药监局安全生产职责制度

PAGE药监局安全生产职责制度一、总则（一）目的为加强药监局安全生产管理工作，明确各部门及人员安全生产职责，有效防范和遏制药品安全事故，保障人民群众用药安全，依据国家相关法律法规及行业标准，结合我局实际情况，制定本职责制度。（二）适用范围本制度适用于药监局机关各部门、直属事业单位及全体工作人员在履行药品监管职责过程中的安全生产工作。（三）基本原则1.以人为本原则：把保障人民群众生命安全和身体健康作为安全生产工作的出发点和落脚点，切实维护公众用药安全权益。2.预防为主原则：坚持关口前移、预防为主，加强药品安全风险监测、评估和预警，从源头上防范药品安全事故的发生。3.权责一致原则：明确各部门及人员安全生产职责，做到责任与权力相统一，确保安全生产工作责任落实到位。4.依法监管原则：严格依照国家法律法规和行业标准开展安全生产监管工作，做到有法可依、执法必严、违法必究。二、主要职责（一）综合协调部门职责1.负责组织制定药监局安全生产工作规划、年度计划和各项安全生产管理制度，并监督实施。2.定期召开安全生产工作会议，分析研究安全生产形势，协调解决安全生产工作中的重大问题。3.组织开展安全生产宣传教育和培训活动，提高全体工作人员的安全生产意识和业务能力。4.负责安全生产工作的考核评价，对安全生产工作成绩突出的部门和个人进行表彰奖励，对安全生产工作不力的进行督促整改和问责。5.承担药监局安全生产应急管理工作，制定应急预案，组织应急演练，协调应急救援工作。（二）药品监管部门职责1.负责药品生产、经营、使用环节的安全监管，严格审查药品生产经营企业资质，确保药品生产经营活动符合安全生产要求。2.加强对药品生产经营企业的日常监督检查，严厉查处药品生产经营中的违法违规行为，防范药品质量安全事故。3.组织开展药品不良反应监测和报告工作，及时发现和处置药品安全风险信号。4.配合相关部门做好药品安全事故的调查处理工作，提供技术支持和证据资料。（三）医疗器械监管部门职责1.负责医疗器械生产、经营、使用环节的安全监管，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械使用安全。2.对医疗器械生产经营企业进行监督检查，督促企业落实安全生产主体责任，确保医疗器械产品质量和使用安全。3.组织开展医疗器械不良事件监测和报告工作，及时掌握医疗器械安全动态。4.参与医疗器械安全事故的调查处理，提供专业技术意见和建议。（四）化妆品监管部门职责1.负责化妆品生产、经营环节的安全监管，加强对化妆品生产经营企业的监督检查，确保化妆品质量安全。2.督促化妆品生产经营企业建立健全安全生产管理制度，落实质量安全主体责任。3.组织开展化妆品不良反应监测和报告工作，及时发现和处置化妆品安全问题。4.配合相关部门做好化妆品安全事故的调查处理工作。（五）直属事业单位职责1.根据药监局安全生产工作要求，结合自身职能，制定本单位安全生产工作制度，并组织实施。2.负责本单位办公场所、实验室、仓库等区域安全管理，确保设施设备安全运行。3.做好本单位工作人员的安全生产教育和培训工作，提高安全意识和操作技能。4.配合药监局机关相关部门开展安全生产监督检查和应急处置工作。（六）工作人员个人职责1.认真履行本岗位安全生产职责，遵守安全生产规章制度，严格按照操作规程开展工作。2.积极参加安全生产教育培训，提高自身安全生产意识和业务能力。3.发现安全隐患及时报告，并配合做好隐患排查治理工作。4.参与安全生产应急救援工作，服从统一指挥和调度。三、安全生产工作流程（一）安全风险监测1.建立健全药品、医疗器械、化妆品安全风险监测体系，通过日常监督检查、不良反应监测、投诉举报等渠道，收集安全风险信息。2.对收集到的安全风险信息进行分析评估，确定风险等级，及时发出风险预警。（二）监督检查1.制定年度监督检查计划，明确检查对象、内容、方式和频次。2.按照检查计划组织开展监督检查工作，检查人员应不少于两人，并出示有效执法证件。3.检查过程中，应如实记录检查情况，发现问题及时下达责令整改通知书，要求企业限期整改。4.对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。（三）隐患排查治理1.建立隐患排查治理台账，定期组织开展安全生产隐患排查工作。2.对排查出的隐患进行分类登记，明确整改责任人、整改措施和整改期限。3.按照“五落实”要求（责任、措施、资金、时限和预案），督促企业及时整改隐患。4.对重大隐患实行挂牌督办，确保隐患整改到位。（四）应急处置1.制定完善安全生产应急预案，明确应急组织机构、职责分工、应急响应程序和处置措施等。2.定期组织应急演练，提高应急处置能力。3.发生药品安全事故时，应立即启动应急预案，迅速开展应急救援工作，及时向上级主管部门和当地政府报告。4.配合相关部门做好事故调查处理工作，总结经验教训，完善安全生产管理制度。四、安全生产保障措施（一）人员保障1.配备与安全生产工作相适应的专业监管人员，加强人员培训和考核，提高监管队伍素质。2.鼓励工作人员参加安全生产相关培训和学习，不断提升业务能力和水平。（二）经费保障1.设立安全生产专项经费，保障安全生产监督检查、宣传教育、应急演练、隐患排查治理等工作的开展。2.确保安全生产经费专款专用，不得挪作他用。（三）技术保障1.加强药品、医疗器械、化妆品安全监管技术支撑体系建设，提高监管信息化水平。2.配备必要的检测检验设备，为安全生产监管提供技术支持。五、监督与考核（一）内部监督1.建立健全安全生产内部监督机制，加强对各部门安全生产工作的日常监督检查。2.对发现的问题及时督促整改，对违反安全生产制度的行为进行严肃处理。（二）外部监督1.主动接受社会公众和媒体的监督，及时回应群众关切的药品安全问题。2.积极配合上级主管部门和相关部门的监督检查，认真落实整改要求。（三）考核评价1.将安全