2026年食品药品监管专业知识认证题库

2026年食品药品监管专业知识认证题库一、单选题（每题1分，共20题）1.某地市场监督管理局接到举报，反映某餐饮单位使用过期食材制作食品。执法人员现场检查时，应首先采取的措施是？A.现场封存所有涉事食材B.立即停止该单位经营活动C.调取该单位进货查验记录D.要求负责人解释说明情况2.药品生产企业需定期进行GMP自检，自检报告的保存期限至少为多少年？A.2年B.3年C.5年D.10年3.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。以下哪种说法属于违规宣传？A.“增强免疫力”B.“深层清洁毛孔”C.“温和保湿”D.“无香料添加”4.食品添加剂使用时，必须遵守的原则不包括？A.不得添加非食品原料B.添加量不得超过标准规定C.应在产品标签中明确标注D.可根据生产需要随意调整用量5.药品经营企业储存药品时，温湿度要求一般不低于多少摄氏度？A.0℃B.10℃C.20℃D.30℃6.医疗器械生产企业在申请医疗器械注册证时，需提交的临床评价资料不包括？A.国内外同类产品临床文献综述B.自行开展的临床试验报告C.产品技术指标检测报告D.医疗机构使用反馈意见7.某企业生产婴幼儿配方奶粉，其营养成分标签标注“钙含量≥800mg/100g”。根据国家标准，该标注是否合规？A.合规B.不合规（需标注具体含量）C.不合规（需标注每日摄入量建议）D.视具体检测数据而定8.食品生产环节，从业人员健康证明的有效期是多久？A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品零售企业销售处方药时，必须严格执行“四查十对”，其中“十对”不包括？A.对姓名B.对性别C.对药名D.对规格10.保健食品广告不得含有疾病预防、治疗功能宣传，以下哪种表述可能被认定为违规？A.“辅助改善睡眠”B.“增强体质”C.“补充多种维生素”D.“提高免疫力”11.食品标签上必须标注的生产日期或保质期，字体大小要求不得小于？A.3号字B.小五号字C.5号字D.无具体要求12.药品生产企业发现药品存在严重质量问题，应立即采取的措施是？A.减少生产批次B.停止生产并报告药品监管部门C.降低产品售价D.撤回已售出的产品13.医疗器械经营企业首次申请《医疗器械经营许可证》时，需提交的资料不包括？A.经营场所使用证明B.医疗器械产品注册证复印件C.从业人员健康证明D.医疗器械广告批准文件14.食品中污染物限量检测时，样品的采集应遵循随机、均匀、代表性的原则。以下哪种采集方式不符合要求？A.在生产线上多点取样B.随机抽取消费者购买样品C.仅取包装完好样品D.分层取样（如原料、半成品、成品）15.药品说明书中的【禁忌】项不包括？A.使用该药品可能导致的严重不良反应B.对该药品成分过敏者禁用C.孕期妇女禁用D.服药期间应避免驾驶车辆16.食品生产企业在使用食品添加剂时，应建立使用记录，记录内容不包括？A.添加剂名称B.使用量C.使用日期D.生产人员姓名17.医疗器械标签、说明书必须明确标注的警示语不包括？A.“请在医生指导下使用”B.“禁止与其他医疗器械同时使用”C.“如出现不适，立即停用”D.“本产品适合所有年龄段人群”18.药品生产企业进行变更注册时，以下哪种变更无需提交补充资料？A.生产地址变更B.生产范围变更C.负责人变更D.质量标准变更19.食品经营企业采购食品时，应向供货者索取哪些证明文件？A.营业执照复印件B.食品生产许可证复印件C.出厂检验合格证D.以上都是20.药品经营企业发现购进的药品存在质量问题，应立即采取的措施是？A.自行降价销售B.立即通知药品生产企业C.延期报告监管部门D.拒绝入库二、多选题（每题2分，共10题）1.食品生产企业在制定HACCP计划时，需识别的关键控制点（CCP）可能包括？A.食品原料温度控制B.加工时间控制C.人员卫生管理D.设备清洁消毒2.药品说明书必须包含的内容有？A.药品名称B.药理作用C.用法用量D.药品批准文号3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应在有效期届满前多久提出申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.食品标签上必须标注的内容包括？A.生产者名称、地址B.食品生产许可证号C.生产日期或保质期D.营养成分表5.药品生产企业在进行药品召回时，应制定召回计划，计划内容应包括？A.召回范围B.召回程序C.召回时限D.召回效果评估6.医疗器械经营企业应建立进货查验记录制度，记录内容应包括？A.医疗器械名称、规格型号B.供货者名称、地址C.进货数量、进货日期D.检验报告复印件7.食品添加剂使用时，以下哪些情况属于违规使用？A.超范围使用B.超标使用C.未在标签中标注D.使用未列入允许使用范围的添加剂8.药品零售企业销售药品时，必须遵循的原则包括？A.凭处方销售处方药B.不得销售过期药品C.应对患者进行用药指导D.不得向未成年人销售酒精类药品9.保健食品标签、说明书不得含有的内容包括？A.“治疗疾病”B.“增强免疫力”C.“预防艾滋病”D.“每日食用量”10.食品生产企业在发生食品安全事故时，应立即采取的措施包括？A.停止生产经营涉事食品B.保存相关证据C.向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告D.迅速召回已售出的食品三、判断题（每题1分，共10题）1.食品生产企业在使用食品添加剂时，可以不遵守“按需添加”原则，只要符合国家标准即可。（×）2.药品说明书中的【不良反应】项必须详细列举所有可能发生的不良反应。（√）3.医疗器械经营企业可以代为办理医疗器械注册证。（×）4.食品标签上的“无添加防腐剂”可以不标注具体添加剂名称。（×）5.药品生产企业在生产过程中，可以自行调整工艺参数，无需报备监管部门。（×）6.医疗器械广告不得含有利用医疗专家、患者名义或形象作证的内容。（√）7.食品经营企业在储存食品时，可以混放生熟食品，只要包装完好即可。（×）8.药品经营企业销售药品时，可以收取回扣。（×）9.保健食品可以声称“预防疾病”，只要提供相关科学依据即可。（×）10.食品生产企业在发生食品安全事故后，可以隐瞒不报，待事态平息后再处理。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述食品生产企业在制定HACCP计划时，应遵循的步骤。答：制定HACCP计划需遵循以下步骤：①确定产品描述及预期用途；②绘制工艺流程图；③进行危害分析；④确定关键控制点（CCP）；⑤建立CCP临界控制限；⑥建立监控程序；⑦建立纠偏行动；⑧建立验证程序；⑨建立文件和记录保持程序。2.药品经营企业在销售药品时，应如何落实“四查十对”制度？答：药品零售企业在销售药品时，必须严格执行“四查十对”：①查证号（药品批准文号或注册证号）；②查效期（药品有效期）；③查适应症（药品说明书）；④查用法用量（药品说明书）；对姓名（患者姓名）、对年龄（患者年龄）、对性别（患者性别）、对临床诊断（患者病情）、对药品名称（药名）、对剂型（药品剂型）、对规格（药品规格）、对用法（药品用法）、对用量（药品用量）、对禁忌症（药品禁忌）。3.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应如何控制温湿度？答：医疗器械储存时，应根据产品说明书要求控制温湿度，一般要求：阴凉库（不超过20℃）、常温库（10℃～30℃）、冷藏库（2℃～8℃）。需定期监测并记录温湿度，确保储存环境符合要求。4.食品生产企业在发生食品安全事故时，应如何处置？答：发生食品安全事故时，企业应立即采取以下措施：①立即停止涉事食品生产；②保护现场，封存相关证据；③向所在地县级食品安全监管部门报告；④通知相关单位（如供货商、经销商）；⑤配合监管部门进行调查；⑥对已售出的食品进行召回。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述药品生产企业如何落实药品质量管理体系？答：药品生产企业应建立并实施药品质量管理体系，具体措施包括：①制定质量管理制度（如GMP、GLP）；②建立文件控制系统，确保文件有效版本可用；③加强人员培训，确保相关人员具备必要资质；④实施验证和确认程序，确保工艺、设备、物料符合要求；⑤建立变更控制程序，对生产、质量管理体系变更进行评估和批准；⑥实施召回制度，对不合格药品进行有效召回；⑦定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系。2.论述食品生产企业在采购食品原料时应如何落实进货查验制度？答：食品生产企业应建立进货查验制度，具体措施包括：①索取供货者的营业执照、食品生产许可证等资质证明；②查验食品原料的检验报告，确保符合国家标准；③核对食品名称、规格、生产日期、保质期等信息；④建立进货查验记录，记录供货者信息、食品信息、进货日期、数量等；⑤对不符合要求的食品原料，应拒收并记录原因；⑥定期对进货查验记录进行审核，确保记录真实、完整。答案与解析一、单选题答案与解析1.A解析：执法人员现场检查时，应首先封存涉事食材，防止污染或流失，后续再采取其他措施。2.C解析：《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业自检报告至少保存5年。3.A解析：“增强免疫力”属于疾病预防功能宣传，违反化妆品广告规定。4.D解析：食品添加剂使用量必须符合标准，不得随意调整。5.C解析：药品储存一般要求温度不低于20℃。6.C解析：临床评价资料应基于真实数据，技术指标检测报告不属于临床评价范畴。7.A解析：标注“≥800mg/100g”符合国家标准要求。8.A解析：食品从业人员健康证明有效期一般为1年。9.B解析：“十对”包括姓名、性别、年龄等，不包括性别。10.D解析：“提高免疫力”属于疾病预防功能宣传。11.C解析：食品标签生产日期或保质期字体不得小于5号字。12.B解析：发现严重质量问题应立即停止生产并报告监管部门。13.D解析：医疗器械广告批准文件是广告发布的前提，经营企业无需提交。14.C解析：仅取包装完好样品无法代表整体质量。15.A解析：【禁忌】项应列出禁止使用的情形，不良反应属于【不良反应】项。16.D解析：使用记录应记录管理人员信息，而非具体人员姓名。17.D解析：警示语应基于产品风险，不适合所有人群的表述违规。18.C解析：负责人变更需提交补充资料。19.D解析：采购食品需索取营业执照、生产许可证、出厂检验合格证等。20.B解析：发现药品质量问题应立即通知生产企业。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：CCP包括温度、时间、人员卫生、设备清洁等关键控制点。2.A、B、C、D解析：药品说明书必须包含名称、作用、用法用量、批准文号等。3.B、C、D解析：延续申请应在有效期届满前3个月提出。4.A、B、C、D解析：食品标签必须标注生产者信息、许可证号、日期、营养成分表等。5.A、B、C、D解析：召回计划应明确范围、程序、时限和效果评估。6.A、B、C、D解析：进货查验记录应包含产品信息、供货者信息、数量等。7.A、B、C、D解析：超范围/标使用、未标注、使用禁用添加剂均违规。8.A、B、C、D解析：药品零售企业应凭处方销售、不得销售过期药品等。9.A、C解析：“治疗疾病”“预防艾滋病”属于违规宣传。10.A、B、C、D解析：发生食品安全事故应立即停止生产、保存证据、报告并召回产品。三、判断题答案与解析1.×解析：食品添加剂应按需添加，不得超范围或超标使用。2.√解析：药品说明书必须详细列举不良反应。3.×解析：医疗器械经营企业无权代为办理注册证。4.×解析：“无添加防腐剂”需标注具体未使用的防腐剂名称。5.×解析：工艺参数变更需报备监管部门。6.√解析：医疗器械广告不得利用专家或患者名义作证。7.×解析：生熟食品应分开储存，防止交叉污染。8.×解