2025年医学装备三级管理制度及耗材管理试题及答案

2025年医学装备三级管理制度及耗材管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医学装备三级管理制度中，“三级”指的是（）A.医院科室设备科B.医院科室使用人C.设备科科室使用人D.医院设备科使用人2.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，高值医用耗材使用前需核查的“三证”不包括（）A.医疗器械注册证B.生产企业许可证C.经营企业许可证D.产品合格证3.医学装备验收时，若发现设备型号与采购合同不符，正确的处理流程是（）A.直接接收并登记B.联系供应商确认后接收C.拒绝接收并书面记录问题D.通知财务暂停付款后继续使用4.医用耗材“唯一标识”（UDI）的最小单元应标注在（）A.包装最内层B.科室库存台账C.医院信息系统D.供应商送货单5.医学装备三级管理中，科室级管理的核心职责是（）A.制定全院装备规划B.监督设备日常使用与维护C.执行设备报废审批D.统计全院设备资产总值6.高值耗材使用后，追溯信息应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年7.医学装备维护分为预防性维护和（）A.紧急维护B.故障性维护C.定期维护D.专项维护8.普通医用耗材库存管理中，安全库存量的设定依据不包括（）A.日均使用量B.采购周期C.科室申请量D.供应商供货稳定性9.医学装备报废的技术鉴定需由（）参与A.设备使用科室B.设备管理部门C.第三方技术机构D.以上均需10.耗材不良事件上报的责任主体是（）A.耗材生产企业B.耗材经营企业C.使用耗材的医疗机构D.患者本人11.三级管理制度中，使用人需负责的核心工作是（）A.设备年度预算编制B.设备操作培训C.设备日常清洁与状态记录D.设备维修费用审批12.医用耗材“两票制”要求中，“两票”指（）A.生产企业销售发票、流通企业销售发票B.流通企业销售发票、医疗机构入库发票C.生产企业销售发票、医疗机构入库发票D.流通企业销售发票、患者费用发票13.医学装备档案中，需永久保存的资料是（）A.设备采购合同B.设备使用说明书C.设备维修记录D.设备验收报告14.高值耗材使用前，需由（）核对患者信息、耗材信息及手术信息A.手术医师B.手术室护士C.设备科专员D.以上三方共同15.医用耗材管理中，“SPD模式”的核心是（）A.供应商管理库存B.科室自主采购C.医院集中配送D.患者自主选择二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医学装备三级管理制度的目标包括（）A.保障设备安全有效使用B.降低设备运行成本C.规范设备全生命周期管理D.提高设备使用效率2.医用耗材验收时需核查的内容包括（）A.外观包装完整性B.产品有效期C.UDI标识准确性D.随货同行单与实物一致性3.属于医学装备“使用期管理”的内容有（）A.操作培训记录B.维护保养计划C.不良事件上报D.采购招标文件4.高值耗材追溯体系需记录的信息包括（）A.患者姓名及住院号B.手术名称及术者C.耗材规格及生产批号D.供应商名称及联系方式5.医学装备报废的条件包括（）A.维修成本超过设备现值50%B.技术落后无法满足临床需求C.存在安全隐患且无法修复D.使用年限满5年6.普通耗材库存管理的常用方法有（）A.ABC分类法B.零库存管理C.定量订货法D.定期订货法7.设备科在三级管理中的职责包括（）A.制定全院装备管理制度B.组织设备采购与验收C.监督科室设备使用D.审核设备报废申请8.耗材不良事件的上报内容应包括（）A.事件发生时间、地点B.患者损害后果C.耗材使用过程描述D.初步原因分析9.医学装备维护记录应包含（）A.维护时间与人员B.检查项目与结果C.更换配件信息D.下次维护建议时间10.医用耗材分级管理的依据包括（）A.风险程度B.价格高低C.临床使用频率D.技术复杂程度三、填空题（每题2分，共20分）1.医学装备三级管理制度中，一级管理责任主体是__________。2.医用耗材“三证”核查需在__________环节完成。3.高值耗材使用后，应在__________小时内将追溯信息录入医院信息系统。4.医学装备预防性维护的周期应根据__________和__________确定。5.普通耗材库存周转率计算公式为__________。6.设备报废技术鉴定需形成__________，作为报废审批依据。7.耗材不良事件应在发现后__________个工作日内向监管部门报告。8.医学装备档案应实行__________管理，确保信息可追溯。9.高值耗材“一物一码”中的“码”指__________。10.科室级设备管理员需每__________对本科室设备进行全面检查。四、简答题（共30分）1.（6分）简述医学装备三级管理制度中各级管理的具体职责。2.（6分）高值医用耗材管理需重点关注哪些环节？请列举并说明。3.（6分）医用耗材追溯体系的建设要求有哪些？4.（6分）医学装备维护分为哪几类？各类维护的核心内容是什么？5.（6分）如何通过制度设计降低耗材使用中的浪费现象？五、案例分析题（共30分）案例1（15分）：某三甲医院骨科在使用一批人工髋关节（高值耗材）后，发现3例患者出现术后感染。经调查，其中2例耗材的追溯信息显示“未记录手术医生姓名”，1例耗材的UDI标识与实际产品不符。问题：（1）分析该事件中暴露的管理漏洞。（5分）（2）提出针对性改进措施。（10分）案例2（15分）：某医院设备科在年度盘点时发现，超声科一台彩超设备的维护记录显示“近1年未进行预防性维护”，且设备使用日志中存在多次“图像模糊”的故障记录，但未及时报修。问题：（1）指出该设备管理中违反三级管理制度的具体环节。（5分）（2）设计该设备后续管理的整改方案。（10分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.A5.B6.C7.B8.C9.D10.C11.C12.C13.A14.D15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、填空题1.医院（设备管理部门）2.入库验收3.244.设备使用频率、厂家建议5.耗材使用量/平均库存量6.技术鉴定报告7.158.电子化（或“信息化”）9.唯一标识（UDI）10.月四、简答题1.答案要点：一级管理（医院/设备科）：制定全院管理制度、规划采购计划、组织验收与技术鉴定、监督全院设备运行、审核报废。二级管理（科室）：落实科室设备使用规范、指定兼职管理员、记录日常使用与维护、上报故障与需求。三级管理（使用人）：严格按规程操作、做好设备清洁与状态记录、发现异常立即停机上报。2.答案要点：采购环节：严格审核供应商资质及产品“三证”（注册证、生产/经营许可证、合格证）。验收环节：核对UDI标识、有效期、包装完整性，双人签字确认。使用环节：三方（医生、护士、设备科）核对患者与耗材信息，确保“一物一用一追溯”。追溯环节：24小时内录入使用信息（患者、术者、耗材批号等），保存至少5年。不良事件：发现异常立即停用并上报，配合调查。3.答案要点：标识要求：最小使用单元标注UDI，与国家数据库一致。信息记录：覆盖采购、验收、使用、报废全流程，包括耗材信息（名称、规格、批号）、使用信息（患者、术者、时间）、责任信息（验收人、使用人）。系统对接：与医院HIS、LIS等系统互联互通，确保数据可查询、可追溯。保存期限：使用后信息至少保存5年（或与患者病历同步）。4.答案要点：预防性维护：定期（按厂家建议或使用频率）对设备进行检查、清洁、校准，目的是降低故障风险，记录维护内容与结果。故障性维护：设备出现异常时的紧急维修，需记录故障现象、维修过程、更换配件及测试结果，修复后需验证功能正常。专项维护：针对特殊事件（如设备搬迁、升级）或高风险设备（如放疗设备）的额外维护，需制定专项方案并留存记录。5.答案要点：分级管理：按风险和价格划分高值、中值、低值耗材，高值耗材实行“使用前审批+使用后核销”。精准采购：根据历史用量、科室需求制定采购计划，避免超量库存。科室成本核算：将耗材费用纳入科室绩效，鼓励合理使用。损耗监控：对易浪费耗材（如敷料、导管）设定人均使用限额，定期分析异常消耗。培训教育：加强医护人员耗材使用规范培训，减少人为浪费（如拆封后未使用）。五、案例分析题案例1答案：（1）管理漏洞：追溯信息不全：未记录手术医生姓名，违反“使用环节三方核对”要求。UDI标识不符：验收环节未严格核查耗材标识与实物一致性。不良事件响应滞后：术后感染发生后未及时启动耗材追溯调查。（2）改进措施：完善追溯流程：使用高值耗材前，医生、护士、设备科专员共同核对患者信息、耗材UDI及手术医生姓名，确认后签字录入系统。强化验收管理：入库时双人核对耗材UDI与随货同行单、注册证信息，不符者拒绝接收并向供应商追责。建立不良事件快速响应机制：发现术后异常立即暂停同批次耗材使用，提取患者病历、耗材追溯记录，24小时内上报监管部门。加强培训：对手术室医护及设备科人员开展“高值耗材追溯规范”培训，考核合格后方可上岗。案例2答案：（1）违反环节：二级管理（科室）未落实维护计划：超声科未按要求执行预防性维护，设备管理员失职。使用人未及时上报故障：操作人员发现“图像模糊”未立即停机报修，导致故障扩大。一级管理（设备科）监督不到位：未定期检查科室维护记录，未能及时发现维护缺失问题。（2）整改方案：技术处理：