药品生产用耗材管理制度

PAGE药品生产用耗材管理制度一、总则（一）目的为加强药品生产用耗材的管理，确保耗材质量符合药品生产要求，保障药品质量安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品生产过程中所使用的各类耗材，包括但不限于包装材料、原辅材料、生产设备配件、清洁用品等。（三）职责分工1.采购部门负责按照公司生产需求和质量标准，选择合格的耗材供应商，签订采购合同，并确保采购的耗材及时、准确供应。2.质量部门负责对采购的耗材进行质量检验和验收，制定耗材的质量标准和检验操作规程，对不合格耗材进行判定和处理。3.仓库管理部门负责耗材的入库、存储、发放和盘点等工作，确保耗材的存储条件符合要求，账物相符。4.生产部门负责根据生产计划合理领用耗材，正确使用耗材，并对使用过程中的耗材质量负责。5.设备管理部门负责生产设备配件的选型、采购和管理，确保设备配件的质量和适用性，保障设备正常运行。二、采购管理（一）供应商选择1.采购部门应建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。2.优先选择具有良好信誉、生产工艺先进、质量稳定的供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商，及时采取措施进行整改或淘汰。（二）采购计划1.各部门应根据生产计划、库存情况等，提前制定耗材采购计划，并提交给采购部门。2.采购部门应根据采购计划，结合供应商的供货能力和交货期，合理安排采购订单，确保耗材的及时供应。3.采购计划应明确耗材的名称、规格、型号、数量、质量要求、交货时间等内容，并经相关部门审核批准。（三）采购合同1.采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括耗材的质量标准、价格、交货期、付款方式、违约责任等。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。3.采购部门应及时跟踪采购合同的执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。三、验收管理（一）验收标准1.质量部门应根据国家药品标准、行业标准、企业内控标准等，制定耗材的验收标准，并明确验收项目、验收方法、合格判定标准等内容。2.验收标准应涵盖耗材的外观、尺寸、性能、纯度、微生物限度等方面，确保耗材质量符合药品生产要求。（二）验收流程1.耗材到货后，仓库管理部门应及时通知质量部门进行验收。2.质量部门应按照验收标准对耗材进行逐批验收，包括核对送货单、发票、质量证明文件等，并对耗材进行抽样检验。3.验收合格的耗材，质量部门应出具验收报告，并在耗材上加盖“合格”标识；验收不合格的耗材，质量部门应出具不合格报告，并及时通知采购部门和相关部门进行处理。（三）不合格处理1.对于验收不合格的耗材，采购部门应及时与供应商沟通，协商处理方式，如退货、换货、补货等。2.因不合格耗材给公司造成损失的，采购部门应按照采购合同的约定，要求供应商承担相应的赔偿责任。3.质量部门应对不合格耗材进行分析和总结，查找原因，采取措施防止类似问题再次发生。四、存储管理（一）存储条件1.仓库管理部门应根据耗材的特性和质量要求，设置相应的存储区域，并确保存储条件符合要求。2.对于易受潮、易氧化、易变质的耗材，应采取防潮、防晒、通风、冷藏等措施进行存储。3.对于易燃易爆、有毒有害的耗材，应按照相关法律法规的规定进行单独存储，并设置明显的警示标识。（二）库存管理1.仓库管理部门应建立耗材库存台账，详细记录耗材的出入库情况，包括名称、规格、型号、数量、批次、出入库时间等信息。2.定期对耗材进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因，并进行调整。3.按照先进先出的原则发放耗材，避免耗材积压过期。（三）库存盘点1.仓库管理部门应每年至少组织一次全面的库存盘点，对耗材的数量、质量、存储状况进行清查。2.在盘点过程中，应认真核对库存台账与实物，如实记录盘点结果。3.对于盘点中发现的问题，应及时进行分析和处理，并形成盘点报告，上报公司领导。五、发放管理（一）发放流程1.生产部门根据生产计划填写耗材领用申请表，注明耗材的名称、规格、型号、数量等信息，并经部门负责人审核批准。2.仓库管理部门根据审批后的领用申请表，按照规定发放耗材，并在库存台账上记录发放情况。3.领用人员应在耗材发放登记表上签字确认，确保领用的耗材数量准确、质量合格。（二）发放原则1.严格按照生产计划和实际需求发放耗材，避免浪费和积压。2.对于贵重耗材、关键耗材等，应实行限额领用制度，严格控制领用数量。3.发放的耗材应确保质量合格，如有质量问题，应及时更换。六、使用管理（一）使用培训1.生产部门应对员工进行耗材使用培训，使其熟悉耗材的性能、用途、使用方法、注意事项等内容。2.培训应包括理论培训和实际操作培训，确保员工能够正确使用耗材，避免因操作不当导致质量问题。（二）使用记录1.生产部门应建立耗材使用记录，详细记录耗材的使用时间、使用数量、使用岗位、使用设备等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，便于追溯和查询。（三）使用监督1.质量部门和生产部门应加强对耗材使用过程的监督检查，确保员工按照操作规程使用耗材。2.如发现员工在使用过程中存在违规行为，应及时纠正，并进行相应的处罚。七、报废管理（一）报废鉴定1.对于过期、损坏、变质等无法继续使用的耗材，由使用部门提出报废申请，并填写报废申请表。2.质量部门应组织相关人员对报废申请进行鉴定，确认是否符合报废条件。（二）报废处理1.经鉴定符合报废条件的耗材，应按照公司的相关规定进行报废处理，如销毁、出售等。2.报废处理过程应进行记录，包括报废时间、报废数量、报废原因、处理方式等信息。（三）报废监督1.审计部门应对报废