医疗器械生产自查制度

PAGE医疗器械生产自查制度一、总则（一）目的为加强医疗器械生产质量管理，规范生产过程，确保医疗器械产品符合相关法律法规和行业标准要求，保障产品质量安全，特制定本自查制度。（二）适用范围本制度适用于本公司医疗器械生产全过程，包括原材料采购、生产加工、质量检验、成品入库及销售等环节。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法律法规和行业标准制定。二、自查组织与职责（一）自查领导小组成立以公司总经理为组长，各部门负责人为成员的自查领导小组。负责全面领导公司医疗器械生产自查工作，审批自查计划和报告，协调解决自查过程中出现的重大问题。（二）自查工作小组由质量管理部门牵头，各相关部门人员组成自查工作小组。负责具体实施自查工作，制定自查计划，组织自查活动，撰写自查报告，提出整改措施并跟踪整改落实情况。（三）各部门职责1.质量管理部门负责制定和完善自查制度，组织自查培训，指导各部门开展自查工作。汇总、分析自查结果，撰写自查报告，跟踪整改措施的执行情况。对自查中发现的不符合项进行分类统计，建立质量档案，定期向上级主管部门汇报。2.生产部门按照自查计划，对生产过程中的人员、设备、物料、工艺等进行自查，及时发现并整改存在的问题。配合质量管理部门做好自查工作，提供相关生产记录和资料。负责对自查中发现的生产环节问题进行整改，确保生产过程符合规范要求。3.采购部门自查原材料采购渠道的合法性，确保所采购的原材料符合质量要求。审查供应商资质，建立供应商档案，定期对供应商进行评估。配合质量管理部门对采购的原材料进行质量检验，对不合格原材料及时进行处理。4.销售部门自查医疗器械销售过程中的产品质量追溯情况，确保产品可追溯到生产批次和原材料来源。收集客户反馈信息，及时传递给质量管理部门和生产部门，以便对产品质量问题进行分析和改进。配合质量管理部门对市场上召回的产品进行调查和处理。三、自查计划（一）自查周期公司每半年进行一次全面的医疗器械生产自查，根据实际情况可适时开展专项自查。（二）自查内容1.法律法规和行业标准执行情况检查公司是否遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规和行业标准的要求。审查公司制定的各项规章制度是否与法律法规和行业标准相符合。2.质量管理体系运行情况检查质量管理体系文件的完整性、有效性和适宜性，包括质量手册、程序文件、操作规程等。评估质量方针和质量目标的制定与实施情况，是否与公司的发展战略相适应。审查内部审核、管理评审等质量管理活动的开展情况，是否有效促进质量管理体系的持续改进。3.人员管理情况检查生产、质量管理人员的资质和培训情况，是否具备相应的专业知识和技能。审查人员的健康状况和卫生习惯，是否符合医疗器械生产的要求。评估人员的岗位职责履行情况，是否存在职责不清、工作推诿等现象。4.厂房与设施管理情况检查生产厂房的布局是否合理，是否满足医疗器械生产的工艺流程要求。审查厂房的清洁、卫生、防虫、防鼠等措施是否到位，环境条件是否符合产品生产要求。检查生产设备的维护、保养、校准情况，是否确保设备正常运行，精度符合要求。5.物料与产品管理情况自查原材料、包装材料的采购、验收、储存、发放等环节的管理情况，是否符合质量要求。审查产品的生产过程控制，包括工艺文件的执行、生产记录的填写、关键工序的监控等，是否确保产品质量稳定。检查成品的检验、入库、储存、销售等环节的管理情况，是否保证产品质量不受影响。6.文件与记录管理情况检查质量管理体系文件、生产文件、检验文件等的编制、审核、批准、发放、修订等环节的管理情况，是否规范有效。审查生产记录、检验记录、设备维护记录等各类记录是否真实、完整可追溯，保存期限是否符合规定。（三）自查方法1.文件审查查阅质量管理体系文件、生产文件、检验文件等相关资料，检查文件的内容是否符合法律法规和行业标准要求，是否完整、有效、适宜。2.现场检查深入生产车间、仓库、实验室等现场，查看人员操作、设备运行、物料管理、环境卫生等情况，检查是否符合规定要求。3.数据统计与分析收集、整理生产过程中的各类数据，如生产产量、质量检验数据、设备维修记录等，进行统计分析，查找潜在的质量问题和管理漏洞。4.人员访谈与生产、质量、采购、销售等部门的人员进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和执行情况，收集他们对自查工作的意见和建议。四、自查实施（一）准备阶段1.自查工作小组根据自查周期和公司实际情况，制定详细的自查计划，明确自查内容、方法、时间安排和人员分工。2.组织自查人员进行培训，使其熟悉自查制度、方法和流程，掌握相关法律法规和行业标准要求。3.准备自查所需的文件、记录、表格等资料，确保自查工作顺利开展。（二）实施阶段1.自查人员按照自查计划，依据相关法律法规、行业标准和公司质量管理体系文件，对各自负责的区域和内容进行全面检查。2.在自查过程中，要认真填写自查记录，详细记录发现的问题及相关证据，确保自查结果真实、准确、完整。3.对于自查中发现的不符合项，要及时与相关部门和人员沟通，分析原因，提出整改建议，并跟踪整改情况。（三）总结阶段1.自查工作结束后，自查工作小组对自查结果进行汇总、分析，撰写自查报告。自查报告应包括自查基本情况、发现的问题、原因分析、整改措施及整改期限等内容。2.将自查报告提交给自查领导小组审核，经批准后发布。同时，将自查结果通报各部门，要求各部门针对存在的问题认真进行整改。五、整改措施与跟踪（一）整改措施制定1.根据自查报告中提出的问题，各责任部门要深入分析原因，制定切实可行的整改措施。整改措施应明确整改责任人、整改期限和整改目标，确保整改工作能够有效落实。2.整改措施要针对问题的根源，采取有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。对于一般性问题，要立即整改；对于较为复杂的问题，要制定详细的整改方案，分阶段推进整改工作。（二）整改措施实施1.各责任部门按照整改措施认真组织实施整改工作，确保整改工作按时、按质完成。在整改过程中，要及时向质量管理部门汇报整改进展情况，接受质量管理部门的监督和指导。2.质量管理部门要对整改措施的执行情况进行跟踪检查，定期召开整改工作会议，协调解决整改过程中出现的问题。对于整改不力的部门和个人，要进行严肃批评，并责令其限期整改到位。（三）整改效果验证1.整改期限届满后，质量管理部门要组织对整改效果进行验证。验证方式包括文件审查、现场检查、数据分析等，确保整改后的情况符合相关法律法规和行业标准要求，质量管理体系运行有效。2.对整改效果验证合格的问题，要进行总结和巩固，将整改措施纳入质量管理体系文件，防止问题再次出现。对整改效果验证不合格的问题，要重新分析原因，制定更加有效的整改措施，继续进行整改，直至整改合格为止。六、自查记录与档案管理（一）自查记录1.自查人员要认真填写自查记录，记录内容应包括自查时间、自查人员、自查项目、发现的问题及整改建议等。自查记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠。2.自查记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械产品有效期后一年。对于无有效期的医疗器械产品，自查记录应保存至少五年。（二）档案管理1.质量管理部门负责