菌种保管的规则和制度

菌种保管的规则和制度菌种保管是保障企业科研、生产及经营活动顺利开展的重要基础，其规范化管理直接关系到生物安全、知识产权保护及产品质量的稳定性。为有效防控相关风险，规范业务流程，依据国家相关法律法规、行业准则及集团母公司关于生物安全管理的规定，结合企业内部实际需求，特制定本制度。本制度旨在明确菌种保管的组织职责、专项管控要求、运行机制及保障措施，确保菌种管理工作符合合规要求，实现风险可控、责任明晰、流程优化的管理目标。第一章总则第一条制度制定依据本制度依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国生物技术监督管理条例》等行业法律法规，参照国际生物安全标准及集团母公司关于生物资产管理的相关规定，结合企业菌种保管的实际需求制定。旨在规范菌种采购、研发、保藏、使用、销毁等环节的管理，防控生物安全风险、知识产权风险及操作风险，确保菌种资源的安全、完整与合规利用。第二条适用范围本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在菌种保管及使用过程中相关的管理活动。具体覆盖菌种的申购、接收、登记、存储、转移、使用审批、灭活销毁等全生命周期管理，以及相关记录的保存与追溯。业务场景包括但不限于科研实验、产品生产、质量检验、合作研发等涉及菌种操作的活动。第三条核心术语定义（一）XX专项管理：指围绕菌种保管的生物安全风险防控、知识产权保护、操作规范执行、记录追溯管理等方面的系统性管理活动，包括组织职责、制度流程、技术措施及监督考核等要素。（二）XX风险：指在菌种保管及使用过程中可能发生的生物安全事故、知识产权侵权、操作不当损害等潜在威胁，包括但不限于交叉污染、泄露、丢失、滥用、灭活失败等风险事件。（三）XX合规：指菌种保管活动严格遵守国家法律法规、行业准则、企业内部制度及操作规程的要求，确保管理行为合法、规范、透明，符合生物安全、知识产权保护及质量控制标准。第四条XX专项管理的核心原则（一）全面覆盖：确保菌种保管各环节、各场景的管理要求得到系统性覆盖，不留管理盲区。（二）责任到人：明确各层级、各部门及岗位在菌种保管中的具体职责，实现责任主体清晰化。（三）风险导向：以风险防控为核心，重点关注高风险环节，实施差异化管控措施。（四）持续改进：定期评估菌种保管管理效果，根据内外部环境变化及时优化管理制度与流程。第二章管理组织机构与职责第五条决策层职责公司主要负责人对本单位的菌种保管工作负总责，承担第一责任人的职责；分管领导为直接责任人，负责菌种保管专项管理工作的直接领导与组织实施，确保资源配置、制度执行及风险防控措施到位。第六条专项管理领导小组设立菌种保管专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括相关部门负责人。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调：负责菌种保管专项管理工作的顶层设计，协调解决跨部门管理问题。（二）决策审批：审议菌种保管重大事项，如制度修订、重大风险处置方案等。（三）监督评价：定期检查菌种保管管理情况，评估制度有效性，提出改进要求。第七条部门职责划分（一）牵头部门：通常由技术管理部或生物安全管理部担任，负责菌种保管专项管理制度建设、风险识别与评估、监督考核、培训宣贯、记录管理等综合性管理工作。（二）专责部门：由质量保证部、知识产权部等承担，负责菌种保管过程中的业务合规审核、流程优化建议、知识产权保护措施落实、风险处置支持等专项领域管理。（三）业务部门/下属单位：包括研发中心、生产部、检验部等直接使用菌种的部门，负责落实本单位菌种保管的具体要求，开展日常风险防控，确保操作符合规范。第八条牵头部门职责细化牵头部门具体职责包括：（一）制度建设：组织制定、修订并解释菌种保管相关管理制度、操作规程及记录表格。（二）风险管控：定期开展菌种保管风险排查，识别关键控制点，提出防范措施。（三）监督考核：监督各部门菌种保管制度的执行情况，参与绩效考核，推动持续改进。（四）培训宣贯：组织全员菌种保管知识及合规要求培训，提升员工风险意识与操作能力。第九条专责部门职责细化专责部门具体职责包括：（一）合规审核：对菌种采购、转移、使用等环节的合规性进行审核，确保符合法规及内部要求。（二）流程优化：结合业务需求及风险变化，提出菌种保管流程的优化建议。（三）风险处置：参与重大菌种保管风险事件的处置，提供专业支持。第十条业务部门/下属单位职责细化业务部门/下属单位具体职责包括：（一）落实要求：将菌种保管制度要求融入日常业务流程，确保员工知晓并执行。（二）日常管理：负责本部门菌种的使用、记录、初步风险识别及报告。（三）应急准备：制定本部门菌种保管相关的应急处置预案，做好应急物资准备。第十一条基层执行岗责任所有接触菌种的基层执行岗位人员，必须遵守菌种保管操作规程，履行以下责任：（一）合规操作：严格按照授权范围和规程进行菌种操作，拒绝违规指令。（二）风险上报：发现菌种保管异常情况或潜在风险时，及时向部门负责人及牵头部门报告。（三）记录完整：确保所有菌种操作记录真实、准确、完整、及时。第三章专项管理重点内容与要求第十二条采购环节管控菌种的采购必须严格遵守《中华人民共和国生物技术监督管理条例》等法规要求，通过合法渠道获取，确保来源清晰、资质齐全。采购前需进行供应商尽职调查，核实其生物安全管理体系及菌种质量证明文件。采购合同中应明确菌种类型、数量、质量标准、运输要求、违约责任等内容。严禁从无资质或来源不明的渠道采购菌种。第十三条接收与登记要求菌种到货后，由技术管理部或指定部门进行双人核对，确认品名、规格、数量、批号等信息与采购订单一致。核对无误后，在规定时限内完成登记，包括菌种基本信息、来源、运输过程记录、验收结果等。建立菌种台账，实现“一菌一档”管理。第十四条存储条件与设施菌种的存储应遵循“分类分级、恒温恒湿、专用独立”的原则。不同类别的菌种（如致病性、非致病性）应分区存放，禁止交叉污染。存储设施应配备温湿度监控设备，定期校准，确保存储环境符合要求。存储区域应有明显的生物安全标识，限制非授权人员进入。第十五条转移与使用审批菌种的内部转移或对外提供（如合作研发、委托生产）必须经过严格审批，填写《菌种转移申请表》，明确转移原因、接收单位/人员、数量、方式等信息。使用前需根据实验目的制定操作方案，明确使用人员、操作步骤、风险防控措施等。高风险操作应经专责部门审核。第十六条操作规范与个人防护所有菌种操作必须在生物安全柜等符合要求的设施内进行，操作人员必须佩戴相应的个人防护用品（如手套、实验服、口罩、护目镜等）。操作过程中应避免气溶胶产生，操作完成后及时清洁消毒操作区域及设备。第十七条灭活与销毁管理菌种使用完毕或报废时，必须进行灭活处理，确保其失去感染活性后方可销毁。灭活方法应科学有效，并记录灭活参数及验证结果。销毁过程应在指定地点进行，由专人监督，确保彻底销毁，防止资源流失或环境风险。第十八条记录追溯管理菌种保管全过程必须建立完整记录，包括采购合同、验收报告、存储环境监控记录、转移申请及审批表、使用记录、灭活销毁证明等。所有记录应真实、准确、可追溯，保存期限符合法规及档案管理要求，以备核查。第十九条生物安全事件应急建立菌种保管相关的生物安全事件应急预案，明确事件分级标准、报告流程、处置措施、责任分工等。发生生物安全事件时，应立即启动应急响应，采取隔离控制、污染消除、人员救治等措施，并按规定上报。第四章专项管理运行机制第十二条制度动态更新机制菌种保管专项管理制度应每年至少评审一次，根据国家法律法规变化、行业新标准、集团母公司制度调整及企业内部业务发展情况，及时修订完善，确保制度的时效性与适用性。第十三条风险识别预警机制牵头部门应每年组织至少一次菌种保管风险排查，结合内外部环境变化，识别新的风险点，进行风险等级评估，并发布预警通知。专责部门应配合提供风险评估专业意见，业务部门应落实风险防控措施。第十四条合规审查机制将菌种保管合规审查嵌入关键业务流程，如采购审批、转移申请、使用授权等节点，实行“未经合规审查不得实施”的原则。合规审查结果应作为绩效考核的依据之一。第十五条风险应对机制根据风险评估结果，建立分级响应机制。一般风险由业务部门自行处置，重大风险由牵头部门牵头，专责部门、相关部门协同处置，必要时上报决策层决策。明确应急处置流程、责任分工、资源协调及上报时限。第十六条责任追究机制对违反菌种保管制度的行为，根据情节严重程度及影响范围，采取相应措施。轻微违规可予以警告、通报批评；情节严重者可给予经济处罚、降职降级，直至纪律处分。构成犯罪的，移交司法机关处理。第十七条评估改进机制每年对菌种保管专项管理体系的运行效果进行评估，重点关注制度执行率、风险控制情况、员工培训效果等指标。评估结果应作为制度优化的依据，形成闭环管理。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障各级领导干部应明确自身在菌种保管管理中的责任，将菌种保管工作纳入本层级管理重点，提供必要的资源支持，确保制度有效落地。第十九条考核激励机制将菌种保管合规情况纳入部门及个人的年度绩效考核体系，考核结果与绩效奖金、评优评先等挂钩。对在菌种保管管理中表现突出的部门和个人给予表彰奖励。第二十条培训宣传机制分层级开展菌种保管知识及合规要求培训，管理层重点培训履职要求，基层员工重点培训操作规范与风险防控。通过宣传栏、内部刊物等载体，营造全员关注菌种保管的氛围。第二十一条信息化支撑利用信息化手段提升菌种保管管理效率，通过系统实现菌种台账的电子化管理、存储环境的实时监控、操作记录的自动归档、风险预警的智能推送等功能。第二十二条文化建设编制菌种保管合规手册，明确基本要求、操作规范、风险防控要点等。组织全体员工签订合规承诺书，强化员工的责任意识与合规意识，培育尊重生命、防控风险的文化理念。第二十三条报告制度建立菌种保管管理报告制度，内容包括风险事件报告、年度管理情况报告等。各部门应按时报