四、许可证管理（一）有效期1.后置许可证件的有效期根据不同行业和许可事项的规定确定，一般为[具体年限]年。2.企业应在许可证有效期届满前[规定期限]个月，向原许可机关提出延续申请。（二）延续申请1.企业申请延续许可证，应提交延续申请表、原许可证件、企业生产经营情况报告、质量管理制度执行情况报告等相关材料。2.原许可机关对企业提交的延续申请材料进行审查，必要时可进行实地核查。3.对于符合延续条件的，准予延续，并换发新的许可证件；对于不符合延续条件的，不予延续，并书面说明理由。（三）变更1.企业在许可证有效期内，生产经营范围、生产场所、主要负责人等事项发生变更的，应向原许可机关提出变更申请。2.变更申请应提交变更申请表、相关证明材料（如变更后的营业执照、场所变更证明、负责人变更证明等）。3.原许可机关对变更申请进行审查，必要时进行实地核查。经审查符合变更条件的，予以变更，并换发许可证件；不符合变更条件的，不予变更，并书面说明理由。（四）注销1.有下列情形之一的，原许可机关应当依法注销生产型企业后置许可证件：许可证有效期届满未延续的。企业依法终止的。许可证依法被撤销、撤回、吊销的。因不可抗力导致许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销许可的其他情形。2.企业应在许可证注销后，及时办理相关手续，如停止相关生产经营活动、上缴许可证件等。五、监督检查（一）日常监督检查1.行政部门应定期对生产型企业取得后置许可后的生产经营情况进行日常监督检查，检查频率不少于每年[规定次数]次。2.日常监督检查内容包括企业是否持续符合许可条件、是否按照许可的生产经营范围和生产工艺进行生产、质量管理制度是否有效执行、安全生产措施是否落实等。3.检查人员应如实记录检查情况，并填写检查记录。检查记录应包括检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及处理情况等。（二）专项监督检查1.根据行业特点、监管重点以及社会热点问题，行政部门可组织开展专项监督检查。2.专项监督检查内容针对特定行业或特定问题进行深入检查，如食品生产企业的食品安全专项检查、危险化学品生产企业的安全生产专项检查等。3.专项监督检查结束后，应形成专项检查报告，提出整改意见和建议，并跟踪整改落实情况。（三）投诉举报处理1.行政部门设立投诉举报渠道，接受社会公众对生产型企业后置许可方面的投诉举报。2.对收到的投诉举报，应及时进行登记，并组织调查核实。3.对于经查实的违法违规行为，依法予以处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（四）监督检查结果处理1.对于监督检查中发现企业存在不符合许可条件的情况，行政部门应责令企业限期整改。2.企业在规定期限内完成整改后，应向行政部门提交整改报告。行政部门对整改情况进行复查，符合许可条件的，恢复正常生产经营；仍不符合许可条件的，依法采取进一步措施，如暂扣或吊销许可证件等。3.对于企业的违法违规行为，行政部门应依法予以行政处罚；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。六、法律责任（一）企业违法责任1.生产型企业未取得后置许可擅自从事相关生产经营活动的，由行政部门依法予以取缔，没收违法生产经营的产品和违法所得，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.企业取得后置许可后，不再符合许可条件继续从事生产经营活动的，由行政部门责令限期改正；逾期不改正的，暂扣或者吊销许可证件，并依法予以处罚。3.企业伪造、变造、买卖、出租、出借后置许可证件的，由行政部门收缴或者吊销许可证件，