药品生产质量授权人制度

PAGE药品生产质量授权人制度一、总则（一）目的为加强药品生产质量管理，确保药品质量符合预定用途和注册要求，明确药品生产质量授权人的职责与权限，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产全过程的质量授权管理，包括原料药、制剂等各类药品的生产活动。（三）定义1.药品生产质量授权人：指在药品生产企业中，由企业法定代表人或企业负责人授权，全面负责药品生产质量管理工作，承担药品质量最终责任的人员。2.质量受权人：与药品生产质量授权人同义，在本制度中统一称为药品生产质量授权人。（四）职责与权限1.企业法定代表人或企业负责人职责确保企业按照国家有关法律法规及药品生产质量管理规范组织生产经营活动，对企业的药品质量负最终责任。授权药品生产质量授权人全面负责药品生产质量管理工作，并为其履行职责提供必要的资源和支持。2.药品生产质量授权人职责全面负责药品生产质量管理工作，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求。审核和批准药品生产工艺、操作规程、批生产记录、批检验记录等文件，确保其准确性、完整性和可追溯性。对药品生产过程中的偏差、变更、超标结果等进行调查、评估和处理，确保药品质量不受影响。决定物料和中间产品的使用，批准成品放行，确保每批放行的药品符合质量标准和相关法规要求。参与药品质量回顾分析，持续改进药品生产质量管理体系。负责与药品监督管理部门等相关外部机构的沟通与协调，及时了解和掌握药品质量监管要求，确保企业生产活动符合法规要求。3.质量保证部门职责在药品生产质量授权人的领导下，负责药品生产全过程的质量控制和质量保证工作。制定和执行质量控制计划、检验操作规程等文件，确保原材料、中间产品和成品的质量符合标准要求。负责对药品生产过程中的质量数据进行收集、分析和报告，及时发现和解决质量问题。参与药品生产过程中的偏差、变更、超标结果等调查和处理工作，提供专业的技术支持和建议。协助药品生产质量授权人进行药品质量回顾分析，推动质量管理体系的持续改进。4.生产部门职责按照药品生产质量管理规范和批准的生产工艺、操作规程组织生产，确保生产过程的稳定和受控。负责生产设备的维护、保养和清洁，确保设备正常运行，不对药品质量产生影响。及时记录生产过程中的各项数据，如生产时间、产量、物料用量等，确保批生产记录的真实、准确和完整。配合质量保证部门进行质量控制和质量保证工作，对生产过程中出现的质量问题及时采取纠正措施。5.物料管理部门职责负责物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保物料的质量符合要求，并具有可追溯性。建立物料台账，记录物料的出入库情况、供应商信息等，保证物料管理的规范和有序。配合质量保证部门对不合格物料进行处理，防止不合格物料投入生产。定期对物料库存进行盘点，确保账物相符。二、质量授权人的资质与任命（一）资质要求1.具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。2.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。3.熟悉药品生产质量管理规范，能独立解决药品生产过程中的质量问题。4.具备良好的沟通协调能力、团队管理能力和责任心，能够有效地履行质量授权人的职责。（二）任命程序1.企业法定代表人或企业负责人根据质量授权人的资质要求，提名质量授权人候选人。2.人力资源部门对候选人进行背景调查，核实其学历、工作经历等信息的真实性。3.质量保证部门对候选人进行专业能力评估，包括对药品生产质量管理规范的熟悉程度、解决质量问题的能力等。4.企业管理层对候选人进行综合评审，确定质量授权人名单。5.企业法定代表人或企业负责人签署质量授权书，正式任命质量授权人，并明确其职责与权限。6.质量授权人的任命文件应在企业内部进行公示，并报药品监督管理部门备案。三、质量授权人的培训与考核（一）培训计划1.质量保证部门应根据药品生产质量管理规范的更新、企业生产经营活动的变化以及质量授权人的个人发展需求，制定年度培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训方式、培训时间、培训师资等详细信息。培训内容应涵盖药品生产质量管理规范、法律法规、质量管理工具与方法、药品质量风险评估等方面。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习、参加学术会议等多种形式，以确保培训效果的有效性和多样性。（二）培训实施1.按照培训计划组织质量授权人参加培训活动，确保培训时间和培训内容的落实。2.培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等信息，培训记录应妥善保存，以备查阅。3.鼓励质量授权人积极参与培训后的交流与讨论，分享培训心得和工作经验，促进知识的传播和应用。（三）考核评估1.质量保证部门应定期对质量授权人的培训效果进行考核评估，考核方式可采用考试、撰写培训总结报告、实际工作表现评估等多种形式。2.考核内容应与培训内容紧密相关，重点考核质量授权人对药品生产质量管理规范的理解和应用能力、解决实际质量问题的能力等。3.根据考核评估结果，对质量授权人的培训效果进行评价。如考核结果未达到要求，应及时安排补考或针对性的再培训，确保质量授权人具备履行职责所需的知识和技能。四、质量授权人的工作流程与规范（一）文件审核与批准1.药品生产工艺、操作规程、批生产记录、批检验记录等文件起草完成后，应提交质量保证部门进行初审。2.质量保证部门初审通过后，将文件提交药品生产质量授权人进行审核和批准。3.药品生产质量授权人应认真审核文件内容，确保其符合药品生产质量管理规范的要求，与企业实际生产情况相符。对于不符合要求的文件，应提出修改意见，直至文件审核通过。4.药品生产质量授权人批准后的文件应加盖企业公章或质量授权人专用章，并发放至相关部门执行。（二）物料与中间产品管理1.物料采购物料管理部门根据生产计划和库存情况，提出物料采购申请。采购申请应明确物料的名称、规格、数量、质量标准等信息。质量保证部门对物料采购申请进行质量评估，审核供应商资质和物料质量标准，确保采购的物料符合药品生产要求。药品生产质量授权人批准物料采购申请后，物料管理部门方可进行采购活动。2.物料验收物料到货后，物料管理部门应及时通知质量保证部门进行验收。质量保证部门按照验收标准对物料进行检验，包括外观、性状、纯度、含量等方面的检验。检验合格的物料出具验收报告，检验不合格的物料应及时通知物料管理部门进行处理。药品生产质量授权人根据验收报告决定物料的使用，对于验收合格的物料，批准其进入仓库储存或投入生产；对于验收不合格的物料，批准其退货、换货或进行其他处理。3.中间产品管理生产部门在生产过程中应按照操作规程对中间产品进行质量控制，确保中间产品的质量符合标准要求。在中间产品放行前，生产部门应填写中间产品检验申请单，提交质量保证部门进行检验。质量保证部门对中间产品进行检验，检验合格的出具检验报告。药品生产质量授权人根据检验报告批准中间产品的放行，允许其进入下一工序或储存。（三）成品放行1.药品生产完成后，生产部门应填写成品检验申请单，提交质量保证部门进行成品检验。2.质量保证部门按照成品质量标准对成品进行全面检验，包括外观、性状、鉴别、含量测定、稳定性考察等方面的检验。检验合格的成品出具检验报告。3.药品生产质量授权人在审核成品检验报告、批生产记录、批检验记录等文件无误后，批准成品放行。只有经过质量授权人批准放行的成品，方可销售和使用。（四）偏差、变更与超标结果处理1.偏差处理在药品生产过程中，如发现偏差情况，生产部门应及时填写偏差报告，详细描述偏差发生的时间、地点、原因、影响等信息。质量保证部门对偏差报告进行初步调查和评估，分析偏差对药品质量的潜在影响。药品生产质量授权人组织相关部门对偏差进行深入调查，制定偏差处理措施。偏差处理措施应包括纠正措施和预防措施，以防止类似偏差再次发生。偏差处理完成后，药品生产质量授权人批准偏差处理报告，确保偏差得到有效解决，药品质量不受影响。2.变更管理企业内部如发生生产工艺、设备、物料、质量标准等方面的变更，相关部门应填写变更申请表，详细说明变更的内容、理由、预期影响等信息。质量保证部门对变更申请进行质量评估，审核变更对药品质量的潜在影响。药品生产质量授权人组织相关部门对变更进行风险评估，制定变更实施计划和质量控制措施。变更实施过程中，应严格按照变更计划和质量控制措施进行操作，确保变更后的药品质量符合要求。变更完成后，药品生产质量授权人批准变更报告，确认变更的有效性和安全性。3.超标结果处理当药品检验结果出现超标情况时，质量保证部门应及时填写超标结果报告，详细描述超标情况、检验数据、初步调查结果等信息。药品生产质量授权人组织相关部门对超标结果进行调查，分析超标原因，制定处理措施。处理措施应包括对已生产的药品进行追溯、评估和处理，对不合格药品进行隔离、销毁或返工等操作。超标结果处理完成后，药品生产质量授权人批准超标结果处理报告，确保超标问题得到妥善解决，防止不合格药品流入市场。五、质量授权人的监督与管理（一）内部监督1.企业内部审计部门应定期对药品生产质量授权人的工作进行审计，检查其职责履行情况、文件审核与批准情况、偏差与变更处理情况等。2.质量保证部门应加强对药品生产质量授权人工作的日常监督，及时发现和纠正质量授权人在工作中存在的问题。3.企业管理层应定期与药品生产质量授权人进行沟通，了解其工作进展和存在的困难，为其提供必要的支持和指导。（二）外部监督1.药品监督管理部门有权对药品生产企业的质量授权人制度执行情况进行监督检查，质量授权人应积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和信息。2.企业应按照药品监督管理部门的要求，及时整改监督检查中发现的问题，确保企业生产活动符合法规要求。（三）责任追究1.如药品生产质量授权人未能履行其职责，导致药品质量问题发生，企业将按